Requisitos generales para las capacidades del laboratorio de pruebas y calibración, requisitos de gestión

4.1.1 El laboratorio o su organización debe ser una entidad que pueda asumir responsabilidad legal.

4.1.2 La responsabilidad del laboratorio es realizar pruebas y calibración de manera consistente con los requisitos de esta norma y satisfacer las necesidades de los clientes, agencias reguladoras estatutarias u organizaciones que brindan acreditación.

4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado por el laboratorio en instalaciones fijas, ubicaciones alejadas de sus instalaciones fijas o instalaciones temporales o móviles relacionadas.

4.1.4 Si la organización en la que está ubicado el laboratorio se dedica a actividades distintas a las pruebas y/o calibración, para identificar posibles conflictos de intereses, debe prever quiénes participan en las pruebas y/o o calibración o tener influencia en las responsabilidades de prueba y/o calibración del personal clave.

Nota 1: Si el laboratorio es parte de una organización más grande, la organización debe asegurarse de que los conflictos de intereses, como los departamentos de producción, marketing comercial o finanzas, no afecten negativamente la capacidad del laboratorio para cumplir con los requisitos. requisitos de esta norma.

Nota 2: Si un laboratorio quiere ser reconocido como laboratorio tercero, debe poder demostrar su imparcialidad. y que los laboratorios y sus empleados puedan resistir cualquier presión comercial, financiera y de otro tipo injusta que pueda influir en su juicio técnico. Los laboratorios de prueba o calibración de terceros no deben participar en ninguna actividad que comprometa su independencia de juicio y la integridad de sus pruebas o calibración.

4.1.5 El laboratorio debe:

a) Contar con personal directivo y técnico. Tienen la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus responsabilidades, identificar desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos de prueba y/o calibración y tomar medidas para prevenir o reducir dichas desviaciones (ver 5.2). Se deben tomar medidas para garantizar que su dirección y sus empleados estén protegidos de cualquier presión e influencia comercial, financiera y de otro tipo injusta, tanto interna como externa, que pueda tener un impacto negativo en la calidad del trabajo;

c) Proteger la información confidencial del cliente y políticas y procedimientos de derechos de propiedad, incluidos procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados;

d) Contar con políticas y procedimientos para evitar participar en cualquier actividad que pueda disminuir su capacidad, imparcialidad, juicio o integridad comercial;

e) Determinar la estructura organizacional y de gestión del laboratorio, su posición en la organización matriz y la relación entre la gestión de calidad, las operaciones técnicas y los servicios de soporte;

f) Proporcionar pruebas y/o Responsabilidades, autoridades y relaciones de todo el personal de gestión, operación y verificación que tenga un impacto en la calidad de la calibración;

g) Personal familiarizado con los métodos, procedimientos, objetivos y La evaluación de los resultados de diversas pruebas y/o calibraciones debe ser supervisada adecuadamente. El personal de pruebas y calibración, incluido el personal capacitado;

h) Gestión técnica, con responsabilidad general de las operaciones técnicas y los recursos necesarios para garantizar la calidad del laboratorio. operaciones;

I) Designación de una persona que actúa como Supervisor de Calidad (independientemente del título), independientemente de otras responsabilidades existentes, y se le otorga la responsabilidad y autoridad para asegurar la implementación y el cumplimiento del sistema de calidad en todos los tiempos. El gerente de calidad debe tener acceso directo a la alta dirección, quien determina las políticas y los recursos del laboratorio;

j) Designar un agente para el personal clave de la dirección (ver notas).

Nota: Una persona puede tener múltiples funciones y puede no ser práctico designar un agente para cada responsabilidad.

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad adecuado al alcance de sus actividades. Se deben documentar políticas, sistemas, planes, procedimientos e instrucciones para garantizar la calidad de las pruebas de laboratorio y/o los resultados de calibración. Los documentos del sistema deben comunicarse al personal relevante y comprenderlos, adquirirlos e implementarlos.

4.2.2 Los principios y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben especificarse en el manual de calidad (como se llame).

Los objetivos generales deben documentarse en una declaración de política de calidad; la declaración de política de calidad debe estar autorizada por el director general y debe incluir al menos lo siguiente:

a) El compromiso de la dirección del laboratorio con la buena conducta profesional y el suministro a los clientes. Compromiso con la calidad de los servicios de prueba y calibración;

b) Declaración de la gerencia sobre los estándares de servicio del laboratorio;

c) Objetivos del sistema de calidad;

d) Todo el personal relacionado con las actividades de prueba y calibración en el laboratorio debe estar familiarizado con los documentos de calidad relevantes e implementar estas políticas y procedimientos en su trabajo;

e) El compromiso de la dirección del laboratorio de cumplir con esta norma.

Nota: La declaración de la política de calidad debe ser concisa y directa, y puede incluir el requisito de que las pruebas y/o la calibración siempre deben realizarse de acuerdo con los métodos especificados y los requisitos del cliente. Cuando el laboratorio de pruebas y calibración es parte de una organización más grande, algunos elementos de la política de calidad pueden enumerarse en otros documentos.

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o indicar procedimientos de soporte, incluidos los procedimientos técnicos, y describir el marco de documentación utilizado en el sistema de calidad.

4.2.4 Las funciones y responsabilidades de los gerentes técnicos y supervisores de calidad deben especificarse en el manual de calidad, incluidas las responsabilidades para garantizar el cumplimiento de esta norma.

4.3 Normas generales

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos (desarrollados internamente o de fuentes externas) que constituyen su sistema de calidad, como reglamentos, normas, otros estándares. documentos, métodos de prueba y/o calibración, así como dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.

Nota 1: Un "documento" en este artículo puede ser una declaración de política, un procedimiento, una especificación, una hoja de calibración, un gráfico, un libro de texto, un póster, una nota, un software, un dibujo y un plano. Estos documentos pueden transportarse en una variedad de soportes, ya sea en papel o en medios electrónicos, y pueden estar en forma digital, analógica, fotográfica o escrita.

Nota 2: El control de los datos de prueba y calibración se especifica en el Artículo 5.4.7; el Artículo 4.12 especifica el control de los registros.

4.3.2 Aprobación y publicación de documentos

4.3.2.1 Como parte del sistema de calidad, todos los documentos distribuidos al personal del laboratorio deben ser revisados ​​y aprobados para su uso por personal autorizado antes de su publicación. . Se debe establecer una lista de control o un procedimiento de control de documentos equivalente para identificar el estado de revisión actual y la distribución de los documentos dentro del sistema de calidad y ser fácilmente accesible para evitar el uso de documentos no válidos y/u obsoletos.

4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben asegurar que:

a) Todos los lugares de trabajo que juegan un papel importante en el funcionamiento efectivo del laboratorio tengan acceso a versiones autorizadas de los documentos correspondientes;

b) Revisar periódicamente los documentos y revisarlos cuando sea necesario para garantizar su aplicación continua y cumplir con los requisitos de uso;

c) Eliminar rápidamente los documentos inválidos u obsoletos de todos los lugares de uso y publicación, o Utilizar otros métodos para garantizar la protección contra el mal uso;

d) Los documentos retenidos y descartados con fines de preservación legal o intelectual deben etiquetarse adecuadamente.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad desarrollados por el laboratorio deben ser únicos. El logotipo debe incluir la fecha de publicación y/o el logotipo de revisión, números de página, número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la institución editorial.

Cambios en los documentos

4.3.3.1 A menos que se especifique lo contrario, los cambios en los documentos deben ser revisados ​​y aprobados por la persona a cargo de la auditoría original. El personal designado tendrá acceso a

información de antecedentes relevante sobre la cual se basará la revisión y aprobación.

Si 4.3.3.2 es factible, los cambios o adiciones deben anotarse en el documento o en los archivos adjuntos apropiados.

En 4.3.3.3, si el grado de control de documentos del laboratorio permite la modificación escrita a mano de los documentos antes de la redistribución, se deben determinar los procedimientos y permisos de modificación. Las modificaciones deben estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. El documento revisado debería publicarse lo antes posible.

4.3.3.4 Se deben desarrollar procedimientos para describir cómo cambiar y controlar los archivos almacenados en los sistemas informáticos.

4.4 Revisión de requisitos, ofertas y contratos

4.4.1 El laboratorio deberá establecer y mantener procedimientos para revisar los requisitos, ofertas y contratos de los clientes.

Estas políticas y procedimientos de revisión para firmar contratos de inspección y/o calibración deben garantizar que:

a) Los requisitos, incluidos los métodos utilizados, deben especificarse, documentarse y comprenderse adecuadamente (ver 5.4.2);

b) El laboratorio tiene las capacidades y recursos para cumplir con estos requisitos;

c) Seleccionar métodos de prueba y/o calibración apropiados que cumplan con los requisitos del cliente (ver 5.4.2);

Cualquier discrepancia entre los requisitos del cliente o la oferta y el contrato debe resolverse antes de que comience el trabajo. Tanto el laboratorio como el cliente deben aceptar cada contrato.

Nota 1: La revisión de requisitos, ofertas y contratos debe realizarse de manera factible y efectiva, teniendo en cuenta el impacto del cronograma. La revisión de los requisitos, ofertas y contratos de los clientes internos se puede realizar de manera simplificada.

Nota 2: La evaluación de las capacidades del laboratorio debe confirmar que el laboratorio cuenta con los recursos materiales, humanos y de información necesarios, y que el personal del laboratorio tiene las habilidades y experiencia necesarias para realizar pruebas y/o calibración. La revisión también puede incluir los resultados de comparaciones entre laboratorios o pruebas de competencia previas y/o los resultados de pruebas experimentales o programas de calibración en muestras o elementos de valor conocido utilizados para determinar la incertidumbre de la medición, los límites de detección y los límites de confianza.

Nota 3: Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para proporcionar servicios de prueba y/o calibración a una habitación de huéspedes.

4.4.2 Se deben mantener registros de revisión, incluidos cualquier cambio significativo. Durante la ejecución del contrato, se deben mantener registros relevantes de las conversaciones con el cliente sobre sus requisitos o resultados del trabajo.

Nota: Las revisiones de tareas rutinarias y otras tareas simples deben estar fechadas y marcadas (por ejemplo, firma e iniciales) por el personal del laboratorio responsable del trabajo contratado. Para el trabajo de rutina recurrente, si los requisitos del cliente permanecen sin cambios, solo será necesario realizar una revisión durante la fase de investigación inicial o cuando se apruebe un contrato de trabajo de rutina en curso bajo un acuerdo marco con el cliente. Para tareas de inspección y/o calibración nuevas, complejas o avanzadas, puede ser necesario mantener registros más completos.

4.4.3 La revisión debe incluir todos los trabajos subcontratados por el laboratorio.

4.4.4 Cualquier desviación del contrato deberá ser notificada al cliente.

4.4.5 Si es necesario modificar el contrato después de que el trabajo haya comenzado, se debe repetir el mismo proceso de revisión del contrato y se debe notificar a todo el personal afectado de todas las modificaciones.

4.5 Subcontratación de ensayos y calibración

4.5.1 Cuando el laboratorio no esté disponible temporalmente por motivos inesperados (como carga de trabajo, necesidad de más habilidades profesionales o incapacidad temporal) o continuo razones (como subcontratación a largo plazo, agencia o acuerdo especial) Cuando se requiere subcontratar trabajo, se debe subcontratar a un subcontratista calificado, como un subcontratista que pueda trabajar de acuerdo con los requisitos de esta norma.

4.5.2 El laboratorio deberá notificar al cliente por escrito sobre los acuerdos de subcontratación y obtener el permiso del cliente cuando corresponda, preferiblemente por escrito.

4.5.3 El laboratorio será responsable ante el cliente por el trabajo de sus subcontratistas, excepto los subcontratistas designados por el cliente o las agencias reguladoras legales.

4.5.4 El laboratorio debe conservar la información de registro de todos los subcontratistas utilizados para pruebas y/o calibración, y mantener registros de certificación de que su trabajo cumple con esta norma.

4.6 Adquisición de servicios y suministros

4.6.1 El laboratorio deberá contar con políticas y procedimientos para seleccionar y comprar servicios y suministrar bienes que tengan un impacto en la calidad de las pruebas y/o calibración. También deberían existir procedimientos para comprar, recibir y almacenar reactivos y consumibles relacionados con las pruebas y la calibración.

4.6.2 El laboratorio debe garantizar que los suministros, reactivos y materiales consumibles adquiridos que afecten la calidad de las pruebas y/o la calibración solo puedan adquirirse después de que hayan sido inspeccionados o confirmados para cumplir con las especificaciones estándar o requisitos especificados en los métodos de prueba y/o calibración pertinentes antes de que pueda ponerse en uso. Los servicios y suministros utilizados deberán cumplir con los requisitos especificados. Se deben mantener registros de las actividades de inspección del cumplimiento.

4.6.3 La documentación de adquisiciones para artículos que afectan la calidad de los resultados del laboratorio debe incluir información que describa los servicios y suministros adquiridos. El contenido técnico de estos documentos de adquisiciones se revisa y aprueba antes de su emisión.

Nota: La descripción puede incluir tipo, categoría, grado, identificación exacta, especificaciones, dibujos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos, incluida la aprobación de los resultados de las pruebas, requisitos de calidad y estándares del sistema de calidad en los que se basa dicho trabajo. .

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de consumibles, suministros y servicios importantes que afectan la calidad de las pruebas y la calibración, y mantener registros de estas evaluaciones y una lista de proveedores aprobados.

4.7 Atención a los clientes

El laboratorio debe cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar los requisitos del cliente y permitir que los clientes supervisen su trabajo en el laboratorio, garantizando al mismo tiempo la confidencialidad de las operaciones relacionadas con otros clientes. .

Nota 1: Esta cooperación puede incluir:

a) Permitir a los clientes o sus representantes un acceso razonable a áreas relevantes del laboratorio para observar directamente las pruebas y/o calibraciones que se realizan para ellos. ;

b) Preparar, empaquetar y entregar los elementos de prueba y/o calibración requeridos por el cliente para fines de validación.

Nota 2: Los clientes dan gran importancia a mantener una buena comunicación técnica con el laboratorio y recibir asesoramiento y orientación, así como opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. Durante todo el proceso, los laboratorios deben mantener contacto con los clientes, especialmente aquellos con grandes volúmenes de negocio. El laboratorio deberá notificar al cliente sobre cualquier retraso y desviaciones significativas en el proceso de prueba y/o calibración.

Nota 3: Se recomienda a los laboratorios que recopilen material de comentarios adicionales de los clientes (por ejemplo, a través de encuestas a clientes), ya sean negativos o negativos. Esta retroalimentación se puede utilizar para mejorar los sistemas de calidad, los esfuerzos de prueba y calibración y el servicio a los clientes.

4.8 Quejas

El laboratorio debe tener sistemas y procedimientos para manejar las quejas de otros clientes, y debe mantener registros de todas las quejas, así como registros de la investigación de quejas y medidas correctivas del laboratorio. medidas tomadas (Ver 4.10).

4.9 Control de trabajos de prueba y/o calibración no calificados

4.9.1 Cuando cualquier aspecto de los trabajos de prueba y/o calibración, o los resultados del trabajo, no cumplan con sus procedimientos o los acordados por el cliente. El laboratorio implementará políticas y procedimientos establecidos cuando sea necesario. Las políticas y procedimientos deben garantizar que:

a) Se determinen las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme y las medidas que se tomarán cuando se determine el trabajo no conforme (incluida la suspensión del trabajo y la retención de informes de prueba y calibración). certificados cuando sea necesario);

b) Evaluar la gravedad del trabajo deficiente;

c) Tomar medidas correctivas inmediatas y tomar una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo deficiente; >

d) Notificar a los clientes y cancelar el trabajo cuando sea necesario;

e) Determinar la responsabilidad de aprobar la reanudación del trabajo.

Nota: La identificación de no conformidades o problemas en el sistema de calidad o actividades de prueba y/o calibración se puede realizar en todos los aspectos del sistema de calidad y operaciones técnicas, como quejas de clientes, control de calidad. , calibración de instrumentos, materiales consumibles Verificación, inspección o supervisión de empleados, verificación de informes de pruebas y certificados de calibración, revisiones de gestión y auditorías internas o externas.

4.9.2 Cuando una evaluación muestra que es probable que vuelva a ocurrir un trabajo no conforme, o que las operaciones del laboratorio arrojan dudas sobre el cumplimiento de sus políticas y procedimientos, se deben implementar las acciones y procedimientos correctivos especificados en 4.10. inmediatamente.

4.10 Acciones Correctivas

4.10.1 Reglas Generales

El laboratorio debe establecer políticas y procedimientos y estipular las facultades correspondientes para garantizar que los trabajos no conformes, las desviaciones y Implementar acciones correctivas al implementar políticas y procedimientos dentro del sistema de calidad o acciones técnicas.

Nota: Los problemas en el sistema de calidad o en las operaciones técnicas de un laboratorio se pueden identificar a través de una variedad de actividades, como controles no conformes, auditorías internas o externas, revisiones de la dirección, comentarios de los clientes u observaciones de los empleados.

4.10.2 Análisis de causa

El proceso de acción correctiva debe comenzar con una investigación para determinar la causa raíz del problema.

Nota: El análisis de la causa es la parte más crítica y, a veces, la más difícil del procedimiento de acción correctiva. La causa raíz a menudo no es obvia, por lo que se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las posibles razones pueden incluir: requisitos del cliente, muestras, especificaciones de muestras, métodos y procedimientos, habilidades y capacitación del personal, consumibles, equipos y su calibración.

4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas

Cuando se requieren acciones correctivas, el laboratorio debe determinar las actividades correctivas a tomar y seleccionar e implementar las que mejor eliminen el problema. y prevenir Medidas a tomar si el problema vuelve a ocurrir.

Las acciones correctivas deben ser proporcionales a la gravedad y el riesgo del problema.

El laboratorio deberá documentar e implementar cualquier cambio requerido para la investigación de acciones correctivas.

4.10.4 Monitoreo de acciones correctivas

El laboratorio debe monitorear los resultados de las acciones correctivas para garantizar que las acciones correctivas tomadas sean efectivas.

4.10.5 Auditorías adicionales

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones genere dudas sobre el cumplimiento del laboratorio con sus procedimientos de política o con esta norma, el laboratorio deberá realizar una auditoría de acuerdo con la Sección 4.13 Se estipula que las áreas de actividad relevantes deben revisarse lo antes posible.

Nota: Normalmente se realizan auditorías adicionales después de que se han implementado las acciones correctivas para determinar la efectividad de las acciones correctivas. Sólo se requieren auditorías adicionales si el problema resulta ser grave o perjudicial para el negocio.

4.11 Medidas preventivas

4.11.1 Se deben identificar las posibles causas de no conformidad y las mejoras requeridas, tanto en términos de tecnología como de aspectos relevantes del sistema de calidad. Si se requieren medidas preventivas, se deben desarrollar, implementar y monitorear para reducir la probabilidad de no conformidades similares y aprovechar oportunidades de mejora.

4.11.2 Los procedimientos de medidas preventivas deben incluir el inicio y control de medidas para asegurar su eficacia.

Nota 1: Las medidas preventivas son el proceso de identificar proactivamente oportunidades de mejora por adelantado, en lugar de después de que se hayan descubierto problemas o quejas.

Nota 2: Además de revisar los procedimientos operativos, las medidas preventivas también implican el análisis de datos, incluido el análisis de tendencias y riesgos y los resultados de las pruebas de competencia.

4.12 Control de registros

4.12.1 General

El laboratorio deberá establecer y mantener la calidad de identificación, recopilación, indexación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y Limpieza Documentación y registro técnico de procedimientos. Los registros de calidad deben incluir informes sobre auditorías internas y revisiones de la dirección y registros de acciones correctivas.

4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles, de fácil acceso y almacenados en una instalación ambientalmente apropiada para evitar daños, deterioro y pérdidas. Debe especificarse el período durante el cual se deben conservar los registros.

Nota: Los registros pueden almacenarse en cualquier forma de soporte, como copia impresa o medio electrónico.

4.12.1.3 Todos los registros deben protegerse y mantenerse confidenciales.

4.12.1.4 El laboratorio debe contar con procedimientos para proteger y realizar copias de seguridad de los registros almacenados en los formularios anteriores y evitar la intrusión o modificación no autorizada.

4.12.2 Registros técnicos

4.12.2.1 El laboratorio debe conservar registros de observación originales, datos exportados, información suficiente para auditorías de seguimiento, registros de calibración, registros de empleados y registros dentro de el tiempo especificado. Una copia de cada informe de prueba o certificado de calibración emitido. Si es posible, el registro de cada prueba o calibración debe contener información suficiente para identificar los factores que contribuyen a la incertidumbre y garantizar que la prueba o calibración pueda reproducirse lo más cerca posible de las condiciones originales. Los registros deben incluir la identificación de la persona responsable del muestreo, la persona que realiza las diversas pruebas y/o calibraciones y la persona que verifica los resultados.

Nota 1: En algunas áreas, puede resultar imposible o poco práctico conservar todos los registros de observación originales.

Nota 2: Los registros técnicos son la acumulación de datos (ver 5.4.7) e información obtenida de las pruebas y/o calibración, que indican si las pruebas y/o calibración lograron la calidad especificada o la mano de obra especificada. parámetro. Los registros técnicos pueden incluir formularios, contratos, instrucciones de trabajo, manuales de trabajo, listas de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de inspección externos e internos y certificados de calibración, correspondencia con clientes, documentación y comentarios.

4.12.2.2 Las observaciones, datos y cálculos deberán registrarse durante el trabajo y podrán clasificarse e identificarse según tareas específicas.

4.12.2.3 Cuando existan errores en los registros, cada error deberá tacharse sin borrarse para evitar que la escritura quede borrosa o desaparezca, y se deberá completar al lado el valor correcto. Todos los cambios a los registros deben estar firmados o rubricados por la persona que realiza el cambio. Se deben tomar las mismas medidas para los registros almacenados electrónicamente para evitar la pérdida o alteración de los datos originales.

4.13 Auditoría Interna

4.13.1 El laboratorio deberá realizar auditorías internas periódicas de sus actividades de acuerdo con planes y procedimientos predeterminados para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos de calidad. sistema y este estándar. El programa de auditoría interna debe cubrir todos los elementos del sistema de calidad, incluidas las actividades de prueba y/o calibración. El Responsable de Calidad es responsable de planificar y organizar las auditorías internas de acuerdo con los requisitos del plan y las necesidades de la dirección. Las auditorías deben ser realizadas por personal capacitado y calificado que, en la medida en que lo permitan los recursos, debe ser independiente de la actividad que se audita.

Nota: El ciclo de auditoría interna suele ser de un año.

4.13.2 Cuando los problemas descubiertos durante la auditoría generen dudas sobre la efectividad de la operación o la corrección o validez de las pruebas de laboratorio y/o los resultados de la calibración, el laboratorio deberá tomar medidas correctivas inmediatas. Si la investigación revela que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, se debe notificar al cliente por escrito.

4.13.3 Se debe registrar el alcance de las actividades de auditoría, los hallazgos de la auditoría y las acciones correctivas correspondientes.

4.13.4 Las actividades de auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de las acciones correctivas.

4.14 Revisión por la dirección

4.14.1 El personal administrativo del laboratorio debe revisar periódicamente el sistema de calidad y las actividades de prueba y/o calibración del laboratorio de acuerdo con cronogramas y procedimientos predeterminados, para garantizar su idoneidad continua. y eficacia y para realizar los cambios o mejoras necesarios. La revisión debe tener en cuenta:

-La aplicación de políticas y procedimientos;

-Informes del personal directivo y de supervisión;

-Los resultados de recientes evaluaciones internas. auditorías;

-Acciones correctivas y preventivas;

-Revisiones realizadas por agencias externas;

-Resultados de comparaciones entre laboratorios o pruebas de competencia;

-Cambios en la carga de trabajo y tipo de trabajo;

-Comentarios de los clientes;

-Quejas;

-Otros factores relevantes como actividades de control de calidad. , Recursos y formación del personal.

Nota 1: El ciclo típico de revisión por la dirección es de 12 meses.

Nota 2: Los resultados de la revisión se ingresan en el sistema de planificación del laboratorio, incluyendo las metas, objetivos y planes de actividades para el próximo año.

Nota 3: La revisión de la dirección incluye el estudio de temas relevantes en las reuniones diarias de la dirección.

4.14.2 Se deben registrar los problemas descubiertos durante la revisión por la dirección y las medidas tomadas. La dirección debe garantizar que estas medidas se implementen dentro de un calendario apropiado y acordado.