¿La mascarilla pertenece a la segunda categoría de equipamiento?

Las mascarillas desechables no pertenecen a la segunda categoría de dispositivos médicos. De acuerdo con las regulaciones pertinentes, se pueden manejar diariamente mascarillas desechables, tiritas, ventosas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, estetoscopios, rayos X médicos, microtomos, sillones dentales, esterilizadores hirviendo, etc., para garantizar su seguridad y eficacia. Los dispositivos pertenecen a la primera categoría de dispositivos médicos.

La segunda categoría de productos sanitarios se refiere a aquellos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluye principalmente equipos médicos como termómetros, tensiómetros, audífonos, concentradores de oxígeno, condones, agujas de acupuntura, instrumentos de tratamiento dental integral, algodón absorbente médico, gasas médicas, analizadores bioquímicos totalmente automáticos, incubadoras, etc.

En la normativa específica se señala que cualquier dispositivo que no entre en contacto directo con la piel o el tejido cuando se utiliza fuera del cuerpo tiene una estructura relativamente simple, una función relativamente única, no externa ni incorporada. fuente de alimentación u otra fuente de energía, y puede proporcionar cierta asistencia o alivio a los síntomas que tienen poco o ningún riesgo potencial y no requieren una gestión especial para garantizar que sean dispositivos médicos de Clase I.

Las mascarillas desechables no deben utilizarse indistintamente durante su uso. La capa exterior de la máscara a menudo acumula una gran cantidad de polvo, bacterias y otros contaminantes en el aire exterior, mientras que la capa interior bloquea las bacterias y la saliva exhaladas. Cuando se usa alternativamente, los contaminantes inhalados por la capa exterior quedarán firmemente envueltos alrededor de la máscara. cara y entrar en el cuerpo humano se convierten en una fuente de infección.