¿A qué categorías de dispositivos médicos pertenecen las máquinas CT?
La tercera categoría de dispositivos médicos es:
Los dispositivos médicos utilizados para implantación en el cuerpo humano o para soporte vital son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y su seguridad y eficacia deben ser estrictamente controlado. Los ejemplos incluyen marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes de ultrasonido, equipos de imágenes por ultrasonido en color, equipos de cirugía láser, electrocirugía de alta frecuencia y equipos de terapia con microondas.
Equipos médicos de resonancia magnética, equipos de terapia de rayos X, máquinas de rayos X superiores a 200 mA, equipos médicos de alta energía, máquinas de corazón-pulmón artificiales, equipos de fijación interna, válvulas cardíacas artificiales, riñones artificiales, respiratorios. equipos de anestesia, jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, transfusiones de sangre, equipos de tomografía computarizada, etc.
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Datos ampliados:
Lista de materiales necesarios para solicitar dispositivos médicos Clase III:
(1) Copia del negocio certificado de licencia y código de organización;
(2) Solicitud de certificado de registro de dispositivos médicos producidos por la empresa y copias de los requisitos técnicos del producto.
(3) Copias de los certificados de identidad de la empresa; representante legal y responsable de la empresa;
(4) Identidades de los líderes productivos, técnicos y de calidad, copias de títulos académicos y certificados de títulos profesionales;
(5) Listado de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad;
(6) Documentos de certificación del sitio de producción, que tienen requisitos especiales para el entorno de producción. Si es necesario, se deben enviar copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones. también deberán presentarse;
(7) Catálogo de principales equipos de producción y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;
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(9) Diagrama de flujo del proceso;
(10) Certificado de autorización del agente;
(11) Otros materiales de respaldo.
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