¿Ser acusado de 12 cargos de fraude o enfrentar 20 años de prisión? La “Steve Jobs femenina” de Silicon Valley está a punto de ir a juicio
Pasantes 丨Lin Yunxiao, Liu Heyue
Editor 丨Li Xinyi
Septiembre es originalmente la temporada de cosecha en otoño, pero para la "versión femenina de Steve Jobs " Para Elizabeth Holmes, fundadora de la empresa estadounidense de análisis de sangre Theranos, el invierno ha llegado temprano.
Recientemente, informes de los medios afirmaron que Holmes irá a juicio para pagar por la "estafa" que montó y que costó a los inversores más de 700 millones de dólares. El 2 de septiembre, la noticia apareció en la lista de búsqueda más candente.
Se entiende que en marzo de 2018, Holmes y su empresa Theranos fueron acusados de fraude por la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) y se enfrentaron a hasta 12 cargos de fraude. Si es declarado culpable, Holmes enfrenta hasta 20 años de prisión.
De hecho, la detección del cáncer a través de la sangre es una tecnología de biopsia líquida. La biopsia líquida se refiere a una tecnología de diagnóstico que recolecta muestras de fluidos corporales como sangre, fluidos, orina y saliva de personas para detectar biomarcadores y realizar análisis de tumores. El proceso de muestreo de esta tecnología es conveniente y rápido, menos invasivo para el cuerpo humano, tiene buen cumplimiento y tiene las ventajas de ser no invasivo y de alta eficiencia.
En los últimos años, ha habido más de 3,5 millones de nuevos casos de cáncer y más de 2 millones de muertes cada año en mi país. La situación de prevención y control es desalentadora. La tecnología de biopsia líquida permite detectar el cáncer en sus primeras etapas. "La importancia de la detección temprana es aumentar significativamente la tasa de curación, reducir significativamente los costos médicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes". El presidente del Hospital Oncológico de la Universidad de Fudan, dijo en el discurso que dijo en una entrevista con los medios.
Estafa de detección de cáncer de sangre
En 2014, el mito del “análisis de sangre” de Theranos, una empresa biotecnológica estrella de Silicon Valley, que costó casi 60 mil millones de yuanes, causó sensación en Estados Unidos. La compañía afirma haber inventado una innovación revolucionaria que utiliza una o dos gotas de sangre extraída de la yema del dedo para realizar más de 240 pruebas que sólo pueden realizarse en laboratorios profesionales, desde niveles de colesterol hasta detección de cáncer.
En su apogeo, Theranos estaba valorada en 9 mil millones de dólares (casi 60 mil millones de yuanes). Holmes también apareció en la portada de la revista Forbes en 2014. Sus atrevidos comentarios y su suéter negro de cuello alto atrajeron la atención de los medios. la "mujer Steve Jobs".
Sin embargo, en octubre de 2015, algunos medios expusieron la “detección de cáncer de sangre” de Theranos como una estafa impactante. La empresa compró instrumentos de Siemens para realizar pruebas y hizo pasar los resultados de las pruebas como propios. Los resultados de la investigación posterior también mostraron que la máquina de detección "Edison" que inventó estaba llena de lagunas y que la tecnología relacionada no podía respaldar el buen deseo de la "detección del cáncer de sangre" en absoluto.
En marzo de 2018, Holmes y su empresa Theranos fueron acusados de fraude por la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) y se enfrentaron a hasta 12 cargos de fraude. Si es declarado culpable, Holmes enfrenta hasta 20 años de prisión. Los fiscales dijeron que ella engañó intencionalmente a los pacientes sobre las pruebas e infló el desempeño de la compañía ante los inversionistas.
Theranos también colapsó en 2018. Según las últimas noticias, el discurso de apertura de Holmes se llevará a cabo el 8 de septiembre de 2021 y se espera que el juicio dure 13 semanas.
En marcado contraste, en enero de 2016, se estableció Grail, la primera empresa en los Estados Unidos en utilizar tecnología de superficie para detectar el cáncer, y se hizo popular de inmediato, con la participación de Google y Bill Gates. El responsable de la empresa antes mencionada señaló que Grail pudo desarrollar las tecnologías correspondientes porque tiene una metodología académica clara. La epigenética se puede utilizar para la detección de tumores y ha sido probada por muchos estudios y experimentos de científicos, y es reconocida. en el campo de la biología. El llamado "análisis de sangre para detectar cáncer" de Holmes nunca ha explicado claramente sus principios científicos ni ha sido reconocido por los profesionales.
"La cognición de los científicos no está determinada por los medios y la evaluación pública, sino por los logros académicos. Sin acumulación académica, ni siquiera los genios empresariales pueden hacer innovaciones. Esto es un flaco favor a la ciencia". a cargo de la mencionada empresa.
¿Puede la sangre detectar el cáncer?
De hecho, la empresa estadounidense de análisis de sangre Theranos y su fundadora Elizabeth Holmes fueron acusados. Esto no significa que los análisis de sangre no puedan detectar el cáncer, sino que el concepto de análisis de sangre para detectar el cáncer no es lo suficientemente científico.
¿Cómo funcionan los análisis de sangre para detectar el cáncer en etapa temprana?
En términos generales, el cuerpo humano está compuesto por innumerables células, y todas las células liberan ADN y proteínas en la sangre, incluidas las células cancerosas mutadas. Una vez que las mutaciones del ADN y las proteínas contenidas en las células cancerosas ingresan a la sangre, se pueden detectar mediante análisis de sangre, identificando así el cáncer en etapas tempranas.
Por ejemplo, el equipo del investigador Chen Xingdong de la Universidad de Fudan descubrió que para cinco tumores malignos comunes: el cáncer colorrectal, el cáncer de esófago, el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón y el cáncer gástrico, las señales tempranas del cáncer (trazas de metilación del tumor) existen en la sangre. Durante la circulación, se puede detectar de forma no invasiva.
Además, el equipo también descubrió que las señales del cáncer pueden estar presentes en la sangre en una fase temprana del desarrollo de la enfermedad, incluso años antes de que los síntomas sean asintomáticos y no se diagnostiquen. Utilizando muestras de la cohorte prospectiva de Taizhou, el equipo de investigación de Fudan ha demostrado en sentido estricto que la secuenciación de la metilación del ADN puede detectar el cáncer antes que los métodos de diagnóstico tradicionales.
Los investigadores de Kunyuan Gene diseñaron un conjunto de métodos de aprendizaje automático PanSeer basados en las características de metilación del ctDNA. La especificidad en el conjunto de entrenamiento fue del 94,7% y la especificidad de las muestras de pacientes recolectadas después del diagnóstico y las muestras recolectadas antes del diagnóstico. Las sensibilidades alcanzaron el 88% y el 91% respectivamente. En un conjunto independiente de muestras de prueba, el equipo logró una sensibilidad del 88 % en 113 muestras de pacientes recolectadas después del diagnóstico, mientras que reprodujo una especificidad del 96 % en 207 muestras de control sanas. Además, también se logró una sensibilidad de detección del 95 % en 98 muestras recolectadas entre 1 y 4 años antes del diagnóstico.
El Dr. Liu Rui, autor correspondiente del estudio mencionado anteriormente y cofundador y director de tecnología de Kunyuan Gene Company, cree que el mayor avance técnico de este estudio es el uso de tecnologías semidirigidas. Tecnología de PCR para construir plasma El método de biblioteca de secuenciación dirigida de ADN libre de células mejora en gran medida la eficiencia de enriquecimiento de los objetivos de metilación y resuelve los problemas de escasez de ctDNA en el plasma de pacientes con cáncer en etapa temprana, alta tasa de pérdida de ADN por métodos convencionales y limitada sensibilidad de detección.
Chen Xingdong dijo que actualmente algunos métodos de detección extranjeros similares a los estudios de detección temprana de múltiples cánceres son muy costosos. Este estudio confirma que sólo se puede tomar una pequeña cantidad de ADN de un solo tubo de sangre para su detección, lo que es eficaz y económico como posible método de detección temprana del cáncer de primera línea.
En realidad, biopsia líquida.
La detección del cáncer a través de la sangre es un tipo de tecnología de biopsia líquida. La biopsia líquida es una tecnología de diagnóstico que recolecta muestras de fluidos corporales como sangre, fluidos, orina y saliva de personas para detectar biomarcadores y realizar análisis de tumores. El flujo de trabajo de la biopsia líquida incluye la recolección, logística y transporte de muestras, pruebas de muestras e informes de pruebas.
Aunque la biopsia de tejido es el estándar de oro para el diagnóstico de tumores y permite la evaluación morfológica y molecular, los estudios han demostrado que la biopsia de tejido no puede capturar a un paciente debido a la heterogeneidad tanto dentro de los tumores como entre tumores en el mismo paciente. imagen genómica completa de toda la carga tumoral, además, la biopsia de tejido también tiene las desventajas de ser más invasiva, puede no proporcionar suficientes muestras para pruebas patológicas, no es adecuada para el seguimiento dinámico y algunas ubicaciones de tumores no son adecuadas para la punción.
La tecnología de biopsia líquida tiene las ventajas de ser no invasiva y eficiente. El proceso de muestreo de biopsia líquida es conveniente y rápido, menos invasivo para el cuerpo humano y tiene un buen cumplimiento. Al mismo tiempo, su proceso de detección es simple de operar, tiene una baja dependencia de recursos médicos, tiene una alta accesibilidad a las muestras y facilita el muestreo múltiple. El ciclo de prueba suele ser de 1 a 2 semanas.
Sin embargo, la tecnología de biopsia líquida también tiene problemas como una capacidad de captura deficiente, una tasa de detección baja y grandes diferencias individuales. Su tecnología aún se está mejorando.
Según el análisis del Instituto de Investigación Toubao, existen tres analitos principales en la tecnología de biopsia líquida. El primero es la detección de células tumorales circulantes (CTC). Se trata de células tumorales que se desprenden de lesiones tumorales sólidas y entran en la circulación sanguínea periférica de forma espontánea o debido a procedimientos diagnósticos y terapéuticos. Debido a que contiene una gran cantidad de información relacionada con la generación de tumores, la metástasis y los mecanismos de resistencia a los medicamentos, puede usarse para monitorear la dinámica del tumor y los efectos del tratamiento clínico, y también puede usarse para detectar la sensibilidad a los medicamentos.
En la actualidad, se ha confirmado el valor de la aplicación clínica de la tecnología de detección de CTC para juzgar el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama y cáncer de próstata.
La segunda es la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA). El ctDNA se refiere a fragmentos de ADN circulante liberados por las células tumorales en el sistema sanguíneo humano. Se deriva de células tumorales necróticas o apoptóticas, CTC y exosomas de células tumorales. Contiene mutaciones genéticas exclusivas del genoma del tumor y puede usarse para detectar lesiones residuales mínimas. y también se puede utilizar para monitorear lesiones metastásicas ocultas y efectos del tratamiento tumoral, y analizar cambios en la información genética, como mutación, amplificación y eliminación de células tumorales. Las pruebas de ctDNA pueden detectar tumores antes de que aparezcan los síntomas clínicos y tienen el potencial de ayudar en el diagnóstico temprano.
El tercer tipo es la detección de exosomas. Los exosomas son vesículas secretadas por las células tumorales y se distribuyen en diversos fluidos corporales como la sangre, la saliva y la orina. Los exosomas suelen producirse y liberarse en grandes cantidades y mantienen la estabilidad de los componentes de la vesícula bajo la protección de la membrana lipídica externa. La información cuantitativa que transportan puede predecir la presencia de tumores malignos.
Actualmente, en el mercado de detección temprana de biopsia líquida, empresas de biotecnología de nueva creación como Burning Rock Medicine y Genetronics han hecho amplios acuerdos. Grail, una startup de detección de cáncer adquirida recientemente por el gigante estadounidense de secuenciación genética Illumina por 8 mil millones de dólares, también está desarrollando tecnología de biopsia líquida con la esperanza de realizar una detección temprana del cáncer de ovario y otros cánceres.
Enorme potencial de mercado
Se entiende que hay más de 3,5 millones de nuevos casos de cáncer y más de 2 millones de muertes en mi país cada año, y la situación de prevención y control es desalentadora. . En los últimos años, la incidencia de cáncer de pulmón, cáncer de mama y cáncer colorrectal ha mostrado una importante tendencia ascendente, mientras que las tasas de incidencia de cáncer de hígado, cáncer gástrico y cáncer de esófago siguen siendo altas.
Tomando como ejemplo el cáncer de hígado, según un informe de investigación de Southwest Securities, sin considerar la penetración del mercado, el espacio de mercado para la detección temprana y el diagnóstico temprano del cáncer de hígado en mi país asciende a 200 mil millones de yuanes. La tecnología de biopsia líquida permite detectar el cáncer en sus primeras etapas, ya sea en el campo del diagnóstico, tratamiento o seguimiento de tumores, las ventajas de la biopsia líquida la convierten en el método de diagnóstico no invasivo de tumores con mayor potencial, con un rendimiento clínico extremadamente alto. valor de aplicación y perspectiva de mercado.
"La importancia de la detección temprana es aumentar significativamente la tasa de curación, reducir significativamente los costos médicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes". -Asociación contra el Cáncer y Hospital de Tumores afiliado al vicedecano de la Universidad de Fudan, Ye Dingwei, dijo en una entrevista con los medios.
El mercado de capitales está entusiasmado con la tecnología de detección temprana de la biopsia líquida. Según estadísticas incompletas, en el primer semestre de este año se llevaron a cabo 15 proyectos de financiación importantes en la industria mundial de la biopsia líquida, con un monto de financiación total de más de 640 millones de dólares. Según datos de Evaluate Medtech, la mitad de las diez empresas con mayor financiación en 2020 son startups en el campo de la biopsia líquida.
De las 15 empresas de biopsia líquida que recaudaron fondos en el primer semestre del año, 14 contaron con rondas de financiación pública. Desde la perspectiva de las rondas de financiación, se concentra principalmente en la Serie A, con ***6 empresas. Seguida de la Serie B y la Serie C, con tres empresas respectivamente. En este mercado todavía hay mucho margen de crecimiento en el futuro.
Se entiende que en la actualidad, más de diez empresas que cotizan en bolsa, incluidas BGI, Dean Diagnostics, Berry Gene y Mecon Biotechnology, han incluido la detección temprana de tumores y la biopsia líquida en su ámbito de negocio. El producto de análisis de sangre temprano para el carcinoma hepatocelular (CHC) de la empresa estadounidense Exact Sciences recibió la designación de dispositivo médico innovador de la FDA en 2019; Grail, Guangzhou Burning Rock, etc. también están desarrollando activamente la detección temprana de biopsia líquida contra el cáncer. También hay muchas instituciones de investigación nacionales que realizan investigaciones en este campo. Actualmente, muchas empresas de biotecnología están ingresando activamente en el campo de la detección y el diagnóstico temprano del cáncer y transformando sus productos.
A nivel nacional también se concede gran importancia al cribado precoz del cáncer. El esquema de planificación "China saludable 2030" señala que es necesario fortalecer el cribado y la detección temprana de enfermedades crónicas, llevar a cabo un diagnóstico y tratamiento tempranos de cánceres clave en áreas de alta incidencia y promover el cribado oportunista de enfermedades crónicas como cáncer, accidentes cerebrovasculares y enfermedades coronarias, y propone que para 2030, para 2020, se logrará la gestión sanitaria de las enfermedades crónicas durante todo el ciclo de vida de toda la población y la tasa general de supervivencia del cáncer a 5 años aumentará en un 15%. . Afectados tanto por las políticas como por la promoción del mercado, la detección y el diagnóstico tempranos de tumores se han convertido en un campo popular de investigación nacional e internacional.
Huaan Securities predice que, aunque todavía se encuentra en las primeras etapas de desarrollo, con continuos avances tecnológicos y un fuerte apoyo de las políticas nacionales, se espera que el mercado de detección temprana de tumores basado en biopsia líquida de mi país alcance una escala de 100 mil millones en 2030.