¿Qué documentos de aprobación previa se requieren para la presentación de la red de dispositivos médicos?

Existen requisitos para la dirección de registro para el segundo tipo de negocio de dispositivos médicos:

1. El área de la oficina no debe ser inferior a 40 metros cuadrados (edificio comercial o tienda);

2. El área del almacén no es inferior a 15 metros cuadrados (nuestra empresa puede proporcionarlo) (Tres tipos de reactivos de diagnóstico in vitro desechables requieren almacén refrigerado);

3. Si contiene tres tipos de insumos desechables, se requiere una oficina. La dirección y el área de almacén en conjunto no pueden ser inferiores a 160 metros cuadrados;

Si el almacenamiento está encomendado a una empresa de logística de terceros, una empresa de logística Se requiere una licencia de dispositivo médico.

Existen requisitos para la segunda categoría de personal de registro de empresas de dispositivos médicos:

1. Una persona con una licenciatura o superior o un título técnico intermedio o superior con especialización en dispositivos médicos, medicina y farmacia, como Responsable de calidad

2. 2 personas con educación media o superior, como gerentes de calidad;

Materiales de solicitud necesarios para el certificado de registro de empresa de dispositivos médicos:

1. Formulario de registro empresarial de dispositivos médicos Clase II

2. Copias del certificado de licencia comercial y código de organización

3. responsable de la empresa y responsable de calidad O copia del título profesional

4. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento.

5. alcance y métodos comerciales;

6. Mapa de ubicación geográfica de la dirección del negocio y del almacén, plano de planta, certificado de propiedad o una copia del certificado de arrendamiento emitido por la agencia de arrendamiento de viviendas;

7. Catálogo de instalaciones y equipos operativos;

8. Gestión de la calidad de la operación Directorio de documentos como sistemas y procedimientos de trabajo;

9. Certificado de autorización del responsable.