Práctica diaria de las regulaciones-2020 Examen físico de farmacéuticos autorizados de Tianjin (7 de mayo de 2020)
47 Es incorrecto decir que el sistema de titulares de licencias de comercialización es un plan experimental.
R. El piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización permite a instituciones e investigadores de ER obtener números de aprobación de medicamentos.
bEl período de autorización piloto del sistema de licencias de mercado para los titulares de autorizaciones de comercialización es de tres años.
c.Las responsabilidades legales relacionadas con los ensayos clínicos de medicamentos y la producción y venta de medicamentos estipuladas en las leyes y reglamentos serán asumidas únicamente por el solicitante.
d. Si el titular del certificado tiene calificaciones de producción, puede confiar la producción.
48. Los medicamentos de referencia aprobados para su comercialización en China y utilizados para solicitudes de registro de medicamentos genéricos son
A. Reactivos estándar
C. d Equivalencia terapéutica
49. En cuanto al registro y clasificación de los medicamentos, los productos biológicos se dividen en
categoría A.9 categoría B.10
categoría C. 15 D. Categoría 5
2. Preguntas de opción múltiple de compatibilidad
[50~51]
A.1 Categoría B.2 Categoría
p>
C. Nivel 3 D. Nivel 4
50 Según el “Anuncio de Emisión del Plan de Reforma para la Clasificación del Registro de Medicamentos Químicos”, se mejoraron los nuevos medicamentos que no han sido comercializados. En el país y en el extranjero
51, según el "Anuncio de Lanzamiento del Plan de Reforma para el Registro y Clasificación de Medicamentos Químicos", los medicamentos para los solicitantes nacionales imitan los medicamentos originales que se han comercializado en el país. China es
[52~55]
A. Ensayo clínico de fase I b. Ensayo clínico de fase II
C Ensayo clínico de fase IV d. ensayo clínico
52. Ensayos preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana Sí
53 Pertenece a la etapa de evaluación preliminar del efecto terapéutico Sí
54. Pertenece a la etapa de confirmación de eficacia, que proporciona base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos.
55. Comprobar la eficacia y las reacciones adversas de los medicamentos en condiciones de uso generalizado
[56~57]
A. Aplicación complementaria de medicamentos. /p>
C. Solicitud de medicamentos genéricos d. Solicitud de medicamentos importados
56. Las solicitudes de registro de medicamentos que no se comercializan dentro y fuera de China son
57. Solicitudes de registro La calidad y eficacia del medicamento son consistentes con el medicamento original y pertenece a
[58~60]
A Licencia de producción de medicamento b. certificado
C .Certificado de registro de producto farmacéutico d.Licencia de práctica de institución médica
58 Los medicamentos producidos por empresas en China, Hong Kong, Macao y Taiwán deben conservarse cuando lleguen. el puerto donde se encuentra el departamento de regulación de medicamentos.
59. Los medicamentos producidos por empresas extranjeras deben retenerse cuando lleguen al puerto registrado por el departamento de regulación de medicamentos.
60. Para los medicamentos extranjeros que se han vendido en China, si el período de validez de los documentos de certificación de medicamentos expira sin solicitar el nuevo registro, se cancelarán.
¿Respuestas y análisis de referencia?
47. Respuesta c. Análisis: Esta pregunta examina los puntos de conocimiento del sistema piloto de titulares de autorizaciones de comercialización en la etapa de ensayo clínico. Las responsabilidades legales relacionadas con los ensayos clínicos de medicamentos y la producción y venta de medicamentos estipuladas en las leyes y reglamentos serán asumidas por el solicitante y el titular en consecuencia, por lo que se selecciona C para esta pregunta.
48. Respuesta a. Análisis: Esta pregunta examina los puntos de conocimiento de los términos relevantes en el catálogo de medicamentos enumerados en mi país. Los medicamentos de referencia aprobados para su comercialización en mi país y utilizados para las solicitudes de registro de medicamentos genéricos son reactivos de referencia, así que elija a para esta pregunta.
49. Respuesta c. Análisis: Esta pregunta pone a prueba los puntos de conocimiento del registro y clasificación de medicamentos. El registro de productos biológicos se divide en 15 categorías, así que elija C para esta pregunta.
2. Preguntas de opción múltiple sobre compatibilidad
[50 ~ 51] Responda BD. Análisis: Esta pregunta examina principalmente el registro y clasificación de productos químicos. Hay dos categorías de medicamentos nuevos mejorados que no se han comercializado en el país ni en el extranjero, y hay cuatro categorías en las que los solicitantes nacionales han imitado medicamentos originales que se han comercializado en China.
【52 ~ 55】Respuesta ABCD.
Análisis: esta pregunta examina principalmente los ensayos clínicos de medicamentos. Los ensayos clínicos de Fase I son pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad humana, los ensayos clínicos de Fase II son la etapa de evaluación preliminar de la eficacia, los ensayos clínicos de Fase III son la fase de confirmación de la eficacia y los ensayos clínicos de Fase IV proporcionan una base suficiente para la revisión del medicamento. Solicitudes de registro Examinar la eficacia y los efectos adversos de los medicamentos en condiciones de uso generalizado.
【56 ~ 57】La respuesta es AC. Análisis: Esta pregunta examina principalmente la clasificación de las solicitudes de registro de medicamentos. Las solicitudes de registro de medicamentos que no se han comercializado en el país ni en el extranjero se consideran solicitudes de medicamentos nuevos. Las solicitudes de registro de medicamentos que tienen la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales son solicitudes de medicamentos genéricos. Entonces elija a y c.
【58 ~ 60】Respuesta CBB. Análisis: esta pregunta examina principalmente el número de aprobación de medicamentos. Los medicamentos importados producidos por empresas extranjeras deberán obtener un "Certificado de registro de medicamentos importados", y los medicamentos importados producidos por empresas de Hong Kong, Macao y Taiwán deberán obtener un "Certificado de registro de productos médicos".
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