¿Cuáles son los documentos de aprobación de medicamentos?
Los documentos de aprobación del medicamento son los siguientes:
1. Certificado de medicamento nuevo (si está disponible, algunos no);
Documento de aprobación del registro del medicamento (. el período de validez es de 5 años, si el período de validez ha expirado, se debe adjuntar un aviso de aceptación de nuevo registro o un documento de aprobación de nuevo registro);
3. instrucciones, embalaje del medicamento).
El certificado de registro del medicamento importado es revisado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para confirmar que cumple con los estándares de calidad, es seguro y eficaz, y luego aprueba la importación y emite un certificado de registro para el medicamento importado. . El número de aprobación de medicamento es el certificado de reconocimiento legal de un determinado medicamento por parte del departamento de regulación de medicamentos para una empresa fabricante específica de acuerdo con los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada empresa fabricante tiene un número de aprobación específico para cada variedad.
Base legal: Artículo 2 del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”
La sustitución del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” deberá presentarse voluntariamente ante la Dirección de Administración Farmacéutica del Ministerio de Salud por parte del fabricante o su agente. La solicitud debe presentarse 6 meses antes de que expire el certificado de registro original.
Artículo 3
Para solicitar la renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”, deberá llenar el formulario de solicitud por duplicado y presentar la siguiente información:
(1) Documentos que aprueban la producción y venta del medicamento por la autoridad sanitaria del país de producción;
(2) Instrucciones de uso del medicamento;
(3 ) Luego de obtener el "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación", el producto Si se modifican los estándares de calidad y los procesos de producción, se deberán presentar nuevos estándares de calidad.
La información anterior requiere traducción al chino.