¿Qué incluye exactamente la evaluación de la consistencia del medicamento?

Desde la perspectiva de la calidad de los medicamentos y el tratamiento clínico, la evaluación de la consistencia de los medicamentos puede incluir tres niveles: 1) Consistencia farmacéutica in vitro: se refiere principalmente a las propiedades físicas y químicas de los medicamentos, como ingredientes activos, dosis. formas, especificaciones, uso y dosificación, etc., se pueden evaluar mediante pruebas de disolución in vitro; 2) Biodisponibilidad in vivo constante: se refiere principalmente a la farmacocinética constante de los medicamentos orales después de ingresar al cuerpo humano, que se puede evaluar mediante pruebas de bioequivalencia; 3) Eficacia clínica consistente: Es decir, si el efecto terapéutico es consistente, se debe comparar con el fármaco original mediante ensayos clínicos para llegar a la conclusión de que el efecto terapéutico es consistente.

Desde la perspectiva de los métodos de estudio de consistencia, los métodos de estudio de bioequivalencia utilizados actualmente incluyen métodos in vivo e in vitro. Según la prioridad de los métodos, de mayor a menor, son: métodos de investigación farmacocinética, métodos de investigación farmacodinámica, métodos de pruebas clínicas comparativas y métodos de investigación in vitro. La prueba de biodisponibilidad (BE) que recomienda la consistencia de este medicamento genérico es un método de investigación farmacocinética.

En términos generales, en la evaluación de consistencia, la empresa primero debe medir la relación entrada/salida de una determinada variedad que ha pasado la evaluación de consistencia para decidir si realiza una evaluación de consistencia. Una vez aprobado el proyecto, se obtiene la preparación de referencia, se completan los procedimientos correspondientes para la importación consistente, se realizan investigaciones farmacéuticas, pruebas de disolución in vitro (pasos opcionales) y pruebas de bioequivalencia humana, finalmente, se recopila la información. declaración y aprobación.