Proceso de archivo de productos asépticos Archivo de productos estériles

Las pruebas y la presentación de esterilizadores de vapor a presión requieren agencias de presentación y prueba de productos de esterilización de terceros profesionales y confiables. Esto requiere que las instituciones y unidades de prueba tengan la certificación de calificación CMA y aprueben la certificación de calificación de laboratorio, y sean capaces de hacerlo. cumplir con De acuerdo con los requisitos de las normas de prueba de productos desinfectantes pertinentes, las pruebas deben realizarse en estricta conformidad con los requisitos de las normas del proyecto de pruebas, y se emitirá un informe de prueba CMA confiable para el informe de evaluación de salud y seguridad.

Materiales necesarios para solicitar las calificaciones de inspección y prueba de CMA:

(1) Solicitud de calificaciones de inspección y prueba

(2) Informe de prueba típico (1 para cada categoría)

(3) Manual de calidad y documentos de procedimiento

(4) Licencia comercial (el alcance comercial debe incluir inspección y pruebas comerciales, pero no incluye diseño, investigación y desarrollo , producción y alcance de ventas) (Los laboratorios personas jurídicas no independientes deben proporcionar la aprobación del establecimiento de laboratorio)

(5) Carta de autorización del representante legal (cuando los laboratorios legales no independientes y los representantes legales no participan en gestión de laboratorio)

(6) Prueba de derechos de propiedad/derechos de uso de ubicación fija (certificado de propiedad del laboratorio o contrato de alquiler de la casa, el contrato de alquiler de la casa también deberá presentar el certificado de derechos de propiedad del arrendador)

(7) Registros de auditoría interna y revisión de la gestión del sistema de gestión (las auditorías internas y las revisiones de la gestión solo se pueden realizar después de que el sistema de gestión haya sido operado oficial y efectivamente durante 6 meses)

(8) Documentos que acrediten la configuración independiente de los equipos de prueba/calibración (como facturas de equipos de prueba, documentos de licitación de equipos, etc.)

(9) Prueba de relación laboral del personal profesional, técnico y de gestión (social detalles de seguridad y contrato laboral confirmado por la seguridad social)

(10) Certificado de calificación del personal profesional y técnico (responsable técnico) y el firmante autorizado debe tener título profesional de ingeniero o superior o equivalente educación)

(11) Capacitación y certificación del operador de inspección (el personal involucrado en negocios especiales de inspección/calibración debe proporcionar los certificados de calificación correspondientes, como el personal de pruebas no destructivas debe proporcionar un certificado de pruebas no destructivas).

¿A qué institución debo acudir para la inspección y archivo del autoclave?

Los productos de desinfección, como los esterilizadores de alta presión, deben cancelar el número de registro y requieren que una agencia de pruebas externa autorizada con certificación de calificación CMA realice las pruebas y el registro. El centro de registro y pruebas de esterilizadores de vapor a presión de Zhongke es confiable.

¿Cómo consultar el certificado de registro de productos de desinfección?

La eliminación de tamaños de letra es necesario registrarla ante el departamento de salud. Una vez que el registro se haya realizado correctamente, podrá consultarlo en el enlace de la página web del producto de desinfección nacional.

Los productos de desinfección de categoría 1 y 2 deben someterse a una evaluación de salud y seguridad antes de salir al mercado por primera vez. Sólo se podrán comercializar productos de desinfección que hayan superado la evaluación de salud y seguridad.

Para obtener el informe de evaluación de salud y seguridad de los productos de desinfección, puede ir a la Plataforma del Servicio Nacional de Información de Registro en Línea de Productos de Desinfección para verificar si el producto ha sido registrado, o puede descargar el informe de inspección de la desinfección. producto.

Productos de desinfección, ¿sitio web oficial de consulta de registro nacional en línea?

Primero abra la "Plataforma de Servicio de Información de Registro en Línea de Productos Nacionales de Desinfección" (sitio web: /xdcp/loginPage.do).

2. Seleccione la unidad responsable en el producto de desinfección a consultar y luego ingrese en el cuadro de búsqueda a continuación: Shandong Huashi Pharmaceutical Co., Ltd. (Nota: Shandong Huashi Pharmaceutical Co., Ltd. es Showba Fabricante de desinfectante de dióxido de cloro), haga clic en el botón "Buscar".

Haga clic en la fuente azul "Shandong Huashi Pharmaceutical Co., Ltd."

En cuarto lugar, podrá ver todos los productos registrados en la plataforma de Shandong Huashi Pharmaceutical. Hacemos clic en el enlace de Desinfectante en polvo II de dióxido de cloro marca Xiuba para ver la información de registro de este producto.

Podemos ver que la etiqueta del producto, el informe de inspección, la licencia de higiene del producto desinfectante y otras calificaciones son muy completos, y es un producto que se puede comprar con confianza.

¿Qué sucede cuando se registran online productos con tamaños de letra reducidos?

En primer lugar, es necesario registrar la eliminación de los tamaños de fuente en el departamento de salud. Una vez que el registro sea exitoso, puede consultarlo en el enlace a la página web nacional de productos de desinfección. Si la consulta tiene éxito, se trata de un producto legítimo al que se le ha eliminado el tamaño de fuente.

2. Proceso de registro:

1. Determinar si el producto es un producto antibacteriano o un producto desinfectante.

2. Determine si los ingredientes del producto cumplen con los estándares nacionales. Recuerde no agregar ingredientes de medicinas ni hormonas occidentales.

3. Redactar la información del producto basándose en la información básica del producto (como base para detectar el tamaño de fuente).

4. Prepare muestras para inspección (el ciclo para eliminar el tamaño de fuente es generalmente de 3 a 4 meses).

5. Registrar el informe de evaluación de seguridad.

6. Declaración en línea.

La primera categoría de productos de desinfección: desinfectantes y desinfectantes avanzados, desinfectantes y esterilizadores de dispositivos médicos, desinfectantes para piel/mucosas, indicadores biológicos e indicadores químicos del efecto de esterilización; la segunda categoría de productos de desinfección: Desinfectantes, equipos de esterilización; , indicadores químicos, envases de artículos esterilizados con marcas de esterilización y preparaciones antibacterianas (bacteriostáticas) distintas de los productos de la Categoría 1. Las unidades responsables de los productos de desinfección deben realizar evaluaciones de salud y seguridad antes de que la primera y la segunda categoría de productos de desinfección se comercialicen.