¿Cómo registrar una empresa que vende dispositivos médicos y productos para el cuidado de la salud?

1. “Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China”;

2. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” (emitido por Orden) N° 650 del Consejo de Estado de la República Popular China);

3. "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" (Orden N° 8 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos); p>

4. Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre la implementación de las "Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos" y las "Medidas para la supervisión y administración de las operaciones de dispositivos médicos" (Administración de Alimentos y Medicamentos) No. 143 [2065438]);

5. "Sobre la Implementación del Aviso de "Medidas" de "Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y "Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos" (Su No. 2014);

II. Calificaciones de los Solicitantes

Quienes posean licencia comercial y certificado de código de organización Todo tipo de negocios. El solicitante debe confiar el personal que maneja las solicitudes de licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III y debe estar familiarizado con los requisitos y los asuntos de manejo de las leyes, regulaciones y reglas pertinentes.

3. Condiciones de aplicación

Venta al por mayor de dispositivos médicos de categoría III

(1) El responsable de la empresa debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre la supervisión y gestión de los dispositivos médicos y los dispositivos médicos que operan. Conocimientos relevantes y no registros de las conductas mencionadas en los artículos 64 y 65 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. La persona a cargo de una empresa dedicada a la fabricación de reactivos para diagnóstico in vitro y lentes de contacto de plástico debe tener un título universitario o superior.

(2) La empresa puede designar a un alto directivo como director de calidad para que sea responsable de la gestión de calidad total de la empresa. El responsable de la empresa no puede actuar simultáneamente como responsable de calidad.

(3) La empresa debe establecer una organización de gestión de calidad (compuesta por al menos tres personas, incluida la persona a cargo de la organización de gestión de calidad). El responsable de la empresa no podrá actuar simultáneamente como responsable de la agencia de gestión de calidad y controlador de calidad.

(4) La persona a cargo de la calidad empresarial y la persona a cargo de la organización de gestión de calidad ejercerán sus respectivas funciones de gestión de calidad de acuerdo con una autorización escrita y ejercerán el derecho de adjudicar la calidad de los servicios médicos. dispositivos dentro de la empresa según la autorización.

(5) Las empresas deben establecer o equipar departamentos de aceptación y mantenimiento de dispositivos médicos y otros departamentos que sean adecuados para la escala y variedad de operaciones. El departamento de aceptación y mantenimiento debe estar subordinado o aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en términos comerciales.

(6) Las empresas deben establecer departamentos/personal de capacitación técnica y servicio posventa que sean proporcionales a su escala comercial y tipos de negocios, o aceptar que un tercero brinde soporte técnico.

(7) La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico junior o superior en especialidades relevantes reconocidas por el estado (las especialidades relevantes se refieren a maquinaria, electrónica, medicina, farmacia, bioingeniería, química, enfermería, informática y otras ciencias, ingeniería, agricultura, medicina, carreras de farmacia, las mismas a continuación). El responsable de calidad debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de productos sanitarios y los conocimientos pertinentes de los productos sanitarios que manipula, y tener cierta experiencia práctica.

Para las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro, el responsable de calidad debe tener una licenciatura o superior en carreras relevantes (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc.) y un título profesional intermedio. o superior. , lo mismo a continuación), familiarizado con las leyes, regulaciones y normas relevantes, y tiene más de 5 años de experiencia en reactivos de diagnóstico in vitro.

(8) La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico intermedio o superior reconocido a nivel nacional en especialidades relacionadas, y tener más de 2 Años de experiencia en la industria de dispositivos médicos.

El responsable de las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro y agencias de gestión de calidad debe tener título de licenciatura o superior en carreras relevantes (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc.) y un profesional intermedio. título o superior. , lo mismo a continuación), estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, y tener más de 5 años de experiencia en el trabajo con reactivos de diagnóstico in vitro;

(9) La persona a cargo de la calidad y la La persona a cargo de la agencia de gestión de calidad de la empresa debe estar de servicio y no debe estar en otras unidades. Trabajo a tiempo parcial, sin antecedentes de violaciones graves de las leyes y regulaciones de dispositivos médicos.

(10) El responsable de la calidad y el responsable de la organización de gestión de la calidad recibirán formación en el puesto y deberán superar la evaluación antes de asumir sus cargos.

(11) El personal que exceda la edad de jubilación legal nacional será la persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa, no deberá exceder los 68 años de edad y deberá presentar un certificado de examen físico emitido por un médico. institución por encima del segundo nivel en la ciudad de Nanjing.

(12) Quienes soliciten operar productos implantables deben proporcionar dos personas con una licenciatura o superior en carreras de medicina que hayan sido capacitadas por la empresa productora o proveedor, y sean personal en el trabajo. y no se les permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades. El personal que haya excedido la edad de jubilación legal nacional deberá realizar este trabajo, no excederá la edad de 65 años y deberá presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing. El responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no podrán desempeñarse simultáneamente como técnicos médicos a que se refiere este artículo.

Las empresas operadoras de lentes de contacto de plástico deben contar con personal de servicio técnico con especialidades relacionadas con la oftalmología.

(13) El personal dedicado a tareas específicas de gestión de calidad, inspección y mantenimiento, medición y otros trabajos debe tener un título de escuela secundaria o secundaria técnica o superior, y debe recibir la capacitación pertinente y aprobar la evaluación antes de asumir el cargo. sus publicaciones. El personal con puestos de acceso al empleo en el país debe aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional válido antes de poder ocupar el puesto.

En las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, el personal dedicado a la gestión de calidad específica, la aceptación y el servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en las especialidades relevantes de mantenimiento, ventas y otro personal; Tener educación secundaria o secundaria técnica o superior. El personal de gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, ventas y servicio posventa debe recibir capacitación previa al empleo y sólo puede asumir sus puestos después de aprobar la evaluación.

(14) El personal dedicado a la gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, venta, etc. que tenga contacto directo con productos y dispositivos médicos deberá someterse a un reconocimiento médico y establecer expedientes cada año. Las personas con enfermedades infecciosas o mentales no pueden trabajar en contacto directo con dispositivos y productos médicos.

(15) El capital social de la empresa no será inferior a 1 millón de RMB. Después de que el alcance del negocio supere las 8 categorías, el capital registrado se incrementará en 500.000 yuanes para cada categoría 65.438+0. Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita una licencia comercial de dispositivos médicos, deberá establecer de forma independiente personal de producción y operación, locales comerciales, almacenes, equipos e instalaciones, con un capital social total de no menos de 5 millones de yuanes.

El capital social de las empresas que explotan reactivos de diagnóstico in vitro no será inferior a 3 millones de yuanes.

(16) Los locales comerciales deben ser relativamente independientes y adecuados para su escala y alcance comercial. Los locales comerciales no estarán ubicados en edificios residenciales, campamentos militares (excluyendo áreas rentables) y otros lugares que no sean adecuados para operaciones comerciales. Los locales comerciales deben estar limpios, luminosos e higiénicos. Para dispositivos médicos de Clase III de Categoría 8 e inferior, el área del local comercial no deberá ser inferior a 100 metros cuadrados (excluidos los almacenes, calculado en base al área de construcción con un certificado de derechos de propiedad y calculado en base al área de uso). × 1.2 si no hay certificado de derechos de propiedad, lo mismo a continuación); 8 El área de los locales comerciales de Categoría 1 y superiores no será inferior a 200 metros cuadrados.

Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, el área del local comercial no deberá ser inferior a 200 metros cuadrados.

(18) Las empresas deben establecer salas de exposición de productos o vitrinas de productos para exhibir los productos operados por la empresa. Si los productos comerciales no son adecuados para su exhibición, se deben colgar fotografías de los productos comerciales en las instalaciones comerciales y se deben preparar materiales de presentación del producto.

(19) Las empresas deben tener almacenes que sean adecuados para la escala, el alcance y la variedad de operaciones. Los almacenes no deben estar ubicados en edificios residenciales, campamentos militares (excluidas las áreas rentables) y otros lugares que no sean adecuados. para almacenes. La ubicación del almacén debe tener en cuenta los principios de gestión conveniente y operaciones cercanas. Dispositivos médicos de Categoría III de Categoría 8 e inferiores, la dirección del almacén es la misma que la del local comercial o adyacente a ella (el mismo número de casa o el mismo número de casa adyacente, el mismo a continuación), el área del almacén no es inferior a 50 metros cuadrados (incluido el almacenamiento en frío, lo mismo a continuación); la dirección del almacén es la misma que Si los locales comerciales son diferentes, el área del almacén no será inferior a 80 metros cuadrados (no menos de 20 metros cuadrados si hay un local comercial auxiliar si la dirección del almacén); es el mismo o adyacente a los locales comerciales de Categoría 8 o superior, el área del almacén no será inferior a 80 metros cuadrados. Si la dirección del almacén es diferente de los locales comerciales, el área del almacén no será inferior a 150 metros cuadrados; metros (el local comercial anexo no deberá tener menos de 20 metros cuadrados). Los productos que deben almacenarse en un lugar fresco deben estar equipados con un almacén fresco de no menos de 20 metros cuadrados; los productos que requieren refrigeración deben estar equipados con una instalación de refrigeración de no menos de 10 metros cúbicos. Los productos que deben almacenarse en condiciones especiales deben tener las condiciones de almacenamiento correspondientes.

Si la dirección del almacén de una empresa comercial de reactivos de diagnóstico in vitro es la misma o adyacente al local comercial (el número de la casa es el mismo o adyacente), el área total del almacén no ser inferior a 100 metros cuadrados; si la dirección del almacén no coincide con el local comercial, el área total del almacén no es inferior a 150 metros cuadrados (el local comercial adjunto no es inferior a 20 metros cuadrados). El almacén debe estar equipado con un almacén fresco de no menos de 20 metros cuadrados; debe instalarse una cámara frigorífica y su volumen debe ser adecuado a la escala del negocio; el volumen de la cámara frigorífica no debe ser inferior a 20 metros cúbicos; metros.

(20) La configuración de temperatura y capacidad del almacén debe ser adecuada a la variedad y escala del negocio. La temperatura ambiente es de 0-30 ℃, la temperatura ambiente fría es de 0-20 ℃ y la temperatura de almacenamiento en frío (gabinete) es de 2-10 ℃. La temperatura del almacén de productos especiales se establece según los requisitos de las instrucciones del producto. La humedad relativa para almacenamiento y refrigeración a temperatura normal es del 40 al 80%. La humedad de productos especiales debe configurarse según los requisitos de las instrucciones del producto.

(21) No debe haber malezas ni contaminación alrededor del área del almacén; el área de carga y descarga debe tener techo; el almacén debe estar limpio e higiénico, con puertas y ventanas herméticas, piso plano, Instalaciones completas, y correspondientes tapetes y estantes, equipos de control de temperatura y humedad e instrumentos de medición de temperatura y humedad, así como a prueba de luz, insectos, roedores, moho, contaminación, humedad. ventilación, iluminación, prevención de incendios y otras instalaciones.

Si se venden reactivos de diagnóstico in vitro, el almacén también debe estar equipado con un control automático eficaz y un equipo de detección de temperatura y humedad. El almacenamiento en frío debe estar equipado con monitoreo, control, visualización y registro automáticos del estado de la temperatura; equipos de alarma automática, así como un grupo electrógeno de respaldo o Instalar circuitos duales y unidades de refrigeración de respaldo habilitar áreas de almacenamiento para materiales de embalaje y equiparlas con el equipo correspondiente;

(22) El almacén debe tener señales claras y configurar el área de inspección (almacén), el área de entrega (almacén), el almacén calificado (área), el almacén no calificado (área) y el almacén de devolución (área). . distrito). Los almacenes deben implementar una gestión de marcado de colores, con áreas calificadas y áreas de envío en verde, áreas no calificadas en rojo y áreas de espera y áreas de devolución en amarillo. Los productos deben apilarse con señales obvias y señales de ubicación, y debe haber una cierta distancia entre las pilas, entre las paredes de las pilas y entre las partes superiores de las pilas.

(23) Las empresas dedicadas a reactivos de diagnóstico in vitro deben contar con instalaciones y equipos de transporte (como camiones frigoríficos, refrigeradores montados en vehículos, etc.) que sean adecuados para la escala y variedad de operaciones y cumplan con la temperatura de almacenamiento de los reactivos de diagnóstico in vitro Requerir. Las empresas deben estar equipadas con al menos dos refrigeradores para vehículos de 40 litros (el rango máximo es -18 grados) y estar equipadas con dispositivos o instrumentos que puedan monitorear la temperatura en tiempo real durante el transporte.

(24) Quienes comercian con productos implantables y lentes de contacto de plástico deben tener la capacidad y las condiciones para registrar y rastrear al primer distribuidor o usuario durante mucho tiempo a través de etiquetas únicas, como códigos de barras. Las empresas que operan lentes de ortoqueratología deben formular una "Carta de responsabilidad para el uso de lentes de ortoqueratología" con la unidad de producción, estamparla con el sello de la unidad y entregarla junto con el producto a la institución adecuada.

(25) Las empresas deben estar equipadas con equipos informáticos y software de gestión que sean adecuados para su escala comercial, ser capaces de lograr la correlación de datos informáticos con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos y cargar oportunamente datos relevantes como como compra, venta y almacenamiento, tiene las condiciones de aceptar la supervisión y gestión de las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a través de la plataforma de supervisión remota.

(26) Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad basado en las leyes, regulaciones y documentos relacionados sobre la gestión de dispositivos médicos y los estándares de inspección e implementación de empresas (mayoristas) de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu, combinados con la situación real de la empresa, y garantizar Medidas para su implementación; establecer registros de gestión de calidad y archivos de gestión de calidad, como registros de inspección entrantes y registros de ventas, y tomar medidas para garantizar la autenticidad e integridad de su contenido. Las empresas operadoras de lentes de ortoqueratología deben formular regulaciones relevantes basadas en; las características del sistema de gestión de lentes de ortoqueratología y aplicarlo estrictamente.

(27) Las empresas operadoras de lentes de contacto de plástico deben tener capacidades de capacitación integrales que incluyan productos, equipos, instalaciones, personal, etc. Ir a la institución de instalación; recopilar reacciones adversas de los usuarios después de usar lentes de ortoqueratología, manejar eficazmente las quejas de los usuarios y mantener registros relevantes del manejo.

(28) Las empresas operadoras de lentes de ortoqueratología deben reconocer y autorizar a las instituciones de adaptación, firmar una carta de responsabilidad y determinar sus respectivas responsabilidades en el servicio postventa del producto. Los productos solo pueden proporcionarse a laboratorios de prueba aprobados por; ellos.organización de la ropa.

(29) Si otras administraciones estatales de alimentos y medicamentos tienen requisitos claros para la operación de dispositivos médicos que requieren calificaciones y condiciones especiales de manejo y operación, esas regulaciones prevalecerán.

Venta al por menor de dispositivos médicos de tercera categoría

(1) La persona a cargo de la empresa deberá estar familiarizada con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los dispositivos médicos que operan No existe un “Reglamento sobre Supervisión y Gestión de Dispositivos Médicos” 》Registros de conductas mencionadas en los artículos 64 y 65.

(2) Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión de calidad a tiempo completo (en adelante, personal de control de calidad) que sea adecuado para los tipos de negocios, y cada tienda debe estar equipada con al menos una persona.

(3) La persona a cargo de la calidad de la empresa ejercerá la función de gestión de calidad de acuerdo con la autorización escrita y ejercerá el derecho de adjudicar la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de acuerdo con la autorización. .

(4) La persona a cargo de la calidad debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico junior o superior en una especialidad relevante reconocida por el estado.

(5) El personal de calidad debe recibir formación en el puesto y superar la evaluación antes de asumir sus puestos. Los supervisores de calidad deben estar en el trabajo y no a tiempo parcial en otras unidades.

(6) El personal que supere la edad de jubilación legal nacional no deberá tener más de 68 años como personal de control de calidad y deberá presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing.

(7) Los siguientes productos también deben estar equipados con los siguientes profesionales:

(1) Para quienes se dedican a productos de dispositivos médicos domésticos, cada tienda debe estar equipada con al menos un médico o enfermera profesional o personal superior.

(2) Quienes se ocupen de lentes de contacto (excluyendo lentes de contacto de plástico) y sus soluciones para el cuidado deberán estar equipados con más de 2 (inclusive) oftalmólogos u optometristas de nivel medio (con calificaciones profesionales emitidas por el sector laboral). departamento) certificado) o superior.

(3) Otras empresas de dispositivos médicos que necesitan equipar a las personas deben tener al menos dos profesionales y técnicos con un doctorado (o técnico) o superior o un título universitario o superior en especialidades relacionadas.

(4) El personal con puestos de acceso al empleo nacional debe aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de cualificación profesional válido antes de poder ocupar el puesto.

(5) El responsable de la empresa y el responsable de la calidad no podrán desempeñarse simultáneamente como el personal profesional y técnico antes mencionado.

(8) El personal que realiza trabajos profesionales y técnicos en empresas más allá de la edad de jubilación legal nacional no debe exceder los 70 años y presentar un certificado médico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing.

(9) El local comercial debe estar ubicado en una sala de fachada que sea conveniente para la compra de los consumidores. Los locales comerciales deberán ser espaciosos, luminosos, limpios e higiénicos, y estarán separados de las áreas de oficina, vivienda y almacenamiento, y no estarán ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluyendo áreas alquilables) u otros lugares inadecuados para operaciones comerciales.

(10) El área del local comercial no será inferior a 40 metros cuadrados (según el área de construcción del certificado de derechos de propiedad, el área de uso del certificado de derechos de propiedad × 1.2, lo mismo a continuación); las empresas comerciales como los supermercados que operan dispositivos médicos deben tener un área separada. Quienes se especialicen en dispositivos médicos deberán tener un área comercial no menor a 20 metros cuadrados (área útil); aquellos que también vendan dispositivos médicos deberán tener un área comercial no menor a 30 metros cuadrados (área útil);

(11) El local comercial debe contar con vitrinas de exhibición de productos para exhibir los productos sanitarios que opera. Los mostradores y estantes están cuidadosamente dispuestos y los grupos de gabinetes están claramente marcados. Las farmacias minoristas que venden dispositivos médicos deben instalar mostradores (gabinetes) especiales para exhibir los dispositivos médicos, y no se permite mezclar dispositivos médicos y no médicos.

(12) Quienes comercien con lentes de contacto (excepto lentes de contacto de plástico) deberán establecer salas (áreas) de examen, salas de optometría, salas (áreas) de prueba y otros lugares de adaptación, equipados con mesas de adaptación. , estaciones de lavado de manos, etc., secadores de manos, gráficos oftalmológicos, oftalmoscopios, estuches de espejos, optometristas informáticos, microscopios con lámpara de hendidura y otros equipos.

(13) Si una empresa tiene las condiciones para el reabastecimiento y el suministro oportunos, no necesita establecer un almacén, pero todos los productos deben colocarse en estantes, gabinetes o exhibiciones. área si es necesario instalar un almacén, éste debe ser adecuado a su escala comercial Equipado con equipo de almacenamiento adecuado al tipo de negocio.

(14) Si una empresa necesita dispositivos médicos adaptados o de uso doméstico, debe tener capacidades de servicio postventa o aceptar brindar soporte técnico de un tercero.

(15) Las empresas deben estar equipadas con equipos informáticos y software de gestión que sean adecuados para su escala comercial, ser capaces de lograr la correlación de datos informáticos con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos y cargar datos relevantes sobre la compra. , ventas, almacenamiento, etc. de manera oportuna, está calificado para aceptar la supervisión y gestión de las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a través de la plataforma de supervisión remota.

(16) Las empresas deben formular un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de acuerdo con las leyes, regulaciones pertinentes y este estándar, combinado con la situación real y el alcance comercial de la empresa, y tener medidas para garantizar su implementación; establecer registros y archivos de gestión de calidad correspondientes, como registros de inspección entrante y registros de ventas, y tomar medidas para garantizar la autenticidad e integridad de su contenido.

(17) Cuando una empresa de cadena minorista solicita una "Licencia comercial de dispositivos médicos", deberá cumplir con los requisitos pertinentes de los estándares de aceptación de licencias de empresas comerciales (minoristas) de dispositivos médicos.

(18) Una empresa de cadena minorista deberá establecer una sede, y la sede deberá solicitar por separado una licencia comercial de dispositivos médicos de cadena minorista.

(19) Otros requisitos para la "organización y el personal" de la sede de la empresa de la cadena minorista, incluidos los requisitos de calificación del personal relacionado con la gestión de calidad, se implementarán con referencia a la "Operación de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu". Normas de aceptación para empresas (mayoristas)". La sede de una empresa de cadena minorista debe designar a una persona en la alta dirección como responsable de la calidad, quien es responsable de la gestión total de la calidad de la empresa. El responsable de la sede de una empresa de cadena minorista no podrá desempeñarse simultáneamente como responsable de calidad. Se establecerá una organización de gestión de la calidad, que estará compuesta por al menos tres personas, incluido el responsable de la organización de gestión de la calidad. El responsable de calidad no actuará simultáneamente como responsable de la organización de gestión de calidad y controlador de calidad de la tienda. Si una empresa de cadena minorista de medicamentos opera dispositivos médicos, la persona a cargo de la calidad, la persona a cargo de la agencia de gestión de calidad y la persona a cargo de la calidad pueden ser retenidas simultáneamente por el personal de gestión de calidad de los medicamentos correspondiente.

(20) Los requisitos pertinentes tales como "locales e instalaciones comerciales", "gestión y sistemas" de las sedes de las empresas de la cadena minorista se implementarán con referencia a los "Estándares de aceptación para empresas operadoras de dispositivos médicos (mayoristas)". . Los locales comerciales pueden ubicarse en casas relativamente independientes y sin fachadas, pero no deben ubicarse en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas alquilables) y otros lugares que no sean adecuados para operaciones comerciales. La superficie del local comercial no será inferior a 65.438+000 metros cuadrados. Los centros de distribución deben establecerse para adaptarse a la escala y variedad de las operaciones comerciales. Los dispositivos médicos operados por cada tienda son comprados por la sede y distribuidos por el centro de distribución. El centro de distribución deberá estar equipado con un almacén con una superficie no inferior a 100 metros cuadrados.

(21) Las tiendas de empresas de dispositivos médicos de cadenas minoristas o sucursales de la oficina central asumirán las responsabilidades legales correspondientes y su ámbito comercial no excederá el ámbito comercial de la sede u oficina central.

(22) Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene requisitos claros para las calificaciones y condiciones comerciales de algunos dispositivos médicos que requieren una gestión especial, esas regulaciones prevalecerán.

Cuatro.

Materiales de solicitud

(1) Venta al por mayor de dispositivos médicos de Clase III

1 Cubierta y contenido de los materiales de solicitud (incluido el número de serie, el nombre del material y el número de página);

2. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos;

3. Copia de la licencia comercial y el certificado del código de organización;

4. Organización empresarial y configuración del departamento;

5. Descripción de los métodos comerciales y alcance del negocio (determinado en base al nombre, código y categoría de gestión estipulados en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos");

6. , edad, formación académica, especialidad, título profesional, cargo, número de cédula);

7. certificado de capacitación; quienes operen reactivos de diagnóstico in vitro y lentes de contacto plásticos, Se requiere copia del certificado académico del responsable de la empresa;

8. certificados, certificados de título profesional, certificados de trabajo, contratos de trabajo y trabajos no a tiempo parcial del responsable de la calidad y la organización de la calidad. Copias de los materiales de certificación el responsable de la calidad también debe proporcionar la "Carta de autorización para la gestión de la calidad; de Empresas de Dispositivos Médicos"; copias de las calificaciones académicas, certificados de empleo, contratos de trabajo y certificaciones no a tiempo parcial del personal de gestión de calidad específico; si el personal antes mencionado excede la edad legal de jubilación, también deberá proporcionar certificado de jubilación y una copia de un certificado médico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en Nanjing que pueda funcionar normalmente;

9. Tarjetas de identidad, certificados académicos, certificados de trabajo, etc. del personal en aceptación, mantenimiento, después. -servicio de ventas y ventas de materiales relevantes;

10. Las empresas que operan dispositivos médicos implantables y lentes de contacto de plástico deben proporcionar copias de las tarjetas de identificación de los técnicos médicos, certificados académicos y contratos laborales. materiales de certificación aquellos cuya edad de jubilación exceda el límite legal. Si tiene la edad de jubilación, también debe presentar un certificado de jubilación y una copia del certificado médico de trabajo normal emitido por una institución médica de segundo nivel en la ciudad de Nanjing; p>

11. Contrato de arrendamiento de locales comerciales y bodegas, y copia del certificado de propiedad del inmueble (indicar el área real utilizada) y plano de ubicación geográfica del almacén (indicar el área real utilizada y zonificación); ) y mapa de ubicación geográfica;

12. Lista de oficinas, almacenamiento, transporte y otras instalaciones y equipos para reactivos de diagnóstico in vitro, fotografías del área de almacenamiento, apariencia en el almacén frigorífico, fotografías de los refrigerados; También se requieren camiones o refrigeradores montados en vehículos, fotografías de vehículos de transporte y fotografías de generadores equipados con generadores;

13. Solicitud de un fabricante de dispositivos médicos Si necesita una "Licencia comercial de dispositivos médicos", debe es necesario proporcionar una copia de la "Licencia de producción de dispositivos médicos" o el certificado de registro de los planos de planta de la oficina, el sitio de producción y el almacén;

14. Requisitos para las empresas que confían el almacenamiento y transporte logístico a terceros. del contrato para confiar el almacenamiento y transporte logístico a terceros;

15. Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información para las empresas que confían el almacenamiento y transporte logístico a terceros, la descripción debe incluir la red, acoplamiento en tiempo real, consulta y supervisión de la base de datos;

16. Sistema de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;

17. Certificado de autorización del agente y copia de la tarjeta de identificación. ;

p>

18. Otros materiales de respaldo que deben proporcionarse adicionalmente;

19. La declaración de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa). ).

20. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China tiene requisitos claros para las calificaciones y condiciones de algunos dispositivos médicos que requieren un manejo especial, y los materiales deben enviarse de acuerdo con sus regulaciones.

(2) Ventas minoristas de dispositivos médicos de Clase III

1 Cubierta y contenido de los materiales de solicitud (incluido el número de serie, el nombre del material y el número de página);

2. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos;

3. Copia de la licencia comercial y el certificado del código de organización;

4. La empresa es una cadena minorista de dispositivos médicos o una empresa. sucursal de la oficina central Si es necesario, se debe proporcionar una copia de la licencia comercial de dispositivos médicos y la licencia comercial de la oficina central o de la oficina central;

5. nombre, código y licencia comercial especificados en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos") Categoría de gestión determinada);

6. , número de identificación);

7. Copia legal del documento de identidad del representante, documento de identidad del responsable de la empresa y certificado de capacitación;

8. del gerente de calidad de tiempo completo; copia del documento de identidad, certificado académico o certificado de título profesional, certificado de empleo, contrato laboral y documentos de certificación de gestión de calidad que no sean de tiempo parcial para el personal de calidad de empresas que operan a tiempo completo; que superen la edad legal de jubilación también deben presentar un certificado de jubilación y una copia de un certificado de diagnóstico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en Nanjing que indique que pueden trabajar normalmente;

9. dispositivos, lentes de contacto, soluciones para el cuidado y otros dispositivos médicos de Clase III para adaptación personal, así como otras empresas minoristas que necesiten equipar técnicos profesionales (personal de adaptación), también deberán proporcionar los servicios profesionales correspondientes. La tarjeta de identificación, el certificado académico y el profesional. certificado de título, certificado de cualificación profesional, certificado de grado técnico, copia del contrato de trabajo y materiales de certificación que no sean de tiempo parcial del personal técnico (personal de ajuste, si la edad de jubilación excede la edad legal de jubilación, el certificado de jubilación y el certificado de Nanjing); También se deberá aportar copia del certificado médico emitido por una institución médica municipal de segundo nivel o superior que pueda funcionar con normalidad.

10 Copia del contrato de arrendamiento de local comercial y almacén, y copia del contrato de arrendamiento; certificado de propiedad de la propiedad; plano general (indicar el área de uso real y funciones del distrito) y mapa de ubicación geográfica;

11. Lista de empresas de gestión, almacenamiento, transporte y otras instalaciones y equipos dedicados a la instalación; Las lentes de contacto, soluciones para el cuidado y otros dispositivos médicos de tercera categoría también deben proporcionar una lista de dispositivos de adaptación (indicar nombre, especificación, fabricante, número de dispositivo, cantidad) y una descripción de las condiciones de adaptación;

12. sin necesidad de almacenes para proporcionar reabastecimiento oportuno y condiciones de suministro para dispositivos médicos;

13. Introducción básica y descripción de funciones del sistema de gestión de información informática;

14. y otros documentos;

15. Agente Copia del certificado de autorización y cédula de identidad.

16. Otros materiales de respaldo que deben proporcionarse adicionalmente;

17. Declaración de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa).

Instrucciones y requisitos para informes verbales (abreviatura de verbo):

1 El "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" se puede descargar del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. .

2. Consulte el "Texto modelo" para conocer el formato de llenado. Los materiales escritos y los formularios se imprimen en la computadora y todos los materiales están en papel A4.

3. La copia entregada deberá indicar que la copia es consistente con el original y la fecha de la copia, y deberá estar sellada con el sello oficial de la empresa;

4. La dirección del comerciante y del almacén debe ser la siguiente: "nombre de la ciudad + Anunciado en el orden de "nombre del distrito + nombre de la carretera + número de casa + piso + número de habitación";

5. El ámbito comercial será de acuerdo con las categorías de gestión estipuladas en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" promulgado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Al completar el código de categoría y el nombre del código de categoría, no puede simplemente completar "dispositivos médicos de Clase III";

6. Las instrucciones del producto para dispositivos médicos de Clase III que generalmente están disponibles para la venta al por menor deben tener instrucciones especiales que el producto pueda ser ilustrado por los propios consumidores. Solo el siguiente rango: Categoría 3: 6815 jeringas estériles desechables (incluidas agujas), 6815 agujas especiales para plumas de inyección de insulina, 6822 lentes de contacto y soluciones para el cuidado (excluidas lentes de contacto de plástico), 6866 condones (incluidos medicamentos). Si excede este alcance, se deben enviar las instrucciones de venta de dispositivos médicos y copias de las instrucciones pertinentes;

7 La sede de la empresa de la cadena minorista solicita la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y los materiales de solicitud. se referirá a los requisitos de la empresa mayorista de dispositivos médicos;

8 Si la empresa es una sucursal de una cadena de tiendas minoristas o una oficina central, se deberán solicitar los materiales de solicitud para la licencia comercial de dispositivos médicos. por la casa matriz o casa matriz de manera unificada, y los materiales presentados deberán llevar el sello de la casa matriz o casa matriz;

9. Empresas mayoristas y minoristas de dispositivos médicos de categoría III con locales comerciales. y direcciones de almacén en el distrito de Jiangning, el distrito de Liuhe, el distrito de Pukou, el distrito de Lishui y el distrito de Gaochun y las farmacias de dispositivos médicos de categoría III que operan en seis áreas urbanas de esta ciudad. Los materiales de solicitud deben presentarse por duplicado;

10. Solicitud simultánea en línea (consulte el Manual del usuario empresarial del sistema de recopilación de información de dispositivos médicos de Jiangsu para obtener más detalles).

6. Manejo de cuestiones relevantes durante el período de transición

1. A partir del 1 de octubre de 2014, las licencias comerciales para empresas operadoras de dispositivos médicos se procesarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las “Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones de Dispositivos Médicos”. Las solicitudes de licencias comerciales de dispositivos médicos que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes del 1 de octubre de 2014 también deben manejarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones comerciales de dispositivos médicos".

2. La "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" de la empresa operadora de dispositivos médicos existente seguirá siendo válida dentro del período de validez.

Después del 1 de octubre de 2014, la solicitud de una empresa para cambiar, extender o renovar una licencia comercial que implique la operación de dispositivos médicos Clase III deberá revisarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos". " Si se cumplen las condiciones prescritas, se emitirá una nueva licencia comercial de dispositivos médicos y se retirará el certificado original;

3. Los hogares industriales y comerciales individuales que posean una "Licencia comercial de dispositivos médicos" válida tendrán su propia licencia comercial. licencia comercial convertida en licencia comercial, la "Licencia comercial de dispositivos médicos" se puede renovar;

4. Solicite la renovación de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", que es válida por el período de validez. . Si no implica el reemplazo de una licencia, o solo involucra el cambio o reemplazo de elementos no permitidos, no se requiere inspección in situ. Si se cumplen los requisitos, se renovará la licencia y el período de validez de la licencia permanecerá sin cambios; si se modifican o amplían los elementos de la licencia y los materiales y la inspección in situ cumplen con los requisitos, se renovará la licencia; y el período de validez de la licencia se computará a partir de la fecha de expedición del certificado.

Proceso de venta de productos sanitarios de registro de empresa:

1. El producto obtiene el certificado de aprobación de alimentos saludables del Ministerio de Salud.

2. Las empresas de producción y procesamiento deben cumplir con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para productos alimenticios saludables" (GB 17405-1998).

3. Los materiales de solicitud presentados son completos, legales y válidos.

1. Formulario de solicitud de licencia de higiene de alimentos saludables;

2. "Certificado de aprobación de alimentos saludables" del Ministerio de Salud (

3. Estándares empresariales);

4. Especificaciones e instrucciones higiénicas de las empresas de producción;

5. Fórmula y base del producto;

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7. Para el procesamiento encomendado, se deberá presentar un contrato de procesamiento encomendado válido firmado entre el titular del "Certificado de Aprobación de Alimentos Sanitarios" y la empresa procesadora encomendada;

8. técnicos de producción y sistema de garantía de calidad;

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9. Diseño del producto, embalaje e instrucciones del producto;

10. Datos de seguimiento de la higiene del producto.

11.Otros datos, licencia comercial, licencia sanitaria local, certificado de registro de marca, etc.

11. El nombre del producto que aparece en los materiales de solicitud debe incluir la marca y modelo del producto.

12. Además del formulario de solicitud y el informe de inspección, los materiales de solicitud deben llevar el sello oficial del solicitante (se puede utilizar un sello de costura) página por página.

13. El formulario de solicitud debe completarse con bolígrafo o bolígrafo y la palabra "ninguno" debe completarse en los espacios en blanco. Los demás materiales de solicitud deben imprimirse en papel A4. Tamaño de papel (se recomienda utilizar fuente tamaño 4 para chino y tamaño 12 para inglés. El contenido de la solicitud debe ser completo y claro y no debe ser alterado).

14. Las copias de los materiales de solicitud deben ser copias de los originales y su claridad debe ser exactamente la misma que la de los originales.

15. Los datos de seguimiento sanitario de los productos son proporcionados por el organismo de inspección determinado por el Departamento de Salud de la Región Autónoma. Los supervisores enviados por la Oficina Distrital de Supervisión Sanitaria tomarán muestras de 3 lotes de producción en el sitio y las enviarán. al solicitante para su inspección.

16. Si se utilizan como materia prima animales silvestres protegidos a nivel nacional, se deberá aportar documentación que acredite el uso legal de los animales silvestres.

17. Decidir si acepta la solicitud dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud;

18 Si la solicitud es calificada, se presentará al Ministerio de Salud para su aprobación. aprobación dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación.