Cómo solicitar un certificado de dispositivo médico Clase II
Condiciones de licencia administrativa
1. El producto registrado ha sido incluido en el “Catálogo de Productos Sanitarios” y la categoría de gestión es Categoría II. (Nota: los solicitantes de dispositivos médicos recientemente desarrollados que no están incluidos en el catálogo clasificado pueden presentar su solicitud directamente a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Al solicitar el registro de dispositivos médicos de Clase III, la Administración General también puede solicitar el registro de acuerdo con la clasificación Determine la categoría del producto de acuerdo con las reglas y solicite el registro del producto o la presentación del producto después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de China confirme la categoría de la solicitud)
2. Empresa legalmente registrada dentro de la jurisdicción de la provincia de Guangdong.
3. El solicitante deberá establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción del producto y mantener su funcionamiento eficaz. Al solicitar el registro, no se podrán confiar muestras a otras empresas para su producción, excepto en el caso de productos aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación de dispositivos médicos innovadores.
4. El personal que maneja asuntos de registro de dispositivos médicos debe tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes, regulaciones, reglas y requisitos técnicos para el registro de dispositivos médicos o la gestión de archivos.
5. Al solicitar el registro, el solicitante debe seguir los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, asegurarse de que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean auténticos, completos y rastreables.
6. Los materiales de solicitud de registro deben estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar documentos inéditos, se deben proporcionar documentos de respaldo aprobados por el propietario del material. El solicitante es responsable de la autenticidad de la información.
7. La solicitud cumple con lo establecido en las “Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos”. Después de la revisión técnica por parte de la agencia de revisión técnica, los materiales de solicitud cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia.
8. Para una solicitud de registro aceptada, si ocurre una de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos tomará la decisión de no otorgar el registro y notificará al solicitante:
( 1 ) La investigación del solicitante sobre la seguridad y eficacia del dispositivo médico que se comercializará y sus resultados no pueden probar que el producto sea seguro y eficaz;
(2) Los materiales de la solicitud de registro son falsos;
(3) ) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es confuso y contradictorio;
(4) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es obviamente inconsistente con los asuntos de la solicitud;
(5) Otras circunstancias en las que no se permite el registro.
Lista de materiales de solicitud para verbos intransitivos
Los materiales de solicitud de registro deben incluir una lista de los materiales enviados, incluidos los títulos de primer y segundo nivel de los materiales de solicitud. Los datos correspondientes a cada encabezamiento secundario deberán numerarse por separado. Todos los materiales deben prepararse de acuerdo con los requisitos para el registro y la solicitud de dispositivos médicos. Los requisitos específicos son los siguientes:
(1) Formulario de solicitud
(2) Documentos de respaldo
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Los solicitantes nacionales deben presentar:
(1) Una copia de la licencia comercial de la empresa y una copia del certificado del código de organización.
(2) Al solicitar el registro de dispositivos médicos nacionales de acuerdo con los procedimientos de revisión y aprobación de licencia especial de dispositivo médico innovador, se debe presentar un aviso de revisión para la solicitud de licencia especial de dispositivo médico innovador. Si la muestra se confía a otras empresas para su producción, se deberá proporcionar la licencia de producción y el acuerdo de encomienda de la empresa encargada. El ámbito de producción de la licencia de producción debe cubrir la categoría de producto declarada.
(3) Lista de Requisitos Básicos para la Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Médicos
Indicar la aplicabilidad del producto para cumplir con la "Lista de Requisitos Básicos para la Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Médicos" (ver formulario de solicitud y descarga del archivo) Se requieren los métodos utilizados, junto con la documentación que demuestre su cumplimiento. Si los requisitos de la "Lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos" no son aplicables, se deben explicar los motivos.
Para los documentos incluidos en los materiales de solicitud de registro de productos, se debe indicar la ubicación específica en los materiales de solicitud; para los documentos no incluidos en los materiales de solicitud de registro de productos, el nombre del documento de evidencia en el sistema de gestión de calidad. Se deberá indicar el documento y su número como referencia.
(4) Información resumida
1. Descripción general
Describa la base para determinar la categoría de gestión, código de clasificación y nombre del producto declarado.
2. Descripción del producto
(1) Equipo médico pasivo
Describa su principio de funcionamiento, mecanismo de acción (si corresponde), composición estructural (incluido el uso de apoyo). accesorios), principales materias primas y características que lo distinguen de otros productos similares, proporciona ilustraciones cuando sea necesario;
(2) Dispositivos médicos activos
Describa el principio de funcionamiento del producto, el mecanismo de acción (si corresponde), la composición estructural (incluidos los accesorios de soporte), las funciones principales y sus componentes (componentes clave y software), así como las características que lo distinguen de otros productos similares. Proporcione ilustraciones cuando sea necesario.
3. Especificaciones del modelo
Para productos con múltiples modelos y especificaciones, se deben aclarar las diferencias entre modelos y especificaciones. Se deben utilizar tablas de comparación, imágenes y gráficos con texto explicativo para describir la composición (o configuración) estructural, funciones, características del producto, métodos operativos, indicadores de rendimiento, etc. de varios modelos y especificaciones.
4. Instrucciones de embalaje
Se debe indicar la información sobre el embalaje del producto y los accesorios vendidos con el producto; para dispositivos médicos estériles, se debe indicar la información del embalaje inicial aplicable al método de esterilización.
5. Ámbito de aplicación y contraindicaciones
(1)
Ámbito de aplicación: Debe quedar claro que el tratamiento y diagnóstico que proporciona el producto cumplen con el "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" El propósito especificado en el Artículo 76, se pueden describir las etapas médicas aplicables (como monitoreo post-tratamiento, rehabilitación, etc.);
Identificar a los usuarios objetivo y las habilidades/conocimientos/formación que deben tener al operar el producto; indicar si el producto es desechable o reutilizable; describir el dispositivo que se combinará con él;
(2) Entorno de uso previsto: Lugares donde se espera que se utilice el producto, como instituciones médicas, laboratorios, ambulancias, hogares, etc. y condiciones ambientales que pueden afectar su seguridad y eficacia (como temperatura, humedad, potencia, presión, ejercicio, etc.).
(3) Población aplicable: población de pacientes objetivo (como adultos, niños o recién nacidos), información sobre criterios de selección de pacientes, parámetros a monitorear y factores a considerar durante su uso.
(4) Contraindicaciones: Si corresponde, se deben indicar claramente ciertas enfermedades, condiciones o grupos específicos de personas para los cuales el dispositivo no es adecuado (como niños, ancianos, mujeres embarazadas y lactantes, y aquellos con disfunción hepática y renal) ).
6. Las referencias de productos similares o de generaciones anteriores deben proporcionar información sobre productos similares (comercializados en el país y en el extranjero) o productos de generaciones anteriores (si los hubiera), y explicar los antecedentes de investigación y desarrollo y el propósito de la referencia. producto para su registro. Para productos similares, se deben indicar las razones para seleccionarlos como referencias de I+D.
Al mismo tiempo, compare este producto con productos de referencia (productos similares o productos anteriores) en términos de principio de funcionamiento, composición estructural, materiales de fabricación, indicadores de rendimiento, modo de acción (como implantación e intervención). , ámbito de aplicación, etc. Similitudes y diferencias.
7. Otro contenido que necesita explicación. Si se utilizan piezas o accesorios aprobados juntos, se debe proporcionar el número de aprobación y una copia del documento de aprobación; si se espera que se utilicen junto con otros dispositivos médicos o productos generales, se debe proporcionar una descripción física y eléctrica; Se deben explicar las conexiones entre los dispositivos médicos combinados en el sistema.
(5) Datos de investigación
Proporcione materiales de investigación aplicables en función del producto declarado.
1. Investigación del rendimiento del producto
Se deben proporcionar datos de investigación sobre el rendimiento del producto e instrucciones de investigación y preparación sobre los requisitos técnicos del producto, incluida la determinación de indicadores funcionales y de seguridad (como la seguridad eléctrica y electromagnética). compatibilidad, seguridad radiológica) y otros indicadores relacionados con el control de calidad, las normas o métodos adoptados, las razones y bases teóricas para su adopción.
2. Estudio de evaluación de biocompatibilidad
Se debe evaluar la biocompatibilidad de los materiales del producto terminado que están en contacto directo o indirecto con pacientes y usuarios.
Los materiales de investigación de evaluación de biocompatibilidad deben incluir:
(1) La base y el método de evaluación de biocompatibilidad.
(2) Descripción de los materiales utilizados en el producto y naturaleza de su contacto con el cuerpo humano.
(3) Razones y argumentos para implementar o eximir experimentos biológicos.
(4) Evaluación de datos existentes o resultados de pruebas.
3. Investigación de bioseguridad
Correcto
Para productos con riesgos de bioseguridad, como materiales alogénicos, materiales de origen animal o sustancias biológicamente activas, se debe proporcionar información de investigación de bioseguridad. sobre materiales relacionados y sustancias biológicamente activas. Incluye adquisición, procesamiento, preservación, pruebas y manipulación de tejidos, células y materiales, descripción de fuentes (incluidos detalles de selección de donantes) y descripción de procesos de producción que eliminan o inactivan virus y otros patógenos; , e inmunógenos Pruebas de validación de métodos para sustancias sexuales.
Pruebas; un breve resumen del proceso de validación.
4. Investigación sobre el proceso de esterilización/desinfección
(1) Esterilización de las empresas de producción: el proceso de esterilización (métodos y parámetros) y el nivel de garantía de esterilidad (SAL) deben definirse claramente. y Proporcionar informe de confirmación de esterilización.
(2) Esterilización del usuario final: se debe especificar el proceso de esterilización recomendado (método y parámetros) y la base para determinar el método de esterilización recomendado para productos que pueden soportar dos o más esterilizaciones, datos de estudio sobre; Se debe proporcionar la resistencia de los métodos de esterilización recomendados relevantes para el producto.
(3) Toxicidad residual: si es probable que el método utilizado para la esterilización produzca residuos, se debe aclarar la información sobre residuos y los métodos de tratamiento, y se deben proporcionar datos de investigación.
(4) Desinfección por parte del usuario final: se debe especificar el proceso de desinfección recomendado (métodos y parámetros) y la base para determinar el método de desinfección recomendado.
5. Investigación sobre vida útil y empaque del producto
(1) Determinación del período de validez: Si corresponde, se debe proporcionar un informe de verificación del período de validez del producto.
(2) Para los dispositivos médicos con un número limitado de reutilizaciones, se deben proporcionar datos de verificación sobre el número de usos.
(3) Embalaje e integridad del embalaje: Base para mantener la integridad del embalaje dentro del período de validez declarado y en las condiciones de transporte y almacenamiento.
6. Experimentos preclínicos con animales
Si corresponde, se debe incluir el propósito, los resultados y los registros de los estudios experimentales con animales.
7. Investigación de software
Para los productos que contienen software, se debe proporcionar un documento de descripción del software del dispositivo médico por separado, que incluya información básica, procesos de implementación y algoritmos centrales. El nivel de detalle depende del nivel de seguridad y la complejidad del software. Al mismo tiempo, se debe emitir una declaración sobre las reglas de denominación de la versión del software para aclarar todos los campos y sus significados de la versión del software, y determinar la versión completa del software y la versión de identificación utilizada para la distribución.
8.Otra información
Otros materiales de investigación que acrediten la seguridad y eficacia del producto.
(6) Información de fabricación
1. Equipo médico pasivo
La tecnología de producción y procesamiento del producto debe indicarse claramente, los procesos clave y los procesos especiales. deben anotarse y explicarse los puntos de control del proceso. Aclarar el uso de diversos coadyuvantes de procesamiento y el control de impurezas (como monómeros residuales y residuos de moléculas pequeñas, etc.) durante el proceso de producción.
2. Los equipos médicos activos deben. aclararse El flujo del proceso de producción del producto puede adoptar la forma de un diagrama de flujo e ilustrar sus puntos de control del proceso.
Nota: Para algunos dispositivos médicos activos (como marcapasos y cables), se debe prestar atención a la descripción de la información del proceso de producción en "(6) Información de fabricación" 1.
3. Sitio de producción
Si hay múltiples sitios de investigación y producción científica, se debe resumir la situación real de cada sitio de investigación y producción científica.
(7) Datos de evaluación clínica
Presentar datos de evaluación clínica de acuerdo con la normativa pertinente. Cuando las autoridades de dispositivos médicos de gobiernos extranjeros aprueban la venta de productos, los dispositivos médicos importados deben proporcionar datos de evaluación clínica.
(8) Datos de análisis de riesgos del producto
Los datos del análisis de riesgos del producto son datos formados al registrar el proceso de gestión de riesgos del producto y los resultados de su revisión. Se debe proporcionar trazabilidad de cada uno de los siguientes procesos para cada peligro identificado:
1. Análisis de riesgos: incluida la determinación del alcance de la aplicación y las características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico, la identificación de los peligros y la estimación de los riesgos de cada peligro. en la situación.
2. Evaluación de riesgos: Para cada situación de peligro juzgada, evaluar y decidir si es necesario reducir el riesgo.
3. Para la implementación y verificación de los resultados de las medidas de control de riesgos, se debe recurrir a los informes de prueba y evaluación cuando sea necesario, como los de seguridad médica eléctrica y evaluación biológica.
4. Evaluación de la aceptabilidad de uno o más riesgos restantes.
(9) Requisitos técnicos del producto
Los requisitos técnicos de los productos de dispositivos médicos se prepararán de acuerdo con los "Principios rectores para la redacción de requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos". Los requisitos técnicos del producto deben realizarse por duplicado y se deben presentar dos declaraciones que indiquen que los requisitos técnicos del producto son completamente consistentes.
(10) Informe de inspección de registro de producto
Proporcionar informes de inspección de registro y opiniones de evaluación previa emitidas por instituciones de inspección de dispositivos médicos con calificaciones de inspección de dispositivos médicos.
(11) Instrucciones de producto y etiquetas de muestra para la unidad de venta más pequeña.
Cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes.
(12) Declaración de Conformidad
1. El solicitante declara que el producto cumple con los requisitos de las "Medidas de Gestión de Registro de Dispositivos Médicos" y las leyes y reglamentos pertinentes; El producto cumple con los "Requisitos de clasificación de clasificación de dispositivos médicos de las Reglas; declara que este producto cumple con los estándares nacionales actuales y los estándares de la industria, y proporciona una lista de estándares.
2. Presentar una declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales (los productos nacionales serán emitidos por el solicitante y los productos importados serán emitidos por el solicitante y el agente respectivamente).
Siete. Requisitos del material de solicitud
(1) Solicitud en línea
Antes de enviar los materiales de solicitud por escrito, se debe enviar en línea el certificado de registro de dispositivo médico de los materiales de solicitud electrónicos (Guía de operación de la solicitud en línea. pdf). a través de la empresa La plataforma de servicios presenta y carga en línea los documentos electrónicos correspondientes. Obtenga un número de preaceptación y envíe una solicitud por escrito dentro de 1 mes. Cuando las empresas envían materiales de solicitud en papel, también deben presentar un número de aceptación previa. Cargar documentos electrónicos que incluyan al menos lo siguiente:
1.
2. Requisitos técnicos del producto. Debe ser un documento de Word que pueda editarse y modificarse. Al mismo tiempo, se debe presentar un documento electrónico separado que contenga únicamente requisitos técnicos e indicadores de desempeño.
3.Resumir la información. Debería ser un documento de Word.
4. Visión general de los datos de la investigación. Debería ser un documento de Word.
(2) Formato y otros requisitos
1. Los materiales de la solicitud deben incluir un catálogo de los materiales enviados.
2. Los materiales de solicitud deben ordenarse en el orden del catálogo y encuadernarse en el orden de portada, catálogo y materiales de solicitud. La primera página de cada documento está etiquetada o separada por un separador etiquetado y el número de artículo se indica en el directorio de primer nivel. Para obtener más información, consulte: Estilos de referencia para el enlace de datos.
3. Los materiales de solicitud deben estar por duplicado, incluido el formulario de solicitud y los requisitos técnicos del producto por duplicado (uno de los cuales está encuadernado con otros materiales y el otro se adjunta por separado. El contenido debe estar impreso). en papel A4 completo y claro, no se permiten modificaciones. Los documentos emitidos por departamentos gubernamentales y otras instituciones deben entregarse en tamaño original. Todo lo que forme un volumen no podrá dividirse por sí mismo.
4. Utilice fotocopias de los materiales de solicitud. Las fotocopias deben ser claras y coherentes con los originales.
5. El contenido de la solicitud en los materiales de la solicitud debe ser coherente.
6. Los materiales de solicitud deberán llevar el sello oficial del solicitante.
7.
En principio, los materiales de solicitud empaquetados deben enviarse por correo a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong. Si el solicitante solicita enviar a alguien a la sala de aceptación de negocios de la oficina provincial para manejar la aceptación de negocios y el encargado se ha registrado con el registrador, puede manejarlo con el certificado de registro.
Si maneja negocios relevantes directamente sin registrarse en la oficina de registro, deberá presentar el poder del solicitante y el original y copia del certificado de identidad del responsable.