¿Qué incluye el Reglamento de Gestión de Dispositivos Médicos (Orden del Consejo de Estado N° 739)?
Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Promulgado por Orden No. 276 del Consejo de Estado de la República Popular China el 4 de enero de 2000, revisado y adoptado en la 39ª Reunión Ejecutiva del Estado Consejo el 12 de febrero de 2014, de conformidad con mayo de 2017 La "Decisión del Consejo de Estado sobre la modificación del Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" fue revisada el 4 de diciembre de 2020 y adoptada en la 119ª reunión ejecutiva del Consejo de Estado el 21 de diciembre de 2020) Por ejemplo:
Artículo 13 Los Dispositivos Médicos Clase 1 están sujetos a la gestión de registro de productos, y los dispositivos médicos Clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y asumir la responsabilidad de la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos durante todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso en conforme a la ley.
Artículo 14 Al presentar la solicitud de productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) Análisis de riesgo del producto Información;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Documentos necesarios para demostrar la seguridad y eficacia del producto Otros información.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección realizado por el solicitante o declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.
Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.