Eventos de heparina sódica
La "heparina sódica" producida por la empresa estadounidense Baxter causó recientemente eventos adversos en los Estados Unidos. Estados Unidos dijo que algunas de sus materias primas provenían de Changzhou Kaipu Biochemical Co., Ltd. en China. Después de la investigación, Changzhou Kaipu Company es un fabricante de materia prima de heparina sódica confirmado por la FDA de EE. UU. y sus productos no están registrados en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China anunció el estado de la investigación el 26 de febrero de 2008. Según la investigación, el proveedor de American Baxter Company, Changzhou Kepu Company, es propiedad de American Scientific Protein Laboratories Inc. (conocida como SPL Company) y Changzhou Tianpu Company se establecieron en diciembre de 1999 como una empresa con inversión extranjera. Es una empresa de fabricación no farmacéutica y su representante legal es estadounidense. American SPL posee 55 acciones.
El proceso de producción de la heparina sódica de Changzhou Kaipu proviene de la American SPL Company, y los estándares del producto se implementan de acuerdo con los requisitos específicos de la Farmacopea de los Estados Unidos y la American Baxter Company. La materia prima de heparina sódica la suministra directamente Cape Company a SPL Company de los Estados Unidos, y SPL Company la proporciona a Baxter Company de los Estados Unidos para la producción de heparina sódica inyectable. En agosto de 2004, la FDA de EE. UU. confirmó que Changzhou Kaipu Company era la planta de producción de materia prima de heparina sódica de la empresa estadounidense SPL y suministraba materias primas para la producción de heparina sódica inyectable por parte de la empresa estadounidense Baxter.
Dos inspectores enviados por la FDA de EE. UU. llegaron a Changzhou Kaipu Company para una inspección in situ el 20 de febrero de 2008. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China ha enviado observadores para cooperar con el trabajo de inspección de Estados Unidos.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China enfatizó que la gestión de las materias primas químicas por parte del gobierno chino es estricta. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha reiterado y recordado muchas veces que las empresas y organizaciones involucradas en el comercio farmacéutico deben cooperar con ellas. con capacidades de producción y operación farmacéuticas. Las empresas chinas calificadas de fabricación y operación de productos farmacéuticos participan en actividades comerciales de productos farmacéuticos. La información sobre todas las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos está disponible en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
De acuerdo con la práctica internacional, el país importador debe verificar la legalidad y la seguridad de la calidad de los API importados de acuerdo con sus propias leyes pertinentes. A pesar de esto, China ha estado tomando la iniciativa de fortalecer la cooperación con los países relevantes en la gestión de los API exportados. Uno de los principales contenidos del "Acuerdo de Cooperación en Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos" firmado por China y Estados Unidos en diciembre de 2007 es fortalecer aún más la cooperación en la supervisión de la importación y exportación de materias primas. Al mismo tiempo, China también ha firmado un acuerdo marco con la Unión Europea y otros países o regiones para fortalecer la cooperación en materia de regulación de medicamentos.