Certificación 6840 de dispositivo médico Clase III

1. ¿A qué tipos de dispositivos médicos pertenecen los reactivos de detección de antígenos?

Dado que el nuevo virus G implica enfermedades infecciosas, el nuevo reactivo de autoprueba del antígeno G pertenece al reactivo de diagnóstico in vitro 6840 en la tercera categoría de dispositivos médicos;

Las empresas operadoras necesitan para obtener una licencia comercial de dispositivos médicos de tercera categoría. Solo puede operar y vender si tiene el certificado y tiene el alcance comercial de 6840 reactivos de diagnóstico in vitro.

Nota: (1) Reactivo de diagnóstico in vitro 6840:

1. Responsable de la empresa: título universitario o superior;

2. personal: 65,438 +0 Responsable de la inspección, o tener un título universitario o superior en especialidades relacionadas con la inspección y haber estado involucrado en trabajos relacionados con la inspección durante más de 3 años. El personal de gestión de calidad debe estar en el trabajo y no puede trabajar a tiempo parcial;

3. Posventa y aceptación: deben tener un título de escuela secundaria o superior en ciencias de inspección o un título técnico profesional junior. o superior para ser llamado inspector;

4. Personal de almacenamiento, ventas y otro personal de la empresa: debe tener educación secundaria o secundaria técnica o superior.

5. Espacio de oficinas: acorde a la escala del negocio, no menos de 65.438+000 metros cuadrados;

6. Almacén (excluyendo cámaras frigoríficas): superficie no inferior a 60 metros cuadrados. metros, no puede ser residencial;

7. La cámara frigorífica no debe ser inferior a 20 metros cúbicos.

2. Condiciones de manejo:

De acuerdo con el artículo 7 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”, quienes se dediquen al negocio de dispositivos médicos deberán cumplir con lo siguiente. condiciones:

( 1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional al alcance y escala del negocio, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado;

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(2) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sea proporcional al alcance y escala del negocio. Instalaciones comerciales y de almacenamiento adecuadas;

(3) Si existen condiciones de almacenamiento adecuadas para; el alcance y la escala del negocio, y todo el almacenamiento se confía a otras empresas que operan dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén;

(4) Tener un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera ;

(5) Tener orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos que opera, o aceptar que las organizaciones relevantes brinden soporte técnico. Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan.

3. Materiales requeridos:

Situación general: Notas

1. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos

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3. Documentos que acrediten el local comercial y el espacio de almacenamiento, incluido el certificado de propiedad o el contrato de arrendamiento.

4. El mapa de situación geográfica y plano del local comercial y dirección del almacén.

5. Copias de los certificados de identidad del representante legal, del responsable de la empresa y del gerente de calidad (gerente), copias de los certificados de educación o título profesional del gerente de calidad (gerente), Copias de los documentos de experiencia laboral relevantes y CV.

6. Relación de técnicos y copias de cédulas de identidad, títulos académicos y certificados de títulos profesionales.

7. Catálogo de instalaciones y equipos de explotación y almacenamiento.