Examen de licencia de farmacéutico: ¿Qué materiales se necesitan para solicitar una licencia de producción farmacéutica?

1. Formulario de solicitud de renovación de licencia de producción de medicamentos. Para este formulario de solicitud, visite el sitio web provincial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y envíe el archivo electrónico con el sufijo XKZ exportado por el programa cliente del sistema de gestión de licencias de producción de medicamentos (diríjase al sitio web de la oficina nacional: descargar);

2. Informe de solicitud empresarial y opiniones de la oficina municipal (incluido el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales formuladas por el estado);

3. La información básica del solicitante y los documentos de respaldo relevantes;

4. La información básica de la empresa propuesta, incluido el nombre, las variedades de producción, las formas farmacéuticas, el equipo, la tecnología y la capacidad de producción de la empresa propuesta, y la ubicación, el entorno circundante, la infraestructura, etc. descripción de la escala de inversión;

5. Una copia de la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial o un aviso de aprobación previa del nombre de la empresa propuesta, dirección de producción y domicilio social, tipo de empresa. , representante legal o responsable de la empresa;

6 , El organigrama de la empresa propuesta (indicar las responsabilidades y relaciones de cada departamento, y los jefes de departamento;

7. Hojas de vida y calificaciones académicas del propuesto representante legal, jefe de la empresa y jefes de departamento) y certificado de título profesional de los técnicos profesionales de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores técnicos que hayan aprobado la evaluación legal, e indicar; su departamento y puesto; tabla de proporción de técnicos superiores, medios y junior;

8. Plano del entorno circundante de la empresa propuesta, plan de distribución general, plan de distribución del almacén y plan de distribución del sitio de inspección de calidad;

9. Descripción general del taller de producción de la empresa propuesta (incluido el propósito y la distribución de cada piso del edificio), área de construcción, área limpia, nivel y distribución de purificación de aire, número y distribución de líneas de producción. capacidad de producción, etc.). ¿Cuál es la correcta? - Describe principalmente lactamas, anticonceptivos, hormonas, medicamentos antitumorales y radioactivos, sistema y equipos de purificación de aire. Adjunto: Plano del proceso de producción (incluidos vestidores); , baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indican el personal, la dirección logística y el nivel de limpieza del aire), aire El plano de planta de suministro de aire, aire de retorno y escape del sistema de purificación, y el plano de planta del equipo de proceso ;

10. Alcance de la producción, formas farmacéuticas, variedades, estándares y bases de calidad, y solicitud para el establecimiento de una empresa de producción farmacéutica para los nuevos medicamentos que se producirán, si es necesario, se deben presentar los documentos de certificación pertinentes para el producto.

11. Se debe proporcionar un diagrama de flujo del proceso de las formas farmacéuticas y variedades que se producirán, y se deben anotar los principales puntos y elementos de control de calidad.

12. verificación de sistemas, sistemas de producción de agua y equipos principales; calibración de instrumentos, medidores y básculas de producción e inspección;

13, catálogo de equipos de producción principales e instrumentos de inspección

14. un directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de la empresa;

15. Copias de certificados, certificados y señales relevantes para la protección del medio ambiente, descarga de gases y aguas residuales, seguridad contra incendios, etc.

16. Certificado de uso de suelo o contrato de arrendamiento;

17. Otros materiales que el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos considere convenientes.

Si el solicitante encomienda a un agente la solicitud de una licencia administrativa, deberá emitir un poder al agente especificando la autoridad de la encomienda. El agente deberá presentar un poder en la recepción. Las empresas deben presentar verazmente los materiales relevantes y reflejar la situación real, y son responsables de la autenticidad del contenido sustancial de los materiales de solicitud (carta de compromiso de autenticidad).

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