Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, estandarizar el orden de circulación de los medicamentos y garantizar la calidad de los medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de". China" (Estas Medidas se formulan de conformidad con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos") y las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 2: Las presentes Medidas se aplican a todas las unidades y personas físicas que se dediquen a la compra y venta de productos farmacéuticos.
Artículo 3 Las autoridades reguladoras de medicamentos locales en todos los niveles son responsables de la implementación y supervisión de estas Medidas dentro de su jurisdicción; la Administración Estatal de Medicamentos es responsable de organizar la investigación y el manejo de casos comerciales ilegales importantes y complejos. y es responsable de la supervisión y administración local de medicamentos en todos los niveles. Las autoridades reguladoras de medicamentos supervisarán la implementación de estas Medidas.
Artículo 4: El departamento de regulación de medicamentos fomenta y protege a cualquier unidad o individuo de la supervisión social de la circulación de medicamentos. Cualquier unidad o individuo tiene derecho a denunciar y denunciar cualquier violación de estas Medidas.
Capítulo 2 Supervisión y Gestión de las Ventas de las Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Artículo 5: Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos sólo pueden vender medicamentos producidos por sus propias empresas.
Artículo 6: Las oficinas establecidas por los fabricantes de productos farmacéuticos no podrán realizar ventas al contado de productos farmacéuticos. La oficina debe aceptar la supervisión y gestión del departamento regulador de medicamentos local. La empresa que estableció la oficina asumirá la responsabilidad legal por las actividades realizadas por la oficina.
Artículo 7 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos no podrán participar en las siguientes actividades de venta:
(1) Vender medicamentos producidos por la empresa a empresas sin una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" o "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos". Unidades de Empresa Comercial" o individuos con "Licencia" y "Licencia de Práctica de Institución Médica", así como médicos individuales, clínicas en áreas rurales y médicos individuales y clínicas individuales en ciudades;
(2) En el mercado ilegal de drogas o venta de medicamentos producidos por la empresa en otros mercados;
(3) venta de medicamentos recetados a unidades de negocios de medicamentos sin receta;
(4) venta de medicamentos con producción modificada números de lote;
(5) Medicamentos cuyas instrucciones y etiquetas de venta no cumplen con las regulaciones;
(6) Ventas de medicamentos que violan las regulaciones de gestión de números de aprobación de medicamentos;
(7) Leyes y regulaciones Otras situaciones prohibidas.
El artículo 8 prohíbe a los fabricantes farmacéuticos pagar deudas o pagos a unidades o individuos que no tengan una "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica", una "Licencia de empresa de comercio de medicamentos" o una "Licencia de práctica de institución médica" para proporcionar medicamentos. para sus operaciones sin licencia.
Capítulo 3 Supervisión y Gestión del Negocio Farmacéutico
Artículo 9 Para dedicarse al negocio farmacéutico, se debe obtener una "Licencia de Empresa de Negocio Farmacéutico" y una licencia comercial de acuerdo con las disposiciones del la "Ley de Administración de Medicamentos". De lo contrario, no se les permite dedicarse al negocio farmacéutico.
Artículo 10: Las operaciones de venta al por mayor de medicamentos deberán mantener registros verdaderos y completos de compra y venta de medicamentos. Los registros de compra y venta de medicamentos deben registrar: fecha de compra y venta objeto de compra y venta cantidad de compra y venta nombre, especificaciones, número de lote de producción, unidad de producción, número de aprobación, firma del responsable, persona en; cargo, y reglamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de otro contenido. Los registros de compra y venta de medicamentos deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años. De no existir registro de compra y venta de medicamentos, se tramitará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 47 de estas Medidas.
Artículo 11: Las empresas minoristas de medicamentos deberán mantener registros de compra de medicamentos verdaderos y completos. Las partidas inscritas en el registro de compra de medicamentos se llevarán a cabo de conformidad con las normas de compra del artículo 10 del registro de compra y venta. Los registros de compra de medicamentos deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de dos años. La venta al por menor de medicamentos con y sin receta se realizará de conformidad con las "Medidas para la Clasificación de Medicamentos con y sin receta".
Artículo 12 Sin aprobación, las empresas mayoristas de productos farmacéuticos no podrán realizar negocios minoristas de productos farmacéuticos; las unidades minoristas de productos farmacéuticos no podrán realizar negocios mayoristas de productos farmacéuticos.
Artículo 13: Los empresarios farmacéuticos no podrán realizar las siguientes actividades:
(1) Falsificar registros de compra, venta o compra de medicamentos;
(2) Lo contrario a regulaciones sin "Unidades o individuos que posean una" Licencia de empresa de fabricación farmacéutica ", " Licencia de empresa comercial farmacéutica ", " Licencia de práctica de institución médica ", así como médicos individuales y clínicas individuales en ciudades y pueblos que participan en actividades de compra y venta de medicamentos. que violen las disposiciones de estas Medidas;
(3) Participar en mercados ilegales de drogas u otras transacciones de mercado o suministrarles drogas;
(4) No vender medicamentos recetados a consumidores con una prescripción médica;
( 5) Otras situaciones prohibidas por las leyes y reglamentos.
El artículo 14 prohíbe a las empresas operadoras farmacéuticas pagar deudas o pagos a unidades que no tengan una "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica", una "Licencia de empresa comercial de productos farmacéuticos" o una "Licencia de práctica de institución médica" que proporcionen medicamentos para sus operaciones sin licencia.
Artículo 15 Las empresas operadoras de productos farmacéuticos no proporcionarán mostradores de operación, puestos, facturas, pagos de impuestos, certificados, licencias, etc. a ninguna unidad o individuo, ni proporcionarán condiciones para operar productos farmacéuticos, ni alquilarán, prestarán o transferirán "productos farmacéuticos". Operaciones "Licencia Empresarial".
Artículo 16 Si las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas descubren medicamentos falsificados o de calidad inferior o medicamentos de calidad cuestionable durante las actividades de compra y venta de medicamentos, deben informarlo al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna y No se les permite venderlos ni devolverlos por su cuenta, procesamiento de cambio. Si los medicamentos antes mencionados se encuentran durante la inspección de importación de medicamentos importados, se manejarán de conformidad con las disposiciones de las "Medidas administrativas para medicamentos importados".
Artículo 17: Una cadena de venta minorista de medicamentos y sus cadenas de tiendas deberán obtener una “Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica” respectivamente.
Artículo 18: Excepto los mercados profesionales de materiales medicinales chinos aprobados por el estado, está estrictamente prohibido abrir diversas formas de mercados farmacéuticos.
Artículo 19 Está prohibido vender medicamentos que no sean materiales medicinales tradicionales chinos en mercados profesionales de materiales medicinales tradicionales chinos, y está prohibido vender piezas de medicina tradicional china y materiales medicinales chinos que el estado prohíba ser Se vende en mercados profesionales de materiales medicinales tradicionales chinos.
Artículo 20: Las ferias urbanas y rurales podrán vender bienes inmuebles materiales medicinales chinos, salvo estipulación en contrario por parte del Estado. La venta de medicamentos distintos de los materiales medicinales tradicionales chinos está prohibida en ferias urbanas y rurales.
Artículo 21: Las unidades o individuos sin una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" tienen estrictamente prohibido participar en actividades comerciales farmacéuticas. Se considerará que opera sin licencia toda persona que tenga alguna de las siguientes circunstancias:
(1) Quienes tengan una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" se dediquen a operaciones fuera del sitio;
(2) Las unidades comerciales de medicamentos de venta libre operan medicamentos recetados u otras operaciones más allá del ámbito comercial;
(3) Los médicos y clínicas individuales urbanos violan las regulaciones y participan en la compra y venta de medicamentos. actividades;
(4) los centros de salud del municipio violan estas medidas. El artículo 28 estipula que la compra de medicamentos sin el consentimiento del departamento de gestión y supervisión de medicamentos del condado (5) la compra ilegal de medicamentos (6) unidades comerciales de medicamentos veterinarios; operar Medicamentos para uso humano;
(7) Aquellos que no tienen una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" y participan en el negocio de las drogas tomando prestadas las condiciones proporcionadas por la empresa comercial de drogas;
(8) Quienes no tengan una "Licencia de empresa comercial farmacéutica" "Licencia de empresa comercial" que se dedique a la venta nacional de medicamentos importados;
(9) Violación de las disposiciones de los artículos 5 y 6, Párrafo 1 de estas Medidas;
(10) Violación de estas Medidas Según lo estipulado en el Párrafo 1 del Artículo 30 de las Medidas;
(11) Otras situaciones prohibidas por las leyes y reglamentos.
Artículo 22: Cuando los medicamentos importados que hayan obtenido el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" se vendan en el mercado interno, los fabricantes farmacéuticos extranjeros deben seleccionar agentes de ventas nacionales legales en China para los medicamentos importados.
Artículo 23: Quienes distribuyan medicamentos importados deberán expedir un certificado de registro de medicamentos importados con el sello oficial de la empresa distribuidora y copia del informe de inspección de medicamentos del instituto portuario de inspección de medicamentos de conformidad con lo dispuesto. de las "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".
Artículo 24 Los agentes de venta nacional de medicamentos importados deberán registrarse ante la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Si hay algún cambio en los asuntos de presentación, se deben completar los procedimientos de cambio.
Artículo 25: Los medicamentos importados y vendidos en el país deben estar sujetos a la supervisión y gestión del departamento regulador de medicamentos local. Si se descubre que la calidad es sospechosa, la agencia provincial de inspección de medicamentos local puede realizar una inspección. Cuando sea necesario, puede solicitar los productos estándar y los estándares de la variedad al Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China para su inspección o transferirlos a la agencia portuaria de inspección de medicamentos más cercana para su inspección.
Capítulo 4 Supervisión y gestión de la adquisición de medicamentos
Artículo 26 Las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben comprar medicamentos a empresas fabricantes de productos farmacéuticos y empresas comerciales que tengan licencias de producción y comercialización de medicamentos. . Está estrictamente prohibido adquirir medicamentos por otros canales. Excepto por la compra de materiales medicinales chinos.
Artículo 27: Los médicos individuales y las clínicas individuales en ciudades y pueblos no pueden establecer farmacias ni participar en actividades de compra y venta de medicamentos.
Artículo 28: Los medicamentos utilizados por los médicos y clínicas rurales individuales deben comprarse en la empresa operadora de medicamentos más cercana o en su red operativa extendida, si no existe una empresa operadora de medicamentos o una red extendida, el medicamento se puede comprar; A través del departamento de administración y supervisión de medicamentos del condado, una vez que el departamento de gestión está de acuerdo, se confía al centro de salud del municipio la adquisición unificada. Está estrictamente prohibido adquirir medicamentos por otros canales.
Artículo 29: Los medicamentos requeridos por los centros de salud municipales y los medicamentos adquiridos en su nombre deberán adquirirse en empresas operadoras de medicamentos que cuenten con una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica", y queda estrictamente prohibido adquirir medicamentos de otras canales.
Artículo 30: Los centros de salud municipales compran medicamentos en nombre de clínicas y médicos individuales rurales, y no pueden realizar ventas comerciales excepto para gastos necesarios y razonables.
Queda terminantemente prohibido que los centros de salud municipales encomienden o contraten la compra de medicamentos a particulares.
Artículo 31 Las empresas farmacéuticas, las instituciones médicas y los médicos individuales rurales no podrán realizar las siguientes actividades de adquisición:
(1) Comprar productos sin una "Licencia de empresa de producción farmacéutica". " Compra de medicamentos por parte de unidades e individuos que posean una Licencia de Empresa Comercial de Medicamentos;
(2) Compra de medicamentos en el mercado ilegal de drogas;
(3) Compra de preparados preparados por instituciones médicas;
(4) Comprar drogas más allá del alcance de operación a narcotraficantes;
(5) Comprar drogas a través de canales que violen las disposiciones de los artículos 28 y 29 de estas Medidas;
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(6) Otras situaciones prohibidas por las leyes y reglamentos.
Artículo 32: En la compra de medicamentos se deberán llevar registros de compra de medicamentos verdaderos y completos. Las partidas inscritas en el registro de compra de medicamentos se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en los registros de compra y venta del artículo 10 de estas Medidas.
Quienes violen lo dispuesto en el artículo 11 y este artículo de estas Medidas y no tengan antecedentes de compra de medicamentos, serán tratados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 47 de estas Medidas.
Artículo 33 Al comprar medicamentos importados, las empresas que operan medicamentos y las instituciones médicas deben obtener el certificado de registro de medicamentos importados y una copia del informe de inspección de medicamentos importados de la oficina portuaria de inspección de medicamentos de la empresa de distribución de medicamentos importados, y sellar el El sello oficial de la empresa se conservará para referencia futura.
Capítulo 5 Supervisión y gestión del personal de ventas farmacéuticas
Artículo 34 El comportamiento del personal de ventas de las empresas fabricantes y operadoras de productos farmacéuticos dentro del ámbito de encomienda y autorización será determinado por el designado o El personal farmacéutico contratado. Las empresas productoras y operativas asumen la responsabilidad legal.
Artículo 35: El personal de venta de medicamentos no podrá trabajar a tiempo parcial para otras empresas para realizar actividades de compra y venta de medicamentos.
Artículo 36 El personal de ventas dedicado al negocio farmacéutico debe cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener un nivel educativo de escuela secundaria o superior y recibir los conocimientos profesionales correspondientes y la capacitación en normativa farmacéutica. ;
(2) No hay registro de mala conducta en la ley.
Artículo 37: Los departamentos de regulación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la gestión de la capacitación en materia de reglamentación farmacéutica, y los departamentos de regulación de medicamentos municipales son responsables de su implementación específica.
Artículo 38 Al vender medicamentos, el personal de venta de medicamentos debe presentar los siguientes documentos:
(1) Licencia de empresa de producción y operación de medicamentos y licencia comercial estampada con el sello oficial de la empresa Copia de la carta;
(2) El poder original del representante legal de la empresa, sellado con el sello oficial de la empresa y el sello o firma del representante legal de la empresa; El apoderado debe estipular claramente el alcance de la autorización.
(3) DNI del vendedor de droga.
Las empresas comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deben inspeccionar los documentos anteriores, establecer registros de inspección y registrarlos en los registros de compra, venta o compra de medicamentos de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas.
Capítulo 6 Sanciones
Artículo 39: Quien viole lo dispuesto en el artículo 7, párrafo 4 de estas Medidas y cambie el número de lote de producción más allá del período de validez del medicamento, será considerado por vender medicamentos de calidad inferior y será sancionado de conformidad con las "Sanciones estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos;
Quien viole las disposiciones del artículo 7, párrafo 4 de estas Medidas y cambie el número de lote de producción dentro de el período de vigencia del medicamento será sancionado de conformidad con el artículo 53 de la Ley de Administración de Medicamentos; la infracción a la disposición quinta del artículo 7 de las presentes Medidas será sancionada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53 de la misma; las "Medidas para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos";
Violación de otras disposiciones del artículo 7 de estas Medidas para la venta. Aquellos que consuman drogas recibirán una advertencia o una multa de 20.000 a 30.000 RMB. .
Artículo 40 Cualquier persona que trafique con drogas en violación del artículo 13 de estas Medidas recibirá una amonestación o una multa de 2.000 a 30.000 RMB.
Artículo 41: Cualquier persona que compre medicamentos en violación de las disposiciones del artículo 31 de estas Medidas recibirá una advertencia o una multa de 1.000 a 30.000 RMB.
Artículo 42 Cualquier persona que alquile, preste o transfiera la "Licencia de empresa comercial farmacéutica" en violación del artículo 15 de estas Medidas recibirá una amonestación o una multa de 10.000 a 30.000 RMB.
Artículo 43: Empresas productoras y operativas de medicamentos e instituciones médicas que violen las disposiciones del artículo 16 de estas Medidas y no informen con prontitud al departamento local de supervisión y gestión de medicamentos cuando descubran medicamentos falsificados y de calidad inferior y medicamentos de la calidad cuestionable puede ser sancionada con una advertencia o imponer una multa de 2.000 a 20.000 RMB; si los medicamentos encontrados falsificados o de calidad inferior se venden, devuelven o intercambian, serán sancionados de conformidad con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos". sobre la venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior, si los medicamentos falsificados y de calidad inferior son de calidad sospechosa, si un medicamento se vende, devuelve o intercambia, lo que hace que el departamento de administración y supervisión de medicamentos no pueda rastrearlo, se tratará en de conformidad con lo dispuesto en el artículo 47 de las presentes Medidas.
El artículo 44 viola los artículos 12, 17, 18, 19, 20, 21 y 35 de las presentes Medidas. El artículo 52 será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 52 de la Ley de Administración de Medicamentos.
Artículo 45: Los agentes de ventas nacionales de medicamentos importados que no se registren ni participen en la distribución nacional de medicamentos importados recibirán una advertencia o una multa de 10.000 a 30.000 RMB.
Artículo 46 El que viole las disposiciones de estas Medidas distribuyendo o utilizando medicamentos importados sin certificados de registro e informes de inspección, o que falsifique o altere certificados de registro de medicamentos importados o informes de inspección de medicamentos, será sancionado de conformidad con la “Ley de Administración de Medicamentos” “Artículo 50” y el Artículo 48 de las “Medidas para la Implementación de la Administración de Medicamentos”.
La distribución de medicamentos importados no coloca el sello oficial del proveedor en las copias del certificado de registro de medicamentos importados y el informe de inspección según se requiere, y no obtiene el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y la inspección de medicamentos importados. informe según sea necesario, se le podrá dar una advertencia o una multa de no más de 10.000 yuanes.
Artículo 47 Cualquier persona que viole otras disposiciones de estas Medidas recibirá una advertencia o una multa de no más de 10.000 yuanes.
Artículo 48: Al imponer sanciones administrativas, el departamento de regulación de medicamentos ordenará a los interesados corregir o cesar los actos ilícitos de acuerdo con sus competencias.
El departamento superior de regulación de medicamentos tiene derecho a ordenar al departamento inferior de regulación de medicamentos que corrija su conducta administrativa inadecuada.
Artículo 49: Al implementar estas Medidas, las autoridades reguladoras de medicamentos tienen estrictamente prohibido abusar de sus poderes, incurrir en malas prácticas para beneficio personal y dejar de cumplir con sus deberes. Si el departamento de regulación de medicamentos y su personal de supervisión de medicamentos cometen los actos antes mencionados, el responsable principal y los responsables directos serán tratados severamente de acuerdo con las normas pertinentes. Si se constituye delito, la responsabilidad penal se investigará conforme a la ley.
Artículo 50 Si los interesados no están satisfechos con las sanciones administrativas impuestas por las autoridades reguladoras de medicamentos de conformidad con estas Medidas, podrán solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con las disposiciones de las leyes pertinentes y regulaciones.
Capítulo 7 Disposiciones Complementarias
Artículo 51 Los siguientes términos en estas Medidas tienen el significado de:
Bazares farmacéuticos: se refieren a lugares ilegales expresamente prohibidos por el Estado. Lugares dedicados a actividades de compra y venta de medicamentos, incluidas ferias comerciales de medicamentos no autorizadas. Es un lugar donde múltiples operadores sin licencia, operadores que toman prestada la protección de empresas legales u operadores externos con licencia realizan actividades de compra, almacenamiento, transporte y venta de medicamentos relativamente centralizadas, independientes y descentralizadas.
Agentes de venta nacional de medicamentos importados: se refiere a personas jurídicas corporativas que han obtenido la "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" y se dedican a ser agentes de venta nacional de medicamentos importados con base en los acuerdos firmados con empresas fabricantes de productos farmacéuticos extranjeros. empresas operativas farmacéuticas.
Operar en otro lugar: se refiere a cambiar la ubicación de registro original de la “Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica” sin autorización para realizar actividades comerciales farmacéuticas.
Ámbito de negocio: se refiere al alcance de las variedades de negocio estipuladas en la “Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica”.
Las violaciones a las disposiciones del número de aprobación de medicamentos estipuladas en el artículo 7, inciso 6 de estas Medidas se refieren a conductas que no constituyen medicamentos falsificados e inferiores según las disposiciones legales.
La compra y venta de medicamentos a que se refiere el artículo 2 de estas Medidas no incluye la compra y venta de medicamentos por parte de particulares.
El término “médicos individuales y clínicas individuales en ciudades y pueblos”, tal como se menciona en estas Medidas, no incluye a los médicos individuales y clínicas en áreas rurales.
Las ciudades en estas medidas se refieren a ciudades a nivel de prefectura en divisiones administrativas, excluidas las ciudades a nivel de condado.
Artículo 52: Los contenidos relacionados con la gestión de clasificación de medicamentos estipulados en las presentes Medidas se implementarán luego de la implementación de las “Medidas para la Gestión de Clasificación de Medicamentos con Receta y Sin Receta”.
Artículo 53 Si los documentos sobre supervisión y gestión de la circulación de medicamentos emitidos antes de la promulgación de estas Medidas son incompatibles con las disposiciones de estas Medidas, prevalecerán las disposiciones de estas Medidas.
Artículo 54: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 55: Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de agosto de 1999.