Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos

El sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos incluye el sistema de gestión de calidad, la organización de gestión de calidad, la capacitación del personal, el control de adquisiciones, el control de calidad de la producción, el control de almacenamiento y transporte, etc.

1. Sistema de gestión de calidad

Establecer un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos que incluya estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos para garantizar el diseño, producción, almacenamiento, uso y eliminación de dispositivos médicos. control de calidad.

2. Organización de gestión de la calidad

Establecer un departamento o agencia responsable de la gestión de la calidad, aclarar sus responsabilidades y autoridades, y garantizar su independencia y autoridad. Este departamento es responsable de supervisar el funcionamiento del sistema de gestión de calidad e implementar diversas actividades de gestión de calidad.

3. Capacitación del personal

Proporcionar capacitación en gestión de calidad al personal involucrado en trabajos relacionados con dispositivos médicos para garantizar que comprendan y cumplan las leyes, regulaciones y estándares pertinentes. El contenido de la capacitación debe incluir conocimientos básicos de dispositivos médicos, procedimientos operativos del sistema de gestión de calidad, responsabilidades y autoridades, etc.

4. Gestión de compras

Desarrollar e implementar procedimientos de control de adquisiciones para garantizar que los dispositivos médicos adquiridos cumplan con los requisitos especificados. Durante el proceso de adquisición, se deben evaluar y seleccionar proveedores para garantizar la trazabilidad de los dispositivos médicos adquiridos.

5. Control de calidad de la producción

Desarrollar e implementar procedimientos de control de calidad en el proceso de producción para garantizar que el proceso de producción de dispositivos médicos cumpla con los requisitos especificados. Durante el proceso de producción, la calidad del producto debe inspeccionarse y probarse para garantizar que cumpla con los requisitos esperados.

6. Control de almacenamiento y transporte

Desarrollar e implementar procedimientos de control de almacenamiento y transporte para garantizar que los dispositivos médicos no se dañen ni se contaminen durante el almacenamiento y el transporte. El inventario debe inspeccionarse periódicamente para garantizar que el entorno de almacenamiento de dispositivos médicos cumpla con los requisitos especificados. Durante el transporte, los dispositivos médicos deben estar bien embalados y claramente marcados.