Requisitos de archivo de la máquina CT
1.
Solicite en línea. Los solicitantes envían solicitudes de examen previo en línea y las empresas también deben enviar un número de aceptación previa al enviar los materiales de solicitud en papel;
2
Aceptación por ventana. La empresa envía los materiales de solicitud en papel a la ventanilla y el personal de aceptación los verifica y toma una decisión de aceptación en el acto;
3.
Revisión in situ. Después de la aceptación, el examinador revisará los materiales y tomará una decisión sobre el examen en el momento;
4.
Obtenga el resultado. El solicitante puede recibir el "Certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I" o la "Carta de decisión de desaprobación" en el acto en la ventanilla.
¿Qué procedimientos se necesitan para hacer una evaluación de impacto ambiental?
1. Establecimiento del proyecto
1. Preparación de los documentos del proyecto
2. Lleve el documento del proyecto a la oficina del distrito para solicitar la presentación del proyecto (pregunte antes de ir). ) Tener claro los materiales necesarios para la presentación).
2. Evaluación de Impacto Ambiental
1. Una vez completada la presentación, lleve los materiales de presentación a la Oficina de Protección Ambiental local para manejar los asuntos de evaluación de impacto ambiental. Si solo necesita un formulario de informe de evaluación de impacto ambiental, la empresa puede completarlo por su cuenta, básicamente sin incurrir en ningún costo. Si necesita preparar un informe de evaluación de impacto ambiental, la Oficina de Protección Ambiental le recomendará varias agencias de evaluación calificadas para que le ayuden; Completar la elaboración del informe y todos los trabajos de selección de evaluación de impacto ambiental generarán honorarios.
2. Elegir una agencia de evaluación ambiental para firmar un contrato. La tarifa generalmente depende del monto de la inversión.
3. La agencia de evaluación ambiental acudirá al lugar para una inspección in situ, y la empresa proporcionará toda la información y detalles requeridos en la evaluación ambiental (proceso de producción, detalles y consumo anual de los distintos). materias primas utilizadas, métodos de almacenamiento, métodos de tratamiento de residuos, composición de la materia prima, etc. Además, si hay ruido, si hay aguas residuales industriales, cómo tratarlas; gases en los gases residuales, cómo tratarlos, si hay residuos, cómo tratarlos, etc. ).
¿Instrucciones de grabación y licencia para dispositivos de Clase I, II y III?
Categoría 1: No se requiere licencia de dispositivo médico.
La primera categoría de dispositivos médicos tiene riesgos bajos y se puede garantizar su seguridad y eficacia mediante un manejo rutinario, como bisturíes, tijeras quirúrgicas, camillas manuales, bolsas de hielo médicas, parches refrescantes, etc. , cuyos productos y actividades de producción son gestionados por las autoridades municipales distritales reguladoras de alimentos y medicamentos. Todas las actividades comerciales están liberalizadas y no se requiere licencia ni registro. Sólo se requiere una licencia comercial emitida por el departamento industrial y comercial.
Categoría 2: La Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la gestión de los dispositivos médicos.
La segunda categoría de dispositivos médicos son los dispositivos médicos con riesgos medios que requieren un estricto control y gestión para garantizar su seguridad y eficacia, como curitas, condones, termómetros, tensiómetros, concentradores de oxígeno y Dispositivos atomizadores, etc. Sus productos y actividades de producción están sujetos a la gestión de licencias por parte de las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos, que emiten un "Certificado de registro de dispositivos médicos" y una "Licencia de producción de dispositivos médicos", respectivamente. Las actividades comerciales serán registradas por las autoridades municipales de reglamentación de alimentos y medicamentos de los distritos.
Requisitos para dispositivos médicos de Clase II
1. El área de almacenamiento es de 45 metros cuadrados, incluidos 15 metros cuadrados de área de oficina.
2.1 Los profesionales médicos son los responsables de la empresa.
3. Catálogo de Gestión de Productos
Nota: Si se cumplen los tres puntos anteriores, básicamente se puede tramitar el registro de dispositivos médicos de Clase II.
Categoría 3: La Administración Nacional de Productos Médicos gestiona las licencias de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos de Clase III se refieren a dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y su seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente. Por lo tanto, el control del Estado sobre esta área es muy estricto, por lo que para la Categoría I y la Categoría II, debido a que el riesgo es bajo, solo se requiere una empresa ordinaria de la Categoría II, con riesgo medio, que también requiere presentación.
La tercera categoría de dispositivos médicos son dispositivos médicos con mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia, como equipos de infusión ordinarios, jeringas, agujas intravenosas permanentes y stents cardíacos. , ventiladores, tomografía computarizada, resonancia magnética, etc. Sus productos y actividades de producción y operación están sujetos a la gestión de licencias por parte de la Administración Estatal, las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos y las autoridades reguladoras municipales de alimentos y medicamentos de distrito, que emiten certificados de registro de dispositivos médicos y dispositivos médicos, respectivamente.
Requisitos de licencia para dispositivos médicos de Clase III:
1. Requisitos de dirección: General: el área de oficinas no debe ser inferior a 100 metros cuadrados, el área de almacén no debe ser inferior a 60 metros cuadrados;
2. Esterilidad desechable: el área de la oficina no es inferior a 60 metros cuadrados y el área de almacén no es inferior a 80 metros cuadrados.
3. El área del almacén no es inferior a 60 metros cuadrados, y el área del almacén no es inferior a 80 metros cuadrados. Menos de 100 metros cuadrados, el área de la sala del refrigerador no es inferior a 40 metros cúbicos.
4. Requisitos de personal: 3 personas con título universitario en la industria médica relevante.
Notas sobre la solicitud de una licencia de dispositivo médico Clase III:
1. La dirección de la oficina es de naturaleza comercial y el área se basa en el área de construcción en el certificado de propiedad;
2. Los reactivos de diagnóstico in vitro deben tener una cámara frigorífica, y el tamaño es de 40 metros cúbicos. Los congeladores médicos son inútiles y deben ser cámaras frigoríficas porque implican investigaciones posteriores in situ por parte de los profesores; >
3. El personal de categoría tres debe ser estudiantes universitarios. En la industria médica, si posteriormente solicita una licencia de dispositivo médico de Clase III, será necesario entrevistar al maestro, por lo que esta persona es muy importante y no puede estar afiliada. La inspección anual también involucra a estos tres tipos de personas, por lo que lo más importante al solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III es el personal.
Nuestro servicio Xunling Enterprise no tiene una dirección, pero el personal no puede proporcionárnosla.
4. La dirección registrada en la licencia comercial de la empresa debe ser coherente con la dirección real de la oficina. Si la dirección en la licencia comercial es la dirección de un parque, debe trasladarla a la dirección de la oficina real o a la dirección que proporcionamos, porque no todas las direcciones del parque pueden aumentar el alcance comercial de los dispositivos médicos de Clase III relacionados sin este alcance comercial. es imposible manejar tratamientos médicos de Clase III. Licencia de dispositivo;
5. Las ventas de dispositivos médicos de Clase III deben tener un certificado de registro. Sólo con este certificado podemos estar seguros de que los dispositivos médicos Clase III están calificados y formales. Luego, solicite una licencia de dispositivo médico Clase III y envíe los materiales. Este certificado de registro de producto es uno de los materiales más importantes.
¿Qué es una máquina de TC?
TC es “tomografía computarizada” o “tomografía computarizada”. La abreviatura de CT es el mayor avance en el diagnóstico por rayos X desde que Roentgen descubrió los rayos X en 1895. Es el producto de la combinación de tecnología de control por computadora y tecnología de fotografía de inspección por rayos X. La TC fue desarrollada con éxito en 1971 por el físico británico Hounsfield. Se utilizó por primera vez para el diagnóstico de enfermedades cerebrales y luego se amplió al examen general en 1976. Esta es una gran revolución en la radiología de rayos X.
China también introdujo esta nueva tecnología a finales de los años 70. En sólo 30 años, se han instalado miles de máquinas de TC de diversos modelos en hospitales de todo el país e incluso en condados y aldeas los exámenes de TC se han extendido rápidamente por todo el país y se han convertido en equipos indispensables para el diagnóstico médico.
¿Portal de consulta de registros comerciales de dispositivos médicos?
Busque en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos y abra la columna "Dispositivos médicos": (/ylqx/index.html).
Haga clic en el enlace para ingresar al sitio web y verá una entrada de consulta de dispositivos médicos en el lado derecho de la página. Date prisa y haz clic en cuál entrar. Primero debe determinar si el dispositivo médico sobre el que realiza la consulta es importado o de producción nacional. Si es de producción nacional, haga clic en "Equipo nacional"; si es importado, haga clic en "Equipo importado". Puede ver la información de presentación.