Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III
1. La solicitud para una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III es la siguiente:
(1) El solicitante envía los materiales de solicitud a los departamentos pertinentes;
( 2) Relevante El departamento acepta la solicitud del solicitante;
(3) Ir al sitio real para realizar una investigación y revisión del producto;
(4) Licencia de dispositivo médico Clase III.
2. Base jurídica: Artículo 14 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
Se deben presentar los siguientes materiales para la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y la solicitud de registro para productos de dispositivos médicos de Clase II y III:
(a) Datos de análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto
(3) Informe de inspección del producto
(4) Datos de evaluación clínica
( 5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Otra información necesaria para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si la solicitud cumple con lo establecido en el artículo 24 de este Reglamento y está exenta de evaluación clínica, podrá ser exenta de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.
¿Qué materiales se requieren para el registro de licencia de dispositivo médico Clase II y Clase III?
Los materiales necesarios para el registro de la licencia de dispositivo médico Clase III son los siguientes:
1. Nombre de la empresa y ámbito comercial, capital registrado y proporción de contribución de los accionistas, y certificado de identidad del accionista;
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2. Certificado de registro de producto de dispositivo médico, licencia comercial de proveedor, permiso y carta de autorización;
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4. Certificados, certificados de identidad y hojas de vida de dos o más profesionales médicos o profesionales afines;
5. Comprobante de espacio de oficina y almacén que cumplan con los requisitos para la operación de dispositivos médicos; /p>
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6. Estatutos sociales, acuerdos de asamblea de accionistas, etc.
7. Cédulas de identidad y certificados de empleo del personal financiero;
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