¿Cuánto tiempo lleva registrar un producto?

¿Cuáles son los requisitos para presentar una licencia de producción Clase I?

Requisitos y procedimientos para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I: Primero, el declarante deberá presentar los materiales de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular local del municipio con distritos.

Entre ellos, el informe de inspección del producto puede ser el informe de autoinspección de la parte que lo presenta; los datos de la evaluación clínica no incluyen informes de ensayos clínicos, pero pueden ser datos obtenidos a través de la literatura y el uso clínico de productos similares. para demostrar que el dispositivo médico es un material seguro y eficaz.

Para las empresas manufactureras extranjeras que exportan dispositivos médicos de Clase I a mi país, sus oficinas de representación establecidas en mi país o las personas jurídicas corporativas designadas en mi país como agentes deberán presentar presentaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos del Estado. Consejo Documentos y documentos que acrediten que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el declarante ha aprobado la comercialización del dispositivo médico.

¿Cualificación para la venta de dispositivos médicos de clase I?

Debe tener una licencia comercial antes de poder operar. Las empresas individuales que venden dispositivos médicos de Clase I deben solicitar una licencia comercial en la oficina industrial y comercial local. Después de recibir la licencia comercial, diríjase a la oficina local. oficina de salud para solicitar una licencia de negocio de salud, además, debe solicitar un certificado de registro fiscal en la oficina de impuestos local y solicitar una licencia comercial de industria especial en la estación de policía local.

¿Qué son? ¿Los tres certificados para consumibles médicos?

Los tres certificados de dispositivos médicos se refieren a: certificado de registro de productos de dispositivos médicos (incluido el certificado de registro de producción de Clase I, certificado de registro de Clase II y III), licencia de producción de dispositivos médicos y licencia comercial de dispositivos médicos (incluidos los certificados comerciales de Clase II). registro y licencia comercial de Categoría III).

¿Cuál es el período de validez del formulario de información de presentación Clase I?

El período de validez del certificado de registro de dispositivo médico Clase I es el mismo que el del certificado de registro de dispositivo médico, que tiene una validez de 5 años.

El registro de dispositivo médico de Clase I se refiere a la solicitud de un certificado de producto de dispositivo médico de Clase I de acuerdo con los requisitos pertinentes del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", que equivale a la identificación del producto. tarjeta y se utiliza para identificar el nombre, propósito y descripción del producto, fecha de vencimiento, etc., así como el fabricante, el fabricante encargado y otra información para demostrar que el producto ha sido registrado por el departamento de regulación de medicamentos y tiene validez legal. efecto.

La presentación significa que el solicitante de registro presenta los materiales de presentación del producto, asume compromisos relevantes y es responsable de la autenticidad, integridad y cumplimiento de los materiales de presentación; el departamento de gestión y supervisión del mercado revisará el formulario de cumplimiento presentado por el; Persona que presenta la presentación Los materiales de presentación requeridos se archivan para referencia futura.

¿Existe algún cargo por el registro de dispositivos médicos Clase I?

No hay ningún cargo por el registro de dispositivos médicos Clase I. Después de la reforma del sistema de registro, la autoridad de registro ya no cobra ninguna tarifa por el registro de dispositivos médicos de Clase I y el Estado ha cancelado varias tarifas administrativas por el registro.

Siempre que los materiales de registro presentados por los operadores de dispositivos médicos de Clase I estén completos y aprobados, la autoridad de presentación registrará los dispositivos médicos de Clase I de forma gratuita. Por lo tanto, no hay ningún cargo por el registro de dispositivos médicos de Clase I.