Modelo Minhang del modelo Anhui
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El modelo de Minhang ha cambiado mucho, pero también presenta algunas deficiencias, por lo que el actual modelo de Anhui es un nuevo piloto para la adquisición de medicamentos esenciales. El "Plan de implementación para la licitación y adquisición centralizada de medicamentos esenciales en instituciones médicas y de salud primarias en la provincia de Anhui" se basa en las "Opiniones de implementación del Ministerio de Salud y otros ministerios sobre el establecimiento de un sistema nacional de medicamentos esenciales" (emitidas [ 2009] N° 78) y las "Normas de trabajo para la adquisición centralizada de medicamentos en instituciones médicas" (Wei Guicai Fa [2010] N° 64), "Opiniones sobre la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales en la provincia de Anhui (ensayo)" (Wanwei Yao
1. Objetivos, principios, alcance y organización
(1) Objetivo general: estandarizar aún más la licitación y adquisición centralizada de medicamentos esenciales, garantizar la calidad de los medicamentos, controlar los niveles falsamente altos precios de los medicamentos, estandarizar el comportamiento de compra y venta y proporcionar a la gente medicamentos seguros, eficaces y a precios razonables.
(2) Principios básicos: respetar la apertura, la justicia, la imparcialidad y la buena fe; , precio razonable y evaluación científica; adherirse a estándares unificados, supervisar de acuerdo con la ley y garantizar el suministro.
(3) Alcance de la implementación: instituciones médicas y de salud de base organizadas por gobiernos provinciales y clínicas administrativas de aldea en forma integrada. La administración implementa licitaciones y adquisiciones centralizadas en línea de medicamentos esenciales bajo el liderazgo del gobierno. Se alienta a otras instituciones médicas y de salud a participar en las licitaciones y adquisiciones centralizadas de medicamentos esenciales.
( 4) Comprador: el principal. La institución de atención médica y de salud autoriza al centro provincial de servicios centralizados de adquisiciones de medicamentos a firmar un contrato de compra y venta de medicamentos con el postor ganador en nombre de la institución de atención médica y de salud primaria, como organismo principal para la compra de medicamentos esenciales. p>(5) Ciclo de adquisición: tentativamente se establece en 12 meses. Si es necesario ajustar el ciclo de adquisición o suspender algunos medicamentos por adelantado, las calificaciones de los adjudicatarios se determinarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes. >
(6) Estructura organizativa: Liderazgo provincial para la profundización de la reforma del sistema médico y de salud. El grupo y el Grupo Director Provincial de Licitación y Adquisición de Medicamentos de Instituciones Médicas (en adelante, el Grupo Director Provincial de Contratación de Medicamentos). son responsables de formular políticas centralizadas de licitación y adquisición de medicamentos básicos en instituciones médicas primarias. La Oficina del Grupo Líder Provincial para la Licitación y Adquisición de Medicamentos de Instituciones Médicas (en adelante, la Oficina Provincial de Licitación de Medicamentos) es responsable de la implementación. supervisión y gestión El Centro Provincial de Servicios de Adquisición Centralizada de Medicamentos (en adelante, el Centro Provincial de Adquisición Centralizada de Medicamentos) es responsable del trabajo específico de licitación y adquisición centralizada de medicamentos de las agencias de supervisión de adquisiciones centralizadas de medicamentos de las instituciones médicas municipales y de condado (en adelante).
(7) Este plan de implementación es aplicable a las instituciones médicas de base, las compañías farmacéuticas y otras partes participantes. en la licitación y adquisición centralizada en línea de medicamentos esenciales La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este plan de implementación (consulte el Apéndice 1 para conocer el significado de algunos términos)
II. Catálogo de Medicamentos Esenciales
(1) Catálogo de Licitaciones y Adquisiciones de Medicamentos Esenciales
Según el “Catálogo Nacional de Medicamentos Esenciales (Parte Básica) (Edición 2009)” y el “Catálogo Nacional de Medicamentos Esenciales” "Formulario", combinado con el uso real de medicamentos a nivel de base, las formas de dosificación específicas y las especificaciones de los medicamentos esenciales adquiridos mediante licitación por instituciones médicas y de salud de base en nuestra provincia son determinadas por expertos (ver Apéndice 2 para más detalles) En principio , cada medicamento esencial tiene alrededor de tres formas farmacéuticas, y cada forma farmacéutica corresponde a no más de dos estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos de salud pública y medicinas tradicionales chinas incluidos en el catálogo nacional de medicamentos esenciales. No está dentro del alcance de este catálogo centralizado. ofertas.
(2) Métodos de licitación y adquisición de medicamentos esenciales
1. Siguiendo el principio de calidad primero y precio razonable, el método de doble sobre de ofertas técnicas y ofertas comerciales es principalmente. utilizado para implementar la vinculación volumen-precio. Si el precio de licitación de la empresa es superior al precio de referencia para la adquisición de medicamentos esenciales, la agencia de licitación y de adquisición llevarán a cabo negociaciones separadas en orden de clasificación hasta que el precio se determine razonablemente. Si no se llega a un acuerdo, la oferta será declarada inválida.
2. Para los siguientes medicamentos básicos, se adoptarán diferentes métodos de licitación y adquisición según circunstancias específicas:
(1) Medicamentos de precio limitado. Los medicamentos especiales y de emergencia que son necesarios a nivel de base pero que requieren pequeñas cantidades se incluyen en el catálogo de adquisición de medicamentos de precio limitado. La contratación puede adoptar la forma de invitación a licitar y de consulta. La lista de medicamentos de precio limitado (consulte el Apéndice 3 para obtener más detalles) está sujeta a una gestión dinámica.
(2) Medicamentos exclusivos. Los medicamentos esenciales producidos exclusivamente pueden adquirirse mediante negociaciones separadas con las empresas productoras u operativas.
(3) Las variedades de bajo precio se pueden comprar mediante invitación a licitación o consulta.
(3) Se implementará licitación ligada a volumen-precio para medicamentos esenciales.
En principio, sólo un fabricante farmacéutico ganó la licitación para la supervisión de la calidad de un medicamento esencial y esta empresa ganó la cuota de mercado de todas las instituciones médicas y sanitarias primarias de la provincia. Para los medicamentos esenciales con una gran demanda de adquisición, la provincia se dividirá en 2 a 3 regiones (generalmente de 3 a 6 regiones para infusión) en función de factores como población, transporte, cantidad de compra, etc. para garantizar que el postor ganador obtenga la toda la cuota de mercado del área de adquisiciones y cada institución médica y de salud primaria utiliza solo un tipo de medicamento básico (específico según las especificaciones).
3. Aplicación y revisión de materiales de normas técnicas para medicamentos esenciales
(1) Condiciones de registro de oferentes de medicamentos esenciales
1. ser implementado. Para medicamentos como los de precio limitado, se pueden organizar empresas operativas farmacéuticas calificadas para participar en las licitaciones y negociaciones de precios cuando sea necesario.
Las empresas farmacéuticas que hayan ganado la licitación participarán en el futuro en la licitación y adquisición centralizada de medicamentos en nuestra provincia y tendrán prioridad en las mismas circunstancias. Se considerarán empresas manufactureras las empresas comerciales establecidas por empresas manufactureras que sólo vendan sus propios medicamentos y los distribuidores nacionales de medicamentos importados.
2. Las empresas de fabricación farmacéutica deberán obtener licencias de producción farmacéutica, licencias comerciales de personas jurídicas corporativas, certificados GMP farmacéuticos y documentos de aprobación de producción farmacéutica de conformidad con la ley. Los distribuidores nacionales de productos importados y las empresas operadoras de productos farmacéuticos deben obtener una "Licencia comercial farmacéutica", una "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" y un "Certificado SGP de producto farmacéutico" de conformidad con la ley, y firmar una "Licencia de importación de importación" con los fabricantes farmacéuticos ( o distribuidores nacionales de productos importados) respectivamente" (copia clara).
3. Tiene una buena reputación, una calidad confiable de los medicamentos y no ha cometido violaciones graves de las leyes y regulaciones en las actividades de producción desde 2008.
4. Tener la capacidad de seguir produciendo y asegurando el suministro de medicamentos. Salvo circunstancias especiales como fuerza mayor, se debe asumir el compromiso de garantizar el suministro de medicamentos.
5. Las demás condiciones que establezcan las leyes, reglamentos y el Grupo Director Provincial de Contratación de Drogas.
(2) Materiales de solicitud para los postores de medicamentos esenciales
1 Los licitadores deben presentar materiales de solicitud verdaderos, válidos y completos dentro del tiempo especificado, incluidas las ofertas técnicas y las ofertas comerciales (consulte el Apéndice). 4 para la información técnica de solicitud de oferta, y ver Apéndice 5 para las instrucciones de cotización de ofertas comerciales).
2. Los materiales de certificación de calificación de estándares técnicos estarán sujetos a documentos de certificación válidos de los departamentos gubernamentales pertinentes.
3. El precio de la oferta comercial ganadora incluye los gastos de envío y todos los demás impuestos y tasas, y no será superior al precio después de deducir el margen de beneficio del 15 %, el precio medio de la oferta ganadora de 11 provincias, y el precio de referencia de adquisición provincial (basado en los precios minoristas de las farmacias minoristas sociales en los últimos tres años) y el precio minorista indicativo del departamento de precios después del precio de compra real de las instituciones de medicina primaria antes de la implementación del sistema de medicamentos esenciales. Las empresas farmacéuticas no pueden confabularse en las licitaciones y competir maliciosamente.
4. Salvo disposición en contrario de las autoridades de precios nacionales y provinciales, no se producirán inversiones de precios entre formas farmacéuticas, especificaciones y envases entre una misma empresa productora, mismo nombre genérico y tipo de calidad de medicamentos. Si hay alguna inversión, entonces se iguala.
5. En principio, sólo una persona autorizada puede participar en la solicitud de medicamentos de un mismo fabricante.
6. Generalmente las infusiones deben declararse en serie. La misma empresa fabricante y los mismos materiales de embalaje declaran tres capacidades de embalaje de cuatro productos de infusión al mismo tiempo y proporcionan servicios complementarios de forma gratuita. Otros productos de infusión deben declararse como medicamentos generales.
(3) Modificación y retiro de los materiales de licitación de medicamentos esenciales
Los licitadores pueden modificar o retirar los materiales técnicos de solicitud de oferta antes de la fecha límite especificada. Las ofertas comerciales solo pueden retirarse, no revisarse. Después de la fecha límite especificada, los licitantes no podrán realizar ninguna modificación en los materiales de solicitud de oferta ni cancelar su registro.
(4) Revisión y publicidad de los materiales de licitación de medicamentos esenciales.
1. Al aceptar los materiales de solicitud presentados por los licitadores, el Centro Provincial de Adquisiciones de Medicamentos deberá verificar la integridad, autenticidad aparente y legalidad de los materiales técnicos de la oferta. Después de la aceptación, se debe organizar personal diferente para que sea responsable de la revisión preliminar y el reexamen.
2. La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos, junto con los departamentos de precios, industria y comercio, administración de medicamentos y otros departamentos, organizarán expertos relevantes para realizar inspecciones aleatorias y revisiones de los materiales técnicos de las ofertas y los resultados de las revisiones preliminares.
3. Cualquier problema descubierto durante la inspección, revisión y revisión de los materiales técnicos de la licitación se notificará de inmediato a los postores en el lugar de aceptación o a través de la plataforma provincial de adquisiciones centralizada de medicamentos (en adelante, la contratación provincial). plataforma y sitio web). Los licitadores deben presentar materiales escritos como aclaraciones, modificaciones y certificados de calificación complementarios dentro del tiempo especificado según sea necesario. Si el oferente no completa su oferta dentro del plazo, se considerará que ha desistido automáticamente de la misma.
4. Los resultados de la revisión de los materiales técnicos de licitación deben anunciarse en la plataforma de adquisiciones provinciales e informarse a la administración provincial de regulación de medicamentos para su registro. Si las empresas pertinentes tienen objeciones al anuncio, pueden presentar una queja por escrito al Centro Provincial de Recolección de Medicamentos dentro del tiempo especificado y, después de resolverla, la presentarán a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos para su aprobación o investigación y procesamiento.
5. Los postores que pasen la revisión deben confirmar la información de revisión de calificación del medicamento en la plataforma del Centro Provincial de Adquisiciones Centralizadas de Productos Farmacéuticos dentro del tiempo especificado. Si no se confirma la información en el plazo señalado, la oferta se considerará automáticamente abandonada.
6. Durante el proceso de evaluación de la oferta y el ciclo de adquisiciones, si se descubre que los materiales de licitación proporcionados por el postor son ilegales, falsos o tienen otros malos comportamientos, la evaluación de la oferta o la adquisición deben detenerse inmediatamente. y el licitador debe rendir cuentas de conformidad con las normas de responsabilidad de las personas pertinentes.
Cuatro. Evaluación de ofertas y adjudicación de ofertas de medicamentos esenciales
(1) Clasificación de evaluación de ofertas de medicamentos esenciales
Con base en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, la primera indicación del medicamento se determina con referencia a el número de aprobación de medicamentos de la Farmacopea Nacional y la SFDA Según los síntomas y funciones, los medicamentos básicos se dividen en los siguientes 7 tipos.
Clase.
1. Ajustar el agua, los electrolitos y el equilibrio ácido-base (incluida la infusión ordinaria).
2. Fármacos antibacterianos y antiparasitarios.
3. Medicamentos para el sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema nervioso, trastornos mentales, sistema urinario y sistema digestivo.
4. Hormonas y fármacos que afectan el sistema endocrino, fármacos antialérgicos, fármacos para el sistema inmunológico, fármacos para el sistema sanguíneo, productos biológicos, analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios, antirreumáticos, antigota, vitaminas. y sustancia mineral.
5. Obstetricia y ginecología, dermatología, oftalmología, otorrinolaringología, anestesiología, diagnóstico, antídoto y otros fármacos.
6. Medicina de patente china (medicina interna).
7. Medicamentos de patente china (cirugía y otros medicamentos).
(2) Organización de Evaluación de Medicamentos Esenciales
1. Según la clasificación de evaluación de medicamentos esenciales, teniendo en cuenta la participación de expertos de instituciones médicas y de salud de diferentes niveles (de los cuales los expertos de instituciones médicas y de salud primarias representan más del 50%), seleccione aleatoriamente de la base de datos de expertos en evaluación para formar un comité de expertos en evaluación, que consta de 7 grupos de expertos en evaluación. El tiempo transcurrido desde la selección de los expertos hasta el inicio del trabajo no suele exceder las 24 horas y es estrictamente confidencial.
2. Los expertos del comité de revisión deben proporcionar opiniones de revisión de manera objetiva e imparcial, asumir las responsabilidades correspondientes y no participarán en revisiones de medicamentos de compañías en las que tengan interés.
(3) Evaluación de estándares técnicos básicos de medicamentos
1. Evaluación de estándares técnicos, centrándose principalmente en la calidad y confiabilidad de la calidad de los medicamentos ofertados (certificación de calificación GMP, tipo de calidad, escala de producción). , volumen de ventas, clasificación de la industria, reputación del mercado, malos antecedentes, etc.) indicadores relacionados, se implementará un sistema de evaluación de cien puntos (consulte el Apéndice 6 para conocer el sistema de evaluación). Los resultados de la evaluación de la oferta técnica se anunciarán en la plataforma de adquisiciones provinciales y se informarán a la Oficina Provincial de Contratación de Medicamentos para su archivo.
2. Con base en los puntajes de evaluación de las normas técnicas de medicamentos en la misma especificación de producto, determinar los medicamentos a evaluar en la oferta comercial. Si el número de postores en la oferta técnica es ≤ 2, todas las ofertas serán evaluadas en la oferta comercial; si el número de ofertas está entre 3 y 5, el 60% superior de los medicamentos ingresará a la evaluación de la oferta comercial; El número de ofertas es ≥ 6, el 50% superior de los medicamentos ingresará a la evaluación de ofertas comerciales. Los medicamentos producidos por empresas de esta provincia que pasen la evaluación técnica de la oferta ingresarán a la evaluación de la oferta comercial.
(4) Evaluación del estándar comercial de medicamentos esenciales
1 Los postores que ingresen a la evaluación de la oferta comercial deben descifrar la cotización electrónica de la oferta comercial de medicamentos a través de la plataforma de adquisiciones provincial dentro del tiempo especificado. . Si la cotización electrónica no se puede descifrar, puede solicitar el descifrado del formulario de cotización de oferta de respaldo en papel. Se considerarán abandonados los medicamentos cuyas cotizaciones no hayan sido desclasificadas o cuyas cotizaciones no hayan sido presentadas dentro del plazo previsto. Una vez transcurrido el tiempo de descifrado de la cotización, los resultados de la cotización se anunciarán en línea a través de la plataforma de adquisiciones provincial.
2. Si la oferta más baja es superior al precio de referencia en nuestra provincia o a los 11 precios medios de oferta en otras provincias, y un mismo fabricante tiene cotizaciones diferentes para el mismo producto en diferentes regiones, el medicamento provincial. La oficina de contratación decidirá si iniciar negociaciones basándose en las opiniones de los expertos del programa de evaluación de ofertas.
3. En función de las necesidades de adquisición de medicamentos esenciales, en principio, el medicamento ganador se determinará en función del precio más bajo. Los resultados de la evaluación de las ofertas comerciales se informarán a la Oficina Provincial de Contratación de Drogas para su registro.
(5) Difundir y publicar los resultados de las licitaciones ganadoras de medicamentos esenciales.
1. Los resultados de la revisión de expertos se informan al grupo dirigente provincial para su aprobación.
2. Publicar y anunciar los resultados de la licitación ganadora.
Verbo (abreviatura de verbo) adquisición de medicamentos en instituciones médicas y de salud primarias
(1) Adquisición de medicamentos
Medicamentos esenciales y medicamentos complementarios provinciales en instituciones médicas y sanitarias primarias Las instituciones de salud deberán presentarlo en línea a través de la plataforma de adquisiciones provinciales. A excepción de los medicamentos de emergencia, el plan de adquisiciones de las instituciones de atención primaria y de salud no suele exceder de tres veces al mes. Los centros provinciales de adquisiciones centralizadas de medicamentos realizan adquisiciones unificadas en línea para los postores ganadores de acuerdo con el plan de adquisiciones de las instituciones médicas y de salud primarias.
(2) Precios de los medicamentos
El precio de oferta ganadora de los medicamentos esenciales1 es el precio de compra centralizado del centro provincial de adquisición centralizada de medicamentos, el precio minorista de las instituciones médicas y de salud primarias, y el precio de liquidación del centro de pagos centralizado del tesoro. Otras instituciones médicas pueden consultar los precios de las ofertas ganadoras de los medicamentos esenciales.
2. Dentro de 1 semana después de que se anuncien los resultados de la oferta ganadora, el postor ganador debe suministrar los bienes al precio de la oferta ganadora dentro de los 15 días, las instituciones médicas y de salud primarias implementarán el nuevo catálogo de adquisiciones y el precio minorista; . Si el precio de la oferta ganadora durante el período de adquisición es mayor que el precio especificado por el departamento de precios, se ajustará a la baja en consecuencia.
(3) Contrato de compra y venta
El departamento administrativo de salud a nivel de condado (ciudad, distrito) organizará instituciones médicas y de salud de base para firmar un acuerdo de autorización con el medicamento provincial. centro de adquisiciones centralizado. El centro provincial de servicios de adquisiciones centralizadas de medicamentos firma un contrato de compra y venta de medicamentos con el postor ganador en nombre de las instituciones médicas y de salud de base, aclarando la variedad, las especificaciones, el precio, el área de suministro, el tiempo de pago, el método de pago, el método de desempeño y la responsabilidad por incumplimiento. de contrato, etcétera. Cuando el centro provincial de adquisición de medicamentos firme un contrato complementario con el adjudicatario, éste no se negará en principio.
(4) Distribución de medicamentos
1. Los fabricantes pueden entregar los productos directamente o confiar la entrega de los productos a empresas operativas farmacéuticas que cumplan con las calificaciones legales. Si se encomienda la distribución, la empresa fabricante y la empresa operativa farmacéutica encargada deberán presentar un poder y una carta de compromiso de distribución al centro provincial de acopio de medicamentos.
2. El postor ganador deberá garantizar el suministro de medicamentos de acuerdo con el contrato de compra y venta, satisfacer oportunamente las necesidades de adquisición de las instituciones médicas y de salud y distribuir medicamentos a las instituciones médicas y de salud primarias. . El período de validez restante del medicamento distribuido debe representar más de dos tercios del período de validez del medicamento.
(5) Liquidación de costos de medicamentos
Las instituciones médicas y de salud primarias deben completar la aceptación, el almacenamiento y la confirmación en línea de los medicamentos de manera oportuna y presentar una solicitud para un plan de pago. El centro provincial de recolección de medicamentos emitirá un certificado de cantidad de recolección en línea basado en la confirmación en línea de la aceptación del medicamento en la base de datos por parte de las instituciones médicas y de salud primarias. Después de que el centro de pagos centralizado de tesorería del condado (ciudad, distrito) reciba el certificado de cantidad de compra centralizada en línea del centro de compras centralizado de medicamentos provincial, debe completar la liquidación de pagos de medicamentos y el pago con la compañía farmacéutica ganadora de manera oportuna según el contrato de compra y Solicitud de plan de pago para garantizar que el medicamento se emita de vez en cuando. El tiempo desde la inspección de las mercancías hasta el pago no excederá los 30 días.
(6) Consumo de medicamentos
Las instituciones médicas y de salud primarias deben estar equipadas con y utilizar todos los medicamentos esenciales nacionales de acuerdo con la normativa. Si realmente es necesario equipar y utilizar otros medicamentos, deberán equiparse y utilizarse dentro del ámbito de los medicamentos complementarios provinciales que hayan ganado la licitación. Todos los medicamentos esenciales y complementarios provinciales se venden con margen cero.
Supervisión y gestión de la licitación y adquisición de verbos intransitivos para medicamentos esenciales
(1) Las unidades miembros de los grupos líderes de adquisiciones centralizadas de medicamentos provinciales, municipales y distritales deben fortalecer la comunicación y estrecha cooperación y de acuerdo con las leyes pertinentes. Según las regulaciones, la división de responsabilidades se realiza de acuerdo con las "Normas para la adquisición centralizada de medicamentos en instituciones médicas" (Wei Guicaifa [2010] No. 64) y las "Medidas para la supervisión y Administración de Adquisición Centralizada de Medicamentos" (Zheng Guobanfa [2065 438+00]).
(2) Los departamentos administrativos de salud en todos los niveles deben incorporar la implementación de la adquisición centralizada de medicamentos esenciales y medicamentos complementarios en las instituciones médicas y de salud primarias en la gestión de objetivos y la evaluación del desempeño, realizar evaluaciones periódicas y divulgarlas al público y aceptar la supervisión social.
(3) Las oficinas provinciales de reclutamiento de medicamentos, las agencias reguladoras y de recolección de medicamentos de ciudades y condados son responsables de la supervisión y gestión diarias, fortalecen el monitoreo en tiempo real del comportamiento de compra y venta y realizan operaciones in situ regulares o irregulares. inspecciones de la compra, uso y pago real de medicamentos en instituciones médicas y de salud, inspeccionar y analizar, establecer un mal sistema de gestión de registros y un sistema de salida del mercado, mejorar las medidas de seguridad de la información, los sistemas de gestión y los planes de emergencia, establecer y mejorar las quejas corporativas. mecanismos y sistemas de presentación de informes de las agencias.