Capítulo 1 Información sobre Normas de Gestión del Diagnóstico y Tratamiento Radiológico
Artículo 2: El presente reglamento se aplica a las instituciones médicas que realicen diagnóstico y tratamiento radiológico.
El término “diagnóstico y tratamiento por radiación”, como se menciona en este reglamento, se refiere a actividades que utilizan isótopos radiactivos y dispositivos de rayos para realizar diagnósticos, tratamientos y exámenes de salud médicos clínicos.
Artículo 3 Corresponde al Ministerio de Salud la supervisión y gestión del diagnóstico y tratamiento radiológico en todo el país.
Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión del diagnóstico y tratamiento de radiación dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 4 El trabajo de diagnóstico y tratamiento por radiación se divide en cuatro categorías según los riesgos de diagnóstico y tratamiento y la dificultad técnica:
(1) Radioterapia
(2); ) Medicina nuclear
(3) Radiología intervencionista
(4) Diagnóstico por imágenes radiológicas;
Las instituciones médicas que realizan trabajos de diagnóstico y tratamiento radiológico deben tener condiciones adecuadas para su trabajo de diagnóstico y tratamiento radiológico y obtener la "Licencia de institución de tecnología de diagnóstico y tratamiento radiológico y radiación médica" emitida por la administración de salud local. departamento a nivel de condado o superior (en lo sucesivo, "Licencia de diagnóstico y tratamiento de radiación").
Artículo 5 Las instituciones médicas tomarán medidas efectivas para garantizar que la protección radiológica, la seguridad y la calidad del diagnóstico y tratamiento radiológico cumplan con los requisitos de las leyes, normas y especificaciones pertinentes. Artículo 6 Las instituciones médicas que realicen labores de diagnóstico y tratamiento radiológico deberán cumplir las siguientes condiciones básicas:
(1) Tener sujetos de diagnóstico y tratamiento por imágenes médicas aprobados y registrados;
(2) Tener la capacidad de cumplir con las normas nacionales pertinentes y las instituciones de tratamiento y diagnóstico de radiación prescritas e instalaciones de apoyo;
(3) Tener personal de gestión de calidad y sistemas de gestión de protección de seguridad a tiempo completo (tiempo parcial), equipados con los elementos necesarios. suministros de protección e instrumentos de monitoreo;
(4) Si se genera gas residual radiactivo, líquido residual o desechos sólidos, debe tener la capacidad de procesamiento o un plan de tratamiento factible para garantizar que el gas residual radiactivo, el líquido residual , o los residuos sólidos cumplen con los estándares de emisión;
(5) Existe un plan de emergencia para accidentes por radiación.
Artículo 7 Las instituciones médicas que realicen diferentes tipos de trabajos de diagnóstico y tratamiento radiológico deberán contar con el siguiente personal:
(1) Para realizar trabajos de radioterapia deberán contar con:
1. Oncólogos radioterapeutas con calificación profesional y técnica intermedia o superior;
2. Técnicos profesionales en patología e imágenes médicas.
3. competencias profesionales Personal de física médica con cualificación laboral;
4. Técnicos en radioterapia y personal de mantenimiento.
(2) Para ejercer las labores de medicina nuclear se debe contar con:
1. Médicos en medicina nuclear con calificación profesional y técnica intermedia o superior; . Personal técnico especializado en ciencias e imágenes médicas;
3. Personal técnico o técnico en medicina nuclear con título de licenciatura o superior o habilitación para puestos profesionales y técnicos intermedios.
(3) Para realizar trabajos de radiología intervencionista se debe tener:
1. Un tecnólogo radiológico con título de bachiller o superior o calificaciones para puestos profesionales y técnicos superiores al nivel intermedio.
2. Técnico en imagen radiográfica;
3. Profesionales médicos y quirúrgicos afines.
(4) Para realizar los trabajos de diagnóstico por imágenes radiológicas es necesario contar con radiólogos profesionales.
Artículo 8 Las instituciones médicas que realicen diferentes tipos de trabajos de diagnóstico y tratamiento con radioterapia deberán contar con el siguiente equipo:
(1) Para realizar trabajos de radioterapia, deberá haber al menos 1 dispositivo de radioterapia remota, y Equipado con equipo de simulación de posicionamiento y sistemas de planificación de tratamiento correspondientes;
(2) Realizar trabajos de medicina nuclear, equipado con instrumentos de medicina nuclear y otros equipos relacionados;
( 3) Tener capacidad para realizar radiología intervencionista. Trabajar con máquinas de rayos X de diagnóstico médico con intensificadores de imágenes y dispositivos de sustracción digital;
(4) Para realizar el diagnóstico por imágenes de rayos X, existen equipos de rayos X de diagnóstico médico. máquinas de rayos o máquinas CT y otros equipos.
Artículo 9 Las instituciones médicas deberán estar equipadas y utilizar dispositivos de protección de seguridad, instrumentos de detección de radiación y equipos de protección personal de acuerdo con los siguientes requisitos:
(1) Los sitios de radioterapia deberán estar equipados con múltiples sistemas de enclavamiento de seguridad, sistema de monitoreo de dosis, monitoreo de imágenes, dispositivo de intercomunicación y dispositivo de alarma y monitoreo de dosis fijo equipado con dosímetro de radioterapia, dispositivo de escaneo de dosis y alarma de dosis personal;
(2) Realizar medicina nuclear; Deben establecerse lugares especiales para el envasado, la inyección y el almacenamiento de isótopos radiactivos, equipos de protección de desechos radiactivos y lugares de almacenamiento; deben equiparse medidores de actividad radiactiva y monitores de contaminación de superficies radiactivas;
(3) Radiación intervencionista y otros; Los lugares de trabajo para el diagnóstico por imágenes por rayos X deben estar equipados con equipos de protección personal para el personal y los sujetos.
Artículo 10 Las instituciones médicas deberán colocar señales de advertencia llamativas en los siguientes equipos y lugares:
(1) Los equipos y contenedores que contengan isótopos radiactivos y desechos radiactivos deberán estar marcados con etiquetas ionizantes. señales de radiación ;
(2) Se deben proporcionar señales de advertencia de radiación ionizante y las explicaciones textuales necesarias en las áreas de almacenamiento de isótopos radiactivos y desechos radiactivos;
(3) Se debe instalar radiación ionizante en la entrada a los lugares de trabajo de diagnóstico y tratamiento radiológicos Señales de advertencia;
(4) El lugar de trabajo de diagnóstico y tratamiento de radiación debe dividirse en áreas de control y áreas de supervisión de acuerdo con los requisitos de las normas pertinentes y las señales de advertencia de radiación ionizante y se deberían establecer indicadores de trabajo en lugares apropiados, como las entradas y salidas de las áreas de control. Artículo 11 Cuando una institución médica establezca un proyecto de diagnóstico y tratamiento radiológico, deberá presentar una solicitud de revisión sanitaria del proyecto de construcción, aceptación de finalización y establecimiento de un proyecto de diagnóstico y tratamiento radiológico al departamento administrativo de salud correspondiente según el tipo de radiación. labores de diagnóstico y tratamiento que realiza:
(1) Para realizar radioterapia y medicina nuclear, solicitar al departamento administrativo provincial de salud;
(2) Para realizar trabajos de radiología intervencionista , presentar su solicitud al departamento administrativo de salud municipal del distrito;
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(3) Realizar trabajos de diagnóstico por imágenes con rayos X y presentar una solicitud al departamento administrativo de salud a nivel del condado.
Realizar diferentes tipos de trabajos de diagnóstico y tratamiento radiológico al mismo tiempo y postularse al departamento administrativo de salud con autoridad de aprobación de alto nivel.
Artículo 12 Para proyectos de construcción nuevos, ampliados o renovados de diagnóstico y tratamiento radiológico, las instituciones médicas deberán presentar un informe de preevaluación de protección contra riesgos ocupacionales radiológicos al departamento administrativo de salud correspondiente antes del inicio del proyecto de construcción, y aplicar para una revisión de salud del proyecto de construcción. Los proyectos de construcción de diagnóstico y tratamiento radiológico como radioterapia estereotáxica, terapia de protones, terapia de iones pesados, tomografía por emisión de positrones ciclotrón, etc., también deberán presentar los dictámenes de revisión técnica del informe de preevaluación emitido por la institución técnica de salud radiológica designada por el Ministerio de Salud.
El departamento administrativo de salud deberá tomar una decisión de revisión dentro de los 30 días siguientes a la fecha de recepción del informe de evaluación previa. La construcción solo se puede llevar a cabo después de la revisión y el cumplimiento de las normas y requisitos sanitarios nacionales pertinentes.
Artículo 13 Las instituciones médicas deberán evaluar la efectividad del control de riesgos laborales antes de la finalización y aceptación de los proyectos de construcción de diagnóstico y tratamiento de radiación; presentar los siguientes materiales al departamento administrativo de salud correspondiente para solicitar la inspección y aceptación sanitaria:
(1) Formulario de solicitud de aceptación sanitaria de la finalización del proyecto de construcción;
(2) Datos de inspección sanitaria del proyecto de construcción;
(3) Evaluación de protección radiológica informe sobre el efecto del control de riesgos de enfermedades profesionales;
(4) Informe de aceptación del proyecto de construcción de diagnóstico y tratamiento por radiación.
Proyectos constructivos de radioterapia como radioterapia estereotáctica, terapia de protones, terapia de iones pesados, tomografía por emisión de positrones con ciclotrón, etc. Se debe presentar el informe de evaluación del efecto del control de riesgos de enfermedades ocupacionales, las opiniones de revisión técnica y el informe de prueba de rendimiento del equipo emitidos por la institución técnica de salud radiológica designada por el Ministerio de Salud.
Artículo 14 Antes de realizar trabajos de diagnóstico y tratamiento con radiación, las instituciones médicas deberán presentar los siguientes materiales y solicitar una licencia de diagnóstico y tratamiento con radiación al departamento administrativo de salud correspondiente:
(1 ) Formulario de solicitud de licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación;
(2) "Licencia de práctica de institución médica" o "Aprobación de establecimiento de institución médica" (copia);
(3) Diagnóstico y tratamiento por radiación Certificado de calificación del personal profesional y técnico (copia);
(4) Lista de equipos de diagnóstico y tratamiento radiológico;
(5) Certificado de aceptación de finalización del proyecto de construcción de diagnóstico y tratamiento radiológico.
Artículo 15 El departamento administrativo de salud aceptará inmediatamente las solicitudes que cumplan con las condiciones de aceptación, si las solicitudes no cumplen con los requisitos, se notificará al solicitante dentro de los 5 días del contenido que necesita ser complementado o corregido; o los motivos del rechazo.
El departamento administrativo de salud tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días siguientes a la fecha de aceptación, aprobará a los calificados y emitirá una licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación, si no se aprueba, las razones se expresarán por escrito; .
El formato de la "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico" está estipulado uniformemente por el Ministerio de Salud (ver anexo).
Artículo 16 Luego de obtener la "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento por Radiación", una institución médica deberá registrar los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes en el departamento de registro de práctica administrativa de salud que emitió la "Licencia de Práctica de Institución Médica". El departamento de registro de práctica deberá, con base en la licencia, aprobar al departamento de imágenes médicas para llevar a cabo temas de diagnóstico y tratamiento secundarios.
Quienes no hayan obtenido la “Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico” o no se hayan registrado como sujetos de diagnóstico y tratamiento, no podrán realizar diagnóstico y tratamiento radiológico.
Artículo 17 La "Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico" y la "Licencia de Ejercicio en Institución Médica" se revisarán simultáneamente. Al solicitar la verificación, dentro de este ciclo se deben presentar los informes de las pruebas de rendimiento de los equipos de diagnóstico y tratamiento de radiación y los lugares de trabajo de radiación, los datos de monitoreo de la salud del personal de diagnóstico y tratamiento de radiación y los informes de progreso del trabajo.
Si una institución médica cambia sus elementos de tratamiento y diagnóstico de radiación, deberá presentar una solicitud de cambio de licencia a la autoridad de aprobación de licencias de tratamiento y diagnóstico de radiación y presentar el nombre del elemento de cambio con licencia y el informe de evaluación de protección radiológica. y otros materiales, al mismo tiempo, deberá solicitar al departamento de registro de práctica administrativa de salud Para cambiar los temas de diagnóstico y tratamiento, presentar información como los elementos de registro modificados y los motivos del cambio;
El departamento administrativo de salud deberá tomar una decisión de revisión dentro de los 20 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de cambio. No se permiten cambios sin aprobación.
Artículo 18 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de aprobación original cancelará la licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación, la registrará y hará un anuncio:
(1) Institución médica solicita cancelación;
(2) No solicitar calibración dentro del plazo o cambio de sujetos de diagnóstico y tratamiento radiológico sin autorización;
(3) Incumplimiento de requisitos relevantes después de la verificación o cambios, y falta de mejora o mejora después de no cumplir con los requisitos
(4) Suspensión o suspensión de sujetos médicos por más de 1 año
( 5) La "Licencia de Práctica de Institución Médica" ha sido revocada por el departamento administrativo de salud. Artículo 19 Las instituciones médicas estarán equipadas con personal de gestión a tiempo completo (a tiempo parcial) responsable de garantizar la calidad y la protección de la seguridad del diagnóstico y tratamiento radiológicos. Sus principales responsabilidades son:
(1) Organizar la formulación e implementación de sistemas de gestión de diagnóstico y tratamiento radiológico y de gestión de protección radiológica;
(2) Organizar inspecciones periódicas de los lugares de trabajo de diagnóstico y tratamiento radiológico , equipos y personal, pruebas, monitoreo e inspección de protección;
(3) Organizar al personal de diagnóstico y tratamiento radiológico de la institución para que reciba capacitación y exámenes de salud sobre técnicas profesionales, conocimientos de protección radiológica y regulaciones pertinentes;
(4) Desarrollar planes de emergencia para accidentes por radiación y organizar simulacros;
(5) Registrar los incidentes por radiación que ocurran en la institución e informarlos al departamento de administración de salud de manera oportuna.
Artículo 20: Los equipos de diagnóstico y tratamiento de radiación y los instrumentos de prueba de las instituciones médicas deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) Se instalarán equipos recién instalados, reparados o reemplazados con componentes importantes. por personal calificado certificado por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior realizarán pruebas y se pondrán en uso solo después de pasar la prueba; (2) Las pruebas de estabilidad, la calibración y el mantenimiento se llevarán a cabo con regularidad. y las instituciones de pruebas deberán estar acreditadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. La agencia de pruebas realiza al menos una prueba nacional cada año;
(3) Inspeccionar o calibrar los instrumentos de prueba utilizados para la protección radiológica. y control de calidad de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;
(4) Radiación Los indicadores técnicos, la seguridad y el rendimiento de protección de los equipos de diagnóstico y tratamiento y los equipos relacionados deben cumplir con las normas y requisitos pertinentes.
Los equipos de diagnóstico y tratamiento de radiación que no estén calificados o hayan sido eliminados por los departamentos nacionales pertinentes no se comprarán, utilizarán, transferirán ni arrendarán.
Artículo 21 Las instituciones médicas realizarán periódicamente pruebas de protección radiológica en los lugares de trabajo de diagnóstico y tratamiento radiológico, sitios de almacenamiento de radioisótopos e instalaciones de protección para garantizar que los niveles de radiación cumplan con las regulaciones o normas pertinentes.
Los isótopos radiactivos no se almacenarán en el mismo almacén que los artículos inflamables, explosivos y corrosivos; se deben tomar medidas efectivas para evitar fugas en el lugar de almacenamiento y se deben instalar los dispositivos de alarma necesarios.
Los sitios de almacenamiento de isótopos radiactivos deben tener personal dedicado a cargo y un sistema completo de registro e inspección de depósitos, colecciones y retiros para garantizar una entrega estricta, una inspección oportuna, cuentas claras, una contabilidad consistente y registros completos.
Artículo 22 El personal médico radiológico deberá llevar dosímetros personales de acuerdo con las normas pertinentes.
Artículo 23 Las instituciones médicas, de conformidad con los reglamentos y normas pertinentes, realizarán exámenes de salud antes, durante y después del trabajo para el personal de diagnóstico y tratamiento de radiación, llevarán a cabo capacitación regular en conocimientos profesionales y de protección y establecerán dosis individuales, gestión de salud ocupacional y expedientes de educación y capacitación.
Artículo 24 Las instituciones médicas deberán formular planes de garantía de calidad adecuados para los proyectos de diagnóstico y tratamiento radiológicos que realicen y cumplir con las especificaciones de seguimiento de garantía de calidad.
Artículo 25 El personal médico radiológico debe respetar los principios de exposición médica y optimización de la protección radiológica de pacientes y sujetos, tener objetivos médicos claros, controlar estrictamente la dosis y proteger las proximidades de los órganos sensibles al campo de radiación; y tejidos, e informar a los pacientes y sujetos con antelación sobre los efectos de la radiación en la salud.
Artículo 26 Antes de realizar exámenes de diagnóstico radiológico, las instituciones médicas analizarán las ventajas y desventajas de los diferentes métodos de examen y, bajo la premisa de garantizar el efecto del diagnóstico, darán prioridad a las tecnologías de diagnóstico que tengan menos impacto en la salud humana. .
Se seguirán las siguientes normas al realizar inspecciones:
(1) Implementar estrictamente el sistema de registro, conservación, extracción y préstamo de materiales de inspección, y no se permitirán motivos como la gestión de datos o Se permitirá la derivación de pacientes. Exponer a los sujetos a exposiciones repetidas innecesarias. ;
(2) Los exámenes de imágenes con radionúclidos y los exámenes de rayos X de tórax no se incluirán en los exámenes de rutina de bebés y niños pequeños;
(3) Los exámenes de imágenes con radionúclidos del abdomen o pelvis de mujeres en edad fértil Antes del examen de imágenes o de rayos X, debe preguntar si está embarazada sin necesidades especiales; las mujeres en edad fértil entre 8 y 15 semanas después de la concepción no pueden someterse a un examen de radiografía del abdomen inferior;
(4) La fotografía de rayos X de tórax debe realizarse lo antes posible. Puede reemplazar la fluoroscopia de tórax;
(5) Cuando se llevan a cabo operaciones de irradiación con medicamentos radiactivos y rayos X, no los sujetos tienen prohibido ingresar al lugar de trabajo; cuando la condición del paciente requiere que otro personal acompañe el examen, se deben tomar medidas para que el personal que acompaña el examen tenga medidas de protección.
Artículo 27 Cuando las instituciones médicas utilicen tecnología de imágenes radiológicas para realizar censos de salud, deben demostrar plenamente los resultados, formular un plan de censo exhaustivo y adoptar estrictas medidas de control de calidad.
El uso de máquinas de rayos X portátiles para fluoroscopia grupal debe informarse al departamento de administración de salud a nivel del condado para su aprobación.
Los censos de salud por imágenes de radiación dentro de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central deben informarse al departamento administrativo de salud provincial para su aprobación.
Los estudios de salud radiológica realizados en provincias, regiones autónomas, municipios o a nivel nacional deben notificarse al Ministerio de Sanidad para su aprobación.
Artículo 28 Las instituciones médicas que realizan radioterapia deben realizar exámenes de imágenes, patología y otros exámenes relacionados antes de realizar radioterapia a los pacientes, y comprender estrictamente las indicaciones de la radioterapia. Si la radioterapia es realmente necesaria, se debe formular e implementar un plan de tratamiento científico de acuerdo con los siguientes requisitos:
(1) Para la teleterapia externa, antes de ingresar a la sala de tratamiento, el personal de tratamiento y diagnóstico por radiación debe primero verifique los controles operativos Verifique la visualización de la fuente de la estación y confirme que el haz o la fuente de radiación esté en la posición cerrada antes de ingresar;
(2) Al realizar braquiterapia, el personal de tratamiento y diagnóstico radiológico debe usar herramientas especiales recoger la fuente radiactiva y no se les permite operar con las manos desnudas. Realizar un seguimiento seguro de los pacientes que reciben el tratamiento aplicado para evitar que los pacientes se lleven o pierdan las fuentes radiactivas;
(3) Al realizar el personal de tratamiento de implantación permanente de semillas, diagnóstico de radiación y tratamiento debe contar con frecuencia las partículas utilizadas de las fuentes radiactivas para evitar que se pierdan durante la operación después de implantar las semillas radiactivas, se debe realizar un examen de imágenes médicas para confirmar el sitio de implantación y la cantidad de; partículas radiactivas;
(4) Durante el proceso de tratamiento, el sitio de tratamiento debe tener al menos dos personas de diagnóstico y tratamiento de radiación, y deben prestar mucha atención a la pantalla del dispositivo de tratamiento y a la la condición del paciente y resolver los problemas que surjan durante el tratamiento de manera oportuna; se prohíbe la entrada al lugar de tratamiento a otro personal no relacionado;
(5) Personal de radioterapia El tratamiento debe llevarse a cabo en estricta conformidad con las especificaciones de radioterapia; y los procedimientos no deben modificarse sin autorización;
(6) El personal de diagnóstico y tratamiento por radiación debe verificar la implementación del plan de tratamiento y debe tomar medidas correctivas oportunas si se encuentran desviaciones del plan. Las medidas deben tomarse e informarse al responsable del departamento de pregrado o al departamento de control de calidad médica de la institución.
Artículo 29 Las instituciones médicas que realicen diagnóstico y tratamiento de medicina nuclear deberán cumplir con las normas operativas y procedimientos operativos correspondientes para evitar que los isótopos radiactivos contaminen el cuerpo humano, los equipos, los lugares de trabajo y el medio ambiente de acuerdo con las disposiciones; de normas pertinentes, Control de pacientes que reciben terapia radiofarmacéutica interna para proteger a otros pacientes y al público de la exposición a radiaciones más allá de los niveles permitidos.
Artículo 30 Los desechos sólidos radiactivos, los desechos líquidos y las descargas radiactivas de los pacientes generados por el diagnóstico y tratamiento de la medicina nuclear se recolectarán por separado, se almacenarán por separado de otros desechos y líquidos residuales y se eliminarán de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 31 Las instituciones médicas deben formular planes de emergencia para prevenir y abordar incidentes de radiación; después de que ocurra un incidente de radiación, se deben tomar medidas efectivas de rescate y control de emergencia de inmediato para evitar la expansión y propagación del incidente.
Artículo 32 Si se producen los siguientes incidentes de radiación en instituciones médicas, se investigarán y manejarán con prontitud, se registrarán verazmente y se informarán con prontitud al departamento administrativo de salud y a los departamentos pertinentes de conformidad con las regulaciones pertinentes:
(1 ) La dosis real de los medicamentos de diagnóstico radiactivos difiere en más del 50 % de la dosis prescrita;
(2) La dosis de radiación real de la radioterapia se desvía en más del 25 % de la dosis prescrita dosis;
(3) Exposición accidental del personal o uso indebido de drogas radiactivas;
(4) Pérdida, robo y contaminación de isótopos radiactivos;
(5) Otros incidentes de radiación causados por fallas de equipos o errores humanos. Artículo 33 Las instituciones médicas fortalecerán la gestión de su propio trabajo de diagnóstico y tratamiento por radiación, inspeccionarán periódicamente la implementación de las leyes, reglamentos y normas que rigen el diagnóstico y tratamiento por radiación y garantizarán la calidad médica y la seguridad del diagnóstico y tratamiento por radiación.
Artículo 34 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior realizarán periódicamente supervisión e inspección de las instituciones médicas que llevan a cabo actividades de diagnóstico y tratamiento radiológico dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los contenidos de la inspección incluyen:
(1) Implementación de leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, etc. ;
(2) Implementación de normas y reglamentos sobre diagnóstico y tratamiento por radiación y sistema de responsabilidad del puesto del personal;
(3) Implementación de un sistema de monitoreo de la salud y medidas de protección;
(4) Investigación, manejo y notificación de accidentes radiológicos.
Artículo 35 Cuando el personal encargado de hacer cumplir la ley del departamento administrativo de salud realice la supervisión e inspección de conformidad con la ley, presentará sus certificados, las unidades inspeccionadas cooperarán, informarán verazmente la situación, proporcionarán la información necesaria y; no rechazará, obstruirá ni ocultará.
Artículo 36 El personal encargado de hacer cumplir la ley y su personal del departamento administrativo de salud o la institución autorizada por el departamento administrativo de salud para realizar inspecciones y pruebas guardarán los secretos técnicos y secretos comerciales de la unidad inspeccionada.
Artículo 37 El departamento administrativo de salud fortalecerá la construcción de equipos de supervisión y aplicación de la ley, mejorará la calidad profesional y el nivel de aplicación de la ley del personal encargado de hacer cumplir la ley, y establecerá y mejorará el sistema de supervisión y gestión del personal encargado de hacer cumplir la ley. . Artículo 38 Si una institución médica tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior le dará una advertencia, le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y podrá imponer una multa de no más de 3.000 yuanes. según las circunstancias, si las circunstancias son graves, se le revocará la licencia de "Práctica en Instituciones Médicas";
(1) Participar en trabajos de diagnóstico y tratamiento radiológicos sin obtener una "Licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación";
(2) No registrarse para los sujetos de diagnóstico y tratamiento o no realizar exámenes de acuerdo con las regulaciones;
(3) Cambiar elementos de diagnóstico y tratamiento radiológico sin aprobación o participar en diagnóstico y tratamiento radiológico más allá del alcance aprobado.
Artículo 39: Si una institución médica utiliza personal sin las calificaciones correspondientes para realizar trabajos de diagnóstico y tratamiento con radiación, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo, y también puede imponer una multa de no más de 5.000 yuanes si las circunstancias son graves. Su "licencia de práctica en instituciones médicas" fue revocada.
Artículo 40 Si una institución médica viola las disposiciones pertinentes sobre inspección sanitaria y aceptación de finalización de proyectos de construcción, será sancionada de conformidad con las disposiciones de la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Profesionales".
Artículo 41 Si una institución médica viola este reglamento y comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento administrativo de salud a nivel del condado o superior le dará una advertencia y le ordenará que haga las correcciones dentro de un plazo; también puede imponer una multa de 65.438 yuanes + 0.000 yuanes Una multa de 10.000 RMB:
(1) Comprar y utilizar equipos de diagnóstico y tratamiento radiológicos que no cumplan con los estándares o que hayan sido eliminados explícitamente por los departamentos nacionales pertinentes;
(2) No utilizar dispositivos de protección de seguridad y equipos personales de acuerdo con las regulaciones de equipos de protección;
(3) No probar e inspeccionar los equipos de diagnóstico y tratamiento de radiación, los lugares de trabajo y las instalaciones de protección de acuerdo con regulaciones;
(4) No realizar inspecciones del personal de diagnóstico y tratamiento de radiación de acuerdo con las regulaciones. Realizar monitoreo de dosis personales, exámenes de salud y establecer registros personales de dosis y salud;
(5 ) Cuando ocurre un accidente por radiación y daña gravemente la salud del personal;
(6) Cuando ocurre un accidente por radiación, no tomar medidas de rescate y control de emergencia de inmediato o no informar oportunamente de acuerdo con regulaciones;
(7) Otras situaciones que violen estas regulaciones.
Artículo 42 Si el departamento administrativo de salud y su personal violan estas regulaciones al emitir licencias de diagnóstico y tratamiento radiológico a instituciones médicas no calificadas, o no cumplen con sus deberes legales y causan accidentes radiológicos, el responsable directo responsable deberá serán considerados responsables. El personal y otras personas directamente responsables recibirán sanciones administrativas de conformidad con la ley si las circunstancias son lo suficientemente graves como para constituir un delito, la responsabilidad penal se investigará de conformidad con la ley; Artículo 43 Los significados de los siguientes términos en este reglamento son:
Radioterapia: se refiere a la tecnología que utiliza los efectos biológicos de las radiaciones ionizantes para tratar tumores y otras enfermedades.
Medicina nuclear: se refiere a la tecnología de utilización de isótopos radiactivos para diagnosticar o tratar enfermedades o realizar investigaciones médicas.
Radiología intervencionista: se refiere a la punción percutánea o introducción de catéter para succión, inyección y drenaje, o la conformación, perfusión y embolización de la luz y los vasos sanguíneos bajo la monitorización y guía del sistema de imágenes médicas, en fin de Tecnología para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades.
Diagnóstico por imágenes por rayos X: se refiere a la tecnología que utiliza la penetrabilidad y otras características de los rayos X para obtener información de imágenes de órganos y tejidos del cuerpo humano para diagnosticar enfermedades.
Artículo 44 Las instituciones médicas que hayan iniciado proyectos de diagnóstico y tratamiento por radiación deberán solicitar al departamento administrativo de salud la "Licencia de institución de tecnología de diagnóstico y tratamiento por radiación y radiación médica" de acuerdo con lo dispuesto en estas Medidas antes de septiembre. 1, 2006. 》, reevaluar los sujetos de diagnóstico y tratamiento por imágenes médicas.
Artículo 45 Corresponde al Ministerio de Salud la interpretación de estas normas.
Artículo 46 El presente reglamento entrará en vigor el 6 de marzo de 2006. Al mismo tiempo, se abolieron las "Medidas para la administración de la protección de la salud en el trabajo radiológico", emitidas el 23 de octubre de 2006.
Adjunto: 1. Original y copia de Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico (omitido)
2. Formulario de Solicitud de Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico (omitido)