Cómo hacer un buen trabajo en la renovación de certificados para empresas operadoras farmacéuticas
Primero, la organización de la reposición
La renovación de nuevas licencias para empresas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos en la provincia se realizará a al mismo tiempo, la oficina provincial organizará e implementará la renovación de licencias para las empresas mayoristas de productos farmacéuticos y las sedes de las empresas de cadenas minoristas de productos farmacéuticos; oficinas de administración de medicamentos de varios distritos y ciudades.
En segundo lugar, estándares de reemplazo
De acuerdo con los estándares GSP, las empresas que han aprobado la certificación GSP pueden renovar sus certificados, mientras que las empresas que no han aprobado la certificación GSP no podrán renovar sus certificados. .
3. Calendario de renovación de licencia y período de licencia
(1) Las empresas comerciales farmacéuticas, las empresas mayoristas farmacéuticas certificadas por GSP, las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas y las licencias comerciales farmacéuticas son válidas hasta las empresas minoristas de medicamentos. a nivel de condado o superior con un período de junio de 2004 + 31 de febrero deben completar el trabajo de renovación de licencia antes de finales de enero de 2005, el trabajo de renovación de licencia para empresas minoristas de medicamentos a nivel de condado o inferior se llevará a cabo junto con la certificación GSP; al año que viene. En la actualidad, los trabajos de renovación de la licencia no se llevarán a cabo por el momento y se ampliará el período de validez de la "Licencia Comercial de Medicamentos" original. Después de aprobar la certificación GSP, el trabajo de renovación del certificado finalizará a finales de 2005.
(2) Si la "Licencia comercial farmacéutica" de una empresa operativa farmacéutica es válida después de 65438 + 31 de febrero de 2004, se renovará inmediatamente después de aprobar la certificación GSP.
(3) La "Licencia de Negocio de Medicamentos" renovada tiene una vigencia de cinco años.
4. Método de sustitución de la tarjeta
En principio, las inspecciones in situ ya no se realizarán en forma de exámenes escritos. Después de aprobar la certificación GSP, si la empresa completa la información relevante en el sitio web de la oficina provincial y proporciona los materiales de renovación necesarios, se renovará el certificado. Si se presenta alguna de las siguientes situaciones, se debe realizar inspección o verificación in situ: 1. Hay dudas importantes en la revisión de datos 2. Empresas que tienen muchos problemas encontrados en la supervisión diaria y no han hecho rectificaciones y ya no; cumplir con los estándares GSP; 3. Empresas con informes.
Solicitud de verbo (abreviatura de verbo) para reemplazo y materiales de reemplazo
Las empresas que renuevan certificados deben iniciar sesión primero en el sitio web de la oficina provincial (www.jxda.gov.cn) e ir a el sitio web de renovación de licencia comercial Complete la información relevante según lo requerido en la columna de solicitud y envíe una solicitud por escrito y los siguientes materiales:
(1) Materiales presentados por empresas farmacéuticas mayoristas y sedes de empresas de cadenas minoristas:
1. Formulario de solicitud de renovación de licencia para "Operaciones comerciales farmacéuticas"" por cuadruplicado (consulte el Anexo 1, que se puede descargar del sitio web del gobierno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangxi);
2. "Licencia de Negocio Farmacéutico", "Certificado Estándar de Gestión de Calidad de Negocio de Medicamentos" y el original y copia de la "Licencia de Negocio";
3. Certificados de identidad, certificados de títulos profesionales y certificados académicos de la autoridad legal de la empresa. representante, persona a cargo, persona a cargo de la gestión de calidad y persona a cargo de la organización de gestión de calidad, documentos de empleo, el farmacéutico en ejercicio también debe proporcionar el certificado de calificación del farmacéutico en ejercicio y el certificado de registro, los originales y copias de los certificados y certificados anteriores; /p>
4. Documentos del puesto del gerente de calidad;
5. El certificado de derechos de propiedad del domicilio social de la empresa y la dirección del almacén, si la casa está alquilada, el certificado de derechos de propiedad del propietario y el contrato de arrendamiento. debe proporcionarse;
6.
(2) Materiales presentados por cadenas de tiendas minoristas de medicamentos y empresas minoristas:
1. "Formulario de solicitud de renovación de licencia de negocio farmacéutico" en cuadruplicado (ver anexo 2, disponible en: Descargar de el sitio web del gobierno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangxi);
2. "Licencia comercial farmacéutica", "Certificado de buenas prácticas de fabricación farmacéutica" o documentos de certificación válidos, original y copia de la licencia comercial;
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3. El certificado de identidad, certificado de título profesional, certificado académico y documentos laborales del personal de gestión de calidad también deberá presentar el certificado de calificación de farmacéutico en ejercicio y el certificado de registro, en original y copia. de los certificados y certificados anteriores;
4. Certificado de propiedad para el registro comercial, dirección comercial y de almacén para casas de alquiler, se debe proporcionar el certificado de propiedad del propietario y el contrato de arrendamiento. Si se instala un almacén, se debe proporcionar el plano del mismo.
Los originales proporcionados anteriormente se devolverán a la empresa después de su revisión y se conservarán las copias.
VI. Materias de Aprobación de la “Licencia de Negocio Farmacéutico”
Una vez renovada la “Licencia de Negocio Farmacéutico”, ésta quedará sujeta a las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocio de Medicamentos”. " (Orden No. 6 de nuestra Oficina) y Completar el "Aviso de la Oficina Provincial sobre Asuntos Relacionados con el Lanzamiento de la Nueva Versión de la "Licencia Comercial de Medicamentos" (Gan No. 121).
Siete. Requisitos de trabajo
1. Debemos adherirnos a los principios de administración de acuerdo con la ley y mejorar la eficiencia, implementar concienzudamente la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Licencias Administrativas" y otras leyes y reglamentos, implementar la divulgación administrativa, manejar estrictamente los procedimientos y mejorar la eficiencia del trabajo Para mejorar la calidad del servicio, la oficina provincial llevará a cabo inspecciones oportunas sobre la situación de renovación de certificados en cada ciudad.
2. Establecer y mejorar la base de datos de empresas del negocio farmacéutico. Dado que la Oficina Nacional ha lanzado una nueva versión de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" y una nueva versión del sistema de gestión "Licencia de Negocio Farmacéutico", con el fin de integrar orgánicamente el sistema de datos original de "Licencia de Negocio de Medicamentos" de nuestra provincia con el nuevo sistema de la Oficina Nacional, y al mismo tiempo reducir la carga de trabajo de varios lugares, para mejorar la eficiencia, exigir a las empresas que renuevan certificados que completen la información relevante como se requiere en la columna de solicitud en línea para licencias comerciales en el sitio web de la oficina provincial.
Si una empresa tiene dificultades para presentar su solicitud en línea en el sitio web de la oficina provincial, todas las oficinas distritales y municipales deben hacer un buen trabajo a tiempo para revisar y aprobar la información completada por la empresa.
3. Para comprender mejor la situación actual de la empresa, todas las oficinas distritales y municipales deben revisar cuidadosamente el contenido relevante del "Formulario de aprobación para la renovación de la licencia comercial de medicamentos" y revisar al representante legal o El responsable de la empresa, el responsable de la calidad, el responsable de la agencia de gestión de calidad y otros técnicos farmacéuticos, el domicilio social, el domicilio comercial, la dirección del almacén, etc., deberán confirmar y firmar los dictámenes.
Es necesario resumir y reflejar oportunamente la situación general, la calidad empresarial, las tendencias de desarrollo, los problemas existentes y las soluciones de las empresas operativas farmacéuticas de la ciudad, fortalecer aún más la supervisión y promover el desarrollo empresarial. Antes de finales de febrero de 2005, se presentará a la Oficina Provincial el resumen del trabajo de renovación de licencias de empresas minoristas de medicamentos a nivel de condado o superior y el "Formulario de aprobación para la renovación de licencias de empresas minoristas de medicamentos (incluidas las cadenas de tiendas minoristas)". de Regulación del Mercado para su presentación antes de finales de 2005, otras empresas minoristas de medicamentos deberán presentar el resumen del trabajo de renovación de licencia y la "Solicitud de Renovación de Licencia Comercial de Medicamentos" al Departamento de Supervisión de Mercado de la Oficina Provincial para su presentación.