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¿Qué pasa con la licencia comercial de dispositivos médicos de Clase II? ¿Qué información necesitas?

El gerente Chen de Shandong Aide Purification responderá esta pregunta por usted:

La licencia comercial de dispositivos médicos es un documento necesario para las empresas operadoras de dispositivos médicos.

El establecimiento de una empresa operadora de dispositivos médicos de segunda categoría se informará al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

La presentación ante el departamento de supervisión y gestión; el establecimiento de una empresa operadora de dispositivos médicos de tercera categoría deberá ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y se emitirá una "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos". La "Licencia comercial de dispositivos médicos" ahora está sujeta a aprobación posterior y las solicitudes deben realizarse después de que el departamento de administración industrial y comercial haya emitido una licencia comercial.

Aprobado. La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años. El estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos según los niveles de riesgo. El primer tipo de dispositivos médicos son aquellos de bajo riesgo y cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camillas manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc. , cuyos productos y actividades de producción son gestionados por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere licencia ni registro. Sólo se requiere una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial. La segunda categoría de dispositivos médicos son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y manejo estricto para garantizar su seguridad y efectividad, como curitas, condones, termómetros, tensiómetros, concentradores de oxígeno, nebulizadores, etc. Sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de licencias por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten un "Certificado de registro de dispositivos médicos" y una "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Las actividades comerciales serán registradas por las autoridades municipales distritales de reglamentación de alimentos y medicamentos;

La tercera categoría de dispositivos médicos son dispositivos médicos con mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes y stents cardíacos. , ventiladores, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc. Sus productos y actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal, las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos y las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten certificados de registro de dispositivos médicos y dispositivos médicos, respectivamente.

La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central;

Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I o III empresa operadora de dispositivos médicos, deberá pasar por la provincia, región autónoma o municipio aprobado por la Administración Popular de Medicamentos.

El departamento de supervisión y gestión de productos revisará, aprobará y emitirá una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".

Requisitos de licencia de dispositivo médico para locales comerciales y área de almacén:

1.? Para aquellos que operan productos de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III, el área utilizable del local comercial no deberá ser inferior a 40 metros cuadrados.

La superficie útil del local comercial de una sucursal de persona jurídica no será inferior a 25 metros cuadrados (excepto los establecidos en distritos o ciudades para quienes operen audífonos, la superficie útil de); el local comercial no tendrá menos de 25 metros cuadrados; las ventas son gafas invisibles y solución de cuidado, el área utilizada en el local comercial no será menos de 10 metros cuadrados.

2. Negocio de dispositivos médicos de categoría II y III (audífonos, lentes de contacto, soluciones para el cuidado, desechables.

6.846 reactivos de diagnóstico in vitro utilizando productos de dispositivos médicos estériles, implantes 6877 piezas de materiales importados y órganos artificiales (excluidos los equipos de intervención), el área del almacén no debe ser inferior a 30 metros cuadrados para operar equipos médicos estériles desechables;

Sí, la nave deberá estar en el mismo edificio, con una superficie útil no inferior a 200 metros cuadrados.

3. Las sucursales de personas jurídicas (excepto las establecidas en distritos y ciudades) y las sucursales especializadas en productos sanitarios no necesitan establecer almacenes separados, pero sí deben contar con el sello oficial de la unidad de persona jurídica o autorizada. productos comerciales (incluidas las importaciones) El sello original de la empresa de producción

agente general) para adquisiciones y distribución unificadas, gestión unificada de calidad, instalación y compromisos de servicio posventa, así como el certificado de registro, documento de autorización y otras pruebas de productos franquiciados.

4. El negocio de audífonos o lentes de contacto y sus soluciones para el cuidado no requiere almacén, pero sí mostradores especiales para su almacenamiento.

5. En principio, el local comercial y el almacén declarados deberán estar situados en una misma zona administrativa, no pudiendo existir.

Está ubicado en residencias civiles, campamentos militares, de seguridad pública y de policía armada.

Requisitos de calificación del personal empresarial:

1. El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben tener un título universitario o superior o intermedio en especialidades relevantes (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, etc.) Los títulos técnicos anteriores. ) reconocido por el estado. Para la operación de dispositivos médicos estériles desechables, debe haber al menos un auditor interno que posea el certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (el gerente de calidad no deberá desempeñarse simultáneamente).

2. El gerente de calidad y la persona a cargo de la organización de calidad deben estar calificados para productos de dispositivos médicos de Clase II.

Título de escuela secundaria técnica o superior en carreras reconocidas relacionadas con productos (equipos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, etc.). ) o un título técnico junior o superior en especialidades relacionadas.

3. El personal de capacitación técnica y servicio postventa de productos de dispositivos médicos Clase II y Clase III (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica) debe tener título de secundaria técnica o título de secundaria técnica afín. a los productos que operan. Título técnico junior.

4. Para quienes se dedican a audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, el gerente de calidad debe recibir capacitación en tecnología de adaptación de lentes de contacto por parte de una organización externa reconocida a nivel nacional o una empresa de fabricación autorizada (incluida la agente de importación general).

5. El responsable de calidad y el responsable de la organización de calidad no podrán ocupar cargos simultáneos.

Para solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos", debe proporcionar los siguientes materiales:

1.? Para operar productos de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III, el área útil del local comercial no será inferior a 40 metros cuadrados, y el área útil del local comercial de una sucursal de persona jurídica no será inferior a 25 metros cuadrados (entre regiones o ciudades)

Ajustes Excepto); para quienes operan audífonos, el área utilizable del local comercial no será inferior a 25 metros cuadrados para gafas invisibles comerciales y; Soluciones de atención, la superficie útil del local comercial no será inferior a 10 metros cuadrados.

2. Dispositivos médicos de Clase II y III (excepto audífonos, lentes de contacto y soluciones para el cuidado, dispositivos médicos estériles desechables, reactivos para diagnóstico in vitro, 6846 materiales para implantes y órganos artificiales, y 6877 dispositivos intervencionistas), los utilizables. el área del almacén no será inferior a 30 metros cuadrados; si se utilizan dispositivos médicos estériles desechables, el almacén estará en el mismo edificio y el área utilizable no será inferior a 200 metros cuadrados.

3. Las sucursales de personas jurídicas (excepto las establecidas en distritos y ciudades) y las sucursales especializadas en equipos médicos no necesitan establecer almacenes separados, pero deben tener personas jurídicas o empresas de fabricación autorizadas para operar productos (incluidos). agentes generales de importación) Compromisos originales y sellados sobre compra y distribución unificada, gestión unificada de calidad, instalación y servicio postventa, así como certificados de registro y documentos de autorización de productos franquiciados.

4. El negocio de audífonos o lentes de contacto y sus soluciones para el cuidado no requiere almacén, pero sí mostradores especiales para su almacenamiento.

5. En principio, el local comercial y el almacén declarados se encuentran dentro de la misma área administrativa y no pueden funcionar simultáneamente.

Requisitos de calificación del personal empresarial:

1. El gerente de calidad y la persona a cargo de la agencia de calidad deben tener las calificaciones requeridas por el estado para operar productos de dispositivos médicos de Clase III.

Título universitario o superior en especialidades reconocidas relacionadas con productos (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, etc.). ) o títulos técnicos intermedios o superiores en especialidades relacionadas. Para la operación de dispositivos médicos estériles desechables, debe haber al menos un auditor interno que posea el certificado de auditor interno del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos (el gerente de calidad no deberá desempeñarse simultáneamente). ?

2. Para operar productos de dispositivos médicos de Categoría II, el gerente de calidad y la persona a cargo de la agencia de calidad deben tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título técnico junior en una especialidad relacionada (dispositivo médico). , ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, etc.). ) reconocido por el estado. ?

5. El responsable de calidad y el responsable de la organización de calidad no podrán ocupar cargos simultáneos.

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