¿Cómo iniciar sesión en el sistema de supervisión electrónica de gestión de dispositivos médicos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Wuxi?
Requisitos de solicitud
Las unidades dedicadas al negocio (venta minorista) de dispositivos médicos de Clase III pueden solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos antes de la aprobación de este departamento y manejar las aprobaciones requeridas por otros departamentos. : Se debe obtener una licencia comercial (las empresas que no indican el "número de certificado de código de organización" en la licencia comercial también deben obtener un certificado de código de organización). Condiciones necesarias para la aprobación de asuntos: Las empresas que operan dispositivos médicos cumplen con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos" y los "Principios rectores de inspección in situ de los Estándares de gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos".
Materiales necesarios para la solicitud
1. Modelo de formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
2. Copia de la licencia comercial
3. Copia del certificado de código de organización
4. Copia de los certificados de identidad, calificaciones académicas y títulos profesionales del representante legal de la empresa y del responsable de la empresa.
5. Copias de las cédulas de identidad del personal de gestión de calidad, hojas de vida, certificados académicos y certificados de títulos técnicos, y contratos de trabajo en servicio o no a tiempo parcial, firmados por ellos mismos.
6. Las empresas minoristas de dispositivos médicos que planean operar lentes de contacto (excluyendo lentes de ortoqueratología) y sus soluciones de cuidado deben proporcionar copias de las tarjetas de identificación del personal profesional y técnico, copias de los certificados académicos y una copia del profesional. certificado de título y copia del certificado de calificación correspondiente, quienes tengan puestos de acceso al empleo en el país deben aprobar la evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional válido antes de poder ocupar el puesto.
7. Relación del personal de la empresa (indicar nombre, sexo, edad, educación, cargo, título profesional y número de identificación)
8. “Autocomprobación del Estándar de Gestión de Calidad de Operación de Dispositivos Médicos”. Formulario" 》Ejemplo
9. Estructura organizativa y configuración del departamento
10. Descripción del alcance y métodos comerciales
11. Catálogo de instalaciones y equipos operativos
12. El contrato de arrendamiento del local comercial y dirección del almacén propuesto, copia del título de propiedad, plano (indicar área) y mapa de ubicación geográfica del local comercial y dirección del almacén.
13. Gestionar el sistema de gestión de calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos.
14. Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de la información, con factura de compra adjunta.
15. Certificado de autorización del agente
16. Se deberán presentar las copias originales de las copias mencionadas en los materiales anteriores.
17. Declaración de garantía sobre la autenticidad de los materiales de solicitud para la licencia administrativa empresarial propuesta (se requiere que todos los materiales de solicitud incluyan números de página, y la declaración de garantía de autenticidad indica la muestra del rango de números de página); forma.
Proceso de procesamiento de la solicitud
(1) Revise los materiales de la solicitud y verifique si están completos y cumplen con la forma legal:
1. los asuntos pertenecen a esta agencia De acuerdo con los términos de referencia, si los materiales de la solicitud están completos y en forma legal, serán aceptados;
2. formulario, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles siguientes a la necesidad de completar o corregir todo el contenido. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción. 3. Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el acto, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento; spot;
4. Los asuntos de la solicitud no se corrigen en el acto. Si la solicitud cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud y notificará al solicitante. solicitarlo al departamento administrativo correspondiente.
(2) El departamento de aprobación deberá completar la revisión de la información y la revisión in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y tomar una decisión sobre si se emite una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Para las empresas comerciales (minoristas) de dispositivos médicos calificadas, el contenido relevante se divulgará al público en el sitio web o en la oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Si no se reciben quejas, informes u otras objeciones dentro de los 5 días posteriores a la fecha de publicación, el La decisión se tomará antes de que se tome la decisión. Se emitirá una "licencia comercial de dispositivos médicos" al solicitante dentro de los 10 días posteriores a la fecha de registro.
Para empresas comerciales (minoristas) de dispositivos médicos que no cumplen con las condiciones, notificar al solicitante por escrito y explicar los motivos, e informarle del derecho a solicitar una revisión administrativa o iniciar un litigio administrativo de acuerdo con la ley.
Recordatorio importante:
1. Aquellos que participan en actividades comerciales (minoristas) de dispositivos médicos de Categoría III deben solicitar primero una licencia comercial (la licencia comercial no indica el "código de organización"). número" Las empresas también deben obtener un "certificado de código de organización") y luego solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos.
2. La licencia comercial debe ser de carácter empresarial. Los hogares industriales y comerciales individuales no pueden solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos".
3. Una ubicación comercial independiente recién establecida debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos por separado.
4. La tercera categoría de dispositivos médicos administrados que pueden ser elegibles para la venta minorista se distribuye principalmente en las siguientes subcategorías: 6815 instrumentos de punción para inyección (jeringas y agujas desechables estériles), 6822 instrumentos médicos ópticos (suaves e invisibles). Gafas y soluciones de cuidado), 6825 instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia (aparatos de fisioterapia de alta frecuencia), 6840 reactivos de diagnóstico in vitro (reactivos de diagnóstico molecular de uso propio), 6854 quirófano y primeros auxilios.