¿Cuáles son las tres categorías de consumibles médicos?
Análisis legal: La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, y su gestión rutinaria puede garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: instrumentos quirúrgicos (cuchillos, tijeras, alicates, pinzas, ganchos), tablas de raspado, películas médicas de rayos X, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, guantes de examen, vendas de gasa, bolsas de drenaje, etc. La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: agujas de sutura médica, tensiómetros, termómetros, electrocardiógrafos, electroencefalógrafos, microscopios, agujas de acupuntura, sistemas de análisis bioquímicos, audífonos, equipos de esterilización ultrasónica, suturas no absorbibles, condones, etc. La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren que se controlen y gestionen estrictamente medidas especiales para garantizar su seguridad y eficacia. Tales como: marcapasos implantable, lentes de contacto, lentes intraoculares, bisturí ultrasónico de enfoque de tumores, dispositivo de hemodiálisis, equipo de implante, stent vascular, máquina de anestesia integral, materiales para implantes dentales, suturas médicas absorbibles, catéter interno de vasos sanguíneos, etc.
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 5 La supervisión y gestión de dispositivos médicos sigue los principios de gestión de riesgos, control completo de procesos, investigación científica supervisión y gobernanza social.
Artículo 6: El Estado implementa gestión clasificada de dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuyo manejo rutinario puede garantizar su seguridad y eficacia.
La segunda categoría son los dispositivos médicos con riesgos moderados que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos que tienen mayores riesgos y requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Al evaluar el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se deben considerar factores como el propósito previsto, las características estructurales y el método de uso del dispositivo médico. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de formular reglas de clasificación y catálogos de clasificación para dispositivos médicos, y analiza y evalúa rápidamente los cambios de riesgo de los dispositivos médicos en función de la producción, operación y uso de dispositivos médicos, y ajusta las reglas de clasificación y la clasificación. catálogos. Al formular y ajustar las reglas de clasificación y los catálogos de clasificación, se deben escuchar plenamente las opiniones de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, los declarantes, las empresas de producción y operación, las unidades de usuarios y las organizaciones industriales, y se debe hacer referencia a las prácticas internacionales de clasificación de dispositivos médicos. Las reglas de clasificación de dispositivos médicos y los catálogos de clasificación deben anunciarse al público.