¿Para qué se utiliza la tabla resumen del subcentro?
La tabla de resumen del subcentro se utiliza para registrar datos, registrar la fuente del índice, el método utilizado y otra información relacionada, y se utiliza a menudo en ensayos clínicos de medicamentos. Lo más importante de los ensayos clínicos es que deben cumplir con requisitos éticos, es decir, la persona que participa en el ensayo es un ser humano y se debe respetar su personalidad. de los participantes. Bajo esta premisa se puede realizar el ensayo.
1. Ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se refieren a cualquier estudio sistemático de medicamentos en humanos (pacientes o voluntarios sanos) para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas o la absorción, distribución. , metabolismo y excreción del fármaco experimental deben determinar la eficacia y seguridad del fármaco experimental. Los ensayos clínicos generalmente se dividen en ensayos clínicos de fase I, II, III, IV y ensayos clínicos EAP.
2. Ensayos clínicos de medicamentos
Los ensayos clínicos de medicamentos se refieren a que cuando se inventa o produce un nuevo fármaco es necesario seleccionar un determinado grupo de personas, o pacientes o voluntarios sanos para ello. Realizar farmacológico, estudio sistemático para confirmar o descubrir la aplicación clínica de los fármacos. Se puede utilizar para analizar farmacología, farmacodinámica y farmacocinética, y también puede detectar reacciones adversas a medicamentos y la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos. Se determina que todos los medicamentos sometidos a ensayos clínicos son seguros y eficaces. Los ensayos clínicos de fármacos se dividen en las fases uno, dos, tres y cuatro. Las pruebas de medicamentos son un paso esencial y uno de los pasos necesarios para probar la seguridad de los medicamentos antes de la promoción clínica. El equipo de investigación clínica debe realizar plenamente los ensayos de farmacología clínica y de farmacología clínica antes de que el fármaco pueda promocionarse ampliamente entre los pacientes clínicos.
3. ¿Se puede cambiar el protocolo del ensayo clínico?
Es mejor no cambiar el protocolo del ensayo durante el ensayo, pero sí en algunos casos, como cambiar los criterios de inclusión/exclusión. para acelerar la inscripción La velocidad de los protocolos de los ensayos se puede cambiar ajustando las dosis de los medicamentos para mejorar la eficacia y reducir las tasas de eventos adversos. Los investigadores no pueden cambiar el plan de prueba sin consultar al patrocinador.
4. ¿Cuál es la diferencia entre la investigación clínica con pacientes y los ensayos clínicos?
Uno es un dispositivo real y el otro sirve para verificar la seguridad y eficacia del fármaco. El objetivo principal de los ensayos clínicos es estudiar la seguridad y tolerabilidad de los medicamentos y explorar la relación entre los efectos secundarios de los medicamentos y el aumento de la dosis. El segundo es estudiar las propiedades farmacocinéticas de los fármacos, incluida la identificación de metabolitos y la producción de fármacos en el cuerpo humano. Obtenga más información sobre la seguridad de los medicamentos.