Introducción a Xinqing ⅱ
Xinqing II es un medicamento esencial a nivel nacional.
2 Nombre común: Xinqing ⅱ
3 Nombre en inglés: Oxacillin
4. "Xinqing ⅱ" también se conoce como penicilina de bencilisoxazol; oxacilina; oxacilina; neopenicilina ⅱ; oxacilina
5 Clasificación de fármacos antimicrobianos>¿antibióticos β-lactámicos? & gtPenicilinas
6 Acciones farmacológicas La neopenicilina II es una penicilina resistente a los ácidos y a la penicilina. Tiene una buena actividad antibacteriana contra los estafilococos productores de penicilina, pero su actividad antibacteriana contra varios estreptococos y estafilococos no productores de penicilina no es tan buena como la penicilina. [1]
1. La β-lactamasa (penicilinasa) resistente a la penicilina producida por Staphylococcus aureus es estable y, por lo tanto, tiene un fuerte efecto bactericida sobre Staphylococcus aureus resistente a la penicilina.
2. Los estafilococos y estreptococos sensibles a la penicilina tienen peores efectos antibacterianos que la penicilina.
7 Farmacocinética Xinqing ⅱ Este producto es estable al ácido. Después de la administración oral de 1 g con el estómago vacío, la concentración máxima de 11,7 µg/ml se alcanza en 0,5 a 1 hora. Media hora después de la inyección intramuscular de 0,5 g, la concentración plasmática máxima alcanzó 16,7 μg/ml. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 90% al 94%. Se distribuye ampliamente en el hígado, los riñones, el intestino, el bazo, el derrame pleural y el líquido de la cavidad articular, y puede alcanzar concentraciones terapéuticas eficaces. Es difícil penetrar las meninges normales, pero puede atravesar la barrera placentaria y secretarse en la leche materna en pequeñas cantidades. La vida media de eliminación es de 0,4 a 0,7 horas y aproximadamente el 49% del fármaco se excreta en la orina después de ser metabolizado en el hígado. Aproximadamente el 10% del fármaco se excreta con la bilis. [1]
El ácido cincina ⅱ es estable y se absorbe bien después de la administración oral. Del 30 % al 33 % se puede absorber en el intestino. Tome 1 g por vía oral con el estómago vacío y alcance una concentración máxima de 11,7 μg/ml en 0,5 ~ 1 h. Después de la inyección intramuscular de 0,5 g, la concentración plasmática alcanza un pico de aproximadamente 16,7 μg/ml 0,5 horas después. Duplicar la dosis duplicará la concentración plasmática. Se infundieron 250 mg por vía intravenosa en 3 horas y la concentración plasmática promedio al final de la infusión fue de 9,7 μg/ml y de 0,16 μg/ml después de 2 horas. Después de la inyección intramuscular neonatal de 20 mg/kg, las concentraciones plasmáticas máximas de los recién nacidos fueron 565, 438 ± 0,5 μg/ml y 47,0 μg/ml en los días 8 a 65, 438+05 y 20 a 265, 438+05, respectivamente. Después de la absorción del fármaco, se pueden alcanzar concentraciones terapéuticas eficaces en el hígado, los riñones, los intestinos, el bazo, el derrame pleural y el líquido de la cavidad articular. La concentración del fármaco en el derrame peritoneal es baja y la concentración en el esputo es de 0,3 ~ 14,5 μg/ml (promedio 2,1 μg/ml). Xinqing ⅱ es difícil de atravesar la barrera normal entre la sangre y el líquido cefalorraquídeo.
La tasa de unión a proteínas de Xinqing II es muy alta (90% ~ 94%), y la vida media de los adultos sanos normales es de 0,4 ~ 0,7 h, 8 ~ 15 días, 20 ~ 21,6 días y 1,2 días respectivamente. Aproximadamente el 49% de Xinqing II se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina mediante filtración glomerular y secreción tubular. La excreción urinaria de la inyección intramuscular y la administración oral es del 40% y 23% ~ 30% respectivamente. Otros fármacos se excretan a través de la bilis y la excreción de bilis es mayor que la de otras penicilinas resistentes a la penicilinasa. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son efectivas para limpiar la corteza II.
Indicaciones Xinqing No. ⅱ se utiliza principalmente para diversas infecciones causadas por Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis productores de penicilina, como sepsis, endocarditis, neumonía, infecciones de la piel y tejidos blandos, etc. También se puede utilizar para infecciones mixtas causadas por Streptococcus pyogenes o neumococos y Staphylococcus aureus resistente a la penicilina. No apto para infecciones centrales. [1]
9 Contraindicaciones: Alergia a la penicilina II u otras penicilinas [1].
10 Reacciones adversas de Xinqing ⅱ: Las reacciones alérgicas de Xinqing ⅱ incluyen erupción cutánea, fiebre medicamentosa y shock anafiláctico. Dosis elevadas pueden provocar reacciones neurológicas como convulsiones, ataques, confusión y dolores de cabeza. Ocasionalmente, la neutropenia puede provocar tendencias hemorrágicas en personas con determinadas constituciones. Las transaminasas individuales están elevadas. Se puede observar flebitis después de la administración intravenosa. Un pequeño número de personas puede desarrollar una infección secundaria por Candida albicans. [1]
1. Después de tomar el medicamento pueden ocurrir varias reacciones alérgicas causadas por la penicilina.
2. Neurotoxicidad: La inyección intravenosa en grandes dosis (hasta 18 g por día) puede causar reacciones neurotóxicas como dolor de cabeza, convulsiones y convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
3. Hepatotoxicidad: algunos pacientes pueden desarrollar hepatitis específica después de tomar el medicamento, que se manifiesta como fiebre, náuseas, vómitos y elevación de la aspartato aminotransferasa, que puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.
4. Nefrotoxicidad: Ocasionalmente hay informes de nefritis intersticial aguda acompañada de insuficiencia renal; hay informes de hematuria, proteinuria y uremia en bebés que toman grandes dosis de medicamentos.
5. Sistema sanguíneo: la administración intravenosa ocasionalmente puede causar neutropenia o agranulocitosis, lo que puede causar tendencia a sangrar en personas con ciertas constituciones físicas, pero puede volver a la normalidad después de suspender el medicamento.
6. Reacciones gastrointestinales: Después de la administración oral pueden aparecer síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, pérdida de apetito y, ocasionalmente, colitis pseudomembranosa.
7. Otros: algunos pacientes aún pueden experimentar una infección secundaria por Candida albicans y flebitis después de tomar el medicamento.
11 Precauciones (1) Usar con precaución en recién nacidos, personas con insuficiencia hepática y renal grave y personas con antecedentes de alergias [1].
(2) Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no necesitan ajustar la dosis, y los pacientes con insuficiencia renal grave deben evitar el uso de dosis grandes para prevenir reacciones tóxicas en el sistema nervioso central [1].
(3) Las reacciones adversas en el sistema nervioso central causadas por una sobredosis deben suspenderse lo antes posible y administrarse tratamiento sintomático y de apoyo [1].
Otros usos de la penicilina[1]:
(1) Primero pregunta sobre el historial alérgico en detalle. Las personas con antecedentes de alergias generalmente no son aptas para realizar pruebas cutáneas [2].
(2) La prueba cutánea debe realizarse según el método prescrito (la concentración es de 500 unidades/ml, la inyección intradérmica es de 0,05 ~ 0,1 ml) [2].
(3) Una vez que se producen los síntomas del shock anafiláctico, se debe inyectar inmediatamente de 0,5 a 1 ml de epinefrina al 0,1%. Si no hay mejoría en las manifestaciones clínicas, se debe repetir el procedimiento después de media hora y administrar otros tratamientos sintomáticos [2].
(4) La penicilina no debe inyectarse por vía intratecal, pero puede inyectarse por vía intramuscular o intravenosa. Cuando la dosis diaria en adultos supera los 5 millones de unidades, se debe aplicar por vía intravenosa. La velocidad de administración intravenosa no supera las 500.000 unidades por minuto y se infunde rápidamente varias veces, generalmente 65.438+0 veces cada 6 horas, para evitar reacciones del sistema nervioso central [2].
(5) Los pacientes con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma, eczema, fiebre del heno, urticaria, etc. deben utilizarlo con precaución. Aquellos con insuficiencia renal grave deben ajustar la dosis o ampliar el intervalo de dosificación. [2].
(6) Al tomar grandes dosis de fármacos, se debe tener en cuenta que los iones de sodio o potasio introducidos pueden provocar hipernatremia o hiperpotasemia. 10.000 unidades de penicilina sódica contienen 1,7 mmol (39 mg) de iones de sodio; 10.000 unidades de penicilina G potásica contienen 1,5 mmol (65 mg) de iones de potasio [2].
(7) La solución acuosa de penicilina es inestable y fácil de hidrolizar, por lo que la inyección debe prepararse recién. Si es necesario almacenarlo, debe refrigerarse y usarse dentro de las 24 horas [2].
12 Interacciones medicamentosas (1) El probenecid bloquea la excreción de este producto y aumenta la concentración en sangre, haciendo que el efecto dure más tiempo [1].
(2) El uso combinado con sisomicina o netilmicina puede potenciar su efecto anti-Staphylococcus aureus [1].
(3) Cuando se usa en combinación con gentamicina o ampicilina, los efectos antibacterianos sobre los enterococos pueden mejorarse mutuamente [1].
(4) La aspirina y la sulfonamida pueden inhibir la unión del acetato ⅱ a las proteínas plasmáticas in vitro, y la sulfonamida puede reducir la absorción del acetato ⅱ en el tracto gastrointestinal.
13 Uso y dosificación (1) Goteo intravenoso: ① Adultos, 0,5 ~ 1,0 g una vez, una vez cada 4 ~ 6 horas. En caso de infección grave, se puede aumentar la dosis. La dosis diaria puede aumentarse a 12 g. ② Los niños que pesan menos de 40 kg deben recibir 12,5 ~ 25 mg/kg cada 6 horas, y los que pesan más de 40 kg deben recibir la dosis de adulto. Para recién nacidos que pesen menos de 2 kg, la dosis es de 25 mg/kg cada 12 horas para los de 1 a 14 días y de 25 mg/kg cada 8 horas para los de 15 a 30 días. Para aquellos que pesan más de 2 kg, la dosis es de 25 mg/kg cada 8 horas durante el día 1 al 14, y la dosis es de 25 mg/kg cada 6 horas durante el día 15 al 30. [1]
(2) Inyección intramuscular: 0,5 ~ 1 g una vez, 3 ~ 4 veces al día. [1]
(3) Administración oral: 0,5 ~ 1 g para adultos, cuatro veces al día. [1]
14 Formas de dosificación y especificaciones (1) Comprimidos y cápsulas: 0,25 g [1]
(2) Polvo estéril para inyección: ①0,5 g; [1]
15 Xinqing ⅱ se almacena en un lugar cerrado y seco[1].
Aplicación clínica 16 Xinqing ⅱ tiene una fuerte actividad antibacteriana contra Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolítico, neumococo y Bacillus anthracis. No es tan eficaz como la penicilina contra Staphylococcus aureus que no produce enzimas. Hay 88 informes nacionales sobre el uso de Xinqing ⅱ para tratar Staphylococcus aureus y Streptococcus hemolíticos o sus infecciones mixtas, incluidos 65.438+08 casos de infección sistémica, infección pulmonar, infección intestinal e infección de tejidos blandos. Después del tratamiento, 15 casos se curaron, 2 casos se controlaron básicamente, 1 caso fue ineficaz y 60 casos tuvieron impétigo. Después de la aplicación, se curaron 57 casos y 65.500 casos.
17 Envenenamiento por Xinqing ⅱ Xinqing ⅱ (oxacilina y penicilina ⅱ) se usa principalmente para infecciones causadas por Staphylococcus aureus resistente a la penicilina, y también se puede usar para infecciones como Streptococcus pyogenes y neumococos. Este medicamento puede atravesar la barrera hematoencefálica. La tasa de unión a proteínas es del 93% y la vida media es de 0,5 a 0,7 h. Dosis común: 2 a 6 g/día por vía oral, dividido en 4 a 6 veces, inyección intramuscular de 4 a 6 g/día, dividido en 4 veces; Infusión intravenosa 4 ~ 12 g/d, dividir de 2 a 4 veces. La incidencia de reacciones adversas es baja en la aplicación clínica. [3]
Manifestaciones clínicas de 17.1 [3]
1. Después de la administración oral, alrededor del 15% de los pacientes experimentan reacciones gastrointestinales, como malestar abdominal superior y medio, distensión abdominal. y apetito Falta de energía, etc. , algunos pacientes desarrollaron náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
2. La inyección intravenosa provoca ocasionalmente fiebre, náuseas y vómitos, y elevación de las aminotransferasas séricas, que desaparecen al suspender el fármaco. Puede tratarse de una reacción alérgica. Ocasionalmente se produce neutropenia o agranulocitosis.
3. La inyección intravenosa en grandes dosis puede provocar reacciones neurotóxicas como convulsiones y pérdida del conocimiento, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
4. Se ha informado nefritis intersticial aguda acompañada de insuficiencia renal. Hay informes de hematuria, proteinuria y uremia en bebés después de grandes dosis.
17.2 Puntos clave en el tratamiento de la intoxicación por Xinqinger [3]:
1. En pacientes con insuficiencia renal grave, evitar el uso de grandes dosis para prevenir reacciones tóxicas en el sistema nervioso.
2. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no pueden eliminar este producto de la sangre.
3. Tratamiento sintomático.
18 Estándar de farmacopea Xinqing ⅱ sodio 18.1 Nombre del producto 18.1 Nombre chino Xinqing ⅱ sodio
18.1.2 Pinyin chino Benzuoxilinna
18.1.3 Nombre en inglés benceno Zocilina sódica
18.2 Fórmula estructural 18.3 Fórmula molecular y peso molecular c 19h 18n 3 nao 5s H2O 441,44.
18.4 Fuente (nombre), contenido (potencia): Este producto es (2S, 5R, 6R) 3, 3 dimetil 6 (5 metil 3 fenil 4 isoxazol carboxamido) Sodio 7oxo-4tio-1azabiciclo[3.2 .0]heptano-2carboxilato-hidrato. En cuanto a sustancias anhidras, el contenido de Xinqing ⅱ (c 19h 19n 3 o 5s) no será inferior al 90,0%.
18.5 Propiedades: Este producto es un polvo blanco o polvo cristalino inodoro o ligeramente inodoro.
Este producto es soluble en agua, ligeramente soluble en acetona o butanol y casi insoluble en acetato de etilo o éter de petróleo.
Tomar este producto con una rotación óptica específica de 18.5.1, pesarlo con precisión, agregar agua para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 10 mg por 1 ml. rotación según la ley (Farmacopea Parte 2, Edición 2010) Grado +195.
18.6 Identificación (1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser el mismo que el de la solución de referencia.
(2) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser coherente con el espectro de la sustancia de referencia (Figura 239 Cuadro de recopilación del espectro infrarrojo del fármaco).
(3) La reacción de identificación de la sal de sodio (1) de este producto (Apéndice 3 de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
18.7 Verifique la acidez en 18.7.1. Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 20 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (Apéndice VI H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). El valor del pH debe ser 5,0 ~ 7,0.
18.7.2 Claridad y color de la solución: Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 0,6 g, agregue 5 ml de agua para disolver, la solución debe ser transparente e incolora (Apéndice ⅸ A, Farmacopea Parte 2, Edición de 2010, Método 1); si está turbio, no debe estar más concentrado que el número de solución estándar de turbidez. 1 (Apéndice ⅸ B de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
18.7.3 Tome una cantidad adecuada de las sustancias relevantes de este producto, pésela con precisión, agregue fase móvil para disolverla y diluirla, y prepare una solución de 1 mg de Xinqing ⅱ disuelto en 1 ml como solución de prueba. mida con precisión 1 ml, colóquelo en un matraz volumétrico de 100 ml, agregue la fase móvil para diluir hasta la marca y agite bien para que sirva como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tomar 20 μl de la solución de referencia e inyectarla en el cromatógrafo de líquidos. Ajustar la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Luego se midieron con precisión 20 µl de la solución de prueba y la solución de referencia se inyectó en el cromatógrafo líquido respectivamente, y el cromatograma se registró hasta que el tiempo de retención del pico del componente principal alcanzó 7 veces. Si hay un pico de impureza en el cromatograma del producto de prueba, la suma de las áreas de los picos de la impureza B1 y la impureza B2 no deberá ser mayor que 1,5 veces (1,5%) del área del pico principal de la solución de referencia; el área del pico de la impureza D no deberá exceder 0,5 veces (0,5%) del área del pico principal de la solución de referencia (%); el área del LAM Raymond de clorzosina no será mayor que el área del pico principal de. la solución de control (1,0%); el área del pico de otras impurezas individuales no deberá ser mayor que 0,5 veces (±0,5%) del área del pico principal de la solución de control; impureza No deberá ser mayor que 3 veces (3,0%) del área del pico principal de la solución de control.
18.7.4 El polímero Xinqing ⅱ se determinó mediante cromatografía de exclusión (Apéndice ⅴ H de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
Sepharose G10 (40 ~ 120μm) se utiliza como relleno para condiciones cromatográficas y pruebas de idoneidad del sistema. El diámetro interior de la columna de vidrio es de 1,0 a 1,4 cm y la longitud de la columna es de 30 a 40 cm. La fase móvil A es un tampón de fosfato de 0,01 mol/l con pH 7,0 [solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,01 mol/l - solución de dihidrogenofosfato de sodio de 0,1 mol/l (61: 39)], la fase móvil B es agua y la longitud de onda de detección es de 254 nanómetros. Tome 100 ~ 200 μl de solución de azul dextrano 2000 de 0,1 mg/ml, inyéctelo en el cromatógrafo líquido y mida con las fases móviles A y B respectivamente. El número de placas teóricas no debe ser inferior a 400 basándose en el pico de azul dextrano 2000, y el factor de cola debe ser inferior a 2,0. La relación de los tiempos de retención del pico de azul dextrano 2000 en los dos sistemas de fase móvil debe estar entre 0,93 y 1,07. La relación entre el pico principal en la solución de control y el pico del polímero en la solución de prueba y el pico de azul dextrano 2000. el sistema cromatográfico correspondiente. La relación del tiempo de retención debe estar entre 0,93 y 1,07. Pesar aproximadamente 0,2 g de cloruro de sodio II, colocarlo en un matraz aforado de 10 ml, disolverlo con 0,4 mg/ml de solución de azul dextrano 2000, diluir hasta la marca y agitar bien.
Inyectar 100 ~ 200 μl en el cromatógrafo líquido, medir con la fase móvil A y registrar el cromatograma. La relación entre la altura del pico del polímero y la altura del valle entre el monómero y el polímero debe ser mayor que 2,0. Además, utilice la fase móvil B como fase móvil, mida con precisión 100 ~ 200 μL de la solución de control e inyecte 5 veces continuamente. La desviación estándar relativa del área del pico no debe exceder el 5,0%.
18.7.4.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: tomar aproximadamente 25 mg de la sustancia de referencia Xinqing ⅱ, pesarla con precisión, disolverla en agua y diluirla cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 50 μg por 1 ml. .
18.7.4.3 Método de determinación: Tomar aproximadamente 0,2 g de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 10 ml, agregar agua para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien, medir inmediatamente 100 ~ 200 μl con precisión e inyecte el cromatógrafo líquido, utilizando la fase móvil A como fase móvil, registre el cromatograma. Además, mida con precisión 100 ~ 200 μl de la solución de control, inyéctela en el cromatógrafo líquido, use la fase móvil B como fase móvil, mida de la misma manera y calcule el área del pico de acuerdo con el método estándar externo. Los polímeros que contengan cinabrio II no excederán el 0,10% basado en cinabrio II.
18.7.5 Disolvente residual 18.7.5.1 Etanol, acetato de etilo, n-butanol, acetato de butilo Tomar aproximadamente 1 g de este producto, ponerlo en un matraz volumétrico de 10 ml, agregar agua para disolver y diluir hasta el punto. marque, agite bien como solución madre del producto de prueba, 65438 se midió con precisión. Pesar con precisión aproximadamente 0,25 g de etanol, acetato de etilo, n-butanol y acetato de butilo, colocarlos en un matraz volumétrico de 50 ml, diluir hasta la marca con agua, agitar bien, medir con precisión 100 ml, colocarlos en un matraz volumétrico de 100 ml y diluir. con agua hasta la marca, agite bien y úsela como solución madre de referencia; mida con precisión 1 ml de la solución madre de referencia y colóquela en una botella con tapa vacía, luego agregue 1 ml de agua, agite bien y ciérrela. como solución de prueba de idoneidad del sistema, mida con precisión 1 ml de la solución madre de control y colóquela en una botella con tapa vacía, agregue exactamente 1 ml de la solución madre de la muestra de prueba, agite bien y ciérrela para servir. como solución madre de control. Según el método de determinación del disolvente residual (el segundo método del Apéndice VIII P de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), la columna cromatográfica es una columna capilar con 100% de dimetilpolisiloxano (o polaridad similar) como solución estacionaria; 40 ℃, mantener durante 8 minutos, luego aumentar a 100 ℃ a una velocidad de 30 ℃ por minuto y mantener durante 5 minutos la temperatura de entrada es 200 ℃ la temperatura del detector es 250 ℃ la temperatura de equilibrio de la botella vacía superior; es 70 ℃, el tiempo de equilibrio es de 30 minutos. Tome una muestra del espacio de cabeza de la solución de prueba de idoneidad del sistema y registre el cromatograma. El orden de los picos es: etanol, acetato de etilo, n-butanol, acetato de butilo. La separación entre cada pico cromatográfico debe cumplir los requisitos. Tome la solución de control de inyección del espacio de cabeza y calcule los resultados de la inyección varias veces. La desviación estándar relativa no deberá exceder el 5,0 %. Tome la solución de prueba y la solución de referencia respectivamente para la inyección en el espacio de cabeza, registre el cromatograma y calcule el área del pico utilizando el método de adición estándar, todos los cuales cumplen con los requisitos.
18.7.6 2 Tomar este producto a partir de hexanoato de etilo y verificarlo según la ley (Anexo VIII L de la Farmacopea Edición 2010), no debe exceder el 0,8%.
18.7.7 Humedad: Tome este producto y mídalo de acuerdo con el método de determinación de humedad (Apéndice VIII m de la Farmacopea edición 2010, Parte II, Método 1 A). El contenido de humedad no deberá exceder el 5,0 %.
18.7.8 Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 1 g, y disuélvalas en agua para inspección de partículas de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ h de la Farmacopea Edición 2010, Parte 2), y debe cumplir con los requisitos.
18.7.9 Tome 3 porciones de partículas insolubles, agregue agua de inspección de partículas para hacer una solución que contenga 50 mg por 1 ml e inspeccione de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ c de la Farmacopea Edición 2010, Parte 2). El número de partículas mayores de 10 μm en cada muestra de 1 g no excederá de 6.000.
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18.7.10 Endotoxinas bacterianas Tomar este producto y verificarlo según la ley (Apéndice VII E de la Farmacopea Parte II, Edición 2010). El contenido de endotoxinas en cada 65438±0mg de Xinqing II debe ser inferior a 0,65438±00EU.
18.7.11 Tome este producto asépticamente, disuélvalo con una cantidad adecuada de solvente, transfiéralo a no menos de 500 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 %, procéselo mediante filtración con membrana e inspeccione de acuerdo con con la ley (Apéndice ⅺ h, Farmacopea Parte 2, edición de 2010), debe cumplir con los requisitos.
Utilizar cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V d) para determinar el contenido de 18.8.
18.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno, solución de dihidrógeno fosfato de potasio [tome 2,7 g de dihidrógeno fosfato de potasio, agregue 1000 ml de agua para disolver, ajuste el valor de pH a 5,0)-acetonitrilo (75:25)] como fase móvil; la longitud de onda de detección es 225 nm. Tomar 25 mg de este producto y colocarlo en un matraz aforado de 100 ml, agregar 1 ml de solución de hidróxido de sodio 0,05 mol/L para disolverlo, dejar reposar 3 minutos, diluir hasta la marca con fase móvil, agitar bien y obtener 1 ml de Xin Qing ⅱ y su degradación. Tomar otra porción de la solución mixta (1) que contiene aproximadamente 0,25 mg de impurezas. Agregue la solución mixta (1) para disolverla y diluirla para obtener una solución mixta (2) que contenga 0,1 mg de oxacilina por 1 ml. Como solución de prueba de adaptabilidad del sistema, tome 20 µl e inyéctelos en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma; impurezas B1 y B2 Los tiempos de retención relativos de , D y clorzosina LAM Raymond son 0,4, 0,5, 0,9 y 1,45 respectivamente. La separación entre la impureza D y el nuevo pico verde ⅱ debe ser mayor que 65438 ± 0,5, y la separación entre el nuevo pico verde ⅱ y la clorzosina LAM Raymond debe ser mayor que 2,5.
18.8.2 Método de determinación: tomar una cantidad adecuada de este producto, pesarlo con precisión, agregar fase móvil para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,1 mg por 1 ml. Mida con precisión 10 μl. e inyéctelo en el cromatógrafo líquido, registre el cromatograma; tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia Xinqing ⅱ y mídala de la misma manera. El contenido de C19H19N3O5S en la muestra se calculó en función del área del pico según el método estándar externo.
Antibióticos 18,9β-lactámicos, penicilinas.
18.10 Conservar herméticamente y en lugar seco.
18.11 Xinqing ⅱ Preparación de sodio para inyección
18.12 Anexo: Impureza B1, B2: rco2h: (4s) 2[carboxi[[5metil3feniloxazol4il]carboxi]amino]metilo] 5,5 ácido dimetiltiazolidina 4carboxílico.
Nombre chino: (4S) 2[carboxi[(5metil3fenilisoxazol 4-il)formil]amino]metil]5,5 dimetiltiazolidina 4-carboxiácido.
Impureza d: RH: (2rs, 4s) 5,5 dimetil 2[[(5metil3fenilisoxazol 4il)carboxi]amino]metil]tiazolidina 4carboxiácido.
Nombre chino: (2RS, 4S) 5, 5 dimetil 2 [[ (5 metil 3 fenil isoxazol 4 il) formil] amino] metil] tiazolidina 4 ácido carboxílico.
Versión 18.13 de la Farmacopea de la República Popular China versión 2010
19 El estándar farmacopeico de Cinqin ⅱ de sodio inyectable es 19.1. El nombre del producto es 19.1.1.
19.1.2 Nota en pinyin chino Utilice este producto como Zolina
19.1.3 Nombre en inglés Oxacilina sódica para inyección
19.2 Fuente (nombre) y contenido (potencia ) Este producto es polvo estéril de disodio Xinqing. En términos de sustancias anhidras, el contenido de Xinqing ⅱ (c 19h 19n 3 o 5s) no debe ser inferior al 90,0%, según la capacidad de carga promedio, el contenido de Xinqing ⅱ (c 19h 19n 3 o 5s) debe ser 95,0; % ~ 105,0 de la cantidad etiquetada %.
19.3 Propiedades: Este producto es un polvo blanco o polvo cristalino.
19.4 Para identificar este producto, siga las pruebas de identificación (1) y (3) en Xinqing ⅱ Sodio y obtenga los mismos resultados.
19.5 Comprobar la claridad y el color de la solución en 19.5.1. Tome 5 botellas de este producto, agregue agua según la cantidad indicada para hacer una solución que contenga 0,1 g por 1 ml. La solución debe ser transparente e incolora (Apéndice ⅸ A, Método 1, Parte 2, Edición de Farmacopea de 2010); es turbio, no debe ser más que turbidez. El número de solución estándar es más concentrado. 1 (Apéndice ⅸ B de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
19.5.2 Humedad: Tome este producto y mídalo según el método de determinación de humedad (Apéndice VIII m de la Farmacopea edición 2010, Parte II, Método 1 A).
19.5.3 Partículas insolubles: Tome este producto, agregue agua según la cantidad etiquetada para hacer una solución que contenga 25 μm por 1 ml e inspeccione de acuerdo con la ley (Apéndice ⅸ C de la Farmacopea Parte 2, 2010). edición). Si la cantidad etiquetada es inferior a 1,0 g, se convertirá a 1,0 g en la muestra. La cantidad etiquetada es 1,0 go más (incluido 1,0 g). El número de partículas superiores a 10 μm en cada recipiente de prueba no deberá exceder de 6000, y el número de partículas superiores a 25 μm no deberá exceder de 600.
19.5.4 La acidez, las sustancias relacionadas, el polímero Xinqing II, la endotoxina bacteriana y la esterilidad deben verificarse de acuerdo con el método del sodio Xinqing II, y todos deben cumplir con las regulaciones.
19.5.5 Excepto que el límite de diferencia de carga no excederá el 7,0%, otros artículos deberán cumplir con las regulaciones pertinentes en materia de inyección (Apéndice I B de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
19.6 Determinación del contenido: Tome el contenido de diferentes elementos de carga y mídalos de acuerdo con el método del elemento Xinqing ⅱ Sodio para obtener el producto terminado.
Antibióticos 19,7β-lactámicos, penicilinas.
¿Las especificaciones de 19.8 se calculan en base a C19H19N3O5S? 0,5 g(2)1,0 g
19,9 Conservar herméticamente en un lugar seco.
Versión 19.10