Aviso de la Oficina General del Consejo de Estado sobre la emisión de opiniones orientativas sobre el establecimiento y regulación del mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales en instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno
Opiniones orientativas sobre el mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales
El establecimiento de un sistema nacional de medicamentos esenciales es una innovación institucional importante que beneficia los medios de vida de las personas y es el foco y la dificultad de la reforma. del sistema médico y sanitario. Desde el lanzamiento del sistema, se han logrado avances significativos y resultados iniciales, pero también hay algunas situaciones nuevas y nuevos problemas, resaltados por una estandarización insuficiente de las licitaciones y adquisiciones de medicamentos esenciales, una reducción ineficaz y razonable de los precios de adquisición y una entrega inoportuna de los medicamentos. suministro y distribución en algunas áreas, lo que ha afectado la implementación del sistema de medicamentos esenciales y el grado en que la gente se beneficia del mismo. Para garantizar la implementación fluida del sistema de medicamentos esenciales, por la presente se proporciona la siguiente orientación sobre el establecimiento y estandarización del mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales para las instituciones de atención primaria y de salud administradas por el gobierno:
Medicamentos esenciales utilizados por instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno que implementan el sistema de medicamentos esenciales (incluidas variedades adicionales por provincias, regiones autónomas y municipios, lo mismo a continuación) Implementar adquisiciones centralizadas y distribución unificada basada en provincias (las regiones autónomas, los municipios se adhieren a); la combinación de liderazgo gubernamental y mecanismos de mercado, y dar pleno juego al papel de la adquisición y distribución centralizada de medicamentos a granel. Combinar el liderazgo gubernamental con los mecanismos de mercado, aprovechar al máximo las ventajas de las adquisiciones centralizadas a granel, combinar licitaciones y adquisiciones, firmar contratos de compra y venta, completar todo el proceso de adquisiciones al mismo tiempo, minimizar los costos de adquisiciones y promover la producción y el suministro de productos esenciales. drogas. Al establecer y estandarizar el mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales, lograremos precios seguros, eficaces, de alta calidad, razonables y un suministro oportuno de medicamentos esenciales, y estableceremos gradualmente un sistema básico de garantía de suministro de medicamentos relativamente completo a nivel de base, de modo que los la gente realmente puede beneficiarse.
(1) Aclarar quiénes son los responsables relevantes de la adquisición de medicamentos esenciales. El uso de medicamentos esenciales en las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno está regulado por organizaciones gubernamentales y se adquiere mediante competencia en el mercado. El departamento administrativo de salud provincial es el departamento encargado de la adquisición centralizada de medicamentos esenciales en la provincia (distrito, ciudad). Es responsable de construir una plataforma de adquisición centralizada provincial, identificando agencias de adquisición con calificaciones de personas jurídicas independientes y calificaciones de adquisiciones para realizarlas. la adquisición de medicamentos esenciales y la realización de adquisiciones centralizadas de medicamentos esenciales. La agencia de adquisiciones y las instituciones médicas y de salud primarias gestionarán y supervisarán el proceso de adquisiciones y coordinarán y resolverán los problemas que surjan durante el proceso de adquisiciones. Todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deberían aprovechar plenamente las plataformas centralizadas de adquisición de medicamentos y los organismos centralizados de adquisición de medicamentos existentes para llevar a cabo la adquisición de medicamentos esenciales. Los municipios (distritos) e inferiores no establecen plataformas de adquisiciones ni designan agencias de adquisiciones.
La Plataforma de Adquisición Centralizada de Medicamentos Esenciales es un sistema de adquisición en línea sin fines de lucro establecido por el gobierno para proporcionar adquisición, distribución, liquidación y otros servicios de medicamentos a instituciones médicas y de salud de base y a empresas productoras y operativas de medicamentos. El organismo de adquisiciones determinado por el departamento administrativo de salud provincial utiliza la plataforma de adquisiciones centralizada de medicamentos esenciales para llevar a cabo la adquisición de medicamentos esenciales y es responsable del uso, gestión y mantenimiento de la plataforma. Las instituciones de atención primaria y de salud firman acuerdos de autorización o encomienda con agencias compradoras. Como principal organismo responsable de las adquisiciones, la agencia de adquisiciones es responsable de resumir periódicamente las necesidades de adquisición de medicamentos esenciales de la provincia (región y ciudad), preparar planes de adquisición de medicamentos esenciales, implementar la adquisición de medicamentos esenciales, firmar contratos de compra y venta con empresas proveedoras de medicamentos y siendo responsable de la ejecución de los contratos. Los organismos de adquisiciones no pueden cobrar honorarios a las empresas e instituciones médicas y de salud de base en el proceso de prestación de servicios, y los gastos de funcionamiento necesarios de los organismos de adquisiciones están incluidos en el presupuesto gubernamental. Los departamentos de salud, supervisión y otros departamentos relevantes deben fortalecer efectivamente la supervisión de las agencias de adquisiciones.
De acuerdo con el acuerdo, las instituciones de atención primaria y de salud presentan periódicamente las necesidades básicas de medicamentos a la agencia compradora y realizan los pagos puntuales según lo acordado.
(2) Elaborar adecuadamente los planes de adquisición de medicamentos esenciales. La agencia de adquisiciones resume periódicamente las necesidades básicas de medicamentos de las instituciones médicas y de salud primarias, prepara un plan de adquisiciones centralizado para medicamentos esenciales, determina las formas farmacéuticas específicas, las especificaciones y los requisitos de calidad para la adquisición de medicamentos esenciales en función de las necesidades clínicas y la situación real en el lugar. nivel básico y aclara la cantidad de compra. Se deben tener en cuenta las necesidades de medicación tanto de adultos como de niños. Los departamentos administrativos de salud de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben fortalecer la orientación y la coordinación.
Las provincias (regiones autónomas y municipios) que aún no puedan determinar la cantidad de compra pueden comprometerse a comprar a través de una única fuente, es decir, elegir solo una empresa para comprar cada tipo de medicamento esencial (específico de la forma farmacéutica). y especificaciones), para que la empresa pueda obtener toda la participación de mercado del área de suministro de medicamentos y los medicamentos básicos (específicos de formas farmacéuticas y especificaciones) utilizados por todas las instituciones médicas y de salud primarias administradas por el gobierno en el área de suministro solo se pueden suministrar por una empresa.
(3) Fortalecer la investigación de precios de mercado de medicamentos esenciales. Los departamentos administrativos de salud y de supervisión de precios y otros departamentos pertinentes de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben realizar una investigación exhaustiva sobre los precios reales de compra y venta de medicamentos esenciales en el mercado en los últimos tres años, incluidos los precios minoristas de los medicamentos sociales. farmacias minoristas y las compras reales de las instituciones médicas y de salud primarias antes de la implementación del sistema de precios de medicamentos esenciales. Los precios reales de compra y venta del mercado deberían utilizarse como base importante para la adquisición de medicamentos esenciales. En principio, el precio de compra centralizado no debería ser superior a los precios reales de compra y venta del mercado. El Ministerio de Salud, junto con la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, recopila y resume estudios de precios de mercado en varias regiones y establece una base de datos con información básica sobre los precios de los medicamentos.
El precio de compra (incluidos los costos de distribución) determinado por la agencia de compras a través de adquisiciones centralizadas es el precio de venta real de las instituciones médicas y de salud primarias.
(4) Clarificar las principales entidades proveedoras de medicamentos esenciales. En principio, los medicamentos esenciales en dosis grandes (las normas específicas las determinan las provincias, regiones autónomas y municipios) se compran directamente a las empresas manufactureras, y las empresas de producción encomiendan a las empresas operativas la distribución de los medicamentos básicos, o pueden envasarlos directamente; y comprados a empresas mayoristas de productos farmacéuticos (incluida la distribución). También puede comprarlos en empresas mayoristas que venden medicamentos en nombre de empresas fabricantes. Independientemente del método que se adopte, el proveedor es corresponsable de la calidad y el suministro de los medicamentos.
(5) Clasificar la contratación según diferentes situaciones. Distinguir diferentes situaciones de medicamentos esenciales y adoptar diferentes métodos de adquisición:
--Los medicamentos esenciales producidos exclusivamente se compran mediante negociaciones separadas con las empresas productoras o mayoristas.
-- Para los medicamentos especiales y de emergencia que sean necesarios pero en pequeñas cantidades a nivel de base, se adoptarán métodos de adquisición como licitación, consulta y producción designada.
--Medicamentos básicos que se utilizan habitualmente en la práctica clínica y a precios bajos (se recomiendan medicamentos con un coste diario medio inferior a 3 yuanes, y los estándares específicos los determina cada provincia). (región, ciudad)), o el precio se ha adquirido mediante compras múltiples. Para los medicamentos esenciales que se han estabilizado básicamente, el método de adquisición es la invitación a licitar o la consulta.
--Estupefacientes, psicofármacos, medicamentos gratuitos para el tratamiento de enfermedades infecciosas y parasitarias, vacunas del programa de inmunización, medicamentos para la planificación familiar, piezas de la medicina tradicional china, etc. entre los medicamentos esenciales se siguen adquiriendo de conformidad con la normativa nacional vigente.
--Todos los demás medicamentos esenciales se comprarán mediante licitación abierta.
--Todos los demás medicamentos esenciales se compran mediante licitación pública. Si el precio de licitación es superior al precio real del mercado, la agencia de adquisiciones negociará con las empresas licitadoras una por una. La oferta ganadora será declarada inválida.
--Para los medicamentos esenciales que no se pueden comprar a través de los métodos anteriores, con el consentimiento del departamento administrativo de salud provincial, la agencia de compras puede encontrar formas de dosificación y especificaciones alternativas para recomprar o confiar a empresas calificadas. producirlos en los lugares designados e informar al departamento de salud de manera oportuna El Ministerio de Salud y la Oficina del Grupo Dirigente del Consejo de Estado para la Profundización de la Reforma del Sistema Médico y de Salud (en adelante, la Oficina de Reforma Médica del Estado Ayuntamiento) archivó el expediente. Alentar a todas las localidades a explorar la adquisición conjunta interprovincial y otros métodos para reducir aún más el precio de los medicamentos esenciales y garantizar el suministro.
(6) Adhiérase primero a la calidad y al precio razonable. La adquisición de medicamentos esenciales debe seguir los principios de calidad primero y precio razonable. Se alienta a todas las localidades a adoptar un sistema de licitación de "doble sobre", es decir, al preparar los documentos de licitación, las ofertas económicas y técnicas y las ofertas comerciales se preparan por separado, y las empresas presentan dos ofertas al mismo tiempo. Los estándares económicos y técnicos evalúan principalmente la escala de producción de la empresa, la capacidad de distribución, las ventas, la clasificación de la industria, la reputación en el mercado, así como la certificación de calificación GMP (GSP), el historial de inspección de calidad de los medicamentos, las capacidades de supervisión electrónica y otros indicadores para garantizar la calidad de los productos esenciales. drogas. Sólo las empresas que aprueben la evaluación de la oferta económica y la evaluación de la oferta técnica pueden ingresar a la evaluación de la oferta comercial. La que tenga el precio más bajo gana la evaluación de la oferta comercial. Varias localidades también pueden establecer condiciones de calificación para seleccionar a las empresas licitadoras; también pueden diseñar un sistema de índice de puntuación basado en la calidad, el precio y otros factores de los medicamentos esenciales para realizar una puntuación integral de las empresas licitadoras. El departamento administrativo de salud provincial, junto con la agencia de adquisiciones, diseñarán racionalmente los métodos de licitación específicos de la provincia (distrito, ciudad) en función del proveedor y la situación real.
Una vez que la agencia de compras determine el proveedor, presentará las muestras de medicamentos suministradas por el proveedor al departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos para su archivo. Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos deben fortalecer las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos esenciales, comparar muestras de inspección aleatorias con muestras registradas cuando sea necesario, sancionar a quienes tengan problemas de calidad de acuerdo con las regulaciones pertinentes y anunciarlos al público de manera oportuna.
(7) Escuchar plenamente las opiniones de las instituciones médicas y de salud primarias. Aprovechar plenamente el papel activo de los administradores y trabajadores médicos de las instituciones de atención primaria y de salud en la adquisición de medicamentos esenciales. En vínculos importantes como la formulación del plan de adquisiciones, la evaluación de ofertas y la negociación, debe participar una proporción considerable de gerentes y representantes del personal médico de las instituciones médicas y de salud primarias. Los detalles serán determinados por el departamento administrativo de salud provincial en conjunto con la agencia de adquisiciones. basado en la situación real.
(8) Firmar un contrato de compraventa de medicamentos esenciales. La agencia compradora firma un contrato de compra y venta con la empresa proveedora en nombre de las instituciones médicas y de salud primarias, especificando la variedad, forma farmacéutica, especificaciones, cantidad, precio, tiempo y lugar de entrega, tiempo de pago, método de ejecución, responsabilidad por incumplimiento. del contrato, etc., y es responsable de la ejecución del contrato. Si la cantidad de compra acordada en el contrato no puede satisfacer las necesidades de medicamentos clínicos, las instituciones médicas y de salud primarias pueden solicitar a la agencia de adquisiciones que firme un contrato complementario con el proveedor, y el proveedor no podrá negarse en principio. El Ministerio de Salud trabajará con los departamentos pertinentes para formular textos contractuales estándar y organizar su implementación.
(9) Implementar estrictamente el sistema de compra y pago de medicamentos esenciales. Todas las localidades deben establecer y mejorar el sistema de compra y pago de medicamentos esenciales, y especificar claramente los procedimientos y tiempos de pago en el contrato de compra y venta. La empresa proveedora entrega medicamentos esenciales a las instituciones médicas y de salud primarias de acuerdo con los requisitos del contrato. Las instituciones médicas y sanitarias primarias realizan la aceptación de la entrega y emiten un recibo. La agencia compradora realiza el pago en base al recibo. 30 días después de la aceptación de la entrega (El número específico de días estará sujeto al acuerdo del contrato). Si el pago no se realiza a tiempo, la agencia de adquisiciones deberá pagar una indemnización por daños y perjuicios a la empresa. Las agencias de adquisiciones deben establecer cuentas especiales, formular procesos y métodos de pago específicos e implementar pagos unificados para la distribución de medicamentos esenciales a todas las instituciones médicas y de salud primarias. Varias localidades pueden establecer una cierta cantidad de fondos rotatorios para la compra de medicamentos esenciales a fin de garantizar el pago oportuno y completo de los medicamentos esenciales.
(10) Establecer estrictos registros de integridad y sistemas de compensación del mercado. Proporcionar materiales de certificación falsos durante el proceso de adquisición, aumentar intencionalmente los precios o reducirlos maliciosamente, negarse a firmar un contrato después de ganar la licitación, suministrar medicamentos con calidad deficiente, no suministrar bienes en el momento oportuno según lo estipulado en el contrato e informar al departamento de compras. agencias, instituciones médicas y de salud primarias e individuos Quienes ofrezcan sobornos o sobornos disfrazados serán registrados y sancionados de acuerdo con las siguientes disposiciones: quienes violen una vez recibirán una severa advertencia y deberán hacer correcciones o rectificaciones dentro de un plazo; si no hacen las correcciones dentro del plazo o violan la segunda vez, el departamento administrativo de salud provincial ordenará a la empresa infractora Y la lista de representantes legales y violaciones de las leyes y reglamentos se anuncia al público, y cada provincia (autónoma región, ciudad) no permitirá que la empresa y su representante legal participen en ninguna licitación y adquisición de medicamentos en la provincia (región autónoma, ciudad) dentro de dos años. Cualquiera que viole las leyes y reglamentos pertinentes será castigado de conformidad con la ley.
Los departamentos de salud y otros departamentos pertinentes impondrán sanciones severas a las agencias de adquisiciones, instituciones médicas y de salud y al personal relacionado involucrado en las violaciones antes mencionadas de acuerdo con las regulaciones pertinentes, publicarán sus malos antecedentes y aceptarán la supervisión social.
(11) Mejorar el sistema electrónico de supervisión e información del suministro de medicamentos esenciales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe mejorar el código de barras nacional unificado de información sobre medicamentos esenciales (código de supervisión electrónica) y la plataforma de supervisión electrónica de medicamentos, e implementar la supervisión electrónica de todas las variedades de medicamentos esenciales. A partir del 1 de abril de 2011, las provincias (regiones autónomas y municipios) no pueden comprar medicamentos esenciales suministrados por empresas que no estén incluidas en la red electrónica de supervisión de medicamentos y que no utilicen la identificación unificada de códigos de barras con información sobre medicamentos esenciales.
Alentar a todas las provincias (regiones autónomas y municipios) a ampliar aún más las funciones de la plataforma de adquisición centralizada de medicamentos esenciales, suavizar los canales de información entre los departamentos administrativos de salud, las empresas de producción de medicamentos esenciales y las empresas mayoristas, y los servicios médicos de base. e instituciones de salud, y establecer una plataforma centralizada de adquisiciones de medicamentos esenciales. Un sistema de información de suministro que se actualiza en tiempo real durante todo el proceso desde la salida de fábrica hasta su uso, supervisa y analiza dinámicamente la producción, circulación, almacenamiento, uso, etc. . Fomentar lugares calificados para realizar transacciones electrónicas para ahorrar costos de transacción y mejorar la transparencia de las transacciones.
(12) Estandarizar los estándares de calidad y especificaciones de empaque de los medicamentos esenciales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos debe mejorar gradualmente los estándares de calidad de los medicamentos esenciales.
El Ministerio de Salud debe estandarizar gradualmente las formas farmacéuticas y las especificaciones de los medicamentos básicos utilizados en las instituciones médicas y de salud primarias, y determinar las formas farmacéuticas estándar, las especificaciones estándar y los envases estándar de los medicamentos básicos en función de las necesidades reales de la medicación de base. Antes de que el país promulgue formas farmacéuticas estándar y especificaciones de medicamentos esenciales, cada provincia (región autónoma, municipio) deberá comprar no más de 3 formas farmacéuticas de cada medicamento esencial en principio, y las especificaciones correspondientes de cada forma farmacéutica en principio no excederán de 2 .
(13) Establecer un sistema de divulgación de información para la adquisición de medicamentos esenciales. Los departamentos administrativos de salud provinciales deben tomar la iniciativa de anunciar al público los precios de compra, las cantidades de compra y los licitadores ganadores de medicamentos básicos para las instituciones médicas y de salud primarias dentro de los tres días posteriores a la finalización de la adquisición, aceptar la supervisión social e informar al Ministerio de Salud para constancia y copia a la Oficina de Reforma Médica del Consejo de Estado. Alentar a los medios de comunicación y otros sectores de la sociedad a supervisar el proceso de adquisición de medicamentos esenciales, establecer un sistema de notificación de recompensas y crear un entorno de adquisición abierto, justo y equitativo.
(14) Establecer un mecanismo de ajuste dinámico para orientar los precios de los medicamentos esenciales. Las autoridades de fijación de precios deben fortalecer el seguimiento de los costos de compra y venta y los precios de mercado de los medicamentos esenciales, mejorar aún más el mecanismo de fijación de precios de los medicamentos esenciales, ajustar dinámicamente los niveles de precios guiados de los medicamentos esenciales y orientar a varias localidades para determinar razonablemente los precios de adquisición centralizados. Para los medicamentos esenciales con precios básicamente estables y suministro suficiente para variedades exclusivas y adquisiciones centralizadas, exploraremos la implementación de precios nacionales unificados. Las autoridades de precios de todas las provincias (regiones autónomas y municipios) deben fortalecer la supervisión e inspección de la implementación de los precios de los medicamentos básicos, e investigar y abordar diversas violaciones de precios de conformidad con la ley.
(15) Promover el uso racional de medicamentos por parte del personal médico de base. Todas las regiones y departamentos pertinentes deben aprovechar la oportunidad para establecer y estandarizar el mecanismo de adquisición de medicamentos esenciales para guiar y estandarizar el comportamiento de uso de medicamentos del personal médico de base. Fortalecer la capacitación y evaluación del personal médico de base, promover la popularización de directrices de aplicación clínica y formularios de medicamentos esenciales a nivel de base lo antes posible y alentar a todas las localidades a utilizar sistemas de información para regular el comportamiento de medicación de las instituciones médicas y de salud de base. y personal médico. Incrementar los esfuerzos publicitarios para orientar al público a cambiar sus hábitos de medicación y promover la primera elección clínica y el uso racional de los medicamentos esenciales.