¿Qué se requiere para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III?

1. El "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" presentado por la empresa operadora debe estar firmado por el representante legal o sellado con el sello oficial de la empresa;

2 "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial para Dispositivos Médicos" Los elementos completados en el "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial" deben ser completos y precisos;

3. Certificado de identidad del representante legal, certificado académico, título profesional y documentos de nombramiento. debe ser válido;

4. Industrial y comercial La copia del "Aviso de aprobación previa de nombre de empresa" o "Licencia comercial" emitida por el departamento administrativo debe ser igual a la copia. se confirmará y se conservará, y se devolverá el original

5. Certificado de propiedad y certificado de alquiler de la casa (certificado de alquiler) La persona a cargo debe proporcionar el certificado de derechos de propiedad) y debe ser válido;

6. El currículum vitae, certificado académico o certificado de título profesional del responsable de la empresa y del gerente de calidad debe estar dentro del período de validez;

7. por sí solo Establecimiento real de documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos.

8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.

9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad; las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.

10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.

Datos ampliados

Responsabilidad legal:

Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos, la autoridad provincial, autonómica o municipal reguladora del medicamento (alimentario) El departamento o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad del distrito no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.

Si un solicitante obtiene una licencia comercial de dispositivos médicos por medios indebidos, como engaño o soborno, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará su licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá una advertencia e impondrá una multa de Se impone una multa de no menos de 20.000 RMB pero no más de 20.000 RMB. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.

Enciclopedia Baidu-Licencia comercial de dispositivos médicos