¿Cuáles son los requisitos para el espacio de oficina y el almacén para registrarse para obtener una licencia comercial de dispositivos médicos?
1. Para operar reactivos de diagnóstico in vitro de Categoría III y Categoría II, se debe contar con un local comercial y un almacén adecuados para la escala comercial. Se utilizarán locales comerciales El área no será inferior a 100 metros cuadrados, el área de uso del almacén no será inferior a 60 metros cuadrados y el volumen de almacenamiento en frío no será inferior a 20 metros cúbicos.
2. Quienes operen dispositivos médicos de Categoría III deben contar con locales comerciales y almacenes acordes a la escala del negocio:
1, su código comercial es III-6821, instrumentos y equipos electrónicos médicos, III-6846 materiales para implantes y órganos artificiales, III-6863 materiales médicos orales, III-6877 productos para dispositivos intervencionistas, el área de operación no es inferior a 100 metros cuadrados y el área de almacén no es inferior a 40 metros cuadrados.
2. Los códigos de negocio son III-6815 equipos de inyección y punción, III-6845 equipos de circulación extracorpórea y manipulación de líquidos, III-6864 materiales y apósitos de higiene médica, III-6865 materiales y adhesivos de sutura médicos, III-. 6866 Materiales y productos poliméricos médicos, el área operativa del local comercial no será inferior a 60 metros cuadrados.
Datos ampliados
Requisitos del material de solicitud:
1. El "Formulario de solicitud de cambio de licencia empresarial de dispositivos médicos" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial;
2. Los elementos completados en el "Formulario de Solicitud de Cambio de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con lo siguiente. requisitos:
(1)" "Nombre de la empresa" y "Dirección registrada" son los mismos que la "Licencia comercial industrial y comercial" o el "Aviso de aprobación previa del cambio de nombre de la empresa";
(2) Complete la información específica en la "Dirección registrada" y la "Dirección del almacén" Número de casa, piso y número de habitación.
3. El certificado de identidad del representante legal, el certificado académico o el título profesional y los documentos laborales deben estar vigentes.
4. y Licencia de Negocio Comercial" 》La copia debe ser consistente con el original. La copia será confirmada y retenida, devolviéndose el original;
5. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa.
6. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad.
7. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben imprimirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden del catálogo de materiales de la solicitud.
Enciclopedia Baidu-Licencia comercial de dispositivos médicos
Enciclopedia Baidu-Medidas de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos