¿Qué es el Certificado de Medicamento B?

El certificado de medicamento B es el tipo de licencia de producción que se debe obtener cuando el titular de la autorización de comercialización del medicamento encomienda a otros su producción.

1. El significado del certificado de medicamento B es

El titular de la autorización de comercialización del medicamento (es decir, el propietario del número de aprobación) no participa en actividades de producción de medicamentos por sí mismo, sino que confía la producción de medicamentos. actividades para fabricantes farmacéuticos con las correspondientes condiciones de producción y capacidades de gestión de calidad. Las empresas de certificación de medicamentos B son diferentes de las empresas de producción de medicamentos. Las empresas de certificación B solo son responsables de la comercialización de los medicamentos.

2. Para solicitar una licencia de medicamento B, debe enviar los siguientes materiales principales:

1.

2. Información básica, incluido el nombre de la empresa, variedades de producción planificadas, formas farmacéuticas, procesos y capacidad de producción (incluida la capacidad de reserva)

3. , los departamentos de supervisión pueden consultar por sí mismos)

4. Organigrama (indicar las responsabilidades y relaciones mutuas de cada departamento, y los jefes de departamento)

5. la empresa y el responsable de producción Currículum vitae, calificaciones académicas, certificados de títulos profesionales y copias de cédulas de identidad (pasaportes) del responsable de calidad, persona autorizada de calidad y formulario de registro del jefe de departamento para el personal profesional y técnico farmacéutico y afines; que hayan sido calificados de conformidad con la ley.

Preguntas frecuentes sobre el certificado de medicamento B

1 ¿Cuál es la diferencia entre el certificado de medicamento B y el certificado C?

El certificado de medicamento B se refiere al titular del certificado. autorización de comercialización de medicamentos El tipo de licencia de producción que se debe obtener al confiar la producción a otros. B representa al titular de la autorización de comercialización del medicamento para la producción confiada. La empresa con licencia B solo es responsable de la comercialización del medicamento y no es responsable. para la producción real de la droga.

El certificado de medicamento C se refiere al tipo de licencia de producción que el fabricante farmacéutico encomendado debe obtener. C representa al fabricante farmacéutico encomendado. La empresa con certificado C es responsable de garantizar que la producción cumpla con los requisitos del acuerdo de encomienda. y acuerdo de calidad.

2. ¿Cuál es la diferencia entre el certificado de medicamento B y el certificado A?

El certificado de medicamento A se refiere al tipo de licencia de producción que los titulares de medicamentos de producción propia deben obtener. representa medicamentos de producción propia. El titular de la autorización de comercialización de los medicamentos producidos, la empresa con certificado A, es responsable tanto de la producción de los medicamentos como de su liberación.

El certificado de medicamento B se refiere al tipo de licencia de producción que deben obtener los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que confían a otros la producción. B representa a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que confían a otros la producción. sólo es responsable de la comercialización del medicamento, sin ser responsable de la producción real del medicamento.