¿Qué responsabilidades desempeña el Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos durante las inspecciones no anunciadas?

Las funciones que realiza el Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos durante las inspecciones no anunciadas incluyen la inspección de registros de lotes y la inspección de sistemas de trazabilidad.

1. Inspección de registros de lotes: mediante la revisión del balance de materiales y el rendimiento, verifique los registros de materiales relevantes y los registros de inspección, verifique la dirección del flujo de materiales y verifique los registros de aceptación de almacenamiento y las ubicaciones de inventario de las principales tarjetas de materiales medicinales. preprocesamiento y extracción, registros de producción de preparación, etc. para garantizar que el balance de materiales cumple con la normativa.

2. Inspección del sistema de trazabilidad: Especialmente para vacunas, medicamentos especiales, hemoderivados, medicamentos centralizados nacionales, etc., asegúrese de que el sistema de trazabilidad esté completo para prevenir riesgos.

3. El Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos es una organización específicamente responsable de la certificación de medicamentos. Sus principales responsabilidades involucran la gestión y certificación de la calidad en diversos aspectos como la producción, operación e investigación de medicamentos. El Centro es responsable de que los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, las empresas certificadas por GAP y las instituciones médicas certificadas por GCP que soliciten a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de conformidad con la ley realicen inspecciones in situ. Estas inspecciones in situ están diseñadas para garantizar. el cumplimiento y cumplimiento de la calidad de los procesos de producción e investigación de medicamentos.