¿Qué es la industria de dispositivos médicos?
Pregunta 1: ¿A qué industria pertenece la empresa de dispositivos médicos? Si es un negocio, pertenece a la categoría mayorista o minorista de la industria mayorista y minorista.
Comprueba si hay comercios o tiendas. Algunas son minoristas y otras mayoristas.
Pregunta 2: ¿A qué categoría industrial pertenece el dispositivo médico estándar nacional? Hola, la categoría industrial de dispositivo médico pertenece a la industria biomédica.
Pregunta 3: ¿A qué industria pertenece el dispositivo médico? ¿Pertenece a? Hola, La categoría de industria de dispositivos médicos pertenece a la industria biomédica.
Pregunta 4: La diferencia entre la industria de dispositivos médicos y la industria farmacéutica. La industria farmacéutica incluye la industria de dispositivos médicos.
Las principales categorías de la industria farmacéutica incluyen: materias primas y preparados químicos, materiales medicinales chinos, piezas de medicina china, medicamentos patentados chinos, antibióticos, productos biológicos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, equipos médicos, materiales sanitarios. , maquinaria farmacéutica, productos medicinales, materiales de embalaje y negocio farmacéutico.
Pregunta 5: ¿Cuáles son las perspectivas de desarrollo más prometedoras en la industria de dispositivos médicos en los próximos 10 años? El desarrollo de dispositivos médicos sufrirá "cambios cualitativos"
"Hecho en China". 2025" propone mejorar las capacidades de innovación y A nivel de industrialización, la atención se centra en el desarrollo de equipos de diagnóstico y tratamiento de alto rendimiento, como equipos de imágenes y robots médicos, consumibles médicos de alto valor, como stents vasculares totalmente degradables y dispositivos móviles. productos médicos como wearables y diagnóstico y tratamiento remotos. Lograr avances y aplicaciones de nuevas tecnologías como la impresión bio-3D y las células madre pluripotentes inducidas.
Los expertos de la industria señalaron que en los últimos años, la industria de dispositivos médicos de mi país ha logrado resultados satisfactorios, pero desde la situación general de desarrollo, se concentra en el campo de productos de gama media a baja. El mercado de productos de alta gama siempre ha estado "dominado" por empresas con financiación extranjera.
Se espera que en los próximos 10 años, el desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país marque el comienzo de cambios trascendentales. El desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China pasará gradualmente de centrarse en la cantidad y la producción a centrarse en la calidad y la marca. La estructura del mercado experimentará cambios fundamentales. Las empresas innovadoras con sólidas capacidades de investigación científica y una fuerte influencia de las marcas se convertirán en la corriente principal del mercado.
El amanecer de los dispositivos médicos de alta gama está por delante
El responsable de una empresa de dispositivos médicos en Beijing dijo a los periodistas que el mercado de dispositivos médicos de alta gama de China siempre ha estado casi monopolizado por marcas importadas, mientras que la proporción de productos de exportación es relativamente alta. Las marcas nacionales de alta gama se encuentran principalmente en los mercados de gama media y baja.
"Made in China 2025" enumera claramente la biomedicina y los dispositivos médicos de alto rendimiento como una de las diez áreas clave para el desarrollo. La introducción de esta política promoverá aún más el apoyo de los departamentos pertinentes para el desarrollo de alta tecnología. -Dispositivos médicos de alto rendimiento y, al mismo tiempo, estimuló enormemente el entusiasmo por la innovación de las empresas de dispositivos médicos.
Además, los dispositivos médicos son la industria de más rápido crecimiento en mi país en los últimos años, con una tasa de crecimiento anual promedio de más de 20 durante muchos años consecutivos, muy superior al nivel de crecimiento promedio del país. economía.
Mi país se ha convertido en el tercer mercado de dispositivos médicos más grande del mundo después de Estados Unidos y Japón. Sin embargo, los equipos médicos de alta tecnología siempre han sido la "tabla corta" de la industria de dispositivos médicos de mi país.
Con un gran impulso, en el futuro aparecerán cada vez más productos "Hechos en China" en los mercados nacionales y extranjeros de dispositivos médicos de alta gama.
Pregunta 6: ¿Qué estándares tiene la CFDA para la industria de dispositivos médicos? CFDA le concede gran importancia
Existen varias diferencias entre la ISO antigua y la nueva. "Requisitos de las regulaciones" aparece 9 veces en la versión 03, mientras que aparece 37 veces en la versión FDIS en "Definiciones del Artículo 3", hay 8 definiciones en la versión 03, 14 nuevas definiciones que incluyen ". Se han agregado "evaluación clínica", y las 8 definiciones anteriores se han modificado y eliminado a 4, etc.
La CFDA de mi país concede gran importancia a la nueva versión de ISO Tan pronto como se conoció la noticia del lanzamiento de la nueva versión de ISO y antes de que se aprobara la votación, el Centro de Gestión de Estándares de Dispositivos Médicos. de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ya había celebrado en Beijing un seminario de trabajo sobre la nueva versión de la conversión de la norma ISO 13485. Esto es un reflejo del énfasis en la certificación ISO de dispositivos médicos.
ISO
La norma 13485 es una norma importante en el campo de los dispositivos médicos. Debemos considerar plenamente la coordinación de la norma y las regulaciones de mi país y realizar una investigación en profundidad sobre cómo hacerlo. para transformarlo bajo la supervisión china y mejorar la implementación del estándar, es necesario fortalecer la voz de China en la formulación y revisión de los estándares internacionales y mejorar continuamente su estatus; ¡Esto sienta las bases para la futura exportación de los dispositivos médicos de mi país y mejora el estatus y el prestigio de los dispositivos médicos de mi país en el mundo!
Tres aspectos clave
¡Aclara aún más el contenido de! documentos de dispositivos médicos
La documentación de dispositivos médicos puede contener o hacer referencia a otros documentos para demostrar el cumplimiento de las normas y requisitos reglamentarios. A juzgar por el contenido sustancial, no hay conflicto entre el contenido de la nueva versión de la norma y los requisitos GMP, y son básicamente consistentes, pero los requisitos GMP son más detallados y claros.
Diseño y desarrollo
En cuanto a la confirmación del diseño y desarrollo, normalmente existen tres formas para que los fabricantes confirmen el diseño:
1. Con el diseño y desarrollo empresa Análisis de literatura científica relacionada con dispositivos médicos
2. Evidencia histórica que pueda demostrar que diseños y/o materiales similares son clínicamente seguros
3. Investigaciones clínicas (pruebas).
Independientemente del método adoptado, de acuerdo con los requisitos de la nueva versión de la norma, se debe establecer un plan de confirmación y definir claramente los criterios de aceptación, incluida la determinación de un tamaño de muestra estadísticamente significativo. En este punto, también se ajusta a la normativa de registro vigente. Para las muestras confirmadas, se deben seleccionar muestras representativas y se deben registrar los motivos de la selección de las muestras.
Si se prevé conectarlo a otros dispositivos médicos, la verificación debe confirmar que dicha conexión cumple con los requisitos del uso previsto. Por ejemplo: si se realizan ensayos clínicos, es mejor realizar ensayos clínicos con el dispositivo médico al que se pretende conectar.
Conversión de diseño
La versión anterior del estándar ISO13485 no tiene requisitos específicos para la conversión de diseño, solo se menciona una oración. La nueva versión del estándar requiere el establecimiento de documentos de programa para el proceso de conversión del diseño para garantizar que el resultado del diseño y desarrollo se verifique antes de convertirse en una especificación formal. Preservar los resultados y conclusiones de la transformación del diseño. También es básicamente consistente con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos (GMP).
¿Qué empresas pueden solicitar ISO?
1. Diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos, tales como: empresas de diseño de dispositivos médicos, fabricantes de dispositivos médicos.
2. Operadores de dispositivos como: venta al por mayor y al por menor de dispositivos médicos; empresas comerciales de exportación de dispositivos médicos, etc.
3. Proveedores de servicios de dispositivos médicos como: estaciones de esterilización por irradiación de dispositivos desechables, empresas de esterilización con óxido de etileno, empresas médicas. empresas de instalación de dispositivos; empresas de transporte o mantenimiento de equipos de dispositivos médicos;
4. Proveedores de software y hardware y piezas/materiales de dispositivos médicos, tales como: proveedores de placas PCB de dispositivos activos, fábricas de tejido de gasa y máquinas de ultrasonido B. cable, empresa de software médico, etc.
Pregunta 7: ¿A qué industria pertenece la venta de dispositivos médicos? ¿Pertenece a la industria médica?
Pregunta 8: ¿La situación actual de la industria de dispositivos médicos de mi país y qué desafíos enfrenta? La industria de dispositivos médicos de mi país se ha desarrollado rápidamente de pequeña a grande y ahora se ha convertido en una industria emergente con una categoría de productos relativamente completa, capacidades de innovación en continuo aumento y una demanda de mercado muy fuerte. Especialmente en los últimos años, la velocidad de desarrollo de la industria de dispositivos médicos se ha acelerado aún más: el valor de la producción ha mantenido un crecimiento de dos dígitos durante muchos años consecutivos, y la cantidad y el contenido tecnológico de las exportaciones de productos también han seguido aumentando.
1. Desarrollo de la industria de dispositivos médicos de mi país
1. Desarrollo general
"Competencia de marcas en la industria médica de China de 2016 a 2021" publicado por Qianzhan Informe del Instituto de Investigación de la Industria y Análisis de Oportunidades de Inversión" señaló que en 2014, la industria de dispositivos médicos de mi país logró ingresos por ventas de 213.607 millones de yuanes, un aumento interanual del 13,1%; el valor total de la producción industrial también alcanzó 217.591 millones de yuanes. un incremento interanual del 12,1%. A juzgar por la tasa de crecimiento del valor de producción total de los dispositivos médicos y las industrias farmacéuticas en los últimos años, la velocidad de desarrollo de los dispositivos médicos es generalmente más rápida que la de la industria farmacéutica.
2. Estructura del producto
A juzgar por la estructura de productos del mercado de dispositivos médicos de mi país en los últimos tres años, los equipos de diagnóstico por imágenes ocupan la mayor participación de mercado, manteniéndose en alrededor del 40 en los últimos años. años, y está mostrando una tendencia ascendente; seguido por varios consumibles, que representan alrededor del 20% de la cuota de mercado de los dispositivos médicos implantables y ortopédicos sigue disminuyendo la cuota de mercado restante está ocupada por los tipos dentales y de otro tipo; dispositivos.
3. Estructura de competencia
Entre los mercados de productos de alta gama que representan el 25% de los dispositivos médicos de mi país, el 70% está ocupado por capital extranjero. En la mayoría de los campos, el capital extranjero. Las empresas financiadas están muy por delante en tecnología y calidad. Para las empresas nacionales, especialmente en campos con altas barreras técnicas, como equipos de imágenes médicas y diagnósticos in vitro, la participación de mercado supera el 80%. Las empresas nacionales tienen ventajas naturales en los mercados de gama media y baja: como la ventaja de precio aportada por los menores costos de producción, la relativa inclinación de las políticas nacionales, la ventaja de dominar canales localizados, etc. La industria de dispositivos médicos de mi país. En el mercado de gama media a baja, han surgido empresas líderes en algunos subsectores, centrándose principalmente en áreas de productos de mayor valor agregado. En el campo de los equipos médicos de gama baja, como los consumibles de gama baja y los ultrasonidos B en blanco y negro, hay muchos fabricantes, la diferenciación de productos es baja y la concentración de la industria es baja.
4. Resumen general
La base de desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China es débil, la supervisión de los dispositivos médicos comenzó tarde y el fenómeno de la competencia pequeña, numerosa, dispersa y de bajo nivel entre las empresas de dispositivos médicos aún no se ha producido. Se ha convertido en una máxima prioridad lograr cambios fundamentales, acelerar la mejora de las capacidades de innovación tecnológica de la industria de dispositivos médicos de China y fortalecer la integración de la industria, la academia y la investigación en la investigación y el desarrollo de dispositivos médicos. .
Además, desde la perspectiva del mercado de dispositivos médicos de China, los productos de alta gama dependen principalmente de las importaciones. Aunque China tiene más de 2.000 empresas que han obtenido la certificación de exportación, la mayoría de ellas son relativamente débiles en términos de escala y competitividad de marca, y carecen de tecnologías centrales. Sus exportaciones al extranjero solo pueden basarse en OEM y carecen de marcas propias en el ámbito internacional. mercado, desventaja general en la competencia.
Lo que es gratificante es que algunas empresas líderes en algunas subdivisiones de mi país están trabajando arduamente para abrirse paso en el mercado de alta gama. Por ejemplo, Mindray, que cuenta con el equipo nacional de investigación y desarrollo más grande y las capacidades de desarrollo integral más sólidas, ya tiene una participación de mercado del 49% en el mercado nacional de monitores de alta gama. Algunas de sus tecnologías de innovación independientes para productos principales, como los de cinco tipos. Los monitores de hematología, las máquinas totalmente automatizadas y los ultrasonidos en color han alcanzado el nivel más avanzado del mundo. Shandong Weigao, líder en productos consumibles de alta gama, también está mejorando su tecnología y marca mediante la cooperación con Medtronic para penetrar en el mercado de alta gama.
Con la transferencia acelerada de industrias internacionales, China se convertirá en una importante base de producción de dispositivos médicos globales, y algunos instrumentos y equipos que originalmente dependían de las importaciones están siendo reemplazados gradualmente por productos nacionales. Al mismo tiempo, muchas provincias y ciudades de China han considerado la industria de dispositivos médicos como un nuevo punto de crecimiento económico y han intensificado sus esfuerzos para cultivarla. En general, la industria de dispositivos médicos de China está entrando en una etapa de rápido desarrollo.
2. Principales características del desarrollo de la industria de dispositivos médicos de China
Debido a los grandes grupos de consumidores de mi país y al apoyo activo del gobierno, el mercado de dispositivos médicos de mi país tiene un amplio espacio de desarrollo. El desarrollo industrial tiene las siguientes características de desarrollo.
1. La situación de numerosas pequeñas y medianas empresas no ha cambiado
Aunque la industria de dispositivos médicos de China ha experimentado un rápido desarrollo durante más de diez años, la situación de numerosas pequeñas y medianas empresas Las medianas empresas en la industria no han cambiado. La dispersión y la dispersión son una de las características importantes de la industria de dispositivos médicos de China. El desarrollo de la industria también se basa en la innovación y el desarrollo continuos de la tecnología de producción. Hay decenas de miles de empresas de dispositivos médicos en China. A finales de 2013, había 995 empresas por encima del tamaño designado en la industria de dispositivos médicos de China, incluidas menos de dos grandes empresas, más de 170 empresas medianas y más de 700. pequeñas empresas, y menos aún empresas por debajo de su tamaño designado. En la actualidad, en términos de escala de ventas y escala de activos, las pequeñas y medianas empresas están desempeñando su papel en la industria de dispositivos médicos...gt;gt;