¿Qué procedimientos se requieren para la reparación de dispositivos médicos?
1. Análisis positivo
Si el mantenimiento de dispositivos médicos implica la venta de accesorios para dispositivos médicos, en este caso se requiere una licencia comercial. Generalmente, no se requieren trámites para las ventas que no involucran ventas. Puede llamar a la Administración de Alimentos y Medicamentos local para consultar.
2. Detalles del análisis
Los dispositivos médicos requieren aprobación previa. Siempre que opere dispositivos médicos, necesita una licencia comercial de dispositivos médicos. Puede consultar a la Administración de Alimentos y Medicamentos local. También puede solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos en el sitio web. y enviar materiales según sea necesario. Sin embargo, operar dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos debe contar con gerentes de calidad profesionales relevantes y un almacén que cumpla con las regulaciones. Por lo tanto, es mejor consultar con anticipación al departamento regulador de medicamentos local si puede solicitar una licencia comercial individual.
3. Condiciones requeridas para una licencia de producción de dispositivos médicos;
1. Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para los dispositivos médicos producidos;
2. Contar con instituciones o inspectores de tiempo completo y equipos de inspección que realicen inspecciones de calidad de los dispositivos médicos producidos.
3.
4. Tener capacidades de servicio postventa adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
5. Cumplir con los requisitos estipulados en los documentos de desarrollo de productos y procesos de producción;
6. Haber obtenido el tercer 2. 3. Se ha obtenido el certificado de registro de productos de dispositivos médicos y el registro empresarial industrial y comercial de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
7. Se ha establecido un sistema de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos; de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos
8. El personal que maneja las solicitudes de licencia de producción de dispositivos médicos tiene el conocimiento profesional correspondiente y está familiarizado con las leyes, regulaciones y requisitos técnicos para la gestión de calidad de producción de dispositivos médicos; .