¿Qué materiales se necesitan para registrarse para obtener una licencia comercial de dispositivos médicos de Clase II?
De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China el 30 de julio de 2014 (Orden N° 8 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)
Artículo 8 Para participar en la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar los siguientes materiales:
( 1) Licencia comercial y código de organización Copias de certificados;
(2) Copias de certificados de identidad, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales de representantes legales, líderes empresariales y gerentes de calidad;
(3) Descripción de departamentos y estructuras organizativas;
(4) Descripción del alcance y métodos comerciales;
(5) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad del edificio o contrato de arrendamiento de local comercial y dirección de almacén (Se adjunta copia del certificado de propiedad de la propiedad;
(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;
(7) Sistema de gestión de calidad, trabajo procedimientos y otros documentos;
(8) Introducción básica y descripción funcional del sistema informático de gestión de información;
(9) Certificado de autorización del agente;
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Datos ampliados:
Requisitos de los materiales de aplicación
1. El "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" presentado por la empresa operadora debe ser presentado por La firma del representante legal o el sello oficial de la empresa
2. en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" debe ser completo y preciso, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos
El "nombre de la empresa" y la "dirección registrada" son los mismos que el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos". licencia comercial industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa"
B El ámbito comercial de la aplicación deberá estar de acuerdo con el "Dispositivos médicos 1" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002. Se completa el "Catálogo de categorías".
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.
3. El certificado de identidad del representante legal, el certificado académico, el título profesional y los documentos de nombramiento deben estar vigentes.
4. El "Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial" emitido por el industrial; y departamento de administración comercial o La copia de la "Licencia Comercial" debe ser la misma que el original. La copia debe conservarse y el original debe devolverse;
5. (el arrendador debe proporcionar el certificado de propiedad de la propiedad) debe ser válido;
6. Los currículums, certificados académicos o certificados de título profesional del responsable de la empresa y del gerente de calidad deben estar dentro del período de validez. ;
7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.
9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad; las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
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