¿Cuáles son los requisitos para un certificado de dispositivo médico de Clase II?
1 Debe haber un local comercial y un almacén que coincida con el alcance del negocio, y existen requisitos específicos para el área. >
2. Debe haber profesionales reconocidos por el estado relacionados con los productos vendidos;
3. Debe haber personal técnico relacionado con los productos vendidos con título de escuela secundaria técnica o superior;
4. Un sistema de gestión de calidad adecuado para la gestión de dispositivos médicos.
Proceso de solicitud de certificado de dispositivo médico de categoría II:
1. Prepare los materiales de solicitud: incluida la licencia comercial corporativa, el certificado de código de organización, el certificado de registro fiscal y otra información básica;
2. Documentos de requisitos técnicos del producto: incluidas instrucciones del producto, etiquetas, embalaje y otros documentos técnicos relacionados;
3. Informe de inspección del registro del producto: se requiere un informe de inspección del producto emitido por una agencia de inspección de dispositivos médicos calificada. ;
4. Materiales de evaluación clínica: Los productos que requieren ensayos clínicos deben proporcionar informes de ensayos clínicos o informes de evaluación clínica;
5. Presentar la solicitud: Presentar los materiales preparados a la Agencia de Alimentos y Alimentos local. Administración de Medicamentos o su agencia de aceptación designada;
6. Aceptación y revisión: los departamentos pertinentes aceptarán y revisarán los materiales enviados para garantizar que estén completos y cumplan con los requisitos;
7 Inspección in situ: algunos productos pueden requerir inspección in situ para evaluar las condiciones de producción y los sistemas de control de calidad del producto;
8. Después de pasar la revisión, el departamento correspondiente emitirá una Clase II. certificado de registro de dispositivo médico.
En resumen, las condiciones para solicitar una licencia de dispositivo médico Clase II incluyen tener un sitio y un almacén que coincida con el alcance del negocio, tener personal en el trabajo reconocido por el estado, personal técnico con una formación técnica secundaria título escolar o superior, y tener un sistema de gestión de calidad adecuado para dispositivos médicos.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 29
Para realizar actividades comerciales de dispositivos médicos, debe haber instalaciones comerciales y condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, así como el sistema de gestión de calidad y las instituciones o personal de gestión de calidad adecuados para los dispositivos médicos operados.
Artículo 30
Para quienes se dedican al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital. donde se encuentre y presentar un informe que cumpla con el presente Reglamento y los documentos que acrediten las condiciones señaladas en el artículo 29.