¿Quién sabe para qué se utiliza principalmente Gligat?

Glivec

Nombre común: Mesilato de imatinib

Nombre en inglés: Glivec

Características

El nombre químico de el mesilato de imatinib es mesilato de 4-[(4-metil-1-piperazina)metil]-N-[4-metil-3-[[4-(3-piridina))-2-pirimidina]amino]fenil]-anilina, la fórmula molecular es C29H31N7O·CH4SO3 y el peso molecular es 589,7.

El contenido de la cápsula de este producto es un polvo de color blanco a blanquecino.

Efectos farmacológicos

El mesilato de imatinib puede inhibir la tirosina quinasa Bcr-Abl a nivel celular tanto in vivo como in vitro, y puede inhibir selectivamente las células positivas para Bcr-Abl. Puede proliferar y inducir la apoptosis de células frescas de células de linaje, leucemia mielógena crónica con cromosoma Ph positivo y pacientes con leucemia linfoblástica aguda. Además, el mesilato de imatinib también puede inhibir la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de células madre (SCF) y el receptor c-Kit, inhibiendo así el crecimiento celular mediado por el PDGF y el factor de células madre.

Los datos preclínicos y clínicos sugieren que algunos pacientes pueden desarrollar resistencia a los medicamentos a través de diferentes mecanismos.

Investigación clínica

Nota 1: Indicadores de respuesta citogenética: La eficacia citogenética correspondiente incluye respuesta completa y respuesta parcial. Respuesta completa

: Las células positivas para el cromosoma Ph desaparecen en las células en división. Respuesta parcial: en las células en división, las células con cromosoma Ph positivo oscilan entre el 1 y el 35%.

Se realizaron tres grupos de estudios abiertos y no controlados en pacientes con leucemia mielógena crónica con cromosoma Ph positivo en fase blástica (crisis blástica mieloide), fase acelerada y fase crónica en los que fracasó el tratamiento con interferón α. Estudio clínico fase II.

Entre los casos de estudio clínico, el 40% de los pacientes tienen ≥ (mayor o igual a)

60 años, y el 10-12% tienen ≥ (mayor o igual a) 70 años.

Fase acelerada: (235 pacientes, el 63% de los cuales habían recibido otros tratamientos durante la fase acelerada, 77 de los 235 pacientes recibieron 400 mg de mesilato de imatinib

mg, una vez al día; 158 pacientes recibió 600

mg, una vez al día). Resultados: el 63% de los pacientes logró una respuesta hematológica definitiva, el 28% logró una respuesta hematológica completa, el 21% logró una respuesta citogenética importante (es decir, las células positivas para el cromosoma Ph en división disminuyeron a <35% y el 14% logró una respuesta citogenética completa). Remisión. El análisis con la remisión hematológica como criterio de valoración principal no encontró diferencias significativas entre los grupos de dosis de 400 mg y 600 mg, pero las respuestas citogenéticas en el grupo de dosis de 600 mg sí mejoraron. más pronunciada y duró más tiempo en este estudio, el tiempo necesario para la progresión de la enfermedad en el grupo de dosis de 600 mg fue significativamente diferente): (260 casos, 95 casos [37%] recibieron quimioterapia después). entrando en la fase acelerada o fase blástica, y los otros 165 casos [63%] no habían recibido quimioterapia antes. 223 casos La dosis inicial del tratamiento fue de 600

mg,

una vez al día. día). Se utilizaron diferentes respuestas hematológicas completas como principales estadísticas de eficacia, y el 26% logró respuestas hematológicas positivas. Se observaron respuestas citogenéticas importantes en el 13,5% de los pacientes (30% de los pacientes sin tratamiento previo y 19% de los pacientes tratados). los tiempos de supervivencia fueron de 7,1 y 5,2 meses para los pacientes sin tratamiento previo y tratados, respectivamente.

Pacientes en los que fracasó el tratamiento con interferón (fase crónica): (532 casos, dosis inicial de 400 mg). una vez al día) el 49 % de los pacientes obtuvo una respuesta citogenética importante, el 30 % logró una respuesta completa y el 88 % logró una respuesta hematológica completa.

Farmacocinética

La farmacocinética de este estudio se basó en un único dosis oral de 25-1000 mg de mesilato de imatinib y medida después de alcanzar el estado estacionario

La dosis de mesilato de imatinib está en el rango de 25-1000

mg, y su área promedio es inferior. la curva. Existe una relación proporcional entre el aumento de (AUC) y la dosis.

La cantidad acumulada de fármaco después de la administración repetida puede alcanzar entre 1,5 y 2,5 veces la del estado estacionario. Los estudios farmacocinéticos en poblaciones adultas han demostrado que el género no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética y que el efecto del peso corporal es insignificante.

Absorción

La biodisponibilidad absoluta promedio de las cápsulas es del 98%. El coeficiente de variación del AUC plasmática después de la administración oral de mesilato de imatinib una vez está entre el 40-60%. En comparación con el ayuno, la tasa de absorción de este fármaco se redujo ligeramente después de una dieta rica en grasas (la Cmax se redujo en un 11%, la Tmax se prolongó) y el AUC se redujo ligeramente (7,4%).

Distribución

Aproximadamente el 95% está unido a proteínas plasmáticas, la mayoría de las cuales está unida a albúmina, una pequeña parte está unida a la glicoproteína ácida α y solo una parte muy pequeña está unida a unido a lipoproteínas. La concentración de distribución general en todo el cuerpo es alta y el volumen de distribución es de 4,9 l/kg de peso corporal, pero la relación de distribución en los glóbulos rojos es baja. La distribución relevante del fármaco en tejidos vivos proviene únicamente de datos preclínicos. Los niveles de absorción son altos en las glándulas suprarrenales y las gónadas y bajos en el sistema nervioso central.

Metabolismo

El principal metabolito circulante en el cuerpo humano son los derivados de la N-desmetilpiperazina, y su eficacia in vitro es similar a la del fármaco original. El AUC plasmática de este metabolito es el 16 % del AUC del fármaco original mesilato de imatinib. El mesilato de imatinib es un sustrato de CYP3A4 y un inhibidor de CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. Por lo tanto, puede afectar el metabolismo de los medicamentos administrados al mismo tiempo.

Excreción

La vida media de eliminación del mesilato de imatinib es de 18 horas, y la vida media de su metabolito activo es de 40 horas. Se puede eliminar aproximadamente el 81% de la dosis del fármaco administrada. se excreta en 7 días, del cual el 68% se excreta en las heces y el 13% en la orina. Alrededor del 25% es el fármaco original (5% en la orina y 20% en las heces) y el resto son metabolitos. Las proporciones de metabolitos activos y del fármaco original en las heces y la orina son similares.

Insuficiencia hepática y renal

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Estos pacientes deben tener precaución al utilizar mesilato de imatinib. Se sabe que el mesilato de imatinib rara vez se excreta a través de los riñones y se estima que los pacientes con insuficiencia renal no tendrán problemas para tomarlo.

Indicaciones

Para el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) en fase blástica, fase acelerada o fase crónica tras fracaso del tratamiento con interferón α no se puede resecar quirúrgicamente; o pacientes con metástasis con tumores malignos del estroma gastrointestinal (GIST).

Uso y Posología

Dosis inicial: Para pacientes con leucemia mielógena crónica en fase blástica y fase acelerada, la dosis recomendada de mesilato de imatinib es de 600 mg/día

; para pacientes en fase crónica en los que ha fracasado el tratamiento con interferón, así como para pacientes con tumores malignos del estroma gastrointestinal (GIST) que no pueden extirparse quirúrgicamente o que han hecho metástasis, la dosis recomendada es de 400

mg/. día, ambos se toman por vía oral una vez al día. Se debe tomar con una comida y un vaso grande de agua. Se debe continuar mientras sea eficaz.

Si el cuadro sanguíneo lo permite y no existen reacciones adversas graves al medicamento, se podrá considerar aumentar la dosis de 400 mg/día a 600 mg/día o de 600 mg/día en las siguientes circunstancias: a 800 mg/día (400

mg, divididos en 2 tomas): la enfermedad progresa, no se puede obtener una respuesta hematológica satisfactoria después de al menos 3 meses de tratamiento y la respuesta hematológica lograda desaparece de nuevo.

Se debe ajustar la dosis en las siguientes situaciones

: Si durante el tratamiento se producen reacciones adversas no hematológicas graves (como retención hídrica severa), se debe suspender el medicamento hasta que desaparezcan los efectos adversos. Las reacciones desaparecen y luego se reinicia. Ajuste la dosis según la gravedad de la reacción adversa.

Ajuste de dosis en caso de toxicidad hepática grave

: Si el aumento de bilirrubina supera 3 veces el límite superior del rango normal o el aumento de transaminasas supera 5 veces el límite superior del rango normal, se debe suspender el medicamento hasta que los indicadores anteriores caigan por debajo de 1,5 o 2,5 veces el límite superior del rango normal, respectivamente.

Ajuste de dosis en neutropenia o trombocitopenia: fase de aceleración o fase blástica

: Si se produce neutropenia y trombocitopenia severa (neutrófilos <0,5×109/L y/o plaquetas <10×109/ L, se recomienda reducir la dosis a 400

mg/día.

Si las células sanguíneas continúan disminuyendo durante 2 semanas, reduzca aún más la dosis a 300 mg/día. Si las células sanguíneas continúan disminuyendo durante 4 semanas, es aconsejable suspender el medicamento hasta que los neutrófilos sean ≥ (). mayor o igual a)

p>

1.0×109/L y plaquetas ≥ (mayor o igual a)

20×109/L. La dosis para uso posterior es de 300 mg/día.

Pacientes en fase crónica tras fracaso del tratamiento con interferón α

: Se debe suspender el fármaco cuando los neutrófilos <1,0×109/L y/o las plaquetas <50×109/L, únicamente Se recupera cuando los neutrófilos ≥ (mayor o igual a) 1,5×109/L y las plaquetas ≥ (mayor o igual a) 75×109/L Al tomar medicación, el La dosis es de 400 mg/día si los neutrófilos o plaquetas vuelven a disminuir a los valores anteriores, la dosis se reducirá a 300 mg/día cuando se reanude la medicación.

Niños y Adolescentes: No existen datos clínicos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con mesilato de imatinib en pacientes menores de 18 años.

Dosis para pacientes con insuficiencia hepática

: La concentración plasmática de mesilato de imatinib puede aumentar en pacientes con daño hepático, por lo que estos pacientes deben tener precaución al utilizar este fármaco. Actualmente no existen. Se dispone de datos clínicos sobre el uso de mesilato de imatinib en pacientes con insuficiencia hepática y no se pueden hacer recomendaciones para ajustar la dosis.

Dosificación en insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada

: Se sabe que el aclaramiento de creatinina disminuye con la edad y la edad afecta la farmacocinética del mesilato de imatinib. No hay efectos significativos y no se pueden realizar ajustes de dosis. recomendarse ya que no se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal.

Reacciones adversas

La mayoría de los pacientes experimentarán algunas reacciones adversas mientras toman mesilato de imatinib, pero la gran mayoría son de leves a moderadas. Teniendo en cuenta que la enfermedad en sí misma puede producir síntomas, a menudo resulta difícil determinar su relación causa-efecto. Durante los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas relacionadas con el fármaco representó solo el 1 % de los pacientes en la fase crónica de la leucemia mieloide crónica en los que fracasó el tratamiento con interferón α, alrededor del 2 % en la fase acelerada y el 5 % en la fase blástica.

Los acontecimientos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento farmacológico son náuseas leves (50-60%), vómitos, diarrea, mialgias y espasmos musculares. Estos acontecimientos adversos son fáciles de afrontar. En todos los estudios se informaron edema y retención de líquidos, con tasas de incidencia que oscilaron entre el 47% y el 59% y el 7% y el 13%, respectivamente, y los casos graves ocurrieron en el 1% y el 3% y el 1% y el 2%, respectivamente. El edema de la mayoría de los pacientes se manifiesta como edema periorbitario y de las extremidades inferiores, y también se informa derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso. En este momento, generalmente se suspende el medicamento, se usan diuréticos o se administra algún tratamiento de apoyo. El estado de algunos pacientes es grave e incluso pone en peligro su vida. Un paciente con explosión mieloide crónica murió debido a la complicada condición clínica de derrame pleural, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia renal. La incidencia de estas reacciones adversas tiene cierta relación con la dosis, siendo más común con ≥

(mayor o igual a) 600 mg al día.

Según la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia de aparición, a continuación se enumeran reacciones adversas que no solo ocurren en pacientes individuales. La frecuencia se define como muy común >10%, común >1%≤

(menor o igual a) 10%, rara >0.1%≤ (menor o

igual a ) 1%, raras >0,01%≤ (menor o igual a)

0,1%, muy raras≤ (menor o igual a) 0,01% (clasificación CIOMS).

Anomalías sistémicas:

Muy frecuentes: retención de líquidos (10%) y edema generalizado (ambos ***51%).

Comunes: fiebre, fatiga, debilidad, escalofríos y aumento de peso.

Poco frecuentes: malestar, sangrado y pérdida de peso.

Enfermedades/infecciones infecciosas:

Poco frecuentes: sepsis, neumonía, herpes simple, culebrilla e infecciones del tracto respiratorio superior.

Anomalías de la sangre y del sistema linfático:

Muy frecuentes: neutropenia (14%), trombocitopenia (14%) y anemia (11%).

Comunes: neutropenia febril, pancitopenia.

Desequilibrios metabólicos y nutricionales:

Comunes: pérdida de apetito.

Poco frecuentes: deshidratación, hiperuricemia, hipopotasemia, hiperpotasemia, hiponatremia, aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: depresión.

Anomalías del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Dolor de cabeza (11%).

Comunes: mareos, disgeusia, parestesias e insomnio.

Poco frecuentes: ictus hemorrágico, síncope, neuropatía periférica, hipoestesia, salivación, migraña.

Anomalías oculares:

Comunes: conjuntivitis, aumento de lagrimeo.

Poco frecuentes: irritación ocular, visión borrosa, hemorragia conjuntival, sequedad ocular y edema periorbitario.

Anomalías del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: mareos.

Anomalías cardíacas:

Poco frecuentes: insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, taquicardia.

Anomalías vasculares:

Poco frecuentes: hematoma, hipertensión arterial, hipotensión, enrojecimiento, extremidades frías.

Anomalías de las vías respiratorias, tórax y mediastino:

Comunes: derrame pleural, epistaxis.

Poco frecuentes: disnea, tos.

Anomalías del sistema digestivo:

Muy frecuentes: náuseas (56%), vómitos (33%), diarrea (24%), indigestión (12%).

Comunes: dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca.

Poco frecuentes: hemorragia gastrointestinal, melena, ascitis, úlcera gástrica, gastritis, reflujo gastroesofágico, úlcera bucal.

Anomalías del sistema hepatobiliar:

Poco frecuentes: ictericia, enzimas hepáticas elevadas, hiperbilirrubinemia.

Anomalías de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy frecuentes: edema general (30%), dermatitis/eczema/erupción (***25%).

Comunes: hinchazón facial, hinchazón periorbitaria, picor, eritrodermia, piel seca, caída del cabello, sudores nocturnos.

Poco frecuentes: equimosis, hiperhidrosis, urticaria, rotura de uñas, reacción fotoalérgica, púrpura.

Anomalías del músculo esquelético, tejido conectivo y huesos:

Muy frecuentes: calambres musculares, calambres musculares dolorosos (33%), dolor del músculo esquelético que incluye hinchazón de las articulaciones (25%).

Poco frecuentes: Ciática.

Anomalías del sistema renal y urinario:

Poco frecuentes: insuficiencia renal, creatinina elevada. Anomalías del sistema reproductivo y de las mamas:

Poco frecuentes: Feminización de las mamas masculinas, agrandamiento de las mamas, edema escrotal.

Anomalías en las pruebas de laboratorio

Todos los estudios informaron citopenias, especialmente neutrófilos y trombocitopenia, con ≥ (mayor o igual

a) 750

La incidencia es alta a dosis altas (estudio de Fase I), sin embargo la incidencia de citopenias también depende claramente del estadio de la enfermedad, neutropenia de grado 3 o 4 (RAN<1,0×109/L) y trombocitopenia (<50×109 /L), las tasas de incidencia en la fase blástica y la fase acelerada fueron del 58-62% y del 42-58% respectivamente, en comparación con solo el 42-58% en la fase crónica del 33% y el 17%, la primera es del 2-3. veces la de este último. Las tasas de incidencia de neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 × 109/L) y trombocitopenia (<10 × 109/L) fueron solo del 8 % y el 1 % respectivamente. La duración media de los neutrófilos y la trombocitopenia es de 2 a 3 semanas y de 3 a 4 semanas respectivamente, y sólo unos pocos casos requieren la interrupción prolongada del fármaco.

La elevación grave de las transaminasas o la bilirrubina es rara (<3% de los casos, y a menudo requiere una reducción o interrupción de la dosis (la duración media es de aproximadamente 1 semana), y menos del 0,5% de los pacientes la padecen. retiro del plazo.

Un paciente en la fase acelerada murió de insuficiencia hepática aguda, pero no se puede descartar la interacción farmacológica entre altas dosis de paracetamol y mesilato de imatinib en este paciente.

Contraindicaciones: Está prohibido en personas alérgicas a los principios activos de este medicamento o a alguno de sus excipientes.

Notas

El tratamiento inicial debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mielógena crónica.

Aproximadamente el 1-2% de los pacientes que toman mesilato de imatinib desarrollan retención de agua grave (derrame pleural, edema, edema pulmonar y ascitis). Por lo tanto, se recomienda controlar el peso con regularidad si el peso disminuye durante el tratamiento. medicación, aumento rápido inesperado, se debe realizar un examen detallado y, si es necesario, se deben tomar medidas de tratamiento y tratamiento de apoyo adecuados.

La retención de líquidos puede agravar o provocar insuficiencia cardíaca. Actualmente no existe experiencia en el uso clínico del mesilato de imatinib en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase III-IV según la clasificación de la New York Heart Association). . Utilice este medicamento con precaución en estos pacientes.

La cantidad de mesilato de imatinib puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con daño hepático deben utilizar este medicamento con precaución.

Los datos clínicos a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de este fármaco son limitados.

Los estudios preclínicos han demostrado que el mesilato de imatinib no atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica. No ha sido estudiado en humanos.

Se recomienda controlar el hemograma completo una vez a la semana durante el primer mes de tratamiento con mesilato de imatinib, una vez cada 2 semanas en el segundo mes y luego según sea necesario (como cada 2- Controlar una vez cada 3 meses). Si se produce neutropenia o trombocitopenia grave, se debe ajustar la dosis.

Se debe comprobar la función hepática (incluidas transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente comprobarla una vez al mes o en función de las condiciones clínicas, debiendo ajustarse la dosis si es necesario.

Efectos sobre las capacidades del conductor y del operador de la máquina No hay información sobre posibles efectos sobre las capacidades del conductor y del operador de la máquina.

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

Embarazo

: Estudios en animales han demostrado que este fármaco tiene efectos tóxicos sobre el sistema reproductivo, pero actualmente falta Actualmente se desconoce la posible toxicidad para el feto. No debe usarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios superen el daño al feto/bebé. Si se toma mesilato de imatinib durante el embarazo, se le debe informar del posible daño al feto. Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz mientras toman mesilato de imatinib.

Lactancia

: En experimentos con animales, el mesilato de imatinib y sus metabolitos se excretaron en la leche materna en grandes cantidades, pero no se han realizado estudios en humanos. Las mujeres que toman matinib no deben amamantar.

Uso en niños

En muestras individuales, la concentración plasmática de niños puede aumentar entre 1,5 y 2 veces. Estos datos no son suficientes para usarlos como base para recomendar la dosis del medicamento. niños.

Dosis en pacientes de edad avanzada

Se sabe que el aclaramiento de creatinina puede disminuir con la edad, pero la edad no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética del mesilato de imatinib.

Interacciones medicamentosas

Fármacos que pueden alterar la concentración plasmática de mesilato de imatinib

Inhibidores de CYP3A4

: Healthy Volunteers Después de que los pacientes toman simultáneamente un dosis única de ketoconazol (inhibidor de CYP3A4), la exposición al fármaco del mesilato de imatinib aumenta considerablemente (la concentración plasmática máxima promedio y el área bajo la curva pueden aumentar en un 26% y un 40%, respectivamente). Se requiere precaución al administrar sulfonato de imatinib y CYP3A4. inhibidores (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina)

Inductores de CYP3A4

: en estudios clínicos, se encontró que la concentración plasmática de mesilato de imatinib se redujo y la eficacia de otros inductores como dexametasona, catamidina, rifampicina, fenobarbital y otros inductores se redujeron después de la administración concomitante de preparaciones de extracto de hierba de San Juan, etc., pueden tener problemas similares, pero no se han realizado estudios específicos. Se debe tener precaución al tomar estos medicamentos al mismo tiempo.

El mesilato de imatinib puede provocar que los siguientes medicamentos cambien las concentraciones plasmáticas.

El mesilato de imatinib aumenta la Cmax y el AUC medios. de simvastatina (sustrato de CYP3A4) en 2 veces y 3,5 veces, respectivamente. Se debe tener precaución al utilizar sustratos de CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha (como la ciclosporina, el mesilato de imatinib puede aumentar el metabolismo de otros fármacos metabolizados por CYP3A4). (como benzodiazepinas, dihidropiridinas y antagonistas de iones de calcio, e inhibidores de la HMG-COA reductasa, etc.) concentraciones plasmáticas.

A concentraciones similares a las que inhiben la actividad de CYP3A4, el mesilato de imatinib también puede inhibir la actividad de la isomerasa del citocromo P450 CYP2D6 in vitro. Por lo tanto, al mismo tiempo que el mesilato de imatinib se toma este fármaco, puede aumentar la actividad. exposición sistémica a sustratos de CYP2D6 Aunque no se han realizado estudios específicos, aún se debe tener precaución al tomar este medicamento.

El mesilato de imatinib también puede inhibir las actividades de CYD2C9 y CYD2C19 in vitro. Se puede observar una prolongación del tiempo de protrombina después de tomar warfarina al mismo tiempo. Por lo tanto, durante el inicio y el final del tratamiento con mesilato de imatinib o al cambiar la dosis, si también se usa dicumarol, se debe realizar una monitorización a corto plazo del tiempo de protrombina.

Se debe advertir a los pacientes que eviten los medicamentos recetados y de venta libre que contengan paracetamol.

Sobredosis

Existe poca experiencia con dosis superiores a 800 mg, y no se han comunicado casos de sobredosis. Si se produce una sobredosis, se debe observar estrechamente al paciente y brindarle la atención de apoyo adecuada.

La fecha de conservación/caducidad debe conservarse por debajo de 30°C. Válido por 2 años.

Especificaciones y precio: 100 mg*120 s/combinado 25.500 yuanes/combinado

Fabricante: Novartis

Entrada del artículo: admin Fuente: Prince

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