¿Qué cualificaciones se necesitan para producir mascarillas médicas?
(1) La persona a cargo de la empresa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior o un título profesional junior.
(2) La persona a cargo de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio.
(3) El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores en una empresa debe representar una proporción correspondiente del número total de empleados.
(4) Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto.
(5) Debe ser compatible con la producción y escala del producto, el lugar de producción y almacenamiento y el medio ambiente.
(6) Contar con el equipo de producción correspondiente.
(7) Las empresas deben recopilar y preservar las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y el funcionamiento de la empresa.
(8) Para producir dispositivos médicos estériles, debe existir un sitio de producción que cumpla con los requisitos.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 20: Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
( 1) Tener las calificaciones relacionadas con los dispositivos médicos producidos, sitios de producción adecuados, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico;
(2) Tener instituciones de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección de tiempo completo y equipo de inspección;
(3) ) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;
(4) Tener capacidades de servicio posventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
(5) Los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos estipulan los requisitos.
2. ¿Cuáles son los procedimientos para abrir una fábrica de mascarillas?
Dependiendo del tipo de mascarilla, las mascarillas requieren diferentes certificados. Quienes produzcan máscaras para dispositivos médicos de Clase I deben solicitar primero un certificado de registro de productos de dispositivos médicos de Clase I y luego solicitar un certificado de registro de producción de dispositivos médicos desechables. Aquellos que produzcan máscaras para dispositivos médicos de Clase II deben obtener primero un registro de dispositivos médicos de Clase II; certificado y luego solicitar un certificado de registro de producción de dispositivos médicos desechables. Obtuvo un certificado de producción de dispositivos médicos de Clase II.
Podemos entender que para operar una fábrica de mascarillas, se deben cumplir ciertos requisitos y pasar por los procedimientos pertinentes. Existen regulaciones pertinentes en la ley, por lo que no es fácil establecer una fábrica. Si tiene alguna pregunta sobre el contenido mencionado anteriormente, consulte a los abogados pertinentes.