Introducción a las tabletas dispersables de amoxicilina y clavulanato de potasio
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Descripción general 4 Nombre común 5 Nombre en inglés 6 Alias de amoxicilina y clavulanato de potasio 7 Clasificación 8 Efectos farmacológicos de amoxicilina y clavulanato de potasio 9 Amoxicilina y clavulanato de potasio Farmacocinética de amoxicilina y clavulanato potasio 10 Indicaciones de amoxicilina y clavulanato de potasio 11 Contraindicaciones de amoxicilina y clavulanato de potasio 12 Reacciones adversas de amoxicilina y clavulanato de potasio 13 Precauciones 14 Amoxicilina y clavulanato de potasio Formas farmacéuticas y especificaciones de potasio 15 Uso y posología de amoxicilina y clavulanato de potasio 16 Interacciones entre amoxicilina y clavulanato de potasio y otros medicamentos 17 Almacenamiento de amoxicilina y clavulanato de potasio 18 Uso clínico de amoxicilina y clavulanato de potasio Aplicación 19 Tabletas dispersables de amoxicilina y clavulanato de potasio Farmacopea Estándar 19.1 Nombre del producto 19.1.1 Nombre chino 19.1.2 Pinyin chino 19.1.3 Nombre en inglés 19.2 Fuente (nombre), contenido (potencia) 19.3 Características 19.4 Identificación 19.5 Inspección 19.5.1 Sustancias relacionadas 19.5.2 Humedad 19.5.3 Disolución 19.5.4 Otros 19.6 Determinación del contenido 19.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 19.6.2 Método de determinación 19.7 Categoría 19.8 Especificaciones 19.9 Almacenamiento 19.10 Versión 20 Referencias: * Amoxicilina Amoxicilina y clavulanato de potasio Tabletas dispersables 1 Pinyin
ā mò xī lín kè lā wéi suān jiǎ fēn sàn piàn 2 Referencia en inglés
Amoxicilina y Comprimidos dispersables de clavulanato de potasio 3 Descripción general
Amoxicilina y clavulanato de potasio es una preparación compuesta de amoxicilina y clavulanato de potasio. La amoxicilina es una penicilina semisintética de amplio espectro, que pertenece a las aminopenicilinas. Su mecanismo antibacteriano es el mismo que el de la penicilina. Se une a las proteínas transportadoras de penicilina (PBP) bacterianas e interfiere con la síntesis de las paredes celulares bacterianas. Efectos antibacterianos. Se caracteriza por ser intolerante a la penicilinasa. El clavulanato de potasio es un inhibidor de la β-lactamasa. La estructura del ácido clavulánico contiene un anillo β-lactámico y tiene un efecto antibacteriano débil, pero tiene un fuerte efecto inhibidor de enzimas de amplio espectro. Después de que la amoxicilina y el clavulanato de potasio se convierten en una preparación compuesta, el clavulanato de potasio puede proteger a la amoxicilina de la inactivación de la β-lactamasa en diversos grados, mejorando así la eficacia de la amoxicilina contra el efecto de las bacterias productoras de enzimas resistentes a los medicamentos. La combinación de los dos fármacos amplió el espectro antibacteriano y mejoró la actividad antibacteriana.
La amoxicilina y el clavulanato potásico son fármacos esenciales a nivel nacional.
4 Nombre común
Amoxicilina y Clavulanato de Potasio
5 Nombre en inglés
Amoxicilina y Clavulanato de Potasio 6 Alias de amoxicilina y clavulanato de potasio
p>
Amoxicilina; amoxicilina y clavulanato de potasio; esterilización con amoxicilina y clavulanato de potasio; clavulanato de potasio; A ácido clavulánico; Vogmentin 7 categorías
Fármaco antimicrobiano gt; antibióticos β-lactámicos; ¿Penicilinas 8 efectos farmacológicos de la amoxicilina y el clavulanato de potasio? una preparación compuesta de amoxicilina y ácido clavulánico, la primera es una penicilina de amplio espectro pero no resistente a la penicilinasa, y la segunda es un inhibidor de la β-lactamasa con un efecto inhibidor enzimático de amplio espectro. Su uso combinado puede mejorar el efecto de la amoxicilina. contra bacterias resistentes a los medicamentos productoras de enzimas [1].
La amoxicilina-clavulanato de potasio tiene buenos efectos sobre Staphylococcus aureus productores de enzimas, Staphylococcus epidermidis, estafilococos y enterococos coagulasa negativos, y es eficaz sobre ciertas bacterias Enterobacteriaceae productoras de β-lactamasa, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. y Bacteroides fragilis también tienen buena actividad antibacteriana. Pero no tiene ningún efecto sobre Staphylococcus aureus resistente a la meticilina y Enterobacteriaceae y Pseudomonas que producen enzimas tipo I mediadas por cromosomas. [1]
La amoxicilina-clavulanato de potasio es eficaz contra Streptococcus fecales aeróbicos, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus (excepto Staphylococcus aureus resistente a meticilina), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria. monocytogenes, Clostridium spp. anaeróbico, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. y otras bacterias grampositivas, bacilos de influenza, Escherichia coli y Proteus mirabilis coli, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella septicarum y las bacterias anaerobias gramnegativas como Bacteroidetes tienen buenos efectos antibacterianos.
La amoxicilina-clavulanato potásico también tiene buena actividad antibacteriana frente a determinadas enterobacterias productoras de β-lactamasas, influenzae, Moraxella catarrhalis, Bacteroides fragilis, etc.
La amoxicilina-clavulanato de potasio no tiene actividad antibacteriana contra Enterobacteriaceae altamente resistentes a los medicamentos, Pseudomonas aeruginosa y MRSA altamente resistentes a los medicamentos. 9 Farmacocinética de amoxicilina y clavulanato de potasio
La disposición de amoxicilina y clavulanato de potasio en el cuerpo después de la infusión intravenosa es consistente con el modelo abierto de amoxicilina de dos compartimentos t1/2β es (1,03 ±0,11) horas, potasio. El t1/2β de clavulanato es (0,84 ± 0,44) horas [1].
Las tasas de unión a proteínas de ambos fármacos son bajas, alrededor del 70% existe en el suero en estado libre y ambos se excretan en la orina en concentraciones muy altas. La amoxicilina se excreta en la orina en 8 horas. , aproximadamente el 60% del ácido clavulánico es aproximadamente el 50[1].
Las tabletas de amoxicilina y clavulanato de potasio se absorben bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Los tiempos pico de amoxicilina y ácido clavulánico son (2,89 ± 0,87) horas y (1,43 ± 0,83) horas, respectivamente. las vidas medias son 1,3 horas y 1,0 horas respectivamente, y los alimentos tienen poco efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de la amoxicilina [1].
La amoxicilina-clavulanato potásico es estable al ácido gástrico y se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad de 97 y 75 respectivamente.
Tome amoxicilina y clavulanato de potasio 375 mg (amoxicilina 250 mg, ácido clavulánico 125 mg) por vía oral con el estómago vacío. La amoxicilina alcanza la concentración plasmática máxima después de 1,5 horas, que es de aproximadamente 5,6 mg/l. aproximadamente 1 hora y la tasa de excreción urinaria de 8 horas es 50-78.
El ácido clavulánico alcanza su concentración plasmática máxima a la hora, que es de aproximadamente 3,4 mg/L, su tasa de unión a proteínas es de 22 a 30, su vida media sérica es de 0,76 a 1,4 horas y su vida media es de 8-; La tasa de excreción urinaria por hora es de 46.
10 Indicaciones de amoxicilina y clavulanato de potasio
La amoxicilina y clavulanato de potasio es adecuado para diversas infecciones causadas por bacterias sensibles [1].
Infección del tracto respiratorio superior: sinusitis, amigdalitis, faringitis, etc.[1].
Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar e infección bronquial combinada, etc. [1].
Infecciones del tracto urinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, prostatitis, enfermedad inflamatoria pélvica, infección del tracto urinario por Neisseria gonorrhoeae y chancro blando, etc. [1].
Infecciones de piel y tejidos blandos: forúnculos, abscesos, celulitis, infecciones de heridas, sepsis intraabdominal, etc. [1].
Otras infecciones: otitis media, osteomielitis, sepsis, peritonitis e infecciones postoperatorias [1]. 11 Contraindicaciones de amoxicilina y clavulanato de potasio
Está contraindicado en pacientes con reacciones positivas a las pruebas cutáneas de penicilina, aquellos que son alérgicos a la amoxicilina y clavulanato de potasio y otras penicilinas, y pacientes con mononucleosis infecciosa [1].
Contraindicado en mujeres embarazadas[1]. 12 Reacciones adversas de amoxicilina y clavulanato de potasio
Las reacciones gastrointestinales comunes de amoxicilina y clavulanato de potasio incluyen diarrea, náuseas y vómitos. Erupción cutánea, especialmente en personas con mononucleosis infecciosa. Se puede observar shock anafiláctico, fiebre medicamentosa y asma. En ocasiones, se observan niveles elevados de aminotransferasas séricas, aumento de eosinófilos, disminución de leucocitos y sobreinfecciones causadas por Candida o bacterias resistentes a los medicamentos. [1]
La amoxicilina y el clavulanato de potasio se toleran bien y la mayoría de las reacciones adversas son leves y transitorias. La incidencia de reacciones adversas, especialmente diarrea, se correlaciona positivamente con la dosis administrada.
1. Los síntomas gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómitos e indigestión son comunes. La incidencia es mayor que con amoxicilina sola.
2. Los síntomas de reacción alérgica como sarpullido (como urticaria) también son comunes. Sin embargo, se ha informado que la incidencia de erupción es menor que con amoxicilina sola.
3. Algunos pacientes pueden desarrollar una función hepática anormal (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa sérica elevada), ictericia, etc. después de tomar el medicamento, pero pueden volver a la normalidad después de suspender el medicamento.
4. En un pequeño número de pacientes, puede producirse una infección secundaria tras la toma del fármaco. 13 Precauciones
[1]
(1) Se debe realizar una prueba cutánea de penicilina antes de tomar amoxicilina y clavulanato de potasio.
(2) Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal deben ajustar la dosis o el intervalo de dosificación según su función renal.
(3) Puede atravesar la placenta, por lo que está prohibido en mujeres embarazadas.
(4) Aquellos con antecedentes de alergia a las cefalosporinas, disfunción hepática grave, disfunción renal moderada o grave y aquellos con antecedentes de enfermedades alérgicas como asma, eccema, fiebre del heno, urticaria, etc. Usar con precaución en pacientes.
(5) Las inyecciones no deben inyectarse por vía intramuscular.
(6) La absorción de amoxicilina y clavulanato de potasio en el tracto gastrointestinal no se ve afectada por los alimentos. Tomarlos con alimentos puede reducir las reacciones gastrointestinales. 14 Formas farmacéuticas y especificaciones de amoxicilina y clavulanato de potasio
(1) Tabletas: ①2:1; ②4:1; (Amoxicilina: Ácido clavulánico)
(2) Gránulos: ①125 mg: 31,25 mg (4:1); ②200 mg: 28,5 mg (7:1). (Amoxicilina: Ácido clavulánico)
(3) Suspensión seca: ①250 mg: 62,5 mg (4:1); ②200 mg: 28,5 mg (7:1). (Amoxicilina: Ácido clavulánico)
(4) Polvo estéril para inyección: ①250 mg: 50 mg (5:1); ②500 mg: 100 mg (5:1);
(Amoxicilina: Ácido clavulánico)
[1] 15 Uso y posología de amoxicilina y clavulanato potásico
(1) Administración oral [1]:
① Adultos y niños que pesen más de 40 kg, 500 mg una vez (la dosis se calcula en base a la amoxicilina, la misma a continuación), una vez cada 12 horas.
② Para niños mayores de 3 meses y que pesen ≤40 kg, tomar 12,5 mg/kg una vez cada 12 horas o 7 mg/kg una vez cada 8 horas; Para infecciones graves, 22,5 mg/kg cada 12 horas o 13 mg/kg cada 8 horas.
③Para recién nacidos y lactantes menores de 3 meses, 15 mg/kg una vez cada 12 horas.
(2) Goteo intravenoso[1]:
①Adultos y niños mayores de 12 años, 1200 mg una vez cada 8 horas. Las infecciones graves pueden aumentar a cada 6 horas.
② Para niños mayores de 3 meses y que pesen ≤40 kg, tomar 30 mg/kg una vez cada 8 horas. Para infecciones graves, la dosis se puede aumentar a una vez cada 6 horas.
③ Para recién nacidos y lactantes menores de 3 meses, 30 mg/kg una vez, para prematuros, una vez cada 12 horas, y para lactantes a término, una vez cada 8 horas.
(3) Para pacientes con función renal reducida: aclaramiento de creatinina gt; no se requiere reducción de dosis cuando el aclaramiento de creatinina es de 30 ml/min para aquellos con un aclaramiento de creatinina de 10 a 30 ml/min; tome 375 mg o 625 mg por vía oral una vez cada 12 horas; si el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, utilice 375 mg cada 12 a 24 horas; Infusión intravenosa de la primera dosis de 1200 mg seguida de una infusión intravenosa de 600 mg cada 24 horas. [1] 16 Interacciones entre amoxicilina y clavulanato de potasio y otros fármacos
Las interacciones farmacológicas de amoxicilina y clavulanato de potasio son las mismas que las de la amoxicilina [1].
(1) El uso combinado con probenecid, aspirina, indometacina y sulfas puede reducir la excreción de amoxicilina, prolongar su vida media y aumentar su concentración plasmática [2].
El probenecid puede retrasar la excreción renal de amoxicilina y aumentar la concentración plasmática.
(2) El uso combinado con inhibidores de la síntesis de ácido úrico alopurina aumenta el riesgo de reacciones cutáneas adversas [2].
El alopurinol puede aumentar la incidencia de reacciones adversas en piel y mucosas a la amoxicilina.
(3) La combinación con metotrexato puede aumentar la toxicidad del metotrexato [2].
La amoxicilina puede reducir el aclaramiento renal de metotrexato, aumentando así la toxicidad del metotrexato.
(4) Tomar pastillas anticonceptivas al mismo tiempo puede afectar el efecto anticonceptivo [2].
Cuando la amoxicilina se utiliza junto con píldoras anticonceptivas, puede inhibir el metabolismo de los estrógenos o reducir su circulación enterohepática, reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales.
(5) Cuando se combina con inhibidores de β-lactamasa como el ácido clavulánico, el efecto antibacteriano aumenta significativamente. El ácido clavulánico no sólo mejora la sensibilidad de las cepas productoras de beta-lactamasa a la amoxicilina, sino que también mejora el efecto de la amoxicilina en ciertas cepas no sensibles, incluidas Bacteroidetes, Legionella, Nocardia y Pseudomonas Bacillus anthracis.
(6) La amoxicilina puede debilitar la respuesta inmune producida por la vacuna viva contra la fiebre tifoidea. El posible mecanismo es que la amoxicilina tenga actividad antibacteriana contra Salmonella typhi.
(7) No se puede mezclar con aminoglucósidos in vitro. La amoxicilina y el clavulanato de potasio pueden inactivarlos; la solución de amoxicilina y clavulanato de potasio no se puede mezclar con productos sanguíneos ni líquidos que contengan proteínas. con emulsiones lipídicas intravenosas. [1]
Cuando se combina con aminoglucósidos, la eficacia de los aminoglucósidos se puede reducir en la mayoría de los casos; sin embargo, la amoxicilina puede potenciar el efecto bactericida in vitro sobre Enterococcus faecalis en concentraciones subinhibitorias. 17 Almacenamiento de amoxicilina y clavulanato potásico
Conservar en un recipiente cerrado y protegido de la luz. [1] 18 Aplicación clínica de amoxicilina y clavulanato de potasio
La amoxicilina y clavulanato de potasio ha logrado buenos resultados clínicos en el tratamiento de diversas infecciones.
La tasa efectiva para infecciones del tracto respiratorio superior (como amigdalitis palatina, faringitis, sinusitis paranasal, etc.) es 97, la tasa efectiva para bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronquiectasias, etc. es 71, la tasa efectiva para piel y piel suave Las infecciones tisulares son 80 y la tasa efectiva de infecciones del tracto urinario es 83 ~ 97. La amoxicilina y el clavulanato de potasio son significativamente más eficaces que la amoxicilina en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias resistentes a los medicamentos productoras de betalactamasas. Los ensayos controlados doble ciego muestran que la tasa efectiva de amoxicilina y clavulanato de potasio en el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario es del 75%, mientras que la amoxicilina es solo del 43%. Existe una diferencia significativa entre los dos. Otro informe informó que 184 pacientes con gonorrea fueron tratados con amoxicilina y clavulanato de potasio. La primera dosis única fue de 2250 mg (tableta), y al mismo tiempo tomaron probenecid 1000 mg y luego 375 mg dos veces al día durante 3 a 7 días. . Los resultados mostraron que tanto la tasa efectiva como la tasa de eliminación bacteriológica fueron 100. Según informes extranjeros, 53 casos de uretritis gonocócica sin complicaciones y 15 casos de cervicitis gonocócica fueron tratados tomando 6 tabletas compuestas de amoxicilina junto con 1 g de probenecid a la vez, y lograron una tasa de curación del 100%. Las reacciones adversas comunes son náuseas, malestar estomacal y vómitos, con una tasa de incidencia del 27,9. También se informó que 100 pacientes con gonorrea fueron tratados con tres medicamentos, 38 pacientes del Grupo A recibieron una dosis única de 2250 mg de amoxicilina compuesta (6 tabletas) por administración oral y 32 pacientes del Grupo B recibieron una dosis única de. ceftriaxona de 2 a 4 g por vía intramuscular. Los 30 pacientes del grupo C recibieron una dosis única de 4,8 millones de U de penicilina por vía intramuscular y a todos se les administró probenecid al mismo tiempo. Después de 1 semana de tratamiento, el examen de seguimiento y el examen de frotis mostraron que las tasas de curación de los tres grupos fueron 97,3, 96,9 y 73,4 respectivamente. 19 Comprimidos dispersables de amoxicilina y clavulanato de potasio Estándar de farmacopea 19.1 Nombre del producto 19.1.1 Nombre chino
Comprimidos dispersables de amoxicilina y clavulanato de potasio 19.1.2 Pinyin chino
Amoxilina Kelaweisuanjia Fensanpian 19.1.3 Nombre en inglés
Comprimidos dispersables de amoxicilina y clavulanato de potasio 19.2 Fuente (nombre), contenido (potencia)
Este producto es una preparación mixta de amoxicilina y clavulanato de potasio [La proporción de las cantidades declaradas de amoxicilina (C16H19N3O5S) y ácido clavulánico (C8H9NO5) es 4:1 o 7:1], tanto la amoxicilina (C16H19N3O5S) como el ácido clavulánico (C8H9NO5) deben ser 90,0% de las cantidades indicadas. 19.3 Propiedades
Este producto se presenta en comprimidos o comprimidos recubiertos con película de color blanquecino a amarillo claro. Después de retirar el recubrimiento, presenta un aspecto de color blanquecino a amarillo claro. 19.4 Identificación
(1) Tome 1 tableta de este producto, muela finamente, agregue tampón de fosfato de pH 7,0 para disolverlo (si es necesario, realice una ultrasonido en un baño de hielo durante 10 minutos para ayudar a disolverlo) y prepare un producto. que contiene aproximadamente ácido amocarboxílico por 1 ml. Filtrar la solución de 5 mg de amoxicilina y tomar el filtrado continuo como solución de prueba, tomar cantidades apropiadas de sustancia de referencia de amoxicilina y sustancia de referencia de ácido clavulánico, agregar tampón de fosfato de pH 7,0 para disolver (si es necesario, someter a ultrasonidos). en baño de hielo durante 10 minutos para ayudar a disolver, en el que se agregará ácido clavulánico después de la ecografía) y diluir para hacer una solución que contenga aproximadamente 5 mg de amoxicilina y 2 mg de ácido clavulánico por 1 ml, como solución de referencia, además, tome amoxicilina de referencia; sustancia de referencia, ácido clavulánico y cantidades apropiadas de cada sustancia de referencia de cefaclor se disolvieron en tampón fosfato de pH 7,0 (si era necesario, ultrasonido en un baño de hielo durante 10 minutos para ayudar a disolver, se añadió ácido clavulánico después del ultrasonido) y se diluyeron para obtener 1 ml de cada uno. que contenía amoxicilina y ácido clavulánico. Como solución de prueba de idoneidad del sistema se utilizó una solución de aproximadamente 5 mg cada uno de ácido y cefaclor. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice V B), extraiga 2 μl de cada una de las tres soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice GF254 y utilice acetato de etilo-éter dietílico-diclorometano. -ácido fórmico (5:4:5:4) es el agente revelador, desdoble, seque e inspeccione bajo luz ultravioleta (365 nm). La solución de prueba de idoneidad del sistema debe mostrar tres puntos claramente separados; la posición y la fluorescencia de los puntos principales mostrados por la solución de prueba deben ser las mismas que las de la solución de referencia.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, los tiempos de retención de los dos picos principales de la solución de prueba deben ser consistentes con los tiempos de retención de los dos picos principales de la solución de referencia.
Puedes elegir uno de los dos elementos anteriores (1) y (2). 19.5 Verificar 19.5.1 Sustancias relacionadas
Tome una cantidad adecuada de polvo fino de este producto, agregue la fase móvil A para disolverlo (si es necesario, realice una ultrasonido en un baño de hielo durante 5 a 10 minutos para ayudar a disolver) y diluirlo para obtener una solución que contenga amolanina por 1 ml. Se filtró una solución de 2 mg de amoxicilina y el filtrado se tomó como solución de prueba, se midió con precisión una cantidad adecuada y se diluyó cuantitativamente con la fase móvil A para preparar una solución que contenga; 40 ug de amoxicilina por 1 ml, que se utilizó como solución de control [3]. Determinar de acuerdo con cromatografía líquida de alta resolución (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2 Apéndice V D), usando gel de sílice unido con octadecilsilano (Tipo A) como relleno. La fase móvil A es una solución de dihidrógeno fosfato de potasio de 0,01 mol/L (usando 2 mol/L de sodio); solución de hidróxido para ajustar el valor de pH a 6,0), la fase móvil B es una solución de dihidrogenofosfato de potasio de 0,01 mol/L (use una solución de hidróxido de sodio de 2 mol/L para ajustar el valor de pH a 6,0) - acetonitrilo (20:80); la longitud de onda es de 230 nm; primero utilice la elución isocrática con la fase móvil A y la fase móvil B (98:2) y realice inmediatamente la elución en gradiente lineal según la tabla después de eluir el pico de amoxicilina. El tiempo de retención del pico de amoxicilina es de aproximadamente 10 minutos. Tome la sustancia de referencia de la prueba de idoneidad del sistema de amoxicilina-ácido clavulánico, agregue la fase móvil A para disolverla y dilúyala para obtener una solución que contenga aproximadamente 2,5 mg por 1 ml. Tome 20 μl e inyéctela. en la fase líquida, el cromatograma registrado debe ser consistente con el cromatograma estándar. Tome 20 μl de la solución de control e inyéctelos en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico de amoxicilina sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Luego mida con precisión 20 μl de la solución de prueba y del control. solución e inyectarlos en el cromatógrafo líquido respectivamente. Registre el cromatograma. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que 1,25 veces (2,5) la suma de las áreas de los dos picos principales de la solución de control, y el La suma de las áreas de cada pico de impureza no deberá ser mayor que 3,5 veces la suma de las áreas de los dos picos principales de la solución de control (7.0), cualquier pico en el cromatograma de la solución de prueba que sea menor que 0,05 veces el. Se puede ignorar el área de los dos picos principales de la solución de control.
Tiempo (minutos)
Fase móvil A ()
Fase móvil B ()
0
98
2
20
70
30
22
98
2
32
98
2 19.5.2 Humedad
Tomar este producto, triturarlo finamente, y De acuerdo con el método de determinación de la humedad (Método A, Anexo VIII M, Edición de la Farmacopea de 2010), el contenido de humedad no debe exceder 7,0 (especificación: contiene 0,125 g de C16H19N3O5S) o 9,0 (especificación: contiene de 0,2 ga 0,4 g de C16H19N3O5S). 19.5.3 Disolución
Tome este producto y mídalo según el método de disolución (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice). Después de 15 minutos de funcionamiento, tome una cantidad adecuada de solución, fíltrela y tomar el filtrado continuo como solución de prueba; también pesar con precisión cantidades apropiadas de sustancia de referencia de amoxicilina y sustancia de referencia de ácido clavulánico, agregar agua para disolver y diluir cuantitativamente para preparar y suministrar. Se utiliza una solución mixta con la misma concentración de la solución de prueba. la solución de referencia. Determine de acuerdo con el método de determinación del contenido y calcule la cantidad de disolución de amoxicilina y ácido clavulánico en cada tableta. Los límites son todos del 80% de la cantidad etiquetada y deben cumplir con las regulaciones. 19.5.4 Otros
Deben cumplir con las regulaciones pertinentes bajo tabletas (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I A). 19.6 Determinación del contenido
Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
19.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema
Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; utilice una solución de dihidrógeno fosfato de sodio de 0,05 mol/L (tome 7,8 g de dihidrógeno fosfato de sodio, agregue agua y disuélvalo en 900 ml). ajuste el valor de pH a 4,4 ± 0,1 con una solución de ácido fosfórico 10 o una solución de prueba de hidróxido de sodio, agregue agua para diluir a 1000 ml) - metanol (95:5) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 220 nm; Tome la sustancia de referencia de la prueba de idoneidad del sistema amoxicilina-ácido clavulánico, agregue la fase móvil para disolverla y dilúyala para obtener una solución que contenga 0,8 mg por 1 ml, tome 20 μl e inyéctelo en el cromatograma líquido. El cromatograma registrado debe ser consistente con el. cromatograma estándar. 19.6.2 Método de determinación
Tome 10 tabletas de este producto, péselas con precisión, tritúrelas en trozos finos, pese con precisión una cantidad adecuada (aproximadamente equivalente al peso promedio de la tableta), agregue una cantidad adecuada de agua , disolverlo con ultrasonido y diluirlo cuantitativamente para obtener cada producto 1 ml de una solución que contenga 0,5 mg de amoxicilina, filtrarlo e inmediatamente medir con precisión 20 μl del filtrado e inyectarlo en el cromatógrafo líquido, registrar el cromatograma; también pese con precisión cantidades apropiadas de sustancia de referencia de amoxicilina y sustancia de referencia de ácido clavulánico, y agregue agua. Disuelva y diluya cuantitativamente para preparar una solución mixta con la misma concentración que la solución de prueba, y mida de la misma manera. Calcule los contenidos de C16H19N3O5S y C8H9NO5 en el producto de prueba utilizando el área del pico según el método estándar externo. Calculadora de superficie del cuerpo humano Cálculo y evaluación del índice de IMC Calculadora de período seguro femenino Calculadora de fecha de embarazo Aumento de peso normal durante el embarazo Clasificación de seguridad de los medicamentos durante el embarazo (FDA) Cinco elementos y ocho caracteres Evaluación de la presión arterial en adultos Evaluación del nivel de temperatura corporal Recomendaciones de dieta para la diabetes Bioquímica clínica común unidades Conversión a tasa metabólica basal Calcular calculadora de suplementación de sodio Calculadora de suplementación de hierro Abreviaturas latinas de uso común para prescripción Verificación rápida Símbolos comunes para farmacocinética Verificación rápida Calculadora efectiva de osmolaridad plasmática Calculadora de ingesta de etanol
Enciclopedia médica, ¡calcule ahora! 19.7 Categoría
Antibióticos betalactámicos, penicilinas. 19.8 Especificaciones
(1) 0,15625 g (C16H19N3O5S 0,125 g y C8H9NO50.03125 g)
(2) ①0,2285 g (C16H19N3O5S 0,2 g y C8H9NO50.0285 g)
②0.457g (C16H19N3O5S 0.4g y C8H9NO50.057g) 19.9 Almacenamiento
Sellar y almacenar en un lugar fresco, oscuro y seco. Versión 19.10