Leyes y regulaciones relacionadas con dispositivos médicos

Análisis de riesgos ISO 14971, aplicación de gestión de riesgos

Validación de software IEC 6 0601-1 -4, dispositivos programables

Sistema de Calidad ISO 13485, QSR, ISO 9001

Norteamérica

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa y regula los alimentos aprobados para la venta a los consumidores. Organismos estatutarios para medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), una rama de la FDA, se especializa en dispositivos médicos. Lleva a cabo diferentes niveles de supervisión de los dispositivos médicos según los diferentes niveles (los dispositivos médicos se dividen en Clase I, Clase II o Clase III, la Clase I es una categoría de bajo riesgo y la Clase III es una categoría de alto riesgo):

I Sólo se requiere gestión general. Se aplica a todos los dispositivos médicos y rige la lista de dispositivos y el registro de establecimientos, el registro del sistema de calidad [QSR, anteriormente conocido como Informe de dispositivos médicos (MDR)], las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las agencias o autoridades estadounidenses designadas por la oficina de enlace de fabricantes extranjeros.

Nivel de Administración Especial II; debe obtener [510(k)] o notificación de comercialización

Nivel de Administración Especial III; debe obtener la Autorización de Comercialización [PMA]

En Canadá, la Agencia Canadiense de Certificación y Acreditación de Dispositivos Médicos (CMDCAS) exige que los fabricantes de dispositivos médicos obtengan por adelantado una revisión del sistema de calidad de una agencia externa reconocida por CMDCAS, como UL, para demostrar que su sistema de calidad cumple con la norma ISO13485/ de CMDCAS. Normas ISO13488.

El conocimiento de la certificación CMDCAS es muy útil para completar el Registro del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA, ya que el QSR, como se mencionó anteriormente, se basa en las normas ISO 9001 e ISO 13485.

La mayoría de los dispositivos médicos que son Clase I o Clase II requieren una notificación de comercialización 510(k). Solo los dispositivos de Clase I de bajo riesgo están exentos de 510(k).

La FDA exige que los dispositivos médicos preparados para su comercialización tengan la misma seguridad y eficacia que los dispositivos aprobados (refiriéndose a los dispositivos que han sido aprobados para su venta en el mercado). Por lo tanto, los fabricantes deben proporcionar informes que detallen cómo se comparan sus productos con productos similares en el mercado.

Los fabricantes son responsables de obtener y verificar la información relevante para los dispositivos aprobados, como catálogos, instrucciones de uso y otra información requerida por 510(k).

Por lo general, hay tres situaciones en las que es necesario solicitar el 510(k):

a. presentarse al presentar la solicitud.

b. Se aplica una revisión especial a los dispositivos que han sufrido modificaciones menores de acuerdo con los procedimientos de control de diseño.

c. Revisión simplificada, presentada por los fabricantes, quienes deben garantizar y declarar que sus productos cumplen con los estándares existentes reconocidos por la FDA.

Revisiones 510(k) de la FDA

A partir del 1 de octubre de 2002, las revisiones están sujetas a tarifas de usuario pagadas directamente a la FDA. Después de la revisión inicial de la FDA, el solicitante recibirá un informe o declaración de defecto del producto de la FDA, un proceso que generalmente demora 90 días. Luego de las correcciones y/o información adicional, la FDA realizará una revisión adicional de 90 días.

Para acortar el ciclo de revisión 510(k) y reducir la carga de trabajo, una revisión 510(k) de un tercero es otra opción para completar la revisión. Si elige una agencia de revisión externa como UL, la revisión completa se puede completar en cuatro semanas.

Europa

Para todos los productos que ingresan al mercado de la UE, las empresas deben tener una agencia de revisión independiente. -Declaración de conformidad Marca CE para indicar que el producto cumple con las directivas pertinentes establecidas por la Unión Europea. Las directivas que los dispositivos médicos deben cumplir incluyen la Directiva sobre dispositivos médicos implantables activos (AIMDD, 90/385/EEC), la Directiva sobre dispositivos médicos (MDD, 93/42/EEC) y la Directiva sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDD, 98 /79/EC)

Directiva de Dispositivos Médicos (MDD)

La Directiva MDD se aplica a la mayoría de los dispositivos médicos vendidos en la UE. Está dividido en 6 niveles basados ​​en diferentes requisitos*** para la evaluación por parte de los organismos de certificación.

Etapa de diseñoFase de producción

Declaración de autoconformidad Nivel I Declaración de autoconformidad

Nivel I (función de medición)Declaración de autoconformidad Organización informadora

Nivel I (esterilización) autodeclaración declaración organización

II nivel a autodeclaración declaración organización

II nivel b declaración organización declaración organización

Nivel III Organización notificante Organización notificante

La evaluación unificada del organismo de certificación incluye la evaluación de los documentos técnicos según los requisitos básicos estipulados en la directiva y la evaluación del sistema de calidad según la norma EN 46001 o EN/ISO 13485.

Dado que Estados Unidos, Canadá y Europa generalmente utilizan ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos para los sistemas de garantía de calidad, se recomienda que el establecimiento de sistemas de garantía de calidad se base en estos estándares

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Los requisitos de IVDD son similares a los de MDD y se pueden aplicar según las siguientes categorías:

Etapa de diseño Etapa de producción

Declaración de autoconformidad de la directiva básica Declaración de autoconformidad

Declaración de autoconformidad de la organización que informa la directiva de autoevaluación

Columna 'A' organización que informa la directiva organización que informa

Columna 'B' directiva organización informante organización informante

Asia

El mercado de equipos médicos en Asia es uno de los mercados con mayor potencial de desarrollo con la mejora de la calidad de vida. y la concienciación sobre el cuidado de la salud, los consumidores asiáticos están más dispuestos que antes a gastar en productos para el cuidado de la salud.

Los equipos médicos tienen los mayores mercados consumidores en Japón, China y Corea del Sur. Sólo en Japón, las ventas de dispositivos médicos alcanzaron los 23 mil millones de dólares en 2001.

Japón

El sistema de atención médica japonés es completamente diferente al de Estados Unidos. El gobierno japonés ha formulado un estricto proceso de certificación de productos, y los nuevos equipos médicos extranjeros que ingresan al mercado japonés deben cumplirlo estrictamente. Para ingresar al mercado japonés, los fabricantes de productos médicos deben obtener primero dos documentos emitidos por el Ministerio de Salud y Bienestar Japonés (MHLW): una licencia comercial y una licencia de comercialización.

Los fabricantes extranjeros deben confiar su fabricación a un agente que haya obtenido una licencia comercial en Japón. Las empresas extranjeras y los agentes nacionales también son responsables de la certificación de los procedimientos y documentos de importación, las normas GMP y la supervisión posventa aplicables a sus productos.

En Japón, los productos se dividen en 3 categorías según diferentes niveles de riesgo (de bajo a alto). UL ofrece a sus clientes servicios de "pruebas de tipo" basados ​​en estándares nacionales japoneses como JIS T1001 y JIS T1002.

China

La Administración Estatal de Medicamentos (SDA) de China es equivalente a la FDA y es responsable del registro y supervisión de los dispositivos médicos importados. Además, otras agencias del gobierno chino tienen derecho a ajustar las regulaciones pertinentes sobre la gestión de ciertos dispositivos médicos. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos gestiona la inspección y la cuarentena a la entrada y salida, como la emisión de licencias de seguridad para máquinas médicas de rayos X, dializadores, dispositivos de purificación de sangre, electrocardiógrafos, marcapasos implantables y equipos de ultrasonido.

Con la adhesión a la OMC, China comenzó a implementar la certificación obligatoria para productos importados y nacionales. Para cumplir con los requisitos de estandarización, las regulaciones y sistemas de dispositivos médicos correspondientes también se enfrentan a cambios importantes. Estos cambios incluyen una estandarización integral de la clasificación de productos, métodos para evaluar los requisitos de seguridad de los productos, marcas de certificación y tarifas de certificación. A partir del 1 de agosto de 2003 (originalmente programado para el 1 de mayo de 2003), la Comisión de Administración y Supervisión de Certificación y Acreditación de China implementará la certificación obligatoria para algunos equipos médicos de alto riesgo, a saber, la certificación CCC, reemplazando oficialmente la Certificación de Seguridad de Equipos Electrónicos original de China. Certificado de certificación, es decir, certificación CCEE y licencia de calidad y seguridad de productos importados de China, es decir, certificación CCIB. En China, los fabricantes pueden solicitar la certificación CCC directamente o mediante una agencia autorizada.

Corea del Sur

Todos los dispositivos médicos vendidos en Corea del Sur deben obtener una licencia de producción y venta de productos nacionales emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) de acuerdo con su "Control de Drogas". Ley" . La Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea está administrada directamente por el Ministerio de Salud y Bienestar (MOHW) del gobierno. Actualmente, la única manera que tienen los fabricantes extranjeros de obtener licencias de venta es solicitarlas a través de importadores en Corea del Sur.

Las licencias se pueden dividir en los siguientes niveles:

Nivel I – Notificación de marketing

Nivel II – Autorización de marketing (incluidas las pruebas de tipo)

Clase III – Licencia de marketing (incluidas pruebas de tipo y evaluación del desempeño de seguridad)

Los importadores de dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben enviar información técnica relevante del producto a la KFDA, lo que equivale a solicitar a la FDA una notificación de comercialización y/o una licencia de comercialización. información requerida en ese momento. Para algunos productos de Clase III, se requieren pruebas de seguridad y rendimiento y, a veces, seguimiento clínico. La ley estipula que las solicitudes de licencia de producción deben revisarse dentro de los 55 días siguientes a la fecha de presentación. Recientemente, Corea del Sur ha adoptado el concepto de auditorías de terceros, y las entidades acreditadas por la KFDA ahora pueden completar revisiones de las licencias de fabricación de productos Clase II, con excepción de algunos instrumentos radiactivos.

Los productos de Clase III deben ser “probados” por un laboratorio acreditado por la KFDA con capacidad de prueba. Este requisito es similar a la “prueba de tipo” cuando se solicita una licencia de comercialización en Japón. Se deben realizar pruebas para determinar la seguridad del producto, la compatibilidad electromagnética (EMC) y el rendimiento. Todas estas mediciones deben completarse durante la fase de "prueba de tipo". Y la información técnica del producto debe contener descripciones detalladas de los métodos de prueba y especificaciones del producto de acuerdo con las normas internacionales. Los fabricantes extranjeros pueden utilizar el informe de prueba CB de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) o el informe de prueba emitido por un laboratorio que cumpla con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).

La nueva Ley de Uso de Dispositivos Médicos fue promulgada en mayo de 2003, reemplazando la "Ley de Administración de Medicamentos" original y estipulando la gestión relevante de los dispositivos médicos. La nueva ley está muy cerca del régimen regulatorio de la FDA. Incluye principalmente disposiciones legales como IDE (Exención de dispositivos de investigación) y el reconocimiento directo por parte de fabricantes extranjeros.

Soluciones integrales de UL

El concepto de servicio global de UL satisfará sus necesidades de productos para una seguridad médica de clase mundial.

UL es una agencia de revisión externa reconocida por la FDA. La revisión 510(k) se puede realizar en la mayoría de los dispositivos de Clase I y Clase II de riesgo bajo a moderado. UL completa una revisión 510(k) y una revisión de los documentos ejecutables y solicita la aprobación de la FDA en consecuencia.

UL International (UK) Ltd. es un organismo totalmente acreditado según la Directiva de dispositivos médicos (MDD) y está autorizado para evaluar todos los dispositivos médicos y componentes no estériles existentes.

Recientemente, la empresa conjunta de UL en China, UL Meihua Certification Co., Ltd., fue reconocida por la Comisión Nacional de Supervisión de Certificación y Acreditación de China y registrada como agencia de certificación CCC calificada. Clientes extranjeros en China para obtener la solicitud de certificación CCC.