¿Qué es una sala limpia estándar GMP?
Sala limpia estándar GMP se refiere a una sala limpia que cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la producción farmacéutica. Su propósito es garantizar la seguridad sanitaria y la calidad del producto de la producción farmacéutica. Las salas limpias estándar GMP deben cumplir estrictamente con los requisitos de higiene y proceso durante el proceso de diseño y construcción para garantizar un entorno de producción limpio y controlar la generación de microorganismos, polvo, pirógenos y otros contaminantes.
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Las características de las salas blancas estándar GMP incluyen:
Disposición y zonificación racional: según el proceso productivo y requisitos de equipo, dividir razonablemente las áreas limpias y establecer áreas funcionales como salas de operaciones y salas de almacenamiento. Al mismo tiempo, asegúrese de que haya un flujo de aire razonable entre las áreas para evitar la contaminación cruzada.
Materiales de construcción de alta calidad: elija materiales de construcción con buena resistencia a la corrosión, propiedades a prueba de polvo y antibacterianas, como acero inoxidable, resina epoxi, etc. Al mismo tiempo, asegúrese de que todos los materiales cumplan con las normas nacionales pertinentes.
Sistema de filtración de alta eficiencia: instale filtros de alta eficiencia y trate estrictamente las nuevas salidas de aire para evitar la contaminación del aire exterior. Al mismo tiempo, los filtros deben reemplazarse periódicamente para mantener la eficacia del sistema de filtración.
Sistema de monitoreo ambiental: instale medidores de temperatura y humedad, medidores de presión diferencial y otros equipos para monitorear el ambiente interior en tiempo real y garantizar que los datos se puedan mostrar en la pantalla de monitoreo en tiempo real. Al mismo tiempo, asegúrese de que el equipo de monitoreo cumpla con las normas nacionales pertinentes.
Sistema de ventilación: Según las necesidades de los equipos y procesos del taller, establecer un sistema de ventilación adecuado para asegurar la circulación del aire interior y evitar la acumulación de polvo y microorganismos. Al mismo tiempo, es necesario garantizar que el control de ruido del sistema de ventilación cumpla con las normas nacionales pertinentes.
Medidas de desinfección y esterilización: Tomar medidas adecuadas de desinfección y esterilización, como esterilización por calor seco, esterilización por calor húmedo, esterilización por radiación, esterilización con gas, etc., para eliminar la contaminación microbiana durante el proceso de producción. Al mismo tiempo, se deben realizar periódicamente inspecciones y desinfecciones de saneamiento ambiental.
Gestión de personal: Desarrollar un estricto sistema de gestión de personal y realizar operaciones como cambio de ropa, lavado de manos y desinfección del personal que ingresa al taller de purificación para garantizar que el personal no se convierta en focos de contaminación. Al mismo tiempo, los empleados deben recibir formación y evaluación periódica en materia de salud y seguridad.
Gestión de la producción: Establecer un completo sistema de gestión de calidad y procedimientos operativos para garantizar que todos los indicadores del proceso de producción cumplan con las regulaciones y estándares. Al mismo tiempo, se deben realizar auditorías internas y revisiones de la gestión con regularidad para identificar problemas de manera oportuna y realizar mejoras.
En resumen, una sala limpia estándar GMP es un entorno de producción altamente limpio diseñado para garantizar la seguridad higiénica y la calidad del producto de la producción farmacéutica. Es necesario seguir especificaciones y estándares estrictos durante el proceso de diseño y construcción, seleccionar materiales y equipos apropiados y fortalecer el monitoreo y control ambiental.