Consumibles médicos, ¿cuáles son la primera, segunda y tercera categoría?
Clasificación de los productos sanitarios:?
La primera categoría se refiere a los productos sanitarios cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
Incluyendo cuchillos quirúrgicos básicos "mango y hoja de bisturí, cuchillo para injerto de piel, cuchillo para pelar verrugas, lanceta, espátula, maquinilla de afeitar, raspador de piel, cuchillo para picar, cuchillo afilado, cuchillo para pedicura, cuchillo para manicura, bisturí, etc. ."
La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse.
Incluyendo equipos de diagnóstico general: termómetros, esfigmomanómetros, equipos de fisioterapia y rehabilitación: equipos de magnetoterapia, instrumentos de pruebas y análisis clínicos: analizadores y tiras reactivas de glucosa en sangre domésticos, quirófanos, salas de urgencias, sala de diagnóstico y tratamiento. equipos y aparatos: pequeños concentradores de oxígeno médico, generadores de oxígeno portátiles, materiales y apósitos sanitarios médicos: algodón absorbente, gasas absorbentes médicas, materiales y productos poliméricos médicos: condones, gorros anticonceptivos, etc.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida y son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, debiendo controlarse estrictamente su seguridad y eficacia;
Incluyendo equipo médico estéril desechable: jeringas estériles desechables, equipos de infusión desechables, equipos de transfusión de sangre desechables, kits de punción de anestesia desechables, agujas de infusión intravenosa desechables, agujas de inyección estériles desechables, bolsas de sangre de plástico desechables, recolección de sangre desechables. dispositivos y equipos de infusión desechables tipo bureta. Dispositivos médicos para implantes ortopédicos: implantes quirúrgicos y prótesis articulares (excepto dispositivos médicos desechables estériles, audífonos, lentes de contacto y soluciones de enfermería, reactivos de diagnóstico in vitro, materiales para implantes y órganos artificiales, equipos intervencionistas), etc.
Información ampliada:
Alcance de la licencia de dispositivo médico:
1. Entidades jurídicas, entidades no constituidas en sociedad y entidades jurídicas que operen productos de dispositivos médicos Clase II y Clase III. La sucursal establecida deberá solicitar un " Licencia comercial de dispositivos médicos". Salvo que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos disponga lo contrario.
2. Arrendamiento financiero de productos de dispositivos médicos, empresas operadoras de dispositivos médicos o empresas fabricantes de dispositivos médicos fuera del domicilio social indicado en la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" o la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" de la empresa. Si un establecimiento comercial se establece para vender productos de dispositivos médicos y un fabricante de dispositivos médicos vende productos de dispositivos médicos más allá del alcance de los productos de producción propia, deberá solicitar una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos".
3. Una unidad no incorporada que solicita una "Licencia comercial de dispositivos médicos" se limita a operar lentes de contacto y soluciones de enfermería entre productos de dispositivos médicos de Clase II o productos de dispositivos médicos de Clase III.
Referencia: Enciclopedia Baidu-Consumibles Médicos