¿Cuáles son los requisitos para presentar dispositivos médicos de Clase II en la ciudad de Jiangmen, provincia de Guangdong?
Guía de registro de dispositivos médicos de clase II
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Registros comerciales de dispositivos médicos Clase II.
2. Agencias de aceptación
1. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangmen es responsable del registro de empresas mayoristas de dispositivos médicos en la ciudad y es responsable temporalmente de los dispositivos médicos en la ciudad. Área urbana de Jiangmen (distrito de Pengjiang y distrito de Jianghai). Registro de tiendas minoristas (una vez finalizada la reforma organizativa, se transferirá a los gobiernos de los dos distritos para su registro);
2. ) la oficina es responsable del registro de tiendas minoristas de dispositivos médicos en sus respectivas jurisdicciones.
3. Bases para el procesamiento
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” (Orden del Consejo de Estado N° 650)
2. el registro de producción y operación de dispositivos médicos Anuncio de Asuntos (N° 25, 2014)
IV. Condiciones de Transporte
1. y Administración de Dispositivos Médicos" (Orden del Consejo de Estado N° 650);
2. Cumplir con los requisitos pertinentes de las "Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Dispositivos Médicos";
3. Cumplir con los requisitos pertinentes de las "Especificaciones de aceptación para empresas operativas de reactivos de diagnóstico in vitro (mayoristas)".
5. Se deberán presentar los siguientes materiales
1. Formulario de registro de operación de dispositivo médico Clase II
2. piezas emitidas por el departamento de administración industrial y comercial.
3. Copias de las cédulas de identidad, títulos académicos y títulos profesionales del representante legal o responsable y gerente de calidad de la empresa;
4. ;
5. El mapa de ubicación geográfica, el plano de planta (indique el área de uso real) de la dirección comercial y la dirección del almacén, y una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad adjunto). );
6. Catálogo de instalaciones y equipos empresariales;
7. Sistema de gestión de calidad de gestión empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;
8. del agente;
9. Otros materiales de apoyo.
Los materiales de presentación deberán realizarse por duplicado, completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, anexando un índice de contenidos. Las copias deberán presentarse junto con la versión electrónica (correo electrónico: jmylqxba@163). .com).
6. Horario de aceptación
Horario de trabajo: 8:30 a 12:00 horas, 14:30 a 17:30 horas todos los días de lunes a viernes.
Ubicación de aceptación:
Ventana de Asuntos Gubernamentales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Jiangmen
No. 88 Didongxi Road, ciudad de Jiangmen (junto al centro comercial Renrenle), municipio de Jiangmen. Ventanillas de Gobierno Popular 46-49 y 107 en el Área B del cuarto piso del Centro de Servicios Administrativos.
7. Número de contacto
0750-3871081, 3871082
Número de teléfono de quejas: 0750-3281903 (Oficina de Supervisión de la Ciudad de Jiangmen de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)
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8. Procedimientos de presentación:
Presentar materiales en la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón Administrativo Municipal-→Aceptar (materiales completos)-→Revisión formal-→Emitir un certificado de presentación en el acto.
9. Plazo de tramitación:
Si cumples las condiciones, podrás liquidar en el acto.
XI. Certificado de registro y su período de validez: El certificado de registro no tiene período de validez.
Doce. Cuota de inscripción: Ninguna.
Observaciones:
Observaciones: 1: Implementación del "Aviso sobre el anuncio del primer lote de productos de dispositivos médicos de Clase II que no tienen solicitud para una" Licencia comercial de dispositivos médicos " " (Administración Nacional Estadounidense de Alimentos y Medicamentos [2005] No. 239) y "Aviso sobre el anuncio del segundo lote de productos de dispositivos médicos de Clase II que no han solicitado una "Licencia comercial de dispositivos médicos"" (U.S. Food and Drug Administration Administración [201658)
Nota 2: Si el nombre, la persona jurídica, la dirección comercial y el ámbito comercial de una empresa que ha obtenido el certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II cambian, se debe volver a presentar en de manera oportuna según sea necesario;
Nota 3: Empresa operadora El "Formulario de Solicitud de Registro de Empresa de Dispositivos Médicos Clase II" presentado debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa (si corresponde);
Nota 4: Se debe completar el formulario de solicitud de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II. El proyecto debe ser completo y preciso, y el contenido debe cumplir con los siguientes requisitos.
aEl nombre de la empresa, residencia, ubicación comercial, dirección del almacén, representante legal y persona a cargo son los mismos que la licencia comercial o el aviso de aprobación previa del nombre de la empresa.
B. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos Clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002.
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, piso y habitación específicos.
Nota 5: El certificado de propiedad inmobiliaria y el certificado de alquiler de la casa (se requiere certificado de propiedad del sitio) deben estar vigentes.
Nota 6: Hoja de vida del representante legal, responsable; de la empresa y del personal de gestión de calidad. Las calificaciones académicas o títulos profesionales deben ser válidos;
Nota 7: Las empresas deben establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Nota 8: Si los materiales de solicitud requieren copias, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el sello oficial de la unidad. ;Las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.
Nota 9: Los materiales de solicitud deben estar completos, claros y firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
Nota 10: Según la "Decisión del Consejo de Estado sobre la cancelación y ajuste del tercer lote de proyectos de aprobación administrativa" (Guofa [2004] No. 16), el registro de los médicos nacionales de Clase I Las empresas de dispositivos han sido canceladas.
Observaciones: 11: Las empresas que hayan obtenido la "Licencia empresarial de dispositivos médicos" y cuyo ámbito comercial incluya la segunda categoría deberán pasar por el registro del negocio de dispositivos médicos de segunda categoría al cambiar o renovar la licencia.
Descarga de datos:
1. Anuncio sobre asuntos relacionados con el registro de producción y operación de dispositivos médicos (2014 N° 25). Documentos
2. Formulario de registro de empresa de dispositivos médicos Clase II. Documentos
3. Formulario de cambio de registro comercial de dispositivos médicos Clase II. Documentos
4. Certificado de registro de empresa de dispositivos médicos de categoría II. Documentos
5. Anuncio complementario del certificado de registro para empresas operadoras de dispositivos médicos Clase II.
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