Medidas para la supervisión y administración del uso de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Anhui

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de regular el uso de medicamentos y dispositivos médicos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento sobre la supervisión y administración de medicamentos Dispositivos", "Aviso del Consejo de Estado sobre el fortalecimiento de la supervisión de la seguridad de los alimentos y otros productos" "Disposiciones especiales sobre gestión", estas medidas se formulan en función de la situación real de la provincia. Artículo 2 Estas Medidas se aplican al uso de medicamentos y dispositivos médicos por parte de instituciones médicas e instituciones de servicios técnicos de planificación familiar (en adelante, usuarios) dentro de la región administrativa de esta provincia, así como a las actividades de supervisión y gestión implementadas por las autoridades reguladoras. Artículo 3 Los usuarios deberán obtener las licencias de práctica pertinentes de acuerdo con la ley antes de usar medicamentos y dispositivos médicos, y asumirán la responsabilidad de seguridad por el uso de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con la ley. Artículo 4 Los usuarios deben establecer sistemas de gestión para la adquisición, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y distribución de medicamentos y dispositivos médicos de conformidad con las regulaciones nacionales. Artículo 5 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior (en adelante, las autoridades reguladoras de medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Los departamentos de salud, población y planificación familiar, industria y comercio, supervisión de calidad y precios son responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Capítulo 2 Gestión de aceptación de adquisiciones Artículo 6 Los usuarios deberán comprar medicamentos o dispositivos médicos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos o dispositivos médicos. Las excepciones son la compra de medicinas herbarias chinas gestionadas sin números de aprobación y dispositivos médicos gestionados sin licencias. Artículo 7: Promover empresas operadoras de medicamentos con capacidad de distribución para distribuir y suministrar medicamentos de manera uniforme a las instituciones médicas rurales, y establecer y mejorar redes rurales de suministro de medicamentos. Artículo 8 En la licitación y adquisición centralizada de medicamentos y dispositivos médicos, las unidades usuarias deberán implementar estrictamente las regulaciones nacionales y provinciales pertinentes y aceptar la supervisión del departamento de supervisión de medicamentos y otros departamentos relevantes. Artículo 9 Al comprar medicamentos y dispositivos médicos, los usuarios deben verificar y obtener la siguiente información y establecer archivos de adquisición:

(1) Copias de las licencias comerciales o de producción de medicamentos y dispositivos médicos y las licencias comerciales;

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(2) Copia del certificado de prácticas de gestión de calidad de producción u operación de medicamentos;

(3) Copia del certificado de registro de medicamentos importados o certificado de registro de productos o dispositivos médicos;

(4) Copias de informes de inspección de medicamentos, certificados de liberación de lotes de productos biológicos y certificados de dispositivos médicos;

(5) Poderes y certificados de identidad del personal de ventas de medicamentos o dispositivos médicos estériles desechables y Vale de venta.

Las copias de los materiales especificados en los incisos (1) a (4) del párrafo anterior deberán llevar el sello del proveedor.

Los dispositivos médicos para los cuales el estado implementa una certificación de seguridad obligatoria también deben ser inspeccionados y obtener la información relevante de acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Medición de la República Popular China" y la Ley Nacional de Metrología. Artículo 10 Cuando los usuarios compren medicamentos, deberán inspeccionar y aceptar los medicamentos lote por lote, verificar la apariencia, empaque, etiquetas e instrucciones de los medicamentos y completar detalladamente los registros de aceptación de medicamentos. Los registros de aceptación del medicamento deben incluir el nombre genérico del medicamento, el fabricante (indicar el origen de los materiales medicinales chinos), la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote de producción, el período de validez, el número de aprobación, el proveedor, la cantidad, la fecha de compra, la conclusión de aceptación y la firma del inspector. , etc. Artículo 11 Cuando los usuarios compren dispositivos médicos, deberán realizar la aceptación de compra y completar los registros de aceptación de dispositivos médicos en detalle. Los registros de aceptación de dispositivos médicos deben incluir el nombre del producto, especificaciones (modelo), fabricante, proveedor, número de lote de producción (número de fábrica o número de serie o fecha de producción), número de certificado de registro, período de validez, cantidad, conclusión de aceptación, firma del inspector, etc. Los dispositivos médicos esterilizados también deben registrar la fecha de esterilización o el número de lote de esterilización.

Cuando las unidades utilicen equipos médicos transportados por médicos extranjeros, deberán realizar inspecciones de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior. Artículo 12 El período de conservación de los registros de aceptación de medicamentos no será inferior a dos años. Si el período de validez del medicamento excede los 2 años, el registro de aceptación del medicamento se conservará hasta 1 año después de la expiración del período de validez.

Los registros de aceptación de dispositivos médicos se conservarán hasta el vencimiento del período de validez o 1 año después del cese de uso, pero no menos de 2 años. Los registros de aceptación de dispositivos médicos implantables deben rastrearse y conservarse hasta el final del uso del producto.

Artículo 13 Las unidades usuarias no deberán participar en los siguientes comportamientos:

(1) Comprar medicamentos o dispositivos médicos de empresas que no tengan calificaciones de producción y operación;

(2) Usar o comprar otros Preparados preparados por instituciones médicas o dispositivos médicos desarrollados sin aprobación;

(3) Comprar medicamentos o dispositivos médicos cuyo empaque, etiquetas e instrucciones no cumplan con las regulaciones;

( 4) ) Comprar medicamentos o dispositivos médicos de empresas más allá del modo comercial o alcance comercial. Capítulo 3 Gestión de almacenamiento y mantenimiento Artículo 14 Los usuarios deben establecer farmacias estandarizadas. Los lugares, instalaciones y condiciones para almacenar medicamentos y dispositivos médicos deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes y los requisitos de las instrucciones de uso de medicamentos y dispositivos médicos. Artículo 15 Los usuarios deben inspeccionar periódicamente los medicamentos y dispositivos médicos almacenados y mantener registros de inspección. Los medicamentos vencidos, vencidos, estropeados, mohosos, apolillados, dañados u obsoletos y los dispositivos médicos vencidos, dañados u obsoletos deben sellarse y registrarse de inmediato, y reportarse para su procesamiento de acuerdo con las regulaciones. Artículo 16 La unidad de usuario deberá establecer archivos de equipos médicos en uso de acuerdo con las regulaciones, mantener e inspeccionar los equipos médicos en uso de manera oportuna y realizar registros de mantenimiento e inspección.

Los usuarios no pueden utilizar equipos y dispositivos médicos que no cumplan con los requisitos de los estándares del producto después de la reparación y calibración, y deberán eliminarse de acuerdo con las regulaciones pertinentes.