Informe de rectificación de pruebas de aptitud de laboratorio de análisis químico
Item de prueba: BDE-209 en plásticos.
Código de laboratorio:
Responsable de la unidad: (firma)
Fecha de rectificación:
Laboratorio de Análisis Químicos
X mes 2016
Descripción de los requisitos de rectificación de resultados sospechosos/problemáticos
De acuerdo con las disposiciones pertinentes de este plan de ensayos de aptitud, los laboratorios con indicadores sospechosos/problemáticos están obligados a presentar los correspondientes Se proporcionan informes de análisis de causas para encontrar los motivos de grandes desviaciones en los resultados y tomar medidas correctivas para mejorar aún más la calidad de las pruebas. Se recomienda realizar rectificaciones desde los siguientes aspectos:
1. Análisis de factores que afectan los resultados de las pruebas
2 Investigar factores.
3. Proponer medidas de mejora, como calibración de instrumentos, calibración del personal y reciclaje del personal.
4. Descripción de la organización y ejecución.
5. Resultados de la rectificación y precauciones futuras. Si es necesario, se puede realizar una revisión interna para centrarse en los elementos involucrados en los resultados cuestionables.
Una vez completada la rectificación, el laboratorio debe elaborar un informe de análisis de causa y enviarlo al grupo de expertos de la unidad de organización de ensayos de aptitud para confirmar el contenido de la rectificación y la eficacia de las medidas de mejora propuestas. El informe de análisis de causa deberá incluir los siguientes contenidos:
1. Una descripción que no se ajuste a los hechos
2. El análisis de causa más fundamental y la evidencia relevante; >
3. Medidas correctivas adoptadas y pruebas relevantes;
4. Impacto en los informes y pruebas que se hayan emitido.
El informe de análisis de causa también debe proporcionar la siguiente evidencia según corresponda:
1. Registros de calidad: registros de control de trabajo, medidas correctivas, medidas preventivas, capacitación del personal, documentos revisados del sistema, etc. ;
2. Registros técnicos: registros originales y registros de verificación.
Primero, la capacidad de verificar los resultados de la prueba
1. Código de laboratorio: XXX
2 Elementos de la prueba: Verificación de la capacidad de determinación de los éteres de difenilo polibromados en plásticos (BDE-209)
3. Base de prueba: IEC 62321.6-2015:
4. Condiciones experimentales:
Modelo de instrumento, modelo de columna, método de extracción. , Diluir el reactivo a volumen
GC-MS (QP2010plus) DB-5HT Método de extracción Soxhlet acetona/n-hexano (1:1) 100ml.
5.Resultados de la prueba:
Resultados de laboratorio del número de muestra
Resultados de la evaluación de BDE-209/(mg/kg) ZBZW
143854-2.02.5 Sospechoso/Problema
741459
2. Análisis de causa de resultados de pruebas sospechosos:
En el informe provisional de los resultados de las pruebas de aptitud, el experimento ¿Cuáles son los resultados de la prueba de laboratorio con los dos conjuntos de datos? ¿Dudoso/insatisfecho? Se buscaron y analizaron cuidadosamente las razones a partir de los cinco vínculos básicos: humano, máquina, material, ley y medio ambiente, y inicialmente se determinaron dos razones sospechosas.
1. Para cooperar con las tareas de inspección interna de la empresa, los inspectores no inspeccionaron ni eliminaron rápidamente los GCMS uno por uno después de usar el instrumento durante tres meses. Por ejemplo, se mantienen y mantienen las juntas utilizadas en instrumentos GCMS, revestimientos en sistemas de muestreo, columnas en cromatógrafos de gases y otros accesorios relacionados que pueden causar errores en los resultados de medición. Aunque inicialmente algunos accesorios fueron inspeccionados, reemplazados y actualizados durante el proceso de verificación de competencia, los inspectores no tuvieron más tiempo para apagar y mantener la columna debido a la necesidad de cooperar con las tareas de inspección interna y la próxima auditoría externa del sistema (mantenimiento). Método: corte Retire una pequeña sección de la columna para eliminar los residuos no volátiles, fragmentos de juntas y fragmentos de anillos de sellado; de lo contrario, puede causar absorción de la muestra y reducir la recuperación de la muestra). Durante el proceso de rectificación, se llevó a cabo nuevamente una investigación detallada, que también demostró la exactitud de esta idea de análisis. Debido a que la columna cromatográfica (DB-5HT) no se mantuvo en el tiempo, los resultados de los datos estuvieron sesgados. Sin embargo, durante el proceso de verificación de datos utilizando las muestras de control de calidad rectificadas, no se encontraron diferencias obvias en los datos.
Muestra que el personal de pruebas no prestó suficiente atención a este tipo de verificación de competencia y se olvidó de probar y mantener algunas partes del instrumento para mantenerlo en las mejores condiciones de prueba y garantizar la precisión de los datos emitidos.
2 Dado que el personal del laboratorio tiene que lidiar con la próxima auditoría externa del sistema CNAS17025, el momento de la auditoría es el 6 de agosto de 2016 y el 7 de agosto de 2016, por lo que la muestra de verificación de competencia (julio de 2016 en el 27), el tiempo de prueba fue demasiado ajustado y no hubo más tiempo para comparar y volver a probar. Durante la verificación de datos, hubo dudas iniciales sobre los dos conjuntos de datos de la muestra No. 74. Sin embargo, debido a limitaciones de tiempo, las razones no se buscaron cuidadosamente y los resultados se resumieron y enviaron apresuradamente. Esto demuestra que el responsable. no fue responsable de la verificación de los datos y no tuvo suficiente atención.
3. Plan de acciones correctivas:
Plan de acciones correctivas para no conformidades en esta actividad de verificación:
1. se requiere verificación y reexamen, reevaluación y confirmación de las capacidades de prueba del laboratorio, al mismo tiempo, la verificación de datos y la evaluación estricta se llevan a cabo de acuerdo con el plan de control de calidad interno.
2. ¿Celebrar una reunión para esta prueba de competencia? ¿Sospechoso/inconsistente? Realizar diversos análisis de eventos, realizar capacitación y educación en responsabilidad para el personal de inspección y auditores de datos de calidad, verificar la efectividad del control de calidad interno en el laboratorio y descubrir si hay comportamientos que no cumplen con los requisitos de gestión.
3. Comprobar uno a uno si los instrumentos utilizados esta vez, incluido el equipo auxiliar, se encuentran en buen estado. Si durante la inspección se encuentran instrumentos que no cumplen con los estándares de mantenimiento y equipos que están a punto de ser desechados, el reemplazo y el desguace se pueden evaluar con anticipación y reponer a tiempo para garantizar el mejor estado del control de calidad de las pruebas.
4. Mida y verifique nuevamente las muestras restantes de esta prueba de competencia y realice pruebas integrales y análisis de datos en estricto cumplimiento de las regulaciones.
5. Antes de participar en la verificación de competencia y el reexamen, el gerente de calidad debe organizar al personal de pruebas relevante para estudiar y realizar rectificaciones.
6. Verifique el mantenimiento de todos los instrumentos en el laboratorio en paralelo y verifique si los accesorios clave cumplen con la frecuencia de mantenimiento del instrumento para mantener los instrumentos existentes en el laboratorio en las mejores condiciones de prueba. Al mismo tiempo, fortalecer la conciencia sobre el mantenimiento.
IV.Evaluación por parte del técnico responsable:
En la actividad de verificación de competencia en pruebas de laboratorio de 2065438 en julio de 2006, se obtuvieron los resultados de la detección de éteres de polibromodifenilo (BDE-209) en los plásticos eran demasiado pequeños (el valor Z es -2,0). Mediante estudio y rectificación, el laboratorio realizó una revisión detallada y cuidadosa de cinco aspectos: calidad del personal, instrumentos y equipos, condiciones ambientales, métodos de prueba y materiales de muestra, descubrió las causas de los errores, propuso un informe de rectificación y realizó pruebas complementarias. pruebas. Los resultados son evidentes y las medidas adecuadas. Los laboratorios deben estudiar cuidadosamente las normas y especificaciones durante mucho tiempo, fortalecer la gestión interna y aprovechar esta actividad de verificación y rectificación de competencia como una oportunidad para mejorar aún más la calidad de las pruebas y las capacidades de análisis del personal, mejorar continuamente las condiciones de las pruebas de laboratorio, mejorar los niveles de pruebas y garantizar las pruebas. resultados y datos precisos y fiables.
Persona responsable: año, mes y día
5. Aprobación del gerente de calidad:
En las actividades de pruebas de aptitud del laboratorio en julio de 2016, se realizaron muchos plásticos La prueba Los resultados para el éter de difenilo bromado BDE-209 son demasiado pequeños. Después de que la persona a cargo del laboratorio organizó al personal relevante para realizar el examen de recuperación, analizaron e investigaron las razones de la pequeña desviación en los resultados de las pruebas de los indicadores sospechosos y formularon un plan de medidas correctivas. Los planes de acciones correctivas son efectivos, las acciones correctivas se verifican adecuadamente y las medidas de mejora continua son adecuadas y sólidas.
Responsable: año, mes y día
Completación de medidas de verbos intransitivos:
1. El laboratorio celebró una reunión plenaria para su discusión. Los evaluadores se dieron cuenta de que no habían prestado suficiente atención a esta verificación de competencia y, debido al ajustado límite de tiempo para enviar la verificación de competencia, no consideraron completamente la desviación y la estabilidad del rendimiento del instrumento. Los problemas de mantenimiento de los instrumentos descubiertos durante el proceso de rectificación deben controlarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de cada inspección. El personal de control de calidad debe ser consciente de que la gestión debe fortalecerse aún más durante la revisión de datos y que se deben verificar y rastrear más datos sospechosos para garantizar la exactitud de los datos publicados.
2. Realizar periódicamente inspecciones detalladas y responsables de todos los instrumentos de laboratorio en función de la frecuencia de mantenimiento para garantizar que todos los instrumentos y equipos estén en condiciones óptimas de prueba y uso.
3. Vuelva a probar las muestras de pruebas de competencia existentes. Los resultados mostraron que los resultados de las pruebas estaban en línea con el rango de error estándar dado en comparación con los resultados proporcionados por la agencia de pruebas de aptitud. En otros aspectos, también cumplieron con los requisitos del sistema de gestión de calidad del laboratorio. La rectificación se completó con éxito. Consulte el archivo adjunto para ver el registro original.
4. Analizar el impacto de los informes de datos publicados antes de las pruebas de competencia. Los datos detectados durante este periodo no tienen contenido. Por lo tanto, no hubo presentación ni disputa sobre los valores reportados, y no se causaron problemas o impactos innecesarios a la unidad que envió la muestra.