Las consecuencias de los problemas en el sistema de gestión de la calidad.
Consecuencias de los problemas con el sistema de gestión de calidad
Introducción: Desde el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, supimos que el 23 de junio, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos emitió un Aviso que exige a tres empresas que La empresa detuvo la producción para su rectificación porque hubo fallas en el sistema de gestión de calidad de la empresa durante inspecciones no anunciadas.
01 Jiangxi Hongxin Medical Equipment Group Co., Ltd. suspendió la producción para su rectificación
Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó una inspección sin previo aviso de Jiangxi Hongxin Medical Equipment Group Co., Limitado. Durante la inspección, se encontró que el sistema de gestión de calidad de la empresa tenía principalmente las siguientes deficiencias:
1. Aspectos de organización y personal
El departamento de control de calidad de la empresa no contaba con personal suficiente y uno de los tres miembros del personal era gerente. El representante del fabricante es también el gerente del departamento de gestión de calidad, y los dos son técnicos de laboratorio de tiempo completo de empresas que no cumplen con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos" y. Los apéndices relacionados (en lo sucesivo, la "Especificación") estarán equipados con personal profesional y técnico y personal de gestión que sea adecuado para los productos que producen. El personal y los operadores deben tener los requisitos de las agencias de inspección de calidad correspondientes o personal de inspección de tiempo completo. .
2. Edificios e instalaciones de la fábrica
El manómetro de diferencia de presión entre el primer y segundo reloj de hombre de la empresa no volvió a cero, el manómetro de diferencia de presión entre el primer y segundo reloj de mujer El reloj se dañó y la puerta no se puede sellar. Ambos lados de la ventana de transferencia de material del almacén intermedio se pueden abrir al mismo tiempo. Las empresas que no cumplan con las "Especificaciones" deben determinar el proceso de producción en el nivel correspondiente. Sala limpia (área) basada en los requisitos de calidad de los dispositivos médicos estériles producidos. Requisitos para evitar la contaminación en la producción.
3. Aspectos del equipo
(1) Calibración de medición del contador de partículas empresarial (número de equipo: C15-01) y del contador de partículas de polvo (número de equipo: C28-01) El certificado tiene caducado y no cumple con las "Especificaciones". Las empresas deben estar equipadas con instrumentos de medición adecuados. El alcance y la precisión de los instrumentos de medición deben cumplir con los requisitos de uso, se debe marcar su período de validez de calibración y se deben mantener los registros correspondientes.
(2) El "Informe de verificación del sistema de agua purificada" de 2016 de la compañía estipula que se deben tomar muestras de la entrada principal del suministro de agua y de la entrada principal de retorno de agua para realizar pruebas químicas e inspección microbiana todos los días. El apéndice de la verificación. El informe es solo del 30 de mayo de 2016., informes de inspección del 6 y 13 de junio, y el punto de entrada de agua no estaba marcado; el interruptor del punto de uso de agua purificada estaba encendido en la sala de limpieza del lugar y el agua que salía estaba oxidada; -de color, que no cumplan con las "Especificaciones" y se debe formular un documento de gestión para el agua de proceso. Los tanques de almacenamiento de agua de proceso y las tuberías de entrega deben cumplir con los requisitos del producto y limpiarse y desinfectarse periódicamente.
4. Gestión Documental
Algunos documentos no controlados aparecen en el sitio, incluidas las versiones en papel y electrónicas. Las empresas que no cumplan con las "Especificaciones" deberán establecer procedimientos y sistemas de control de documentos. Diseñar, desarrollar, revisar, aprobar y emitir documentos del sistema de gestión de calidad.
5. Diseño y desarrollo
(1) Al comparar las muestras de dos lotes de productos de la empresa, los materiales de embalaje internos y las propiedades de filtrado de los productos han cambiado. El producto reduce los procesos de limpieza y secado, y la empresa no proporciona registros de cambios ni registros de evaluación de riesgos. Las empresas que no cumplen con las "Especificaciones" deben identificar y mantener registros de los cambios de diseño y desarrollo. Cuando sea necesario, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse y validarse, y deben obtenerse los requisitos de aprobación antes de su implementación.
(2) La empresa tiene dos gabinetes de esterilización con óxido de etileno en uso. Los "Datos de verificación del gabinete de esterilización con óxido de etileno" de 2017 muestran que uno fue verificado y no se registró el número de equipo, lo que no cumple con los requisitos. requisitos Las "Especificaciones" deben aclarar el proceso de esterilización (métodos y parámetros) y el nivel de garantía de esterilidad (SAL), y proporcionar requisitos para los informes de confirmación de esterilización.
6. Gestión de la producción
(1) Partes de los registros de producción por lotes de la empresa están incompletos e irregulares: por ejemplo, faltan registros de trituración y mezcla de pellets reciclados; se encontró que algunos puestos de extrusión se han completado. Los registros de los parámetros del proceso de producción se han completado, pero los campos de número de lote de producción y número de lote de origen de gránulos se dejan en blanco en los registros de producción en el sitio del taller de moldeo por inyección, varios registros; se encontraron mostrando que la primera inspección pasó, pero el personal no firmó temperatura, presión, tiempo de operación, etc. Los parámetros del proceso registran los valores establecidos, pero no registran los valores reales y no especifican el rango de flotación permitido; Cada lote de productos que no cumpla con las “Especificaciones” deberá contar con registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.
(2) En el taller de moldeo por inyección de la empresa, el personal de producción realiza una inspección visual de los productos de la máquina de moldeo por inyección de plástico. No hay área de almacenamiento para productos calificados y no calificados, y el estado de los mismos. los productos no pueden identificarse en la posición de extrusión, después de cortar el tubo de extracción. Los productos no calificados se colocan en un recipiente de agua sin marcas de productos no calificados; no hay registros de entrada, salida y almacenamiento de productos no calificados en el almacén intermedio; no cumplir con las "Especificaciones" debe marcar el estado de inspección de los productos durante el proceso de producción para evitar que los productos intermedios no calificados fluyan en el camino.
7. Control de calidad
La inspección aleatoria de algunos lotes de materiales de tuberías de PVC, polietileno y ABS almacenados en el almacén de materia prima de la empresa mostró que no existían registros de inspección de materia prima correspondientes y registros de emisión y uso correspondientes en el sitio Se descubrió que un determinado lote de productos de "equipo de infusión desechable con aguja" de la empresa estaba almacenado en la biblioteca de análisis, pero se encontraron productos semiacabados adicionales del lote de productos anterior. el gabinete de esterilización con óxido de etileno (número de equipo A07-03) y no se puede rastrear la fuente, cada lote de productos que no cumpla con las "Especificaciones" debe tener registros de inspección y cumplir con los requisitos de trazabilidad.
La empresa ha confirmado los defectos mencionados en su sistema de gestión de calidad. El comportamiento mencionado anteriormente de la empresa no cumple con las disposiciones pertinentes de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de calidad de producción tiene fallas graves. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos instruye a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangxi a ordenar. La empresa deberá detener inmediatamente la producción y realizar rectificaciones de conformidad con la Ley sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos (Orden del Consejo de Estado N° 680) y las leyes y reglamentos pertinentes serán tratados con seriedad de conformidad con la ley. Al mismo tiempo, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangxi tiene instrucciones de exigir a la empresa que evalúe los riesgos de seguridad de los productos que puedan causar riesgos de seguridad y deben retirarse de acuerdo con las "Medidas para la gestión de retiradas de dispositivos médicos". (Orden No. 29 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) Productos relacionados.
La producción solo se puede reanudar después de que la empresa haya completado todas las rectificaciones del proyecto y haya pasado la revisión de seguimiento por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial local.
02 Tianjin Yangquan Medical Equipment Co., Ltd. detuvo la producción para su rectificación
Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó una inspección sin previo aviso de Tianjin Yangquan Medical Equipment Co., Ltd. Durante la inspección, se descubrió que la "Licencia de producción de dispositivos médicos" de la empresa enumeraba dos direcciones de producción, pero el certificado de registro de dispositivos médicos de la empresa no cambiaba los elementos de registro de manera oportuna, lo que se sospechaba que violaba las disposiciones pertinentes de la " Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos." Al mismo tiempo, se descubrió que el sistema de gestión de calidad tiene principalmente los siguientes defectos:
1. Edificios e instalaciones de la fábrica
La empresa utiliza una gran cantidad de etanol anhidro cada mes. para producción, pero la empresa tiene dos direcciones de producción Media: una de las direcciones de producción tiene un pequeño almacén de mercancías peligrosas, la otra dirección de producción no tiene un almacén de mercancías peligrosas y las dos direcciones de producción no tienen áreas adecuadas de almacenamiento de mercancías peligrosas, que no cumple con las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y los apéndices relacionados (en adelante, "Especificación") requiere que las fábricas e instalaciones se diseñen, distribuyan y utilicen razonablemente de acuerdo con las características de los productos producidos, el flujo del proceso y los requisitos de nivel de limpieza correspondientes.
2. Compras
La verificación del contrato de compras de la empresa y los registros de compras mostraron que se compró una gran cantidad de resina, pero el libro de registro de selección de materiales de la empresa solo tenía una pequeña cantidad de registros de recepción de resina. La cantidad de resina comprada fue diferente de la cantidad de resina comprada. La cantidad recibida es seriamente inconsistente. Además, en el almacén contiguo al almacén de materia prima de la empresa se encontró una gran cantidad de resinas en bolsas y en barriles con etiquetas especiales de sello de inspección de calidad de la empresa sin los registros correspondientes. No cumplían con las "Especificaciones" y los registros de adquisiciones debían cumplir. los requisitos de trazabilidad.
3. Gestión de producción
(1) Verifique los registros de producción de la empresa para un determinado lote de hemoperfusadores desechables. Los registros no incluyen la cantidad de líquido de limpieza, líquido de lavado ni productos químicos. modificación, no existe registro del nombre y cantidad de materiales, y no existe registro de parámetros de proceso, equipos principales y ambiente de producción para procesos claves de purificación y filmación de cada lote de productos que no cumplan con las "Especificaciones". "debe tener registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.
(2) La empresa estipula que la esterilización de los productos terminados debe realizarse en el gabinete de esterilización A de doble puerta entre el área de 10,000 niveles y el área de 100,000 niveles. El gabinete de esterilización del área de 10,000 niveles y esterilizado El virus vino del área de 100,000 niveles. La inspección in situ encontró que algunos de los productos terminados de la empresa se esterilizaron en el gabinete de esterilización B ubicado en el área de 100.000 niveles. Algunos productos se transfirieron del área de 10.000 niveles al área de 100.000 niveles y luego se transfirieron al gabinete de esterilización. para la esterilización en el área de nivel 100.000. Si el producto no cumple con las "Especificaciones", se deben seleccionar métodos apropiados para esterilizar el producto o se debe utilizar la tecnología de procesamiento aséptico adecuada para garantizar la esterilidad del producto y los requisitos de. Se deben implementar las regulaciones y estándares pertinentes.
4. Control de calidad
(1) Algunos de los instrumentos y equipos de inspección en la sala de inspección de calidad de la empresa han caducado. Aunque se ha confiado la inspección a las unidades pertinentes, se ha realizado la calibración correspondiente. o aún no se han obtenido los certificados de verificación. Incumplimiento de los requisitos de las "Especificaciones" de que las empresas deben calibrar o verificar periódicamente los instrumentos y equipos de inspección y etiquetarlos.
(2) Los documentos empresariales estipulan que la inspección por muestreo de cada lote de producción debe cumplir con los requisitos de YZB/National 0936-2014 "Dispositivo de hemoperfusión desechable" y debe cumplir con los requisitos de 13 elementos de prueba que estipulan la inspección por muestreo; Los artículos de cada lote de materia prima deben cumplir con los requisitos de 11 artículos de prueba, y no se proporciona evidencia para los artículos de prueba de sustancias reductoras y residuos de evaporación que no se inspeccionan. Las empresas que no cumplen con las "Especificaciones" deben formular inspecciones de productos basadas. sobre las normas de obligado cumplimiento y los procedimientos técnicos de los productos registrados o radicados y expedir los correspondientes informes o certificados de inspección.
5. Seguimiento, análisis y mejora de eventos adversos
Verificar los datos de auditoría interna de la empresa. La empresa organiza periódicamente auditorías internas, pero los registros de auditoría relevantes están incompletos. e Inspección" La columna "Registro de Auditoría" en la "Tabla" está en blanco, no existe un registro de auditoría in situ, es inconsistente con los requisitos de los documentos procesales de la empresa y no cumple con las "Especificaciones". La empresa debe establecer procedimientos de auditoría interna para el sistema de gestión de la calidad y estipular los criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, métodos, requisitos de registro, evaluación de la eficacia de las medidas correctivas y preventivas, etc., para garantizar que el sistema de gestión de la calidad cumpla con los requisitos. requisitos de esta especificación.
La empresa ha confirmado los defectos mencionados en su sistema de gestión de calidad. El comportamiento mencionado anteriormente de la empresa no cumple con las disposiciones pertinentes de las regulaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos, y el sistema de gestión de calidad de producción tiene defectos graves. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha instruido a la Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin y. Comisión de Administración para ordenar a la empresa que detenga inmediatamente la producción y realice rectificaciones de conformidad con la ley. Se abordará cualquier violación del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos (Orden del Consejo de Estado No. 680) y las leyes y reglamentos relacionados. seriamente de acuerdo con la ley. Al mismo tiempo, se instruye a la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin para que exija a la empresa que evalúe los riesgos de seguridad del producto, si puede causar riesgos de seguridad, debe seguir las disposiciones de las "Medidas para la gestión de retiradas de dispositivos médicos". " (Orden N° 29 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos). Retirada del mercado de productos relacionados.
La producción solo se puede reanudar después de que la empresa haya completado todas las rectificaciones del proyecto y haya pasado la revisión de seguimiento por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial local.
03 Zhejiang Sujia Medical Equipment Co., Ltd. suspendió la producción para su rectificación
Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organizó una inspección sin previo aviso de Zhejiang Sujia Medical Equipment Co., Ltd.
Durante la inspección, se encontró que el sistema de gestión de calidad de la empresa tenía principalmente las siguientes deficiencias:
1. Edificios e instalaciones de la fábrica
(1) La empresa renovó el área limpia en enero 2017. La oficina original se convirtió en un área limpia de 100.000 niveles para el corte de telas no tejidas y la unión de varillas de desinfección. La empresa solo proporcionó la "Orden de mantenimiento de infraestructura" emitida y aprobada por la oficina, pero no proporcionó la "Ingeniería" de la empresa. Sistema de Gestión de Cambios" (No. SJ/ZD-45), el "Formulario de Solicitud de Cambios de Ingeniería", el plan de verificación de cambios y el informe revisado y emitido por el Departamento de Producción, el Departamento de Tecnología, el Departamento de Equipos, el Departamento de Gestión de Calidad y el Departamento de Regulación no cumplen con las "Especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos" y el apéndice correspondiente (en adelante, la "Especificación") exige que el mantenimiento y reparación de fábricas e instalaciones no afecten la calidad del producto.
(2) La empresa no almacena ni etiqueta los componentes del dispositivo electrónico de control de bomba de analgésico de un solo uso en el área prescrita. Si no cumple con las "Especificaciones", el área de almacenamiento debe ser. clasificados como pendientes de inspección, calificados, no calificados y devueltos o retiros y otras situaciones se almacenan en particiones para facilitar los requisitos de inspección y monitoreo.
(3) Se instala un tobogán de producto terminado entre el segundo piso del primer taller en el área limpia de 100.000 niveles de la empresa y la sala de embalaje del área no limpia en el primer piso para transferir productos terminados, pero solo hay uno entre el área limpia y el área no limpia. La puerta está cerrada. Al entregar productos terminados, la puerta se abre y el área limpia se conecta directamente al área no limpia. El manómetro de diferencia de presión que se muestra en el sitio es de 1 Pa, lo que no cumple con las "Especificaciones". Las salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire deben ser superiores a 5 Pa. La diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser mayor que el requisito de 10 Pa.
(4) Hay insectos en las lámparas del área limpia de 100.000 niveles de la empresa. La puerta entre la segunda guardia de hombres y el área de lavado de manos en el área limpia de 100.000 niveles se abre en la dirección. de baja limpieza, que no cumple con las “Especificaciones” Las plantas de producción deben estar equipadas con instalaciones para evitar el ingreso de polvo, insectos y otros animales. Las puertas, ventanas y puertas de seguridad de la sala (área) limpia deben sellarse y la puerta de la sala (área) limpia debe abrirse en la dirección de alta limpieza.
2. Aspectos del equipo
(1) La empresa estipula que las tapas protectoras del producto y otras piezas deben lavarse con agua para inyección, pero en el lugar se descubrió que el agua para inyección no almacenado a temperatura ambiente sin circulación. Además, hay secciones de agua estancada en las tuberías de agua para inyección y agua purificada en la sala de limpieza del área limpia de nivel 100.000 de la empresa, y el agua de proceso requerida debe determinarse en. las "Especificaciones". Cuando se utiliza agua de proceso en el proceso de producción, se debe equipar el equipo de producción de agua correspondiente y se deben tomar medidas para prevenir la contaminación. Cuando la cantidad sea grande, se debe transportar al punto de agua en la sala (área) limpia a través de tuberías. El agua de proceso debe cumplir con los requisitos de calidad del producto.
(2) La tabla de registro de operación de equipos de la empresa muestra que el sistema de purificación de aire en el área limpia se cerró continuamente desde las 14:00 del 25 de enero de 2017 hasta las 5:30 del 3 de febrero de 2017. No se puede confirmar que la empresa no haya proporcionado un cierre continuo durante más de 8 días, datos de prueba o verificación antes de reiniciar la producción, y no haya registros de pruebas de parámetros ambientales en el área limpia antes de reanudar la producción. No cumple con los requisitos de nivel de limpieza especificados. cumplir con las "Especificaciones" si el aire se enciende nuevamente después del apagado. Los sistemas de purificación deben someterse a las pruebas o verificaciones necesarias para confirmar que aún pueden cumplir con los requisitos de nivel de limpieza especificados.
3. Gestión de documentos
Verifique aleatoriamente los registros de monitoreo ambiental de la compañía de la sala de pruebas de esterilidad de nivel 10,000 el 3 de enero de 2017, incluida la detección de 5,0 μm en el registro original de la Instrumento de prueba de partículas de polvo El valor es 3530, que excede el requisito de ≤2000 en YY0033, pero los datos originales se cambiaron a 1530 y la sentencia fue calificada. La empresa no firmó el nombre de la persona que lo cambió. la fecha y el motivo del cambio. Los registros que no cumplan con las "Especificaciones" no deben alterarse ni destruirse a voluntad. Los cambios en el registro deben firmarse con el nombre y la fecha, de modo que la información original aún sea legible. Si es necesario, se deberán indicar los motivos del cambio.
IV.Diseño y desarrollo
(1) En agosto de 2016, la empresa cambió el método de producción de placas de circuitos de repuesto tipo A tipo II de parcheo automontado a parcheo subcontratado. No se proporcionan registros de revisión y verificación de cambios de proceso; el proveedor de la memoria en la lista de adquisición de repuestos de la empresa ha cambiado, pero el proveedor de la memoria que se muestra en la lista de materiales sigue siendo el proveedor original y no hay registros de revisión relacionados con el proveedor. Se proporcionan cambios. Las empresas que no cumplen con las "Especificaciones" deben identificar y mantener registros de los cambios de diseño y desarrollo. Cuando sea necesario, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse y validarse, y deben obtenerse los requisitos de aprobación antes de su implementación.
(2) Las especificaciones del modelo de micromotor especificadas en la lista de materiales de la empresa no son consistentes con las especificaciones y modelos de micromotor en la lista de precios de piezas de micromotor, la hoja de registro de inspección y la carta de confirmación de muestra del proveedor de materia prima. Hay diferencias obvias en el voltaje nominal, la velocidad nominal, la velocidad sin carga, el par de arranque, la resistencia de aislamiento y el juego axial en las especificaciones del micromotor de los modelos específicos. Sin embargo, la compañía no proporcionó una fecha específica para cambiar las especificaciones del modelo. ni evaluó los posibles cambios debido a cambios. Los riesgos derivados de cambios en materiales, piezas o funciones del producto que no cumplan con las "Especificaciones" pueden afectar la seguridad y efectividad de los productos de dispositivos médicos, los riesgos que pueden ser causados por el. Se deben evaluar los cambios y se deben tomar medidas, si es necesario, para reducir los riesgos a un nivel aceptable mientras se cumplen los requisitos reglamentarios pertinentes.
5. Adquisiciones
(1) El informe de prueba de fábrica de película calandrada de PVC (n.° 170402) proporcionado por el proveedor de materia prima de la empresa no cubre las propiedades físicas requeridas por la prueba GB15593. Los artículos como el monómero de cloruro de vinilo no pueden demostrar que el material cumpla con los requisitos de las normas nacionales obligatorias. Si no cumple con los requisitos de las "Especificaciones", se debe garantizar que los artículos comprados cumplan con los requisitos especificados y no sean inferiores. las disposiciones pertinentes de las leyes y reglamentos y los requisitos nacionales obligatorios relacionados.
(2) Los proveedores de micromotores, microbombas y tubos de silicona para infusión de materiales de Clase A en la lista de repuestos de la empresa figuran en la lista de proveedores calificados y se gestionan como empresas calificadas de Clase B que cumplen con. los requisitos de las "Especificaciones" deben establecer un sistema de auditoría de proveedores y realizar auditorías y evaluaciones a los proveedores. De ser necesario, deben realizar auditorías in situ.
(3) El acuerdo de calidad de compra de la empresa para microbombas y tubos de silicona para infusión no estipula las especificaciones del modelo de materia prima. El proveedor especificado en la lista de materiales del proveedor para la pantalla LCD es el mismo. en el contrato de compra Inconsistencia e incumplimiento de las "Especificaciones" Al comprar, la información de compra debe indicarse claramente y los requisitos de compra deben indicarse claramente, incluidas las categorías de los artículos comprados, criterios de aceptación, especificaciones, modelos, procedimientos, dibujos, etc Se deben establecer registros de adquisiciones, incluidos contratos de adquisiciones, listas de materias primas, documentos de calificación de proveedores, estándares de calidad, informes de inspección y estándares de aceptación, etc.
(4) La lista de materiales de la empresa estipula que el grado de material utilizado para el tubo de infusión con un diámetro de 2,8 es material de tubo pulmonar de PVC, pero la empresa no proporcionó el registro de evaluación biológica del tubo pulmonar. material que no cumple con los requisitos de las "Especificaciones" Al comprar artículos para inspección o verificación, los materiales que requieren evaluación biológica deben cumplir los mismos requisitos que los materiales que se someten a evaluación biológica.
6. Gestión de producción
Una verificación aleatoria de los registros de envejecimiento de un determinado lote de controladores electrónicos en la empresa reveló que el tiempo de envejecimiento fue de solo 59-62 horas, lo que no cumplir con el "Control de bomba analgésica controlada electrónicamente tipo II" Las disposiciones de la prueba de envejecimiento de 72 horas en la Tarjeta de proceso de ensamblaje del dispositivo (No. SJ022-500A). La "Tarjeta de proceso de ensamblaje del controlador de bomba analgésica controlada electrónicamente tipo II" mencionada anteriormente muestra que la compañía utiliza un pelacables de computadora para quitar la parte aislante del cable de alimentación para exponer la parte conductora (4 mm de largo) durante la producción. parte del cable de alimentación expuesto en el sitio mide solo 3 mm, lo cual no es así. Cada lote (conjunto) de productos que cumple con las "Especificaciones" debe tener registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.
7. Control de calidad
(1) Se descubrió en el sitio que el instrumento de medición de corriente de fuga no tiene la función de detección del componente CC de la corriente de fuga del paciente, y la compañía El informe de prueba de fábrica no cubre los estándares obligatorios. Los indicadores de rendimiento de los componentes de CC de corriente de fuga del paciente requeridos por GB9706 y los estándares de productos registrados.
El "Reglamento de inspección de productos terminados de bombas analgésicas controladas electrónicamente desechables" de la compañía (No.: SJ/GC-56) no cubre los requisitos de prueba de rigidez dieléctrica especificados en GB9706. El informe de inspección del producto terminado (No.: ZG-8.2.3-. 04) Tampoco hay datos de prueba de rigidez dieléctrica ni conclusiones de juicio, y no cumple con los requisitos de las "Especificaciones" de que las empresas deben formular procedimientos de inspección de productos basados en estándares obligatorios y requisitos técnicos de productos registrados o archivados, y emitir los informes de inspección correspondientes. o certificados.
(2) No hay ningún certificado de inspección de cloruro de polivinilo de proveedor (número de informe: QSP-R-8.2.4-0446) para equipos de transfusión de sangre (líquido) en el registro de compras de gránulos de PVC 5401T de la empresa. -A74B El sello oficial no puede confirmar la fuente del certificado de inspección y no cumple con los requisitos de las "Especificaciones" de que los registros de inspección deben incluir registros de inspección, informes de inspección o certificados para la inspección entrante, la inspección del proceso y la inspección del producto terminado.
(3) La empresa no retuvo muestras clave de bombas analgésicas desechables controladas electrónicamente de acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de retención de muestras de producto terminado (No.: SJ/ZD-25), ni tampoco lo hizo. proporcionar muestras de retención de acuerdo con las disposiciones del sistema. El informe completo de la prueba de rendimiento del producto de muestra no cumple con los requisitos de las "Especificaciones" de que las regulaciones de gestión de retención de muestras deben formularse en función de las características del producto y del proceso, las muestras deben conservarse. de conformidad con las reglamentaciones y se deben mantener registros de observación de muestras.
8. Servicio de venta y posventa
Revisó aleatoriamente los registros de ventas de la empresa de un determinado lote de bombas analgésicas controladas electrónicamente en mayo de 2017. No había ninguna fecha de vencimiento del producto en los registros , que no cumplió con las "Especificaciones" Los registros de ventas deben incluir al menos el nombre, la especificación, el modelo y la cantidad del dispositivo médico, el número de lote de producción, el período de validez, la fecha de venta, el nombre, la dirección y la información de contacto de la persona que realiza la compra; unidad y otros requisitos.
9. Control de productos no conformes
La empresa no ha elaborado documentos de control de retrabajo, el cual también se incluye en la “Tarjeta de Proceso de Montaje del Controlador de la Bomba Analgésica Controlada Electrónicamente II” (No . SJ022-500A) No existen disposiciones específicas sobre requisitos de retrabajo, reinspección y revalidación. Una inspección aleatoria de los registros de producción de la empresa de un determinado lote de controladores de bomba analgésica II controlados electrónicamente (No.: SC-7.5.1-06) encontró que el número de reparaciones en los registros no coincidía con el informe de fallas del controlador electrónico (No. .: ZG-8.3-04). Si no se encuentran los elementos y métodos de reparación y los productos no calificados no cumplen con las "Especificaciones" y pueden ser reelaborados, la empresa preparará documentos de control de reelaboración. Los documentos de control de retrabajo incluyen instrucciones de trabajo, requisitos de reinspección y reverificación.
La empresa ha confirmado los defectos mencionados en su sistema de gestión de calidad. El comportamiento mencionado anteriormente de la empresa no cumple con las disposiciones pertinentes de los Estándares de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y el sistema de gestión de calidad de producción tiene fallas graves. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos instruye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Zhejiang a ordenar el La empresa debe detener inmediatamente la producción y realizar rectificaciones de acuerdo con la Ley sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos (Orden del Consejo de Estado No. 680) y las leyes y regulaciones pertinentes se abordarán seriamente de conformidad con la ley. Al mismo tiempo, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Zhejiang tiene instrucciones de exigir a la empresa que evalúe los riesgos de seguridad de los productos que puedan causar riesgos de seguridad y deben retirarse de acuerdo con las "Medidas para la gestión de retiradas de dispositivos médicos". (Orden No. 29 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) Productos relacionados. ;