Fabricante de consumibles reactivos para la COVID-19 en Beijing
En primer lugar, de acuerdo con las regulaciones claras del país, las ventas de nuevos kits de antígenos de coronavirus deben tener una "Licencia Comercial de Medicamentos" o una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" (6840 incluye reactivos de diagnóstico in vitro). ), y deben obtener el registro Clase II. Están prohibidas las ventas al por menor y al por mayor. Además, el antígeno COVID-19 es un dispositivo médico de Clase III, y es ilegal y criminal que empresas e individuos no calificados revendan el antígeno.
En segundo lugar, les mostraré un caso en el que alguien fue multado con 15 veces (1.408.000 yuanes) por revender un reactivo de ácido nucleico de COVID-19. Me gustaría recordarles a todos que, además de las calificaciones, la compra real. y el precio de venta, la cantidad de compra y venta y los billetes de banco también son objeto de una estricta investigación. El Estado rectificará, abordará y castigará el caos actual. Por lo tanto, advierto a todos que no se dejen cegar por los intereses. ¡Las transacciones de Antigen deben ser razonables, conformes y legales!
01
El Consejo de Estado despliega acciones de rectificación.
La Administración Estatal de Regulación del Mercado publicó "Casos típicos de acciones especiales de rectificación sobre la calidad del producto y el orden del mercado de suministros antiepidémicos". Según el sitio web oficial, esta rectificación está de acuerdo con las decisiones y acuerdos del Comité Central del Partido y el Consejo de Estado, que requieren que los departamentos de supervisión del mercado local investiguen exhaustivamente los peligros ocultos en la calidad de los materiales antiepidémicos y el orden del mercado, y de manera exhaustiva. rectificar problemas pendientes en producción, circulación y consumo.
Los departamentos de supervisión del mercado en varias regiones actuaron rápidamente, continuaron aumentando la supervisión, investigaron y resolvieron una serie de casos ilegales estrictamente de acuerdo con la ley y mantuvieron efectivamente el orden del mercado de materiales antiepidémicos.
Según las observaciones, en esta notificación, la Oficina de Supervisión del Mercado del Distrito de Yanqing de Beijing investigó y abordó casos de participación en actividades comerciales de dispositivos médicos de tercera categoría sin permiso y de operación de dispositivos médicos que no han sido registrados de conformidad con la ley.
La parte involucrada en el caso no obtuvo una licencia comercial de dispositivos médicos, pero vendió y donó 95 cajas de "Kits de detección de ácido nucleico de coronavirus" y "Siete kits de detección de ácido nucleico de coronavirus" por un valor de 93.322,42 yuanes.
Viola lo dispuesto en el artículo 31, numeral 1 y el artículo 40 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”. En vista del retiro oportuno de 65 cajas de "kits de detección de ácido nucleico de coronavirus" por parte de las partes involucradas, y el índice de retiro fue relativamente grande, las partes fueron multadas con un total de aproximadamente 6,5438 millones de yuanes de acuerdo con la ley.
02
La operación sin licencia es un gran problema.
Se desprende de esta notificación que el principal problema de las partes es que no han obtenido la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", y el artículo 31, párrafo 1, y el artículo 40 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” Lo dispuesto en este artículo, en definitiva, es “operar sin licencia”.
¿Qué dice la normativa? El "Reglamento" señala que el funcionamiento de dispositivos médicos debe obtener una "Licencia comercial de dispositivos médicos", y los kits de detección de ácido nucleico pertenecen a la tercera categoría de dispositivos médicos. Según normativa:
Artículo 8: Los dispositivos médicos Clase I están sujetos a gestión de registro de producto, y los dispositivos médicos Clase II y III están sujetos a gestión de registro de producto.
Artículo 22: Para producir dispositivos médicos Clase II y Clase III, la empresa fabricante deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio donde donde se encuentre, y presentar una licencia de producción que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 1 de este Reglamento, los documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 20 y los certificados de registro de los dispositivos médicos producidos.
Artículo 29 Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad y una gestión de calidad que sean proporcionales a la dispositivos médicos que operan.
Artículo 31 Las empresas que operen dispositivos médicos de Clase III deberán presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde estén ubicados y presentar los documentos que cumplan con las disposiciones de Artículo 29 de este Reglamento. Prueba documental de condiciones.
Artículo 40 Las empresas y usuarios de dispositivos médicos no operarán ni utilizarán dispositivos médicos que no hayan sido registrados de conformidad con la ley, no tengan certificados o estén vencidos, inválidos u obsoletos.
03
Varias partes asumen la responsabilidad solidaria.
Las ventas superaron las 90.000 y la multa fue de 6.543.800.000. ¿Cómo fijar el monto de la multa?
2065438 El 25 de junio de 2008, el Ministerio de Justicia promulgó la "Enmienda al Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (Proyecto de Revisión)", que complementó principalmente los problemas pendientes existentes en la práctica regulatoria. y algunas normas de sanciones. Las sanciones para las empresas han aumentado y la supervisión de la industria se ha vuelto más estricta que antes.
El "Proyecto de Enmienda" aclara que para aquellos que produzcan y operen dispositivos médicos falsificados y participen en actividades de producción y negocios sin permiso: si el valor de los bienes es inferior a 10.000 yuanes, la multa estándar será ajustado de 50.000 yuanes a 15.000 yuanes; si el valor de los bienes supera los 10.000, el estándar de multa se ajustará de 10 a 20 veces el valor de los bienes a 15 a 30 veces el valor de los bienes.
La multa en este caso es exactamente 15 veces el valor de la mercancía.
El análisis de la red de diagnóstico in vitro muestra que cuando los distribuidores de la industria compran productos por primera vez, los fabricantes deben exigirles que proporcionen calificaciones para demostrar que están calificados y cumplen con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes antes de poder optar por cooperar.
Si el distribuidor no puede proporcionar calificaciones, el fabricante venderá el producto al distribuidor y asumirá la responsabilidad solidaria como fabricante. En otras palabras, los fabricantes tienen la responsabilidad de determinar si sus distribuidores cuentan con procedimientos y calificaciones legales.
Para los distribuidores sin cualificación comercial legal, es posible que no exista un almacenamiento estandarizado (transporte en cadena de frío). Si los reactivos de COVID-19 llegan a las terminales médicas a través de dichos comerciantes, ¿cómo se puede garantizar la calidad de los reactivos?
Así que aquí, en In Vitro Diagnostic Network nos gustaría recordar a todos los fabricantes y distribuidores de IVD que estandaricen sus operaciones legales y no toque el resultado final de las leyes y regulaciones debido a tentaciones de ganancias temporales.
04
La lista de asuntos relacionados con el cumplimiento de la ley (versión 2020) está aquí.
Se puede ver que los departamentos de supervisión del mercado de todo el país han investigado exhaustivamente los peligros ocultos en la calidad de los materiales de prevención de epidemias y el orden del mercado, y han rectificado integralmente los problemas pendientes en la producción, circulación y consumo.
La Administración Nacional del Seguro Médico también ha publicado recientemente una lista de asuntos de ejecución administrativa (versión 2020), que incluye un total de 16 elementos, que involucran instituciones médicas, diversas empresas, personas físicas y otros elementos, incluido el uso y adquisición de consumibles de alto valor.
Los artículos 6 y 8 de la versión 2020 de la lista establecen que el cumplimiento de la adquisición centralizada de consumibles médicos de alto valor por parte de las instituciones médicas públicas será supervisado e inspeccionado; Las instituciones médicas serán supervisadas e inspeccionadas.
La base de aplicación de la ley para estas dos medidas proviene del "Reglamento sobre la configuración funcional, estructura interna y dotación de personal de la Oficina Nacional del Seguro Médico", que aclara que la Oficina Nacional del Seguro Médico formula políticas de licitación y adquisiciones. de medicamentos e insumos médicos y supervisa su implementación. Orientar la construcción de una plataforma de licitación y adquisición de medicamentos e insumos médicos.
Los precios reales de compra y venta y las cantidades de compra y venta también son la dirección de una estricta investigación.
La lista señala que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos e instituciones médicas proporcionarán información como el precio real de compra y venta, la cantidad de compra y venta de sus medicamentos al precio de los medicamentos. autoridades de supervisión e inspección Relacionadas La persona responsable debe proporcionar al departamento de inspección información como el precio real de compra y venta, la cantidad de compra y venta del medicamento.
Se entiende que las facturas y la información de las instituciones médicas son el foco de la inspección.
Al mismo tiempo, consulte y copie libros de cuentas, facturas, vales, documentos y otros materiales relacionados con infracciones de precios, y consulte información bancaria relacionada con infracciones de precios.
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