¿Qué certificados y requisitos de calificación se necesitan para vender equipos médicos?

Los requisitos de calificación para vender equipos médicos dependen de la categoría en la que se encuentre: los dispositivos médicos de Categoría III requieren una licencia comercial, la Categoría II solo requiere registro comercial y la Categoría I no requiere nada.

Requisitos específicos para las calificaciones para la venta de equipos médicos:

Las licencias comerciales o los certificados de registro se procesan en los centros de servicios gubernamentales de varias provincias y ciudades a nivel de prefectura. La diferencia entre licencias y. El registro es que hay tres categorías. La licencia requiere una inspección in situ. Depende de si sus instalaciones, equipos, personal y sitios cumplen con los requisitos de la licencia. La presentación de segunda categoría solo requiere el suministro de información y el compromiso de cumplir con las condiciones. Una vez emitido el comprobante de presentación, se realizará una revisión posterior a la presentación.

En términos de instalaciones de hardware, los requisitos para operar productos con requisitos de control de temperatura son relativamente altos. Por ejemplo, algunos reactivos de diagnóstico in vitro que requieren una cadena de frío completa requieren que las empresas operadoras construyan su propio almacenamiento en frío.

Actualmente, la compra y venta de dispositivos médicos en Internet requiere el registro de la transacción en Internet. El principio general es que las condiciones en línea y fuera de línea son consistentes, es decir, debe existir una entidad fuera de línea y la correspondiente licencia comercial o registro. debe obtenerse.

Dispositivos médicos se refiere a instrumentos, equipos, aparatos, reactivos y calibradores de diagnóstico in vitro, materiales y otros elementos similares o relacionados que se utilizan directa o indirectamente sobre el cuerpo humano, incluido el software informático requerido.

Los dispositivos médicos incluyen equipos médicos y consumibles médicos.

La eficacia se obtiene principalmente por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, o aunque estos métodos están involucrados, sólo juegan un papel de apoyo.

La finalidad es el diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades; diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación funcional de lesiones, examen, reposición, regulación o apoyo de la estructura fisiológica o del proceso fisiológico de la vida; Apoyar o mantener el embarazo; proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante el examen de muestras del cuerpo humano.

El contenido anterior se refiere a la Enciclopedia Baidu - Dispositivos médicos