5Informe especial de autoinspección de medicamentos
El primer informe especial de autoinspección de medicamentos
Según los requisitos de la “Ley de Administración de Medicamentos” y su reglamento de implementación, así como las “Buenas Prácticas de Fabricación para Operaciones de Medicamentos” , para permitir que xxX Pharmacy obtenga la certificación GSP lo antes posible, bajo la guía de xX US Food and Drug Administration, nuestra farmacia llevó a cabo una autoinspección en estricta conformidad con los "Principios rectores para la inspección in situ de medicamentos de GSP". Empresas Minoristas”. La situación relevante ahora se reporta de la siguiente manera: 1. Información básica.
XXX Pharmacy es una farmacia independiente. No hay fuentes de contaminación ni instalaciones de alto riesgo alrededor de la dirección comercial. Las instalaciones comerciales son espaciosas, luminosas, limpias y ordenadas, y la distribución es razonable. El ámbito comercial aprobado de las farmacias es: medicinas herbarias chinas, medicinas patentadas chinas, preparaciones químicas, preparaciones antibióticas y medicamentos bioquímicos. De acuerdo con los requisitos de GSP, la farmacia de nuestro hospital mejoró el equipo correspondiente, revisó las responsabilidades y regulaciones relevantes de cada puesto, llevó a cabo la transformación de GSP tanto desde el aspecto de hardware como de software, y logró buenos resultados. Esta farmacia se adhiere a operar de acuerdo con la ley, ser honesta y confiable, y no hacer trampas en la certificación GSP ni en las operaciones diarias.
II. Las empresas implementan la autoinspección GSP
(1) Gestión de calidad y responsabilidad
Nuestra farmacia hospitalaria deberá cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes y con el "Bueno". Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos "De acuerdo con los requisitos, formular documentos de gestión de calidad y realizar actividades de gestión de calidad para garantizar la calidad de los medicamentos. Establecí condiciones operativas adecuadas para el ámbito comercial y la escala de la farmacia, incluida la estructura organizativa, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos de gestión de calidad y configuré un sistema informático de acuerdo con las regulaciones.
XXX es el principal responsable de la calidad de los medicamentos. Es responsable de la gestión diaria de la farmacia, asegurando que el personal de gestión de calidad realice eficazmente sus funciones y supervisando al personal del puesto para implementar las leyes y regulaciones sobre medicamentos. gestión y los requisitos de esta especificación. El gerente de calidad XXX es el responsable de la calidad de los medicamentos y ha formulado documentos de gestión de calidad. Los gerentes de calidad revisan cuidadosamente las calificaciones de los proveedores y su personal de ventas, y son responsables de revisar la legalidad de los medicamentos comprados.
Orientar y supervisar la gestión de calidad de la adquisición, almacenamiento, exhibición y venta de medicamentos, realizar concienzudamente consultas sobre la calidad de los medicamentos y la gestión de la información de calidad, confirmar y tratar con medicamentos de calidad inferior, ser responsable de informar reacciones adversas de productos falsificados y de calidad inferior. medicamentos, y hacerlo concienzudamente Buena educación y capacitación en gestión de calidad de medicamentos, revisión y control de la autoridad de operación de sistemas informáticos, mantenimiento de datos básicos de gestión de calidad, calibración y verificación de instrumentos de medición, y orientación y supervisión de servicios farmacéuticos. Responsable de otras tareas que se espera que realice el Gerente de Calidad.
(2) Gestión de personal
El personal involucrado en la gestión de medicamentos y la gestión de calidad en nuestra farmacia cumple con los requisitos de las leyes, reglamentos y las "Especificaciones" pertinentes, y no existe prohibición de la industria. El responsable de la empresa, XXX, tiene la titulación de farmacéutico XXX y brinda orientación sobre el uso racional de los medicamentos. El gerente de calidad es XXX y el título técnico es XXX farmacéutico. El empleado XXX tiene un nivel educativo de XX y el personal que dispensa medicinas herbarias chinas tiene un nivel educativo de XXX.
XXX y XXX recibieron capacitación previa al empleo y capacitación continua sobre leyes y regulaciones relevantes y conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos. La empresa desarrolla planes de formación anuales y realiza capacitaciones. Realizar exámenes de salud anuales todos los años, obtener certificados de salud, establecer expedientes de salud y cumplir con los requisitos laborales. Nuestra farmacia no almacena artículos ni pertenencias personales que no estén relacionadas con actividades comerciales y comportamientos que afecten la calidad y seguridad de los medicamentos.
(3) Documentos
La farmacia de nuestro hospital ha formulado documentos prácticos de gestión de calidad de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes, incluidos sistemas de gestión de calidad, responsabilidades laborales, procedimientos operativos, archivos, los registros y los comprobantes esperan. Y revíselo periódicamente y revíselo a tiempo. A través de la capacitación, el personal de cada puesto puede comprender correctamente el contenido de los documentos de gestión de calidad y garantizar la implementación efectiva de los documentos de gestión de calidad. También ha formulado un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos: un sistema de gestión para la adquisición, aceptación, exhibición, venta, almacenamiento, mantenimiento y otros vínculos de los medicamentos, un sistema de revisión de variedades de proveedores y adquisiciones, y un sistema de gestión de ventas de medicamentos recetados.
Sistema de gestión de desmantelamiento de medicamentos, medicamentos de gestión especial y medicamentos con requisitos especiales de gestión nacional, sistema de gestión de registros y vales, sistema de gestión de consultas y recopilación de información de calidad, sistema de gestión de quejas de calidad y accidentes de calidad, revisión de prescripciones de medicina tradicional china, sistema de gestión de implementación y verificación. sistema de gestión del período de validez de medicamentos, gestión de destrucción y saneamiento de medicamentos de calidad inferior, sistema de higiene del personal, sistema de gestión de servicios farmacéuticos como consulta de medicamentos y orientación sobre el uso racional de medicamentos, sistema de evaluación y capacitación del personal, sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos, sistema de gestión de sistemas informáticos; , Implementación de un sistema electrónico de supervisión de medicamentos, formulación de responsabilidades de liderazgo corporativo, gestión de calidad, adquisiciones, aceptación, dependiente de tienda, revisión e implementación de recetas. Se han establecido más de una docena de procedimientos operativos, incluida la adquisición, aceptación, venta, revisión, implementación y verificación de recetas de medicamentos.
Se han establecido registros relevantes como adquisición, aceptación, venta de medicamentos, inspección de exhibición, monitoreo de temperatura y humedad y manejo de medicamentos no calificados. , ser verdadera, completa, precisa, eficaz y rastreable. Los registros y comprobantes relacionados deben conservarse durante al menos 5 años.
Al registrar datos a través del sistema informático, el personal pertinente debe iniciar sesión en el sistema informático mediante autorización y contraseña de acuerdo con los procedimientos operativos, e ingresar los datos para garantizar que sean originales, auténticos y precisos. , seguro y rastreable.
(4) Instalaciones y equipos
Las instalaciones comerciales de la empresa son adecuadas para el alcance y escala de su negocio farmacéutico. El área comercial de la empresa es de XX metros cuadrados, con un ambiente limpio, distribución razonable, buena ventilación y sin contaminantes. El local comercial está separado de la sala de estar. El grupo de estanterías comerciales XX, el grupo de mostradores XX y el grupo de vitrinas de venta tienen carteles llamativos. Debido a que existen canales de suministro de medicamentos legales y confiables, los medicamentos vendidos pueden reponerse a tiempo y colocarse en los estantes a tiempo después de su aceptación, por lo que nuestra tienda no tiene almacén. Los estantes y botiquines pueden mantener la distancia entre los medicamentos y el suelo a más de 10 cm. La farmacia está equipada con equipos a prueba de polvo, humedad, insectos y roedores. Hay 1 higrómetro, 1 deshumidificador, 1 ventilador y 1 tablero adhesivo para mouse, equipados con herramientas de dispensación de apoyo y suministros de embalaje para desmantelar y vender medicamentos. Y configure un contador especial que contenga *.
(5) Adquisición y aceptación de medicamentos
1. Adquisición de medicamentos
La gestión de la adquisición de medicamentos es un vínculo clave para garantizar la calidad de la gestión de medicamentos. Supervisar y controlar eficazmente el proceso de adquisición de medicamentos Para fortalecer la gestión de la adquisición de medicamentos, primero formulamos un estricto sistema de gestión de adquisiciones durante el proceso de adquisición y monitoreamos de manera efectiva los asuntos específicos en el proceso de adquisición, la primera empresa y la compra. y contrato de compraventa.
(1) Legalidad de la empresa compradora
Evaluar la legalidad de proveedores calificados y empresas de primer orden. El comprador es responsable de obtener información relevante del proveedor, como documentos sellados. con el sello original de la licencia de producción u operación del medicamento, copia de la licencia comercial y su certificado de inspección anual, copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, sellos pertinentes, formato de factura (ticket) adjunto, nombre de la cuenta. y después de la investigación, complete el número de banco y de cuenta, una copia del certificado de registro fiscal y una copia del certificado del código de la organización en el formulario de aprobación empresarial de primera ejecución después de la revisión por parte del gerente de calidad y la aprobación del director de farmacia. , se establecerá un fichero de proveedores cualificados.
(2) Legalidad de la compra de medicamentos
Al comprar medicamentos, el comprador debe solicitar una factura al proveedor. La factura debe indicar el nombre genérico, especificación, unidad, cantidad, precio unitario y monto del medicamento; se deben establecer registros de compra para la compra de medicamentos; Los registros de adquisiciones deben incluir el nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el fabricante, el proveedor, la cantidad, el precio, la fecha de compra, etc. del medicamento.
(3) La legalidad del comercial del proveedor y la firma del contrato de garantía de calidad.
Verificar si el comportamiento comercial del vendedor del proveedor es consistente con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobado por la "Licencia" de la empresa. Obtener copia del sello oficial del proveedor y del sello oficial del vendedor original y verificar el sello oficial del proveedor y el poder con el sello o firma del representante legal. El poder deberá expresar el nombre y número de cédula de la persona autorizada, así como las variedades, regiones y períodos de venta autorizados e información relevante sobre proveedores y variedades;
La firma del acuerdo de garantía de calidad debe aclarar las responsabilidades de calidad de ambas partes; el proveedor debe proporcionar materiales que cumplan con los requisitos y ser responsable de su autenticidad y validez; el proveedor debe emitir facturas de acuerdo con las normas nacionales; regulaciones; el embalaje de medicamentos, etiquetas e instrucciones cumplen con las regulaciones pertinentes de garantía de calidad y responsabilidad para el transporte de medicamentos y el período de validez del acuerdo de garantía de calidad;
El gerente de calidad es responsable de verificar y revisar el trabajo anterior, y los materiales calificados y los acuerdos de garantía de calidad se colocan en los archivos del proveedor calificado.
2. Aceptación de medicamentos
Para garantizar la calidad de los medicamentos comprados y evitar que ingresen a nuestra tienda medicamentos falsificados y de calidad inferior, hemos formulado normas de gestión de aceptación de medicamentos.
Después de que lleguen los medicamentos, el inspector verificará físicamente los medicamentos basándose en los registros de compra y las facturas (boletos) adjuntas del proveedor para garantizar que las facturas y los productos sean consistentes.
Las empresas deberán inspeccionar los medicamentos entrantes lote por lote de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos, y las muestras tomadas para su aceptación deberán ser representativas. El personal de inspección debe inspeccionar y verificar la apariencia, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los documentos de respaldo relevantes de los medicamentos de la muestra uno por uno.
El inspector registra la calidad de los medicamentos aceptados basándose en la aceptación de calidad real, al mismo tiempo saca conclusiones de aceptación y mantiene los registros de aceptación. Rechazar medicamentos no calificados e informar al gerente de calidad.
(6) Exhibición y almacenamiento
Nuestra tienda cumple estrictamente con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" e implementa el principio de las "cuatro separaciones", es decir, los medicamentos. y no medicamentos, medicamentos internos y Almacene los medicamentos externos por separado, almacene los medicamentos recetados por separado de los medicamentos sin receta, almacene los medicamentos fáciles de oler por separado de los medicamentos generales, guárdelos de acuerdo con sus características, almacene los medicamentos sin empaquetar en el lugar sin empaquetar mostrador y conserve las etiquetas e instrucciones del embalaje original.
La calidad y envasado de los medicamentos expuestos cumplen con la normativa. Realizar inspecciones de calidad de los medicamentos exhibidos todos los meses y mantener registros. Si se encuentran medicamentos problemáticos, se retirarán de los estantes inmediatamente y se completarán los registros pertinentes. Las áreas de exhibición de medicamentos, estantes y mostradores deben mantenerse limpios e higiénicos. Hay instalaciones y equipos a prueba de fuego, humedad, insectos, roedores y luz.
Para garantizar la calidad del almacenamiento de los medicamentos, el personal de almacenamiento de medicamentos inspecciona periódicamente los medicamentos exhibidos cada mes y realiza inspecciones de calidad de los medicamentos perecederos, de acción casi inmediata y delicuescentes cada semana, y toma medidas efectivas para de manera oportuna si se encuentran problemas. Al mismo tiempo, mantenga registros de inspección y resuma, analice e informe periódicamente la información sobre el mantenimiento de la calidad de los medicamentos.
Artículo 2 Informe de autoinspección sobre medicamentos especiales
Para implementar el espíritu de los documentos relevantes emitidos por la Oficina de Educación del Condado de Xx, fortalecer aún más el uso y la gestión de productos químicos peligrosos en escuelas, y garantizar que las escuelas, Con el fin de proteger las vidas y propiedades de los maestros y estudiantes, nuestra escuela ha realizado recientemente una inspección exhaustiva sobre el uso y manejo seguro de los productos químicos. Los resultados de la inspección ahora se informan de la siguiente manera: 1. Mejorar el. Estructura organizacional Para fortalecer la supervisión e inspección del uso y manejo de productos químicos peligrosos en las escuelas, se requiere que los miembros del equipo de inspección adopten una combinación de inspecciones regulares e inspecciones puntuales irregulares para fortalecer las inspecciones de manejo de seguridad química y descubrir problemas. de manera oportuna.
En segundo lugar, establecer y mejorar el sistema. La sala de instrumentos y el laboratorio cuentan con sistemas completos, todos montados en las paredes. Específicamente, existen sistemas de gestión de productos químicos peligrosos, sistemas de uso de productos químicos peligrosos, responsabilidades del personal de gestión de laboratorio, responsabilidades del personal de gestión de la sala de instrumentos, sistema de registro de uso de productos químicos, medidas de respuesta a emergencias de experimentos químicos, etc.
3. Clarificar tareas y asignar responsabilidades a las personas Para fortalecer el manejo de químicos, las escuelas implementan un sistema de rendición de cuentas, y quien está a cargo es el responsable. Si tienes alguna pregunta, revísala. La sala de instrumentos científicos y el laboratorio científico están dirigidos por la oficina y supervisados por el equipo de inspección.
IV. Manejo y uso de drogas peligrosas y tóxicas:
1. El colegio deberá establecer un libro de contabilidad de drogas peligrosas y altamente tóxicas, incluyendo su compra, almacenamiento, recolección, uso, eliminación, etc. Registre cada enlace de manera oportuna y precisa para garantizar que las cuentas sean consistentes.
2. Las escuelas deben almacenar mercancías peligrosas (instalar armarios especiales). Los directores de laboratorio deben inspeccionar periódicamente los materiales peligrosos.
3. Los gerentes de laboratorio deben almacenar mercancías peligrosas en categorías, mantener una distancia segura entre sí y prohibir estrictamente la mezcla de ácidos y álcalis fuertes, deben guardarse bajo llave y colocarse en un lugar donde personas ajenas no puedan acceder fácilmente a ellos. Mantenga estrictamente diversos productos químicos y drogas peligrosos y asegúrese de que las puertas no estén cerradas con llave cuando la gente salga.
4. Cuando los maestros toman drogas peligrosas y altamente tóxicas, deben completar el "Formulario de recibo de drogas peligrosas y altamente venenosas". Después de la aprobación, pueden recogerlo del administrador en la cantidad requerida. Después de usar drogas peligrosas y altamente tóxicas, si quedan sobras, el maestro igualmente las devolverá al laboratorio e indicará la cantidad de drogas devueltas en la solicitud de compra original. Los profesores y experimentadores que utilizan productos químicos peligrosos deben cumplir con los procedimientos operativos e implementar estrictamente medidas de protección de seguridad.
5. Una vez que se descubre que hay peligros químicos y medicamentos altamente tóxicos perdidos o robados, se debe informar de inmediato a los líderes escolares, las autoridades educativas y los departamentos de seguridad pública locales.
5. Al eliminar desechos peligrosos, los líquidos o residuos de drogas tóxicas y peligrosas generados después de las pruebas de drogas tóxicas deben almacenarse de manera centralizada y los maestros de la escuela deben eliminarlos o destruirlos de manera segura de manera regular. Minimizar la contaminación ambiental durante el procesamiento.
Verificación de verbos intransitivos:
1. Los productos químicos se pueden almacenar según sea necesario.
2. Los materiales inflamables y explosivos se almacenan en armarios especiales y se cierran con llave.
3. El mostrador con productos químicos peligrosos está bloqueado.
Informe de autoinspección especial de medicamentos del artículo 3
De acuerdo con las "Medidas de gestión de certificación (ensayo) de buenas prácticas de fabricación (GSP) de la provincia de Guangdong" y la "Inspección in situ de buenas prácticas de fabricación" “Principios Rectores”, el informe de autoexamen sobre la implementación del SGP de nuestra empresa queda ahora como sigue: 1. Información básica de la empresa.
Nuestra empresa se estableció los días XX, XX, XX, con un capital registrado de 10.000 yuanes y su ámbito comercial incluye: XXX, XXXX, XXXX, XXXX. Nuestra empresa cuenta actualmente con XX empleados, incluidos XX farmacéuticos autorizados y XX técnicos farmacéuticos (incluidos farmacéuticos autorizados), lo que representa XXXXX del número total de empleados. La empresa ha establecido seis departamentos: departamento de control de calidad, departamento comercial, departamento de almacenamiento y transporte, departamento de finanzas, departamento de administración y departamento de gestión de información. Las ventas de la empresa el año pasado fueron de 30.000 yuanes. Nuestra empresa opera variedades XX. La empresa adopta "XXXXXX" como política de calidad, participa en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con las leyes y reglamentos, controla estrictamente la calidad y evita que entren en la empresa medicamentos falsificados y de calidad inferior. Desde su apertura, nunca ha habido tráfico de medicamentos falsificados o de mala calidad.
2. Operación del sistema de calidad
1. Documentos del sistema de calidad
La empresa ha compilado XX sistemas de gestión de calidad, XX procedimientos operativos de gestión de calidad, XX departamentos de varios niveles. y responsabilidades de calidad del trabajo, etc. , el documento estándar que constituye el sistema de calidad de la empresa y es la base escrita para que la empresa lleve a cabo diversos trabajos de gestión de calidad. El Departamento de Control de Calidad ha realizado la capacitación necesaria sobre todos los documentos.
2. Situación de la plantilla
(1) El representante legal de la empresa y el responsable de la empresa, Gerente General XXX, tiene título de grado XXXX, título profesional de XX. y está familiarizado con las leyes y regulaciones nacionales relacionadas con el manejo de medicamentos. Conocimiento de los estatutos, regulaciones y productos farmacéuticos que se manejan.
(2) Responsable de calidad XXX, farmacéutico licenciado, número de certificado de calificación: XXXXXXX, egresado de la Universidad XX. Haber estado involucrado en la gestión de la calidad de los medicamentos durante más de XX años, estar familiarizado con las leyes, regulaciones y normas nacionales sobre gestión de medicamentos y el conocimiento de los medicamentos que operan, ser capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial y tener la capacidad para juzgar correctamente y garantizar la implementación de la gestión de la calidad.
(3) XXX, el responsable de la organización de gestión de calidad, es un farmacéutico autorizado con certificado de calificación número: XXXXXX. La especialidad es XXXX, capaz de adherirse a principios, tener una rica experiencia práctica y poder resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial.
(4) Los controladores de calidad del almacén XXX y XXXXX se graduaron. Todos los controladores de calidad han recibido capacitación profesional y en el trabajo y pueden resolver de forma independiente los problemas de calidad descubiertos durante el proceso de gestión de calidad.
(5) El inspector de almacén XXX, XXXX se graduó con una licenciatura en farmacia china; el inspector de almacén XXX, se graduó de XXXXX, es un farmacéutico occidental. El personal de inspección ha recibido capacitación laboral profesional y puede resolver de forma independiente los problemas de calidad descubiertos durante el proceso de aceptación.
(6) Trabajador de mantenimiento de almacén con titulación XXX, XXXX; personal de mantenimiento de almacén con titulación XXX, XXXX. El personal de mantenimiento está capacitado profesionalmente y en el trabajo.
(7) Comprador XXX, educación XXXX, herbolario chino XXX, educación XXX, educación XXX, XXX.
Los compradores y vendedores han recibido capacitación profesional y en el trabajo.
(8) Para el personal dedicado a la gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, almacenamiento y otros puestos con contacto directo con medicamentos, nuestra empresa organiza exámenes de salud cada año y establece expedientes de salud de los empleados.
3. Situación del espacio de oficinas y almacén
Nuestra oficina comercial tiene una superficie de XXX metros cuadrados y está equipada con modernos equipos de oficina como ordenadores, teléfonos, faxes, impresoras y fotocopiadoras. El ambiente de trabajo es amplio y luminoso. El área total del almacén es de XXX metros cuadrados: el área del almacén refrigerado es de XXX metros cuadrados, el área del almacén a temperatura normal es de XXX metros cuadrados y el área del almacén refrigerado es de XX metros cúbicos. Las paredes interiores y el techo del almacén son lisos, el piso es plano y las puertas y ventanas están construidas herméticamente. Colocar almohadillas en el almacén para aislar eficazmente los medicamentos del suelo; equiparlo con paneles de aislamiento térmico, extractores de aire, matamosquitos, jaulas para ratas y otros equipos para evitar la luz, la ventilación, la humedad, los insectos y las ratas; Ajustar la temperatura y la humedad y el intercambio de aire interior y exterior; instalar XX terminal de monitoreo automático de temperatura y humedad (incluido el terminal de detección XX para vehículos de transporte refrigerados), que puede monitorear y registrar automáticamente la temperatura y humedad del almacén y la temperatura y humedad durante el Transporte de medicamentos refrigerados. Configurar una cámara frigorífica de XX metros cúbicos, equipada con unidades de refrigeración duales y grupos electrógenos de respaldo y adquirir un camión frigorífico con un contenedor refrigerado de XX litros, verificar que la configuración del camión frigorífico cumpla con las normas nacionales pertinentes y. Garantizar la seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados. Los almacenes frigoríficos, los camiones frigoríficos y las incubadoras están equipados con sistemas automáticos de detección de temperatura y humedad, que pueden recopilar, mostrar y registrar datos de temperatura y humedad en tiempo real, y tienen funciones de alarma remota y local en tiempo real. ser leídos y almacenados a través de computadoras. El almacén está dividido en áreas especiales, como área de productos calificados, área de envío, área de espera, área de devolución, área de productos no calificados, área de revisión de salida, área de venta minorista, etc., e implementa la gestión de etiquetas de color de acuerdo con los requisitos de GSP.
IV. Gestión del sistema informático
La empresa ha instalado el terminal del sistema informático ***XX, que cumple con los requisitos de todo el proceso comercial y el control de calidad, y realiza la trazabilidad del medicamento. Cumplir con las condiciones de implementación de la supervisión electrónica de medicamentos. El sistema informático de la empresa cuenta con servidores que respaldan el funcionamiento normal del sistema; tiene un entorno de red seguro y estable que puede realizar la transferencia de información y el intercambio de datos entre departamentos y puestos, y establecer bases de datos relevantes. El sistema de contabilidad de la empresa puede registrar y gestionar de forma verdadera, completa y precisa la compra, aceptación, mantenimiento, revisión del almacén y ventas de medicamentos, y puede generar e imprimir facturas relacionadas con el negocio de los medicamentos. La empresa requiere que el personal en cada puesto ingrese, modifique y guarde datos del sistema informático de acuerdo con el alcance de la autorización para garantizar que los datos sean originales, auténticos, precisos, seguros y rastreables, y que realice copias de seguridad diarias de los datos relacionados con la operación y gestión durante el funcionamiento del sistema informático y conservarlo adecuadamente, los registros pertinentes se conservarán durante 5 años según sea necesario.
Autoinspección de los estándares de control de verbos (abreviaturas de verbos)
Los días XX, XX, XX, nuestra empresa, de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (Ministerio de Salud Orden No. 90) y su anexo, la "Lista de Artículos de Inspección In Situ para la Certificación GSP de Empresas Mayoristas de Medicamentos en la Provincia XX", realizaron una auditoría interna del sistema de gestión de calidad de la empresa. Los resultados de la revisión son: XX defectos graves y XX defectos generales, que básicamente cumplen con los requisitos del GSP. Ahora solicitamos a su oficina la certificación GSP.
Artículo 4 Informe especial de autoinspección de medicamentos
Con el fin de mejorar aún más el nivel de gestión de las instituciones médicas y garantizar el uso de medicamentos seguros y eficaces por parte de la población. De acuerdo con los requisitos de los documentos relevantes emitidos conjuntamente por la Oficina de Salud del Condado y la Administración de Alimentos y Medicamentos del Condado, para estandarizar la gestión de medicamentos, seguimos los requisitos de documentos relevantes como el "Reglamento para la Implementación del Medicamentos". Ley de Administración", "Buenas Prácticas de Fabricación para Operaciones de Drogas", etc. Realicé un autoexamen minucioso. La situación relevante se informa de la siguiente manera: 1. Situación básica
Nuestro hospital está ubicado en el municipio de Longqiao, condado de Fengjie. Es una institución médica pública sin fines de lucro y es responsable de la prevención y el control de enfermedades. y tratamiento de más de 10.000 personas en el municipio. Educación sanitaria y servicios médicos básicos. El alcance de la medicación se implementa estrictamente de acuerdo con las regulaciones y sistemas pertinentes. Desde su creación, nuestro hospital siempre se ha adherido al concepto de servicio centrado en el paciente. Adherirnos al principio de integridad, operar de acuerdo con la ley, brindar alta calidad y precios bajos, no operar drogas ilegales y no hay incidentes de calidad en las drogas que operamos. Hay 2 gerentes farmacéuticos, que se dedican principalmente a la gestión de calidad, aceptación y mantenimiento diario de los medicamentos.
La superficie útil de la farmacia es de 20 metros cuadrados. Se ha establecido un equipo de gestión de medicamentos encabezado por el decano y se han formulado más de 10 normas y reglamentos y se han tomado activamente medidas eficaces para fortalecer continuamente el aprendizaje y la capacitación para mejorar la calidad general de los administradores de farmacia. Adherirse a operar de acuerdo con la ley, fortalecer la gestión interna, establecer un mecanismo a largo plazo para la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos y hacer contribuciones positivas para garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por parte de la población.
2. Proceso principal de implementación y autoexamen.
(1) Responsabilidades de la gestión
1. Nuestro hospital ha establecido un "Grupo líder en gestión de la calidad de los medicamentos" para aclarar las responsabilidades de todo el personal y formular políticas y objetivos para la gestión de la calidad de los medicamentos. Hemos formulado documentos del programa de gestión de calidad y procedimientos operativos, e implementado una combinación de inspecciones periódicas e inspecciones de rutina, de modo que la gestión de calidad de los medicamentos de nuestro hospital esté bien fundada y tenga reglas a seguir.
2. Nuestro hospital insiste en la inspección y el mantenimiento de equipos médicos a tiempo completo. Se han creado gerentes de calidad e inspectores de calidad a tiempo completo. El uso de medicamentos en farmacias para pacientes ambulatorios y almacenes de rotación de medicamentos puede cumplir con las leyes, regulaciones y documentos de gestión de calidad de medicamentos pertinentes de nuestro hospital.
3. Nuestro hospital ha establecido un sistema de auditoría interna para el sistema de gestión de calidad y realiza periódicamente auditorías internas sobre operaciones estandarizadas para garantizar el funcionamiento normal del sistema de calidad.
(2) Fortalecer la educación y la formación para mejorar la calidad general de la gestión de la calidad de los profesionales farmacéuticos.
1. Con el objetivo de mejorar la calidad integral de todos los empleados, nuestro hospital no sólo participa activamente en diversas formaciones organizadas por los departamentos superiores de gestión farmacéutica, sino que también adhiere a la formación laboral interna. Esto incluye capacitación legal y regulatoria, sistemas hospitalarios, procesos de trabajo, capacitación en responsabilidad, capacitación en habilidades laborales, capacitación en conocimientos sobre clasificación de medicamentos, educación moral de los empleados, etc. Se han evaluado todas las capacitaciones, se han establecido archivos de capacitación y archivos de evaluación y se han logrado efectos obvios de la capacitación. El hospital organiza periódicamente exámenes físicos y establece registros de salud para los empleados que están en contacto directo con las drogas.
2. Nuestro hospital realiza exámenes de salud al personal que tiene contacto directo con medicamentos, como gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, almacenamiento y venta, e insiste en que todo el personal que padezca enfermedades mentales, infecciosas o quienes puedan contaminar medicamentos deben someterse a exámenes médicos antes de asumir sus cargos. Todos deben someterse a controles sanitarios.
(3) Instalaciones y equipos
1. Sobre la base existente, nuestro hospital se esfuerza por aumentar aún más la mejora y transformación de la farmacia de acuerdo con los requisitos pertinentes. Equipar y sustituir higrómetros, estantes para medicamentos y frigoríficos. Mejorar las instalaciones de ventilación y control de temperatura en las farmacias. Logre un diseño brillante, limpio y razonable.
2. Actualizar la farmacia sobre la base existente puede cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos de nuestro hospital. Asegure un diseño razonable, piso plano, puertas y ventanas herméticas, sin fuentes de contaminación, a prueba de polvo, a prueba de humedad, a prueba de moho, a prueba de contaminación, a prueba de insectos, a prueba de roedores, a prueba de pájaros, equipos e instalaciones completos, y cumpla con los requisitos de las instalaciones de seguridad contra incendios.
(4) Gestión de adquisiciones
1. Controlar estrictamente la adquisición de medicamentos. Implementar seriamente políticas nacionales de adquisición de medicamentos para garantizar la legalidad de la adquisición de medicamentos100. Implementar la política de calidad de "calidad primero, estandarizar la operación" y controlar estrictamente la calidad de la adquisición de medicamentos.
2. El personal de aceptación debe inspeccionar la calidad de los medicamentos entrantes en lotes de acuerdo con los estándares legales y las proporciones prescritas, asegurarse de que la tasa de aceptación de los medicamentos entrantes sea de 100 y rechazar resueltamente los medicamentos no calificados. Registre los medicamentos que pasan la inspección de aceptación y pueden ingresar al almacén uno por uno.
(5) Almacenamiento durante el mantenimiento
1. Cuide bien los medicamentos. Almacene y mantenga los medicamentos estrictamente de acuerdo con sus propiedades físicas y químicas y condiciones de almacenamiento para garantizar que la calidad de los medicamentos almacenados esté intacta.
2. Registre la temperatura y la humedad todos los días, ajuste la temperatura y la humedad del almacén de manera oportuna e informe cualquier problema de manera oportuna.
(6) Gestión de medicamentos especiales
Los medicamentos especiales utilizados deben gestionarse mediante mostradores especiales. Verificar estrictamente la información y distribuir medicamentos.
(7) Dispensación de medicamentos y dispensación de recetas médicas.
1. Las actividades de venta de farmacias se llevan a cabo en estricta conformidad con las leyes y regulaciones pertinentes y el sistema de gestión de calidad de nuestro hospital, como recetas médicas, especificaciones de medicamentos, período de validez, métodos de toma, precauciones y nombres de pacientes. se controlan cuidadosamente para garantizar que el pago de los medicamentos sea preciso.
2. Garantizar que el pago de medicamentos cumpla con la normativa pertinente. Mantenga las recetas del médico y establezca registros de ventas completos.
3. Garantizar la calidad del servicio, implementar un sistema de consulta de calidad y brindar servicio posventa.
4. Transmitir oportunamente comentarios sobre la información sobre la calidad de los medicamentos, resumirlos periódicamente y establecer registros de consultas sobre la calidad de los medicamentos y registros de comentarios sobre la transmisión de información sobre la calidad.
(8) Estado de implementación de reacciones adversas a medicamentos.
Seguimiento y monitorización de la aparición de reacciones adversas a los medicamentos. Una vez que se descubra cualquier reacción adversa a los medicamentos, se informará a la Red Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos de manera oportuna, los medicamentos se retirarán del mercado de manera oportuna y se brindarán servicios de seguimiento a los pacientes. Garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y la seguridad de los pacientes.
Tres. Resumen del autoexamen y soluciones a los problemas existentes
Bajo el cuidado y orientación del departamento de administración de medicamentos del condado y gracias al esfuerzo conjunto de todos los empleados, se ha mejorado el sistema de gestión de calidad y se ha fortalecido la autoconstrucción. . Tras el autoexamen, se cree que básicamente cumple con las condiciones estipuladas por las autoridades médicas.
1. Contar con una “Licencia de Ejercicio de Institución Médica” legal y válida.
2. No existe operación ilegal de medicamentos falsificados y de calidad inferior.
3. Mejorar las condiciones de almacenamiento de medicamentos y las instalaciones de ajuste de temperatura para cumplir con los requisitos de temperatura de almacenamiento de medicamentos.
4. Al mismo tiempo, tomaremos medidas efectivas para rectificar seriamente algunos problemas y deficiencias descubiertas. Manifestaciones principales: en primer lugar, es necesario fortalecer aún más la capacitación de los empleados; en segundo lugar, es necesario fortalecer la conciencia y la capacidad de autoexamen del trabajo de gestión de calidad en cada puesto; en tercer lugar, es necesario fortalecer el servicio y las consultas sobre la calidad de los medicamentos; Es necesario seguir mejorando las investigaciones sobre reacciones adversas a los medicamentos.
Con base en los problemas descubiertos durante el autoexamen y la auditoría interna, nuestro hospital definitivamente los implementará uno por uno y los inspeccionará y rectificará continuamente para hacer que la gestión de calidad del negocio farmacéutico de nuestro hospital sea más estandarizada y estandarizada. .
Informe especial de autoinspección de medicamentos del artículo 5
De acuerdo con el espíritu del Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la implementación de estándares de gestión de calidad de dispositivos médicos (201x No. 58) , nuestra empresa organizó personal relevante. Todos los dispositivos médicos operados por nuestra empresa son completamente inspeccionados. La situación específica se informa de la siguiente manera: 1. Fortalecer la gestión del sistema, mejorar el sistema de gestión de calidad y garantizar la calidad y seguridad de los productos durante la operación.
La empresa ha establecido una organización de gestión de seguridad con el director general como principal núcleo de liderazgo, los gerentes de departamento como principales miembros organizativos y todos los empleados como principales miembros supervisores y ejecutivos, colocando la gestión de seguridad de los servicios médicos dispositivos a la vanguardia. Fortalecer el liderazgo, fortalecer la responsabilidad y mejorar la conciencia de la responsabilidad de calidad.
La empresa ha establecido y mejorado una serie de sistemas de gestión relacionados con los dispositivos médicos: se toman medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte y servicio postventa de dispositivos médicos para garantizar la seguridad de las actividades comerciales de la empresa y su buen progreso.
2. Aclarar las responsabilidades laborales, gestionar estrictamente el sistema y mejorar y preservar el sistema de gestión de registros o archivos relevantes.
La empresa, desde el director general hasta el director de calidad y los empleados de varios departamentos, ha formulado los sistemas de gestión correspondientes en estricta conformidad con los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos y ha reglamentado las condiciones de compra de productos médicos. dispositivos médicos y las calificaciones de los proveedores existen regulaciones estrictas para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos adquiridos y evitar que dispositivos médicos no calificados ingresen a los hospitales. Garantizar la legalidad y calidad de los dispositivos médicos que ingresan al almacén e implementar concienzudamente el sistema de salida para garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos.
El gerente de calidad empresarial es responsable de la gestión de calidad de los dispositivos médicos y tiene poder de toma de decisiones independiente. Organiza principalmente la formulación del sistema de gestión de calidad, guía y supervisa la implementación del sistema e inspecciona. , corrige y mejora continuamente la implementación del sistema de gestión de calidad, recopila las leyes y regulaciones relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos de manera oportuna e implementa una gestión dinámica. Organizar o ayudar periódicamente en la capacitación en gestión de calidad para la confirmación de dispositivos médicos no calificados, la recopilación y notificación de eventos adversos, la supervisión en tiempo real de quejas de calidad y la información sobre el retiro de dispositivos. La empresa ha renovado y actualizado todos los sistemas informáticos de acuerdo con los requisitos de la nueva versión de los "Estándares de gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos". La última versión del nuevo sistema de software espacio-temporal puede cumplir con todo el proceso de gestión y control de calidad del funcionamiento de dispositivos médicos, y ha establecido registros y archivos relevantes. En respuesta a las calificaciones incompletas de algunos proveedores en el pasado, también solicitamos rápidamente complementos para seguir mejorando y conservando.
En tercer lugar, gestión de personal
El trabajo con equipos médicos de nuestra empresa lo lleva a cabo personal profesional y técnico, y se lleva a cabo capacitación periódica sobre las leyes, regulaciones y sistemas relacionados relevantes para garantizar el buen progreso de se organiza el trabajo; se organiza el contacto directo con el personal médico. Los empleados del equipo se someten a exámenes médicos anuales y establecen registros médicos.
Cuarto, gestión de almacenamiento
La empresa cuenta con instalaciones y equipos de hardware que cumplen con los requisitos de almacenamiento, aceptación, almacenamiento y transporte de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se almacenan de forma independiente y clasificada, y los dispositivos y no instrumentos se almacenan por separado. Se ha establecido el último sistema de gestión de almacenamiento y sistema de mantenimiento de dispositivos médicos para fortalecer la gestión de calidad de los dispositivos almacenados y contar con personal dedicado para realizar el mantenimiento diario de los dispositivos. Evitar que entren en el mercado dispositivos médicos de calidad inferior y desarrollar un sistema de notificación de accidentes adversos.
Nuestra empresa siempre se ha adherido a la política de calidad de "la calidad primero, el cliente primero" y ha seguido estrictamente los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para operaciones de dispositivos médicos" para aumentar las inspecciones de los proyectos de seguridad de dispositivos médicos en el almacén y realizar inspecciones oportunas para detectar peligros ocultos en los dispositivos médicos, se deben realizar autoinspecciones periódicamente para garantizar la implementación efectiva de varios sistemas.